RVG Version 2010_04 Page 1 of 7. ZOPICLON APOTEX 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon

Transcriptie

1 Version 2010_04 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOPICLON APOTEX 7,5 mg, filmomhulde tabletten zopiclon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zopiclon Apotex 7,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zopiclon Apotex 7,5 mg gebruikt 3. Hoe wordt Zopiclon Apotex 7,5 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zopiclon Apotex 7,5 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZOPICLON APOTEX 7,5 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Zopiclon behoort tot de groep van de zogenaamde cyclopyrrolonen. Zopiclon bevordert de slaap en ontspant de spieren. Zopiclon is bestemd voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen. Zopiclon moet alleen gebruikt worden bij ernstige slapeloosheid waarbij het normale functioneren verstoord wordt of als u extreem lijdt onder de slapeloosheid. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOPICLON APOTEX 7,5 mg GEBRUIKT Gebruik Zopiclon Apotex 7,5 mg niet als u overgevoelig bent voor zopiclon of voor één van de andere bestanddelen van Zopiclon Apotex 7,5 mg (zie rubriek 6 aanvullende informatie) als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) als u last heeft van ernstige ademhalingsproblemen als u last heeft van het slaapapnoesyndroom (korte onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap) als uw lever zeer slecht werkt als u jonger bent dan 18 jaar. Zopiclon 7.5 mg is een medicijn voor volwassen en mag niet aan kinderen gegeven worden. Neem dit medicijn niet in en neem contact op met uw arts wanneer u last heeft van één van deze aandoeningen.

2 Version 2010_04 Page 2 of 7 Wees extra voorzichtig met Zopiclon Apotex 7,5 mg Afhankelijkheid Gebruik van zopiclon (en gelijksoortige medicijnen) kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid of verslaving. De kans op afhankelijkheid is groter als het medicijn langere tijd wordt gebruikt of als een hoge dosering wordt gebruikt. Personen die in het verleden verslaafd zijn geweest aan alcohol of drugs hebben een verhoogde kans op afhankelijkheid van zopiclon. Plotseling stoppen met het gebruik van zopiclon kan mogelijk leiden tot onthoudingsverschijnselen als gevolg van lichamelijke afhankelijkheid. De volgende onthoudingsverschijnselen kunnen voorkomen: - hoofd- en spierpijn, grote angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen doen zich de volgende verschijnselen voor: - Gevoel van verwarring over waar u bent (desoriëntatie), gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie), toegenomen scherpte van het gehoor, verdoofd gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, horen en zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en toevallen (epileptische aanvallen). Terugkerende slapeloosheid Bij het plotseling staken van de behandeling met zopiclon (of soortgelijke medicijnen) kan de slapeloosheid in versterkte mate terugkomen (terugkerende slapeloosheid).dit probleem verdwijnt meestal na enkele dagen. De slapeloosheid kan met andere reacties gepaard gaan inclusief stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien de kans op dit syndroom groter is na plotseling staken van de behandeling wordt aangeraden de dosis geleidelijk af te bouwen. Tolerantie Als u zopiclon langere tijd gebruikt, dan kan het slaapbevorderende effect afnemen Dit zou echter niet moeten vorkomen als u dit medicijn minder dan 4 weken gebruikt. Geheugenverlies Zopiclon kan geheugenverlies veroorzaken, vooral enkele uren nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Om de kans hierop te verkleinen moet u ervoor zorgen dat u, na inname van dit geneesmiddel, een periode hebt van 7-8 uur waarin u kunt slapen. Eventueel geheugenverlies over de periode direct na inname is dan niet storend. Slaaprijden en ander vreemd gedrag Er zijn enkele meldingen geweest van mensen die na het nemen van een slaapmiddel, dingen doen tijdens hun slaap die zij zich niet meer herinneren na het wakker worden. Voorbeelden hiervan zijn slaaprijden en slaapwandelen. Het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen tegen depressie of angst in combinatie met zopiclon kunnen het risico op deze ernstige bijwerkingen vergroten. Tegenstrijdige reacties Tegengestelde reacties kunnen optreden bij gebruik van zopiclon (en soortgelijke medicijnen) en komen bij kinderen en ouderen vaker voor. Patiënten kunnen symptomen hebben die normaliter behandeld worden door zopiclon. Deze symptomen kunnen zijn: gevoel van onrust, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, woedeaanvallen, nachtmerries, stoornis van het denken waarbij star aan een idee wordt vastgehouden die niet overeenkomt met de werkelijkheid (wanen), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de contole over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), ongepast gedrag en andere gedragsproblemen. Raadpleeg uw arts indien u één van de bovenstaande symptomen ervaart, hij of zij zal u adviseren over de te vervolgen behandeling.

3 Version 2010_04 Page 3 of 7 Ademhalingsproblemen Voor personen met ademhalingsproblemen wordt een lagere dosis aangeraden omdat het risico bestaat dat de ademhalingsproblemen verergeren bij gebruik van zopiclon. Specifieke patiëntengroepen Zopiclon (en soortgelijke slaapopwekkende medicijnen), dient niet te worden gebruikt: - door patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. - voor de behandeling van psychosen, depressies of angsten die samen gaan met depressies. Wees extra voorzichtig met het gebruik van zopiclon (en soortgelijke slaapopwekkende medicijnen) wanneer u in het verleden alcohol- of drugsproblemen heeft gehad. Ouderen Zopiclon dient niet te worden gebruikt bij ouderen. Indien gebaseerd op klinische relevantie, moet zopiclon als volgt ingenomen worden: De behandeling start met dagelijks een halve tablet (3,75 mg zopiclon) en dient niet samen gebruikt te worden met: - itraconazol of ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties) - erythromycine, claritromycine en telithromycine (antibiotica tegen infecties) - HIV-protease remmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (HIV protease remmers worden gebruikt bij HIV infectie) - nefazodon (middel tegen depressie) Gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts en apotheek in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige medicijnen kunnen namelijk het slaapopwekkende effect van zopiclon versterken. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van zopiclon versterken: - middelen die invloed op de geestelijke gesteldheid hebben (antipsychotica) - kalmeringsmiddelen en middelen tegen angst en slaapproblemen (hypnotica) - middelen tegen depressies - zeer sterke pijnstillers (vooral bij operaties) - middelen tegen vallende ziekte (epilepsie) - narcose-middelen geneesmiddelen tegen hooikoorts, uitslag of andere allergieën die een slaapopwekkend effect kunnen hebben (sederende antihistaminica), zoals: - chlorphenamine - promethazine - sommige sterk werkende pijnstillers (verdovende middelen) zoals codeïne, methadon, morfine, oxycodon, petidine of tramadol. De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen vergroten indien u deze tegelijk inneemt met zopiclon. Om dit te voorkomen kan uw arts u een lagere dosis zopiclon voorschrijven. - Sommige antibiotica zoals claritromycine of erythromycine. - Sommige middelen tegen schimmelinfecties zoals ketoconazol en itraconazol. - Ritonavir (een protease remmer) - voor HIV infecties De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van zopiclon reduceren: - Sommige middelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. - Nefazodon (antidepressivum)

4 Version 2010_04 Page 4 of 7 - Rifampicine (een antibioticum) - tegen infecties - Sint-Janskruid bevattende middelen (een kruidengeneesmiddel) - tegen stemmingswisselingen en depressies. Gebruik met voedsel en drank Drink geen alcohol tijdens de behandeling met zopiclon. Hierdoor wordt het sedatieve of slaapopwekkende effect versterkt en kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen afnemen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Zopiclon dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap. Neem contact op met uw arts indien u zwanger wilt worden of denkt zwanger te zijn. Borstvoeding Zopiclon dient niet gebruikt te worden tijdens de borstvoeding. Zopiclon gaat (in kleine hoeveelheden) over in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zopiclon kan het deelnemen aan het verkeer en het bedienen van machines ongunstig beïnvloeden. Zopiclon kan uw concentratievermogen, reactievermogen en een gestoorde spierfunctie veroorzaken. Het risico is eveneens groter als u niet voldoende lang achter elkaar heeft geslapen of zopiclon gebruikt met alcohol. U mag niet rijden of machines bedienen totdat de behandeling is afgelopen, of totdat is vastgesteld dat uw functioneren niet wordt beïnvloed door zopiclon. Bovenstaande waarschuwingen gelden ook op de ochtend na het innemen van zopiclon omdat u dan nog last kunt hebben van deze verschijnselen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zopiclon Apotex 7,5 mg Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT ZOPICLON APOTEX 7,5 mg GEBRUIKT Volg bij inname van zopiclon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor het gebruik De tabletten kunnen het beste onmiddellijk voor het slapen met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden. De tabletten kunnen in twee delen gebroken worden. Dosering De gebruikelijke dosering. is één tablet van 7,5 mg per dag. U mag niet meer dan de gebruikelijke dosering innemen. Oudere patiënten en mensen met een verminderde nier/leverfunctie of bepaalde ademhalingsproblemen De behandeling start met dagelijks een halve tablet (3,75 mg)

5 Version 2010_04 Page 5 of 7 Duur van de behandeling Behandeling met zopiclon dient zo kort mogelijk te zijn en duurt meestal enkele dagen tot twee weken. Een behandeling met slaapmiddelen duurt meestel niet langer dan vier weken. Dit is inclusief de periode waarin het gebruik geleidelijk afgebouwd wordt. In specifieke gevallen kan uw arts zopiclon voor een langere periode voorschrijven. Bij bepaalde slaapopwekkende geneesmiddelen (vooral bij die geneesmiddelen met een kortdurende werking), kunnen zelfs ontwenningsverschijnselen optreden bij de gebruikelijke dosering Wat u moet doen als u meer van Zopiclon Apotex 7,5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopiclon Apotex 7,5 mg in te nemen Zopiclon dient alleen ingenomen te worden voor het slapen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen en u kunt nog 7 tot 8 uur slapen, dan kunt u alsnog de dosis innemen. Als u minder dan 7 tot 8 uur heeft om te slapen, dan dient u de vergeten tablet over te slaan. De volgende dag dient u verder te gaan met het schema zoals dat is voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met gebruik van Zopiclon Apotex 7,5 mg Gebruik zopiclon zo lang als uw arts u heeft voorgeschreven. Staak de behandeling met zopiclon niet abrupt. Dit kan onthoudingsverschijnselen en/of een terugkerende slapeloosheid veroorzaken (zie rubriek 2: wees extra voorzichtig met Zopiclon Apotex 7,5 mg - afhankelijkheid ). Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Hij of zij zal u ook een schema geven voor het afbouwen van de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Zopiclon Apotex 7,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of langer aanhoudt dan een paar dagen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Psychische aandoeningen: - verminderd gevoel van tast, verwardheid - verminderde seksuele lustgevoelens - depressieve gevoelens, rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie - waanvoorstellingen - nachtmerries - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - slaapwandelen - gedragsstoornissen, afhankelijkheid - ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen). Aandoeningen van het zenuwstelsel: - geheugenverlies - slaperigheid overdag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid - coördinatiestoornis (ataxie) Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na langer gebruik.

6 Version 2010_04 Page 6 of 7 Aandoeningen van het oog: - dubbelzien (komt voornamelijk voor bij het begin van behandeling en verdwijnt in het algemeen na langer gebruik). Aandoeningen van het maagdarmstelsel: - misselijkheid en braken - bittere smaak of metaalachtige nasmaak. Aandoeningen van de huid en onderhuid: - huidreacties (waaronder huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)). Aandoeningen van het skeletspierstelsel: - spierzwakte. Algemene aandoeningen: - vermoeidheid. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld staat in de bijsluiter of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. 5. HOE BEWAART U ZOPICLON APOTEX 7,5 mg Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik zopiclon niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na: EXP, de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaar de tabletten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaar de tabletten beneden 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zopiclon Apotex 7,5 mg De werkzame stof is zopiclon. Iedere tablet bevat 7,5 mg zopiclon. Als hulpstoffen zijn gebruikt: lactose monohydraat, microcrystallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose 2910 (E464), macrogol 3350, titaandioxide (E171) en carnauba was (E903). Hoe ziet Zopiclon Apotex 7,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn ovaal, wit en bol aan twee kanten. Aan één kant van de tablet staan een breukstreep en de opdruk APO 7.5, de andere zijde is glad. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 120 tabletten. Niet alle verpakkingen zijn in de handel.

7 Version 2010_04 Page 7 of 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Nederland Fabrikant Apotex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederland Voor informatie Apotex Nederland BV Postbus AK Leiden Nederland Tel.nr.: Dit geneesmiddel is in Nederland geregistreerd onder: Zopiclon Apotex 7,5 mg, filmomhulde tablet Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in april 2010