BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Osteonorm 70 mg één tablet per week, tabletten Werkzaam bestanddeel: natriumalendronaat trihydraat, overeenkomend met 70 mg alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Het is vooral van belang de informatie in Rubriek 3 te begrijpen: Hoe neemt u dit middel in? voordat u dit geneesmiddel inneemt. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is OSTEONORM en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OSTEONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Wat is OSTEONORM? OSTEONORM behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. OSTEONORM voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. Waarvoor wordt OSTEONORM gebruikt? Uw arts heeft u OSTEONORM voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. OSTEONORM vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. OSTEONORM wordt eenmaal per week ingenomen. Wat is osteoporose? Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose. In het begin geeft de osteoporose meestal geen symptomen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ( dowager s hump) en verminderde beweeglijkheid. palnl-osteonorm-70mg cv Seite 1 von 6

2 Hoe kan osteoporose worden behandeld? Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen. OSTEONORM voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup. Naast behandeling met OSTEONORM kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals Stoppen met roken Lichaamsbeweging Evenwichtige voeding Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen. Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen. Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruik( met name calcium en vitaminde D). 2. WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken. - als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan - uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is. Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg dan zijn advies. Waneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk om voor gebruik van OSTEONORM uw arts te zeggen: - als u problemen met uw nieren heeft - als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft - als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm) - als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft - als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren - als u kanker heeft - als u chemotherapie of bestraling krijgt - als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason) - als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten). U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met OSTEONORM uw gebit te laten controleren. Tijdens behandeling met OSTEONORM is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling. palnl-osteonorm-70mg cv Seite 2 von 6

3 Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) vaak met symptomen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden, vooral als de patient geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van OSTEONORM gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patient OSTEONORM blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSTEONORM mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale geneesmiddelen de absorptie van OSTEONORM indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTEONORM INGENOMEN opvolgt. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Waarschijnlijk maken voedsel en drank (inclusief minderaalwater) OSTEONORM minder effectief indien zij tegelijkertijd worden gebruikt. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTEONORM INGENOMEN opvolgt. Zwangerschap en borstvoeding OSTEONORM is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. U dient OSTEONORM niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden bijwerkingen (o.m. wazig zien, duizeligheid en hevige pijn in bot, spier of gewrichten) met alendronaat gemeld die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Individuele reacties op alendronaat kunnen variëren. (zie mogelijke bijwerkingen.) OSTEONORM bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem één OSTEONORM tablet eenmaal per week. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van OSTEONORM. 1. Kies een dag van de week die het beste in uw schema past. Neem elke week 1 tablet OSTEONORM in op de door u gekozen dag. Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat het tablet OSTEONORM snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) verminderd wordt. 2. Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slikt u uw OSTEONORM 70 mg tablet in zijn geheel met een vol glas water door (alleen water, geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml). palnl-osteonorm-70mg cv Seite 3 von 6

4 Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur). Niet met koffie of thee innemen. Niet met sap of melk innemen. Plet het tablet niet of kauw niet op het tablet en laat het niet in uw mond oplossen. 3. Ga niet liggen blijf rechtop (zitten, staan of lopen) gedurende minstens 30 minuten na het innemen van het tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt. 4. Gebruik OSTEONORM niet voor het slapen gaan of voor het opstaan. 5. Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende zuurbranden, stop dan met het innemen van OSTEONORM en neem contact op met uw arts. 6. Na het doorslikken van uw OSTEONORM tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. OSTEONORM is alleen werkzaam als u het inneemt op een lege maag. Heeft u te veel van dit middel ingenommen? Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSTEONORM zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. OSTEONORM kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - Bot, spier en/of gewrichtspijn, die soms ernstig kan zijn Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) - Hoofdpijn, duizeligheid - Buikpijn; ongemakkelijk gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid; zuurbranden; moeite met slikken; pijn na slikken; zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) waardoor pijn, zuurbranden of moeite of pijn na slikken kan ontstaan. - Jeuk; haarverlies - Gewrichtszwelling - Vermoeidheid, zwelling van handen of benen palnl-osteonorm-70mg cv Seite 4 von 6

5 Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) - Veranderingen in smaakgewaarwording - Wazig zien, pijn of roodheid van de ogen - Misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag; zwarte of teerachtige ontlasting - Uitslag; roodheid van de huid - Voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijnlijke spieren, algemeen onwel voelen en soms koorts aan het begin van de behandeling. Zelden (bij 1 tot 10 van de patiënten) - Allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, die mogelijk moeilijkheden geven met ademen of slikken - Symptomen van een lage bloedcalciumspiegel zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelende gevoel in vingers of om de mond. - Vernauwing van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt); mondzweren wanneer op de tabletten gekauwd of gezogen is; maagzweer (soms ernstig of met bloeding). - Uitslag die door zonlicht wordt verergerd, ernstige huidreacties - Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker. Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Neem de tablet pas uit de doordrukstrip als u het geneesmiddel will gaan innemen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. palnl-osteonorm-70mg cv Seite 5 von 6

6 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: natriumalendronaat trihydraat. Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Cellactose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicum magnesiumstearaat Hoe ziet OSTEONORM eruit en hoeveel zit er in een verpakking? OSTEONORM 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is 70 gestanst. OSTEONORM 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de verunning voor het in de handel brengen: acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring Grünwald Duitsland Fabrikant: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse Brehna Duitsland Ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Nederland Alendronat acis 70 mg Tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari Osteonorm 70 mg één tablet per week palnl-osteonorm-70mg cv Seite 6 von 6