BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. zolpidemtartraat

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat Sandoz 5, filmomhulde tabletten 5 zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zolpidemtartraat Sandoz 5 en waarvoor wordt dit middel het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 5 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zolpidemtartraat Sandoz 5 is een slaapmiddel (hypnoticum) behorend tot de groep van de benzodiazepine verwante middelen. Het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slaapstoornissen bij volwassenen. Een behandeling met benzodiazepines of aan benzodiazepine verwante middelen wordt alleen toegepast bij slaapstoornissen van klinisch relevante ernst. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft; - in geval van kortdurende ademstilstand tijdens de slaap (slaap-apnoe syndroom); - als u last heeft van acute en/of ernstige ademhalingszwakte (respiratoire insufficiëntie); - als u een ernstige leverbeschadiging heeft (leverinsufficiëntie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Algemeen Voordat de behandeling met dit middel begonnen wordt: - moet de oorzaak van de slapeloosheid achterhaald worden; - moeten onderliggende ziektes behandeld worden.

2 Sandoz B.V. Page 2/9 Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7-14 dagen niet succesvol is, kan dit een teken zijn van een psychiatrische of lichamelijke ziekte, welke gecontroleerd moet worden. Algemene informatie over de effecten die tijdens gebruik van benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals dit middel) of andere slaapmiddelen zijn waargenomen en die uw arts in overweging moet nemen, zijn hieronder beschreven: Gewenning Na diverse weken herhaald gebruik kan het slaapopwekkende effect verminderen. Afhankelijkheid Het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling en is ook groter als u in het verleden overmatig alcohol of drugs hebt gebruikt. Na het ontstaan van een lichamelijke afhankelijkheid gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Ontwenningsverschijnselen (rebound slapeloosheid) Nadat de behandeling met een slaapmiddel is gestaakt, kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de slaapstoornissen in verergerde mate terugkeren (reboundfenomeen). Dit kan gepaard gaan met andere reacties: hoofd- of spierpijn, extreme angst en spanningen, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gebrek aan realiteitszin, vervreemding van uzelf, gehoorproblemen (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)of epileptische aanvallen.het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid dat zulke verschijnselen kunnen optreden om zo uw ongerustheid te verminderen. Geheugenverlies (amnesie) Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie). Deze toestand doet zich meestal voor enige uren na inname van dit middel. Om dit risico zo klein mogelijk te houden, dient u er voor te zorgen 7-8 uur ononderbroken te slapen (zie rubriek 4).

3 Sandoz B.V. Page 3/9 Slaapwandelen en aanverwant gedrag Dit middel kan er de oorzaak van zijn dat mensen dingen doen tijdens de slaap die ze zich niet herinneren wanneer ze wakker worden. Hieronder vallen slaapwandelen, rijden tijdens de slaap, eten bereiden en opeten, opbellen of het hebben van seks. Alcohol, sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst of het gebruik van dit middel in doseringen hoger dan de maximum dosering kunnen het risico hierop vergroten. Psychische en paradoxale reacties Rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze reacties optreden, moet het gebruik van dit middel gestopt worden. Deze reacties komen waarschijnlijk vaker voor bij ouderen. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines ). De dag nadat u dit middel heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: U dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Specifieke patiëntengroepen Benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals dit middel) moeten voorzichtig gebruikt worden door: Oudere en verzwakte patiënten U moet een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3). Dit middel heeft een spierverslappende werking. Daarom is er vooral voor ouderen een risico op vallen, met kans op bijv. een heupfractuur bij het s nachts uit bed gaan. Patiënten met een verminderde nierfunctie Voorzichtigheid is nodig, maar de dosering hoeft niet aangepast te worden Patiënten met langdurige ademhalingsproblemen ( dyspnoe) Het is bewezen dat benzodiazepines het ademhalen kunnen bemoeilijken. Ook zijn angst of innerlijke onrust beschreven als verschijnselen van kortademigheid. Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Buitengewone voorzichtigheid is nodig. U zult zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens de behandeling met dit middel, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid. Benzodiazepines en aan benzodiazepine verwante middelen (zoals dit middel) zijn niet bedoeld: - voor patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Zij hebben een verhoogd risico op hersenbeschadiging (encepfalopathie)

4 Sandoz B.V. Page 4/9 - als geneesmiddel van eerste keuze bij patiënten met waanvoorstellingen (psychoses) - als enige behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst samenhangend met ernstige neerslachtigheid (depressie) (risico op zelfmoord). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolpidemtartraat Sandoz 5 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zolpidemtartraat Sandoz 5 moet met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 2). Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen kan leiden tot een verhoging van het centrale, kalmerende effect (zie rubriek 4): - sterk werkende pijnstillende middelen (narcotische analgetica). Een overdreven geluksgevoel (euforie) kan optreden en een verhoogde geestelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben; - spierverslappers. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bijvoorbeeld ketoconazol). Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen vergroten, kunnen het effect van dit middel verminderen, bijv. rifampicine (voor de behandeling van tuberculose). Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Tijdens de behandeling dient u geen alcohol te gebruiken, omdat dit de werking van zolpidemtartraat zal versterken en veranderen op een onvoorspelbare manier. Het vermogen om handelingen uit te voeren die een verhoogde concentratie vereisen, kan bovendien verminderen door deze combinatie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

5 Sandoz B.V. Page 5/9 Zwangerschap Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden vooral niet tijdens de eerste drie maanden, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid van dit middel tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding vast te stellen. Tijdens dierproeven zijn geen misvormingen of effecten op de embryo door zolpidem aangetoond, maar de veiligheid tijdens de zwangerschap van de mens is niet vastgesteld. Als dit middel gedurende een lange periode in de laatste maanden van de zwangerschap gebruikt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij het pasgeboren kind. Als dit middel, vanwege noodzakelijke medische redenen, aan het eind van de zwangerschap of tijdens de bevalling gebruikt wordt, kunnen effecten zoals een verlaagde lichaamstemperatuur, lage bloeddruk en matig verminderde ademhaling optreden bij de pasgeborene. Borstvoeding Omdat zolpidem in lage hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag dit middel niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u middel heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u dit middel gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken. Zolpidemtartraat Sandoz 5 bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De filmomhulde tablet moet met wat vloeistof meteen voor het naar bed gaan worden ingenomen.

6 Sandoz B.V. Page 6/9 De aanbevolen dosering is: Volwassenen De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 zolpidemtartraat (2 filmomhulde tabletten van dit middel). Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Dit middel moet worden ingenomen: in één keer, net voor het slapengaan Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn. Neem niet meer dan 10 per 24 uur in. Ouderen en verzwakte personen Bij ouderen of verzwakten wordt een dosis van 1 filmomhulde tablet van dit middel aanbevolen (overeenkomend met 5 zolpidemtartraat per dag). Deze dosis kan alleen tot 2 filmomhulde tabletten van dit middel (overeenkomend met 10 zolpidemtartraat per dag) verhoogd worden als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Patiënten met een verminderde werking van de lever Bij patiënten met een verminderde werking van de lever wordt een dosis van 1 filmomhulde tablet van dit middel aanbevolen (overeenkomend met 5 zolpidemtartraat per dag). Deze dosis kan alleen tot 2 filmomhulde tabletten van dit middel (overeenkomend met 10 zolpidemtartraat per dag) verhoogd worden als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Kinderen en jongvolwassenen Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. Duur van de behandeling De behandeling zal zo kort mogelijk duren. Meestal tussen enkele dagen en 2 weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de tijd waarin de dosering wordt afgebouwd. De afbouwfase wordt op individuele basis vastgesteld. In bepaalde situaties kan een verlenging boven de maximale duur nodig zijn. Uw behandeld arts zal dit beslissen nadat uw toestand opnieuw is beoordeeld. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? In geval van een overdosering moet onmiddellijk het advies van een arts gevraagd worden. In geval van een overdosering met alleen dit middel is een verminderd bewustzijn variërend van extreme slaperigheid tot licht coma gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga verder met het gebruik van dit middel zoals door uw arts is voorgeschreven. Als u stopt met gebruik van dit middel

7 Sandoz B.V. Page 7/9 Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van dit middel en raadpleeg direct uw arts of ga naar het ziekenhuis als: U heeft een allergische reactie. De verschijnselen kunnen onder andere huiduitslag, moeilijkheden met slikken of ademhalen, zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker als één van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Geheugenverlies tijdens het gebruik van dit middel (amnesie) en onaangepast gedrag. Dat kan optreden enkele uren nadat u dit middel gebruikt. De kans hierop is groter als u minder dan 7 tot 8 uur slaapt Verergeren van slaapproblemen na het gebruik van dit middel Dingen zien en horen die er niet zijn (hallucinaties). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Wazig zien of dubbelzien. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Minder bewust zijn van uw oeving Vallen, vooral bij ouderen. Slaapwandelen en aanverwant gedrag Er zijn enkele meldingen van mensen die dingen doen tijdens de slaap die ze zich niet herinneren wanneer ze wakker worden na het gebruik van een slaapmiddel. Hieronder vallen slaapwandelen, rijden tijdens de slaap en het hebben van seks. Alcohol en sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst kunnen het risico hierop vergroten. Vertel uw arts of apotheker wanneer één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen duurt: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Diarree Misselijkheid of braken Buikpijn Infectie van de luchtwegen Hoofdpijn Vermoeidheid gevoel of opgewondenheid

8 Sandoz B.V. Page 8/9 Nachtmerries. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Prikkelbaarheid of verwardheid gevoel Coördinatieproblemen Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Huiduitslag of jeuk Overmatig zweten Langzamere ademhaling (ademhalingsdepressie) Spierzwakte Rusteloosheid gevoel, agressie, woede-aanvallen, ongepast gedrag Verlies van het contact met de werkelijkheid, niet helder kunnen nadenken of kunnen beslissen (psychose) Depressie Wanen (ingebeelde, verkeerde overtuigingen) Verminderde zin in seks (libido) Verhoogde spiegels van sommige leverenzymen (die door uw arts middels een bloedonderzoek worden gevonden) Veranderingen in uw manier van lopen De noodzaak om een steeds hogere dosis te gebruiken voor hetzelfde effect Afhankelijkheid Duizeligheid gevoel Draaierig gevoel of slaperigheid Rugpijn Coordinatiestoornis van de spieren (ataxie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na: Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

9 Sandoz B.V. Page 9/9 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 7. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: 5 zolpidemtartraat. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose en magnesiumstearaat. Tabetomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171) en macrogol 400. Hoe ziet Zolpidemtartraat Sandoz 5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zolpidemtartraat Sandoz 5, filmomhulde tabletten zijn wit en ovaal en hebben de opdruk ZIM aan 1 kant en 5 aan de andere kant. De filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in: doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 500 filmomhulde tabletten verpakt in blisters. doosjes met 50, 100, 500 filmomhulde tabletten in EAV blisters (ziekenhuisverpakkingen). tablettencontainer met 30, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten, afgesloten met een kindveilige dop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Met opmaak: Engels (V.S.) Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Zolpidemtartraat Sandoz 5 is in het register ingeschreven onder: RVG 25108, filmomhulde tabletten 5. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Duitsland: Zolpidem 1A Pharma 5 Tabletten Zweden: Zolpidem Sandoz 5 filmdragerad tablett Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2015