BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. werkzame stof: moxonidine

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde werkzame stof: moxonidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van en van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Moxonidine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MOXONIDINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Moxonidine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Dit geneesmiddel werkt in op het centrale zenuwstelsel. Het ontspant de bloedvaten waardoor ze wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft in het verleden een pijnlijke zwelling van de huid gehad die enige dagen aanhield (angio-oedeem). U heeft last van bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, bekend als - sick-sinussyndroom - sino-atriaal blok - tweede- of derdegraads atrioventriculair blok. U heeft een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut in rust. U heeft gevaarlijke stoornissen van het hartritme. U lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). U heeft ernstige circulatiestoornissen van het hart of voor het eerst of verergerende borstklachten die hierdoor veroorzaakt worden (instabiele angina pectoris). U heeft een ernstige vermindering van de werking van de lever. U heeft een ernstige vermindering van de werking van de nieren. Gebruik Moxonidine Sandoz niet wanneer een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Wanneer u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Moxonidine Sandoz gebruikt.

2 Sandoz B.V. Page 2/6 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Controleer bij uw arts of apotheker, voordat u uw geneesmiddel gebruikt, of u: - een hartprobleem heeft met de naam 1 e graads AV-blok - de ziekte van Parkinson heeft - last heeft van vallende ziekte (epilepsie) - verhoogde oogdruk heeft - last heeft van ernstige neerslachtigheid (depressie) - een verminderde bloedsomloop in de hersenen heeft - een recente hartaanval heeft doorgemaakt - een verminderde bloedsomloop naar de benen of armen heeft, zoals bij het syndroom van Raynaud of bij patiënten die slecht ter been zijn - een ernstig hartprobleem heeft zoals angina pectoris of pijn op de borst in rust - problemen heeft aan de nieren. Het kan zijn dat uw arts het nodig vindt uw dosering aan te passen. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of wanneer u daar niet zeker van bent. Kinderen en jongeren tot 16 jaar Wegens onvoldoende kennis mag Moxonidine Sandoz niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 16 jaar. Patiënten ouder dan 65 jaar Het is niet nodig de dosering van Moxonidine Sandoz te verlagen bij oudere patiënten wanneer er geen problemen met de nieren zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Moxonidine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts of apotheker vooral wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Bloeddrukverlagende middelen Het bloeddrukverlagende effect van moxonidine kan toenemen. Als Moxonidine Sandoz gebruikt wordt in combinatie met bètablokkers en de behandeling gestopt moet worden, moet de bètablokker eerst gestopt worden en een paar dagen later Moxonidine Sandoz. Slaap- en kalmeringsmiddelen Moxonidine kan het effect van deze middelen versterken. Het kalmerende effect van benzodiazepines (slaap- en kalmeringsmiddelen) kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik van Moxonidine Sandoz. Geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden, zoals tolazoline Afhankelijk van de dosering kan tolazoline het effect van moxonidine verminderen. Bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, zoals amitriptyline (tricyclische antidepressiva)

3 Sandoz B.V. Page 3/6 Gebruik deze middelen niet tegelijk met Moxonidine Sandoz, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol U kunt de met of zonder eten gebruiken. Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met Moxonidine Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Moxonidine Sandoz tijdens de zwangerschap alleen als uw arts aangeeft dat dit strikt noodzakelijk is, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. Omdat moxonidine in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag u Moxonidine Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens het gebruik van Moxonidine Sandoz kunnen sufheid en duizeligheid optreden. Als uw aandacht verminderd is, rijd dan geen auto en gebruik geen machines. Moxonidine Sandoz bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is Startdosering: 1 tablet van 0,2 mg iedere ochtend Dosisaanpassing Zo nodig kan uw arts de dosering na een periode van 3 weken verhogen tot 0,4 mg. Deze dosis kan als een enkele dosis ingenomen worden, of verdeeld over de dag: 1 tablet in de ochtend en 1 tablet in de avond. Als er na nog weer drie weken onvoldoende respons is, kan de dosering worden verhoogd tot een maximum van 0,6 mg. Maar deze dosis moet verdeeld worden over de dag: één dosis s ochtends en de tweede s avonds. Maximumdosis De maximumdosis is 0,6 mg per dag. Maar neem niet meer dan 0,4 mg tegelijk. Patiënten met een licht verminderde nierfunctie In dit geval mag u een dosis van 0,2 mg per keer en een dagelijkse dosis van maximaal 0,4 mg. Duur van de behandeling Uw behandelend arts beslist hoe lang u Moxonidine Sandoz moet gebruiken. Stoppen van de behandeling Het wordt niet aanbevolen om plotseling te stoppen met Moxonidine Sandoz. Als uw arts de behandeling stopt, zal hij dat geleidelijk over een periode van 2 weken doen. Neem Moxonidine Sandoz heel in via de mond en met een glas water. U kunt de voor, tijdens of na de maaltijd innemen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 16 jaar

4 Sandoz B.V. Page 4/6 Moxonidine Sandoz dient niet te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 16 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem bij een overdosering onmiddellijk contact op met uw arts; die zal beslissen over verdere maatregelen, of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de verpakking mee. Na een overdosering kunt u de volgende symptomen verwachten: slaperigheid (sedatie) hoofdpijn extra bloeddrukverlaging problemen met de bloedsomloop zoals bewusteloosheid wanneer u opstaat uit een zittende of liggende houding duizeligheid vertraagde hartslag droge mond braken en een onverwachte bloeddrukverhoging kunnen in zeldzame gevallen optreden zwakte maagpijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema en sla de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis van Moxonidine Sandoz om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen. Plotseling stoppen met Moxonidine Sandoz kan uw bloeddruk verhogen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Moxonidine Sandoz en neem direct contact op met een arts wanneer u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen. Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig: Zwelling van het gezicht, de lippen of de mond (angio-oedeem). Deze bijwerking komt soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Overige bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) sufheid droge mond. Vaak (komen voor bij minder danl 1 op de 10 gebruikers) verstoord denken

5 Sandoz B.V. Page 5/6 hoofdpijn duizeligheid rugpijn huiduitslag of jeuk braken slaapstoornissen misselijkheid verstopping en andere maag- of darmklachten zwakte verwijding van de bloedvaten. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) (ernstige) neerslachtigheid (depressie) angst slaperigheid vochtophoping in verschillende delen van het lichaam pijnlijke zwelling van de huid, die enkele dagen kan aanhouden verlaging van de bloeddruk, met duizeligheid wanneer u verandert van houding ongebruikelijke langzame hartslag (bradycardie) plotselinge bewusteloosheid waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is algemene toename van de hoeveelheid vocht in het lichaam gebrek aan eetlust (anorexie) pijn in de grote speekselklieren, die voor de oren liggen problemen met de bloedsomloop in handen en voeten (syndroom van Raynaud) krampen in de benen door bloedsomloopproblemen in de slagaderen van de benen (claudicatio intermittens) vergroting van de borsten bij mannen vasthouden van urine of niet kunnen ophouden van urine (incontinentie) piep of ruis in de oren (tinnitus) nekpijn zenuwachtigheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 Sandoz B.V. Page 6/6 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE. Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is moxonidine. Elke filmomhulde tablet bevat 0,2, 0,3 of 0,4 mg moxonidine. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), povidon K25, de kleurstoffen rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Moxonidine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Moxonidine Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, uitsluitend als ziekenhuisverpakking) filmomhulde. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Moxonidine is in het register ingeschreven onder RVG (0,2 mg), RVG (0,3 mg) en RVG (0,4 mg). Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde Moxonidine Sandoz 0,3 mg, filmomhulde Moxonidine Sandoz 0,4 mg, filmomhulde Oostenrijk Normohex 0,2 mg Film Normohex 0,3 mg Film Normohex 0,4 mg Film België Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde Moxonidine Sandoz 0,3 mg, filmomhulde Duitsland Moxonidine Sandoz 0,4 mg, filmomhulde Moxobeta 0,2 mg Film Moxobeta 0,3 mg Film Moxobeta 0,4 mg Film Verenigd Koninkrijk Moxonidine 200 µg Tablets Moxonidine 300 µg Tablets Moxonidine 400 µg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2018