Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk dat u de informatie in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in? begrijpt voordat u dit geneesmiddel inneemt. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Wat is Alendronaat + Vitamine D Sandoz? Alendronaat + Vitamine D Sandoz is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (vaak aangeduid als alendronaat) en colecalciferol, bekend als vitamine D3. Wat is alendronaat? Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen in de wervelkolom en heup. Wat is vitamine D? Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de huid aan zonlicht in de zomer, waarbij vitamine D in onze huid wordt aangemaakt. Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden. Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.

2 Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Uw arts heeft Alendronaat + Vitamine D Sandoz voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine-d-tekort. Alendronaat + Vitamine D Sandoz vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze. Wat is osteoporose? Osteoporose is het brozer en zwakker worden van botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. In de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat het skelet van een vrouw helpt gezond te houden. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose. In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Maar zonder behandeling kunnen botbreuken het gevolg zijn. Hoewel deze botbreuken meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Botbreuken komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen zoals een voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid. Hoe kan osteoporose worden behandeld? Naast uw behandeling met Alendronaat + Vitamine D Sandoz kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals: Stoppen met roken: Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw kans op botbreuken verhogen. Lichaamsbeweging: Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen. Evenwichtig eetpatroon: Uw arts kan u adviseren over uw eetpatroon en of u voedingssupplementen moet gebruiken. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus, de buis die uw mond met uw maag verbindt) heeft zoals vernauwing of moeilijk slikken als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is. Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

3 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als: u problemen met de nieren heeft u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of onlangs heeft gehad uw arts u heeft verteld dat u barrettoesofagus heeft (een aandoening waarbij veranderingen plaatsvinden in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden) u is verteld dat mineralen bij u niet goed worden opgenomen in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom), u een zwakke mondgezondheid of tandvleesaandoening heeft, als u een afspraak heeft voor een tand- of kiesextractie of nooit voor controle naar een tandarts gaat u kanker heeft u chemotherapie krijgt of bestraald wordt, u angiogeneseremmers (zoals bevacizumab of thalidomide) inneemt, u corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason) inneemt u rookt of in het verleden heeft gerookt (omdat dit de kans op gebitsproblemen vergroot) U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met Alendronaat + Vitamine D Sandoz uw gebit te laten controleren. Tijdens behandeling met Alendronaat + Vitamine D Sandoz is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. U moet uw gebit regelmatig laten controleren gedurende uw behandeling, en u moet contact opnemen met uw arts of tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling. Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas kraanwater drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van Alendronaat + Vitamine D Sandoz gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze symptomen Alendronaat + Vitamine D Sandoz blijven gebruiken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Alendronaat + Vitamine D Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Alendronaat + Vitamine D Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen medicijnen de absorptie van Alendronaat + Vitamine D Sandoz als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in? opvolgt en ten minste 30 minuten wacht voordat u een ander oraal geneesmiddel of supplement inneemt. Bepaalde geneesmiddelen voor reuma of langdurige pijn aangeduid als niet-steroïdale ontstekingsremmers (bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen

4 veroorzaken. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met Alendronaat + Vitamine D Sandoz. Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in Alendronaat + Vitamine D Sandoz niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, het middel voor gewichtsverlies orlistat en de cholesterolverlagende medicijnen cholestyramine en colestipol. Medicijnen voor toevallen (stuipen) (zoals fenytoïne of fenobarbital) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Als Alendronaat + Vitamine D Sandoz samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in? opvolgt. Wacht ten minste 30 minuten voordat u eten of drinken, behalve kraanwater, inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Alendronaat + Vitamine D Sandoz is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag Alendronaat + Vitamine D Sandoz niet innemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en hevige pijn aan botten, spieren of gewrichten) met Alendronaat + Vitamine D Sandoz die invloed kunnen hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen ). Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u geen auto rijden voordat u zich beter voelt. Alendronaat + Vitamine D Sandoz bevat sucrose Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem eenmaal per week één tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz. U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen. 1) Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de door u gekozen dag een tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz in. Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 5 opvolgt zodat de tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt) kleiner wordt.

5 2) Als u uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slikt u uw tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz in zijn geheel met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) (minimaal 200 ml) in zodat Alendronaat + Vitamine D Sandoz goed wordt opgenomen. Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur). Neem de tablet niet in met koffie of thee. Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk. U mag de tablet niet kauwen of pletten of in uw mond laten oplossen vanwege de kans op zweertjes in de mond. 3) Ga niet liggen - blijf rechtop (zitten, staan of lopen) - gedurende minstens 30 minuten na het inslikken van de tablet. Ga niet liggen voordat u eerst iets heeft gegeten die dag. 4) Neem Alendronaat + Vitamine D Sandoz niet in rond bedtijd of voordat u s ochtends opstaat. 5) Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van Alendronaat + Vitamine D Sandoz en neem contact met uw arts op. 6) Wacht na het innemen van de tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronaat + Vitamine D Sandoz werkt alleen als u het op een lege maag inneemt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen. Wanneer u te veel van Alendronaat + Vitamine D Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van Alendronaat + Vitamine D Sandoz zolang als uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Omdat het niet bekend is hoe lang u Alendronaat + Vitamine D Sandoz moet innemen, is het raadzaam om de noodzakelijkheid van dit geneesmiddel regelmatig met uw arts te bespreken om vast te stellen of Alendronaat + Vitamine D Sandoz nog goed voor u is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen

6 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, het is mogelijk dat dit ernstige bijwerkingen zijn waarvoor u dringende medische behandeling moet krijgen: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) allergische reacties waaronder netelroos; zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt; hevige huidreacties. pijn in de mond en/of aan de kaak, zwelling of wondjes in de mond, gevoelloosheid of het gevoel van een zware kaak, of het loskomen van een tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose) die meestal gepaard gaat met trage genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand of kies. Waarschuw uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen heeft. een ongewone breuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose, kan in zeldzame gevallen voorkomen. Neem contact op met uw arts als u pijn, een zwak gevoel of ongemak voelt in uw dij, heup of lies omdat dit een eerste indicatie kan zijn van een mogelijke fractuur van uw dijbeen. hevige bot-, spier- en/of gewrichtspijn. Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) Neem contact op met uw arts als u oorpijn, pus uit uw oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in het oor. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms hevig kan zijn Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) gewrichtszwelling buikpijn, onprettig gevoel in de maag of oprispingen/boeren na eten verstopping, vol of opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid haaruitval, jeuk hoofdpijn, duizeligheid vermoeidheid, zwelling van de handen of benen Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) misselijkheid, braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting wazig zien; pijn of roodheid in het oog

7 uitslag, roodheid van de huid voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling smaakstoornis Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) symptomen van een laag calciumgehalte in uw bloed waaronder spierkrampen of -spasmen en/of een tintelend gevoel in de vingers of rond de mond maagzweren of peptische zweren (soms ernstig of met bloedingen) vernauwing van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw maag) huiduitslag die erger wordt door zonlicht aften Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).

8 Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose PH112, crospovidon type A, magnesiumstearaat, middellangeketentriglyceriden, gemodificeerd zetmeel (maïs), sucrose, allrac-alpha-tocoferol, natriumascorbaat, (watervrij colloïdaal) siliciumdioxide. Hoe ziet Alendronaat + Vitamine D Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alendronaat + Vitamine D Sandoz tabletten zijn verkrijgbaar als witte tot bijna witte, ovale tabletten met de markering 714 aan één zijde. Circa 12,6 x 6,6 x 5,2 mm. De tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium/aluminium blisterverpakkingen in dozen met 2, 4, 6 of 12 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL: Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten BE: Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten BG: Алендронова киселина/холекалциферол Сандоз 70 mg/5 600 IU таблетки CZ: Alendronic acid/vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU DE: Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / I.E. Tabletten EE: Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz EL: Alendronate + Colecalciferol/Sandoz ES: Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG FR: ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé IE: Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets IT: Alendronato e colecalciferolo Sandoz LV: Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes PL: Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz RO: Acid alendronic/colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 UI comprimate

9 SI: Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016. BELANGRIJKE INFORMATIE. Lees deze zorgvuldig door. Hoe neemt u de Alendronaat + Vitamine D Sandoz tabletten in 1. Neem eenmaal per week één tablet. 2. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Als u uit bed komt op de dag die u heeft gekozen, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slikt u (u mag de tablet niet pletten of kauwen of in uw mond laten oplossen) één tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz in zijn geheel met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) in. 3. Ga door met uw ochtendbezigheden. U kunt gaan zitten, staan of lopen - zolang u maar rechtop blijft. Gedurende ten minste 30 minuten mag u niet liggen, eten, drinken of andere geneesmiddelen innemen. Ga niet liggen voordat u eerst iets heeft gegeten die dag. 4. Onthoud, neem Alendronaat + Vitamine D Sandoz eenmaal elke week op dezelfde dag in voor zolang als uw arts dat voorschrijft. Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u dit bemerkt slechts één tablet Alendronaat + Vitamine D Sandoz in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.