Bijsluiter: Informatie voor de patiënt. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Alendroninezuur

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot, dat voorkomt bij vrouwen na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen vermindert. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is een éénmaal per week behandeling. Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt algemeen voor bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stopt de baarmoeder met het produceren van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dat helpt om het vrouwelijk skelet gezond te houden. Het gevolg hiervan is dat de beenderen bot verliezen en zwakker worden. Hoe vroeger de vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose. In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit. Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals: Stoppen met roken 1/8

2 Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen. Training Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma. Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt - als u nierproblemen hebt - als u slik- of spijsverteringsproblemen hebt - als uw arts u heeft gezegd dat u een Barrettslokdarm hebt (een aandoening die gekenmerkt wordt door veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden) - als u een laag calciumgehalte in het bloed hebt - als u een tandvleesziekte hebt, een geplande tandextractie, slechte toestand van uw tanden of als u uw tanden niet regelmatig laat verzorgen - als u kanker hebt - als u chemotherapie of radiotherapie krijgt - als u steroïden inneemt (zoals prednison of dexamethason) - als u rookt Het is belangrijk te zorgen voor een goede mondhygiëne terwijl u wordt behandeld met Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks. U zult misschien de raad krijgen om uw tanden te laten controleren voor de behandeling met Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks wordt gestart. Tijdens uw behandeling moet u uw tanden regelmatig laten controleren en moet u contact opnemen met uw arts of tandarts als u problemen met uw mond of tanden vertoont zoals losse tanden, pijn of zwelling. Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten 2/8

3 doorgaan met het innemen van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks na het ontwikkelen van deze symptomen. Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?. Bepaalde geneesmiddelen voor reuma of langdurige pijn, NSAID s genoemd (bijv. aspirine of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden als u die geneesmiddelen tegelijk gebruikt met Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks. Gebruikt u naast Alendronate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?. Zwangerschap en borstvoeding U mag Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. U mag Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet innemen als u borstvoeding geeft. Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd (waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. De reactie op alendronaat kan verschillen van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen ). Stoffen in Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks waarmee u rekening moet houden Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks bevat lactose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem Alendronate Sandoz altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem één alendronaat 70 mg tablet éénmaal per week. 3/8

4 Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks. 1) Kies de dag van de week die het best in uw schema past. Neem elke week 1 Alendronate Sandoz 70 mg tablet op de gekozen dag. Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 2), 3), 4) en 5) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen. 2) Slik uw Alendronate Sandoz 70 mg tablet in zijn geheel in, onmiddellijk na het opstaan en alvorens te eten, te drinken of andere medicatie in te nemen, met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml). - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur). - Neem de tablet niet in met koffie of thee. - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk. 3) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond. 4) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten. 5) Neem Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks niet voor het slapengaan of voor het opstaan in. 6) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks en raadpleeg uw arts. 7) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronate Sandoz is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is bij inname. 8) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks als uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Alendronate Sandoz tabletten Wekelijks kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen. Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnertéén tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Ga weer terug naar het innemen van één tablet per week, op de oorspronkelijk gekozen dag. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4/8

5 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig is Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) hoofdpijn duizeligheid buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken zwelling van gewrichten haarverlies; jeuk vermoeidheid zwelling in handen of benen Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag roodheid van de huid voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, zich algemeen onwel voelen en soms koorts, gewoonlijk bij de start van de behandeling smaakstoornis wazig zicht; pijn of roodheid van het oog. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, verdoofd gevoel of zwaartegevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dat kunnen tekenen zijn van beschadiging van het kaakbeen (aseptische necrose), doorgaans als gevolg van tragere 5/8

6 heling en infectie, vaak na tandextractie. Neem contact op met uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen vertoont. mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen) uitslag die verergert door zonlicht ernstige huidreacties (ernstige aandoening met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse) Allergische reacties, zoals netelroos; zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond zelden treedt er een ongewone breuk van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak voelt in uw dij, heup of lies, omdat dat een vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen zou kunnen zijn. Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. Het helpt als u neerschrijft wat u ervoer, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Voor Luxemburg Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6/8

7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Hoe ziet Alendronate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alendronate Sandoz is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, ovale tablet met "AN 70" in reliëf aan één zijde en het "Arrow-logo" aan de andere. De kartonnen dozen met triplex blisterverpakkingen kunnen 2, 4, 8, 12, 24 en 40 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Tsjechië ALENDRONAT SANDOZ 70 Frankrijk ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Duitsland Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Griekenland FOROSA Hongarije Alendron-HEXAL 70 mg tablets Ierland Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets Italië ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Luxemburg Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire Portugal ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Spanje Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG 7/8

8 Zweden Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /8