Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lormetazepam 1 PCH, 1 mg Lormetazepam 2 PCH, 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lormetazepam PCH is een geneesmiddel met een slaapopwekkende werking, dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Lormetazepam PCH bevat als werkzaam bestanddeel lormetazepam, een benzodiazepine. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst, spanningstoestanden en slaapstoornissen. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet weggenomen door Lormetazepam PCH. Lormetazepam PCH wordt als kortdurende behandeling voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Lormetazepam PCH wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor benzodiazepinen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - als u Myasthenia gravis heeft; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals - bij ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet - bij slaap apnoe syndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag - bij ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd - bij staar (afgesloten kamerhoek glaucoom); deze aandoening wordt gekenmerkt door hoofdpijn en wazig zien - als u jonger bent dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gewenning Indien u Lormetazepam PCH gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen. Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling kan "rebound"-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien de kans op rebound -slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling uitsluipend te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen. Duur van de behandeling De behandeling met Lormetazepam PCH moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Geheugenverlies Lormetazepam PCH kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die optreedt enige uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, geïrriteerdheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van het product staken en uw arts raadplegen. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organische hersensyndroom. Specifieke patiëntengroepen Bejaarden Het gebruik van benzodiazepinen zoals lormetazepam is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen, met name wanneer zij s nachts opstaan. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bekende bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), vermoeidheid. Bij bejaarden en patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig. Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken. Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken. Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie) Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld. Benzodiazepinen zijn niet geschikt als eerste medicijn bij de behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Lormetazepam PCH nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of drugs) mogen Lormetazepam PCH alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Indien Lormetazepam PCH in combinatie met alcohol en/of medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel, zoals geneesmiddelen (neuroleptica) gebruikt tegen psychosen, slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, narcosemiddelen en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) wordt ingenomen, dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel. Bij narcotische analgetica, zoals morfine en codeïne, kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid. Het is dus noodzakelijk dat u uw arts op de hoogte brengt van de geneesmiddelen die u slikt en van het gebruik van alcohol. De arts dient dan te bepalen of Lormetazepam PCH voor u geschikt is. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Lormetazepam PCH dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Lormetazepam PCH wordt het geven van borstvoeding ontraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur tekort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling zal altijd met de laagste dosis gestart worden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Bejaarden of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en dienen met 0,5 mg (½ tablet Lormetazepam 1 PCH) te beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg. Lormetazepam PCH dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen. De kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts er van op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(len) vermoedelijk zijn ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt. In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie). In meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), zelden coma en zeer zelden de dood. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Indien u vergeten bent uw tablet Lormetazepam PCH in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet Lormetazepam PCH innemen. Als u stopt met het innemen van dit middel Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Lormetazepam PCH bijwerkingen veroorzaken al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop het effect heeft, en op hoe vaak ze voorkomen. Zeer vaak: betekent dat van de 100 patiënten 10 of meer personen deze bijwerking zullen ervaren. Vaak: van de 100 patiënten zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: snelle zwelling van huid of slijmvliezen dat kan leiden tot vernauwing van de luchtwegen (Quinckes oedeem). Psychische stoornissen Vaak: angst, verlaagd libido.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn. Vaak: duizeligheid, sedatie, slaperigheid, aandachtsstoornis, geheugenverlies, gezichtsstoornis, spraakstoornis, gestoorde tastzin (dysgeusie), vertraagd denken. Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk. Huidreactie zoals netelroos (urticaria), erge jeuk (pruritus) of huiduitslag zijn af en toe gemeld. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten. Verschillende bijwerkingen: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie), dubbelzien. Deze verschijnselen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?. Psychiatrische en paradoxale reacties Vooral bij kinderen en bejaarden en bij patiënten met organische hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, geagiteerdheid, geïrriteerdheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen) ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product. Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Afhankelijkheid Bij gebruik van Lormetazepam PCH en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid: staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of "rebound"-slapeloosheid. Men spreekt van "rebound"-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren (zie ook 2. Wat u moet weten voordat u Lormetazepam PCH inneemt ). Geheugenverlies Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, povidon (E1201 kollidon), microkristallijne cellulose (E460 avicel), primojel, magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Lormetazepam PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lormetazepam 1 PCH zijn wit, rond, tweezijdig bol, met breukstreep en de inscriptie LP1. Lormetazepam 2 PCH zijn wit, rond, tweezijdig bol, met breukstreep en de inscriptie LP2.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Lormetazepam PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 15 en 30, in flacons à 100, 250, 500, 1000 en 5000 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 56771, 1 mg. RVG 56772, 2 mg. Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli v.HW