BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTADIL 70 mg één tablet per week, tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OSTADIL 70 mg één tablet per week, tabletten Werkzaam bestanddeel: natriumalendronaat trihydraat, overeenkomend met 70 mg alendroninezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Het is vooral van belang de informatie in Rubriek 3 te begrijpen: HOE WORDT OSTADIL INGENOMEN voordat u dit geneesmiddel inneemt. In deze bijsluiter: 1. Wat is OSTADIL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u OSTADIL inneemt 3. Hoe wordt OSTADIL ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u OSTADIL 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OSTADIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Wat is OSTADIL? OSTADIL behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. OSTADIL voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. Waarvoor wordt OSTADIL gebruikt? Uw arts heeft u OSTADIL voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. OSTADIL vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. OSTADIL wordt eenmaal per week ingenomen. Wat is osteoporose? Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose. In het begin geeft de osteoporose meestal geen symptomen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ( dowager s hump) en verminderde beweeglijkheid. Hoe kan osteoporose worden behandeld?

3 Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen. OSTADIL voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup. Naast behandeling met OSTADIL kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals Stoppen met roken Lichaamsbeweging Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen. Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen. Evenwichtige voeding Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruik( met name calcium en vitaminde D). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSTADIL INNEEMT Neem OSTADIL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendronaat natrium trihydraat of voor één van de andere bestanddelen - als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken. - als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan - uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is. Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg dan zijn advies. Wees extra voorzichtig met OSTADIL Alvorens behandeling met OSTADIL te starten dient u uw arts op de hoogte stellen: - als u problemen met uw nieren heeft - als u allergieën heeft - als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft - als u een lage concentratie calcium in uw bloed heeft - als u een tandvleesaandoening heeft - als er bij u een tand of kies zal worden getrokken U moet overwegen uw gebit te laten onderzoeken voordat u begint met de behandeling met OSTADIL als u één van de onderstaande aandoeningen heeft. - u heeft kanker - u ondergaat chemotherapie of bestraling - u gebruikt steroïden - uw gebit wordt niet regelmatig gecontroleerd - u heeft een tandvleesaandoening Tijdens de behandeling moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste preventieve tandheelkundige zorg opvolgen. Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) vaak met symptomen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden, vooral als de patient geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van OSTADIL gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patient OSTADIL blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen. Inname met andere geneesmiddelen

4 Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale geneesmiddelen de absorptie van OSTADIL indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTADIL INGENOMEN opvolgt. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van OSTADIL met voedsel en drank Waarschijnlijk maken voedsel en drank (inclusief minderaalwater) OSTADIL minder effectief indien zij tegelijkertijd worden gebruikt. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTADIL INGENOMEN opvolgt. Kinderen en adolescenten OSTADIL dient niet te worden gegeven aan kinderen en adolescenten. Zwangerschap en borstvoeding OSTADIL is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. U dient OSTADIL niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines OSTADIL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OSTADIL Lactose (melksuiker) OSTADIL bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.. 3. HOE WORDT OSTADIL INGENOMEN Neem één OSTADIL tablet eenmaal per week. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van OSTADIL. 1. Kies een dag van de week die het beste in uw schema past. Neem elke week 1 tablet OSTADIL in op de door u gekozen dag. Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat het tablet OSTADIL snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) verminderd wordt. 2. Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of een andere geneesmiddelen inneemt, slikt u uw OSTADIL tablet met een vol glas water door (alleen water, geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml). Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur). Niet met koffie of thee innemen. Niet met sap of melk innemen. Kauw niet op het tablet en laat het niet in de mond oplossen. 3. Ga niet liggen blijf rechtop (zitten, staan of lopen) gedurende minstens 30 minuten na het innemen van het tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt. 4. Gebruik OSTADIL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan. 5. Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende

5 zuurbranden, stop dan met het innemen van OSTADIL en neem contact op met uw arts. 6. Na het doorslikken van uw OSTADIL tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. OSTADIL is alleen werkzaam als u het inneemt op een lege maag. Wat u moet doen als u meer van OSTADIL heeft ingenomen dan u zou mogen. Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OSTADIL in te nemen Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag. Als u stopt met het innemen van OSTADIL Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSTADIL zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. OSTADIL kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan OSTADIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn. Zeer vaak (bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten) Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Soms (bij minstens 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) Zelden (bij minstens 1 op de en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de behandelde patiënten) Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, die mogelijk moeilijkheden geven met ademen of slikken Voedings- en stofwisselingsstoornissen symptomen van een lage bloedcalciumspiegel zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelende gevoel in vingers of om de mond. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn wazig zien, pijn of roodheid van de ogen buikpijn; ongemakkelijk gevoel in de maag of opboeren na eten; obstipatie; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid; zuurbranden; moeite met slikken; pijn na slikken; zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) waardoor pijn, zuurbranden of moeite of pijn na slikken kan ontstaan.

6 Soms: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zeer zelden misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag; zwarte of teerachtige ontlasting vernauwing van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt); mondzweren wanneer op de tabletten gekauwd of gezogen is; maagzweer (of ulcus pepticum). uitslag; jeuk; roodheid van de huid uitslag die door zonlicht wordt verergerd. ernstige huidreacties Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen Vaak: bot, spier en/of gewrichtspijn Kaakproblemen in verband met vertraagde genezing en infectie, vaak na trekken van tand of kies; ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijnlijke spieren, algemeen onwel voelen en soms koorts aan het begin van de behandeling. Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie): Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen gewrichtszwelling Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, zwelling van handen of benen Onderzoeken: Zeer vaak: lichte en voorbijgaande dalingen van bloedcalcium- en fosfaatspiegels, over het algemeen binnen de normale waarden. Vertel uw arts of apotheker direct over deze of andere ongebruikelijke symptomen. Het kan handig zijn uw ervaring op te schrijven, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OSTADIL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Neem de tablet pas uit de doordrukstrip als u het geneesmiddel will gaan innemen.

7 Gebruik OSTADIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat OSTADIL - Het werkzame bestanddeel is: natriumalendronaat trihydraat. Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat. - De andere bestanddelen zijn: cellactose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicum magnesiumstearaat Hoe ziet OSTADIL er uit en wat is de inhoud van de verpakking OSTADIL 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is 70 gestanst. OSTADIL 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str Brehna Duitsland Ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Nederland Alendromed 70 mg Ostadil 70 mg één tablet per week Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.