Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Alendronate Sandoz 10 mg tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Alendronate Sandoz 10 mg tabletten Alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert. Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten, zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit. Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico op botbreuken verhogen. Training Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u begint met een trainingsprogramma. Een uitgebalanceerd dieet 1/7

2 Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als uw arts u heeft gezegd dat u een Barrettslokdarm hebt (een aandoening die gekenmerkt wordt door veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden) - als u te weinig calcium in uw bloed heeft - als u een tandvleesziekte hebt, een geplande tandextractie, slechte gezondheid van de tanden of als u geen regelmatige tandverzorging krijgt - als u kanker hebt - als u chemotherapie of radiotherapie krijgt - als u angiogenese-remmers neemt (zoals bevacizumab of thalidomide) - als u corticosteroïden inneemt (zoals prednison of dexametason) - als u rookt of hebt gerookt (omdat dit het risico op tandproblemen kan verhogen) Het is belangrijk dat u voor een goede mondhygiëne zorgt als u wordt behandeld met Alendronate Sandoz. U kunt de raad krijgen om uw tanden te laten controleren voor u een behandeling met Alendronate Sandoz start. U moet uw tanden regelmatig laten controleren tijdens uw behandeling en u moet contact opnemen met uw arts of tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling. Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronate Sandoz na het ontwikkelen van deze symptomen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Alendronate Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Alendronate Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz belemmeren, als deze op 2/7

3 hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?. Sommige geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, NSAID s genoemd (bijv. aspirine of ibuprofen), kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden als die geneesmiddelen tegelijk met Alendronate Sandoz worden ingenomen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz minder werkzaam maken als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?. Zwangerschap en borstvoeding U mag Alendronate Sandoz niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. U mag Alendronate Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd (waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die bijwerkingen kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. De reactie op alendronaat kan verschillen van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4). Alendronate Sandoz bevat lactose Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem één Alendronate Sandoz 10 mg tablet éénmaal daags. Volg deze instructies nauwgezet op om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate Sandoz. Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronate Sandoz uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen. 1) Neem uw Alendronate Sandoz 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml). - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur). - Neem de tablet niet in met koffie of thee. - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk. 2) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond. 3/7

4 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten. 4) Neem Alendronate Sandoz niet voor het slapengaan of voor het opstaan in. 5) Als u moeilijkheden of pijn bij het slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz en raadpleeg uw arts. 6) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronate Sandoz is alleen werkzaam, wanneer het op een lege maag wordt ingenomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen. Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Alendronate Sandoz blijft innemen voor zolang uw arts het geneesmiddel aan u voorschrijft. Omdat niet geweten is hoelang u Alendronate Sandoz zou moeten nemen, moet u de noodzaak om dit geneesmiddel te blijven nemen, regelmatig met uw arts bespreken om te bepalen of Alendronate Sandoz nog steeds geschikt is voor u. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk dringend medische behandeling nodig hebt: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig is. Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweren in de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): 4/7

5 allergische reacties zoals netelroos; zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden ernstige uitgebreide huidbeschadiging (scheiding van de epidermis en oppervlakkige slijmvliezen) - toxische epidermale necrolyse een uiterst heftige allergische reactie met huiduitslag, meestal in de vorm van blaasjes of zweertjes in de mondholte, ogen en andere slijmvliezen, zoals de geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom) pijn in de mond en/of de kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of zwaartegevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van beschadiging van het kaakbeen, wat doorgaans gepaard gaat met een tragere heling en infectie, vaak na een tandextractie. Neem contact op met uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen hebt. ongewone breuk van het dijbeen, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies want dit kan een vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen zijn. Overige bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) hoofdpijn duizeligheid buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid gewrichtszwelling haarverlies; jeuk vermoeidheid zwelling van de handen of de benen Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag roodheid van de huid voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, zich algemeen onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij de start van de behandeling smaakstoornis wazig zicht, pijn of roodheid van het oog Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen) uitslag die verergert door zonlicht symptomen van lage bloedcalciumconcentratie zoals spierkrampen of -spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond 5/7

6 Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit het oor en/of oorontsteking heeft. Dit zouden tekenen van botschade in het oor kunnen zijn. Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Hoe ziet Alendronate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alendronate Sandoz is een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, gemerkt met AN 10 aan de ene zijde en het Arrow-logo aan de andere zijde. De kartonnen dozen met triplex blisterverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6/7

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden Duitsland België Alendronat HEXAL Alendron-HEXAL Alendronate Sandoz 10 mg tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/ /7