Common Technical Document Zolpidem 5 mg film-coated tablets BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 and Package Leaflet page 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u zolpidem inneemt 3. Hoe wordt zolpidem ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u zolpidem 6. Inhoud van de verpakking en a anvullende informatie 1 Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt Zolpidem is een slaapmiddel behorend tot de groep van de benzodiazepine verwante middelen. Het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slaapstoornissen. Zolpidem wordt slechts voorgeschreven bij ernstige of ontwrichtende slaapstoornissen of bij slaapstoornissen die veel leed berokkenen.

2 and Package Leaflet page 2/11 2 Wat u moet weten voordat u zolpidem inneemt Neem zolpidem niet in als u allergisch bent voor zolpidem of voor één van de andere bestanddelen dit geneesmiddel (genoemd in sectie 6) als u last heeft van een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) als uw ademhaling kortdurende stilstaat tijdens de slaap (slaapapnoeeusyndroom) als u last heeft van ernstigste ademhalingszwakte (als de longen onvoldoende zuurstof opnemen) (respiratoire insufficiëntie) als u een ernstige leverbeschadiging heeft (leverinsufficiëntie). Kinderen en jongvolwassenen Zolpidem is niet geschikt voor kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?als u op leeftijd bent of verzwakt bent. U moet dan een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3 Hoe wordt zolpidem ingenomen). Zolpidem heeft een spierverslappende werking. Daarom hebben vooral voor ouderen een verhoogd risico om te vallen, en daarmee een risico op een heupfractuur bij het s nachts uit bed gaan. als u een verminderde nierwerking heeft. Het kan langer duren voordat uw lichaam zich ontdaan heeft van zolpidem. Ook al hoeft de dosering niet aangepast te worden, oplettendheid is nodig. Neem contact op met uw arts. als u lijdt aan chronische (langdurige) ademhalingsproblemen. Uw ademhalingsproblemen kunnen verergeren. als u een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft. Uw arts zal u tijdens de behandeling met zolpidem controleren, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid. als u een ernstige leveraandoening heeft. U mag zolpidem niet innemen omdat er een verhoogd risico op hersenbeschadiging (encepfalopathie) bestaat. Neem contact op met uw arts. als u een lijdt aan waanvoorstellingen (psychosen), neerslachtigheid (depressie) of angsten samenhangend met ernstige neerslachtigheid (depressie). Uw arts heeft zolpidem voorgeschreven om slaapstoornissen, die u mogelijk naast waanvoorstellingen, neerslachtig of angstigheid heeft, te behandelen. Voor de laatstgenoemde ziektebeelden zal uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven. Wanneer u lijdt aan depressies kan zolpidem u gevoelig maken voor zelfmoordgedrag.

3 and Package Leaflet page 3/11 Algemeen Voordat de behandeling met zolpidem begonnen wordt: moet de oorzaak van de slapeloosheid achterhaald worden. moeten onderliggende ziektes behandeld worden. Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7-14 dagen niet succesvol is, kan dit een teken zijn van een psychiatrische of lichamelijke ziekte, welke gecontroleerd moet worden. Neem contact op met uw arts Afhankelijkheid Het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling en is ook groter als u in het verleden overmatig alcohol of drugs hebt gebruikt. Na het ontstaan van een lichamelijke afhankelijkheid gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Rebound slapeloosheid Als u stopt met het nemen van zolpidem, kunnen de slaapstoornissen tijdelijk in verergerde mate terugkeren. Dit kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angstig zijn en rusteloosheid. Geheugenverlies (amnesie) Geheugenverlies kan optreden (amnesie). Dit doet zich meestal voor enige uren na inname van zolpidem. Om dit risico zo klein mogelijk te houden, kunt u het beste zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Psychische en paradoxale reacties Rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, ongepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van zolpidem en contact opnemen met de arts. Deze reacties zullen eerder voorkomen bij ouderen.

4 and Package Leaflet page 4/11 Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag Slaapwandelen en verwant gedrag, zoals slapend autorijden, eten klaarmaken en opeten, telefoneren of vrijen, met verlies van herinnering aan dit gedrag, is gemeld bij patiënten die zolpidem hadden gebruikt en niet helemaal wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken in combinatie met zolpidem lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Dit geldt ook voor het innemen van meer zolpidem dan de aanbevolen maximale dosis. Waarschuw uw behandelend arts ogenblikkelijk wanneer u een dergelijke ervaring heeft. Uw arts kan dan overwegen om de behandeling te stoppen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door zolpidem. Zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van zolpidem. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie)

5 and Package Leaflet page 5/11 Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Misschien voelt u een verhoogde slaperigheid wanneer zolpidem wordt gebruikt in combinatie met de hierboven genoemde geneesmiddelen Geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen vergroten, kunnen het effect van zolpidem verminderen, bijv. rifampicine (een antibacterieel middel voor de behandeling van tuberculose). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Inname van zolpidem met voedsel, drank en alcohol Tijdens de behandeling dient u geen alcohol te gebruiken, omdat dit de werking van zolpidem kan versterken. Dit kan de rijvaardigheid en het bedienen van machines beïnvloeden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zolpidem mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, vooral niet tijdens de eerste drie maanden, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid van zolpidem tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding vast te stellen. Toch kan uw arts, als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor het kind, besluiten zolpidem voor te schrijven. Als zolpidem gedurende een langere periode in de laatste maanden van de zwangerschap gebruikt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij het pasgeboren kind. Omdat zolpidem in lage hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag zolpidem niet tijdens de periode van borstvoeding ingenomen worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

6 and Package Leaflet page 6/11 Zolpidem heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidem heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken. Zolpidem bevat lactose. Als uw arts u heeft vertelddat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3 Hoe wordt zolpidem ingenomen Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tablet moet met wat te drinken worden ingenomen. De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem moet worden ingenomen: in één keer, net voor het slapengaan Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn. Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in. De gebruikelijke dosering is: Gebruik bij volwassenen Twee tabletten Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

7 and Package Leaflet page 7/11 Gebruik bij ouderen of verzwakte personen of patiënten met een verminderde werking van de lever Een tablet van Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag). Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen tot 2 tabletten van Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Maximale dosering De dagelijkse dosering van 2 tabletten Zolpidemtartraat 5 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) mag niet overschreden worden. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Zolpidem is niet geschikt voor kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. Duur van de behandeling Na herhaaldelijke inname gedurende meerdere weken kan het slaapverwekkende effect van zolpidem afnemen. De behandeling zal zo kort mogelijk duren. Meestal tussen enkele dagen en 2 weken, met een maximum van 4 weken. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen met de behandeling Wat u moet doen wanneer u meer van zolpidem heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten mee om aan de arts te laten zien. In geval van een overdosering met zolpidem is een verminderd bewustzijn variërend van extreme slaperigheid tot licht coma gemeld. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten zolpidem in te nemen Neem geen dubbele dosis van zolpidem om een vergeten dosis in te halen. Als u nog altijd 8 uur ononderbroken kunt slapen, kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Als dit niet mogelijk is, neem dan de tablet pas in wanneer u de volgende dag naar bed gaat. Als u stopt met het innemen van zolpidem U mag niet plotseling stoppen met zolpidem. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen.

8 and Package Leaflet page 8/11 Als de behandeling wordt gestopt, kunnen de slaapstoornissen tijdelijk in verergerde mate terugkeren (rebound slapeloosheid). Dit kan gepaard gaan met andere reacties: hoofd- of spierpijn, extreme angst en spanningen, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen gebrek aan realiteitszin, vervreemding van uzelf, gehoorproblemen (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)of epileptische aanvallen. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid dat dergelijke verschijnselen kunnen optreden om zo uw ongerustheid te verminderen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit middel, vraag dan uw arts of apotheker. 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen lijken afhankelijk te zijn van individuele gevoeligheid en komen vaker voor binnen een uur na inname van een tablet en u dan niet naar bed gaat. Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij oudere patiënten. De bijwerkingen zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)zenuwstelsel: Slaperigheid, verergering van de slapeloosheid, slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid hoofdpijn, duizeligheid Ogen: dubbel zien Oren: duizeligheid, vertigo, coördinatiestoornis van de spieren (ataxie). Maagdarmstelsel: Diarree, misselijkheid, braken, maagpijn. Spieren: spierzwakte Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):psychisch: rusteloosheid, bewegingsdrang, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses), slaapwandelen, onaangepast

9 and Package Leaflet page 9/11 Huid: gedrag en andere gedragsstoornissen,geheugenverlies (amnesie), welke samen kan gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Zolpidem inneemt. Zulke reacties komen waarschijnlijk vaker voor bij ouderen. Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan tot uiting komen tijdens het gebruik van zolpidem of andere slaaptabletten.gebruik van zolpidem voor een langere tijd kan leiden tot lichamelijke of psychische afhankelijkheid. Stoppen van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Zolpidem inneemt). ). Misbruik van zolpidem is gerapporteerd bij mensen die meerdere geneesmiddelen hebben misbruikt. Verminderde zin in seks (libido). huidreacties. Niet bekend bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Zenuwstelsel: verminderd bewustzijn Lever: verhoogde leverenzymen Huid: overmatig zweten (hyperhydrosis), ernstige reactie die zwelling van de huid, keel of tong veroorzaken, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem) Algemeen: abnormaal lopen, zolpidem heeft minder effect dan dan normaal Letsels: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij het Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5 Hoe bewaart u zolpidem Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruik zolpidem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na: Exp.:. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

10 and Package Leaflet page 10/11 Bewaar zolpidem in de originele verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6 Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie Wat bevat zolpidem Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, type A natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400. Hoe ziet zolpidem er uit en de inhoud van de verpakking Zolpidem tartraat 5 mg tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, breakstrepen aan beide kanten met een "ZIM" op ene kant en "5" op andere kant. Zolpidem tabletten zijn verkrijgbaar in: kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, of 100 tabletten verpakt in doordrukstrips. kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking EAV verpakking tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Zolpidemtartraat 10 mg tabletten zijn ook verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Zoldem 5 mg-filmtabletten Tsjechië Zolpidem Orion 10 mg Denemarken

11 and Package Leaflet page 11/11 Spanje Finland IJsland Luxemburg Polen Portugal Slowakije Zolpidem VIR 5 mg comprimidos Somnor 5 mg Zolpidem Genthon 5 mg Zolpidem Genthon 5 mg Onirex 10 mg, tabletki powlekane Zolpidem Generis 5 mg Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalená tableta In het register ingeschreven onder: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op januari 2016