BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Risperidon Arrow 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 mg, filmomhulde tabletten (Risperidon)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 mg, filmomhulde tabletten (Risperidon) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn filmomhulde tabletten er waarvoor het wordt gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u inneemt. 3. Hoe wordt ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u 6. Aanvullende informatie 1. WAT ZIJN RISPERIDON ARROW FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT. behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam antipsychotica. wordt gebruikt ter behandeling van: - Een ziekte met de naam schizofrenie, die de manier waarop u denkt, voelt en handelt beïnvloedt. Deze ziekte kan verschijnselen veroorzaken als verwarring, hallucinaties (b.v. dingen die niet bestaan horen, zien of voelen), waanbeelden, vijandigheid, achterdochtigheid (paranoia), emotionele of sociale terugtrekking, depressie ((ernstige) neerslachtigheid), schuldgevoel en angst. - De verschijnselen van manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) bij een ziekte met de naam bipolaire aandoening. Tot deze verschijnselen behoren een verbeterde of geïrriteerde stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, minder behoefte aan slaap, verstorend of agressief gedrag. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON ARROW INNEEMT. 1

2 Gebruik niet: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten (deze worden vermeld in rubriek 6, Overige informatie). Wees extra voorzichtig met wanneer: U zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft (zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding hieronder) U een hart- of bloedvataandoening heeft, of hebt gehad, inclusief hoge bloeddruk of een hartaanval U problemen met uw lever en nieren heeft of heeft gehad U een beroerte of een TIA (tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar de hersenen) heeft gehad U leidt aan diabetes of een verhoogd risico op diabetes heeft U leidt aan epilepsie (vallende ziekte) Uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft met de naam hyperprolactinemie (overmaat aan het hormoon prolactine in het bloed) Uw arts u verteld heeft dat u een vorm van dementia (vergeetachtigheid) heeft U leidt aan de ziekte van Parkinson en/of geneesmiddelen hiervoor gebruikt (bijv. levodopa). Uw arts zal u vertellen of u risperidon kunt innemen en of uw dosis moet worden aangepast. Gebruik met andere geneesmiddelen U moet uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, omdat deze een wisselwerking kunnen geven met : - Geneesmiddelen die worden gebruikt als slaapmiddel of rustgevend middel (zoals benzodiazepinen of barbituraten), geneesmiddelen die bekend staan als opiaten en geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen (antihistaminica), omdat risperidon het slaapverwekkende effecten van al deze middelen kan versterken - Andere antipsychotische geneesmiddelen en lithium. Wanneer deze tegelijkertijd met risperidon worden ingenomen kan het risico op bepaalde ernstige bijwerkingen toenemen. Als u andere antipsychotische geneesmiddelen gebruikt zal uw arts de dosis van deze geneesmiddelen langzaam verlagen bij start van de behandeling met risperidon. - Geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals levodopa. Zoals hierboven, gelijktijdige inname met risperidon kan het risico op het optreden van bepaalde ernstige bijwerkingen verhogen en risperidon kan tevens de werking van deze geneesmiddelen verminderen. Het optreden van bepaalde bijwerkingen kan ook toenemen door de volgende geneesmiddelen: - Geneesmiddelen die bekend staan als anti-arrhythmica (zoals amiodaron), gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen - Geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van malaria - Antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals erythromycine - Diuretica (plastabletten, zoals furosemide). 2

3 De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van risperidon verminderen: - het kruidenmiddel St Jankruid (Hypericum) - Rifampicine (een middel tegen bepaalde bacteriële infecties) - Geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne of carbamazepine Als u start of stopt met inname van deze geneesmiddelen kan het nodig zijn dat u een andere dosis risperidon gaat gebruiken. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van risperidon versterken: - Kinidine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - Geneesmiddelen die bekend zijn als beta-blokkers, gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk - Antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) zoals paroxetine of fluoxetine - Terbinafine (een geneesmiddel tegen schimmels) Als u start of stopt met inname van deze geneesmiddelen kan het nodig zijn dat u een andere dosis risperidon gaat gebruiken. Risperidon kan de werking van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk veranderen (zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en guanethidine). Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept gekocht kunt hebben. Het is belangrijk dat u uw arts alles vertelt over uw toestand en over alle problemen die u in het verleden heeft gehad. Vertel het bijvoorbeeld aan uw arts als u al andere geneesmiddelen gebruikt omdat gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Als u geopereerd moet worden of een verdoving krijgt vertel dan aan uw arts of tandarts dat u gebruikt. Gebruik van met voedsel en drank De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. U moet vermijden om alcohol te drinken terwijl u gebruikt omdat die de werking van risperidon kan veranderen of versterken en u zich ook slaperig kunt voelen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft voordat u Riseridon Arrow inneemt. Als u tijdens behandeling met vermoedt dat u zwanger bent vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Geef geen borstvoeding als u gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich slaperig of duizelig voelen na inname van. Wanneer dit gebeurt, mag u niet autorijden of machines gebruiken. 3

4 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van bevat lactose - als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dat contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT RISPERIDON ARROW INGENOMEN Volg bij inname van nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt. De gebruikelijke dosering van volgt hieronder. Behandeling van schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid): Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder: Gewoonlijk wordt voor de eerste dag van de behandeling 2 mg voorgeschreven en dit kan op de tweede dag door uw arts worden verhoogd tot 4 mg. De meeste mensen nemen gewoonlijk tussen de 4 en 6 mg per dag, maar sommige mensen hebben minder nodig. De dosis kan in één keer worden ingenomen of de helft s ochtends en de helft s avonds. Ouderen: U zult de behandeling gewoonlijk starten met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Dit zal daarna door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Er zal aan u worden verteld hoeveel tabletten u moet innemen. Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar: mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar voor de behandeling van deze aandoening. Behandeling van manie bij bipolaire aandoening (Manie is een plotseling optredende aanval van onbedwingbare lust, die samengaat met een overdreven opgewekte stemming (=euforie) en buitensporige geestelijke en/of lichamelijke activiteit (=hyperactiviteit). Bipolaire stoornis is een blijvende vaak terugkerende stoornis, gekenmerkt door stemmingswisselingen. Er komen manische, depressieve en gemengde periodes (episodes) voor. Iemand met een bipolaire stoornis wordt heen en weer geslingerd tussen deze stemmingen): Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 2 mg eenmaal per dag. Dit kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De meeste mensen voelen zich beter bij een dosis tussen de 2 en 6 mg per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosis het beste voor u is en zal regelmatig uw behandeling beoordelen en aanpassen als dat nodig is. Ouderen: 4

5 U zult de behandeling gewoonlijk starten met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Dit zal daarna door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Er zal aan u worden verteld hoeveel tabletten u moet innemen. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van deze aandoening. Lever- of nieraandoeningen: Wanneer u een lever of nieraandoening heeft start u gewoonlijk met een dosis van 0,5 mg tweemaal daags. Dit zal daarna door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Er zal aan u worden verteld hoeveel tabletten u moet innemen. Wat u moet doen wanneer meer van Risperidon tabletten heeft ingenomen gebruikt dan u zou mogen. Vertel het direct aan uw arts of apotheker of bel met de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Denk eraan om de verpakking en tabletten die over zijn mee te nemen. Verschijnselen van een overdosis kunnen duizeligheid, slaperigheid, snellere hartslag of onvrijwillige bewegingen zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om in te nemen. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis goed te maken, maar zet de behandeling voort met de gebruikelijke dosis op het volgende moment dat u weer geneesmiddel moet innemen. Als u stopt met het innemen van Stop niet met de behandeling omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u zolang uw arts u heeft verteld doorgaat met het innemen van. Als u stopt met het innemen van moet u dit geleidelijk doen, vooral als u een hoge dosis gebruikt, tenzij uw arts u anders heeft geïnformeerd. Plotseling stoppen met de behandeling kan als effect hebben dat u zich ziek voelt, transpireert, last heeft van slapeloosheid, spierstijfheid of houterige bewegingen of dat uw oorspronkelijke aandoening terugkeert. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties heel zeldzaam zijn. Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u plotseling een licht gevoel, moeite met ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer het op uw hele lichaam is) krijgt. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen en bij meer dan 1 op de 100 mensen): 5

6 Slapeloosheid, agitatie (opwinding, onrust), angst, sufheid en hoofdpijn. Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen en bij meer dan 1 op de 1000 mensen): Vermoeidheid, duizeligheid, concentratieproblemen, obstipatie (verstopping), indigestie (maagen darmstoornissen), misselijkheid, maagpijn, wazig zicht, potentieproblemen (sexuele problemen), versnelde hartslag, loopneus of verstopte neus en locale huiduitslag of zwellingen. Soms kunnen trillen, duidelijke spierstijfheid of spasmen (krampen), vertraagde beweging, overvloed aan speeksel of rusteloosheid voorkomen. Deze symptomen verdwijnen wanneer de dosis risperidon door uw arts wordt verlaagd of wanneer uw arts een extra geneesmiddel voorschrijft. Soms kan de bloeddruk in het begin van de behandeling licht dalen, resulterend in duizeligheid. Dit gaat gewoonlijk automatisch vanzelf weer beter, maar u moet het wel aan uw arts vertellen als dit gebeurt. Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Bij mensen die gebruiken treden zelden beroerten of TIAs (voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen, die weinig of geen restverschijnselen nalaat). op. Als u plotseling zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, de armen of benen waarneemt, vooral aan één kant, of problemen heeft met praten, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Na langdurig gebruik kunnen vrouwen last hebben van uitscheiding van moedermelk, afwezigheid van maandelijkse menstruatie of veranderingen in de regelmaat van de menstruatie. Mannen kunnen zwelling van de borst ervaren. Als dit blijvend is, vertel het dan aan uw arts. Ook kan gewichtstoename voorkomen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de mensen): In zeer zeldzame gevallen zijn hoge bloedsuikerspiegels gemeld. U moet uw arts raadplegen als u verschijnselen als overmatige dorst of plassen bemerkt. Zeer zelden kan risperidon braken, zwelling van de enkels, incontinentie en het maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzaam, maar levensbedreigend syndroom dat gekenmerkt wordt door koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid, onwillekeurige bewegingen en verminderd bewustzijn) veroorzaken. Als dit optreedt, moet u stoppen met innemen van de tabletten en onmiddellijk een arts raadplegen. Een afname van het aantal van sommige witte bloedcellen en plaatjes is gemeld. Het is bekend dat later tijdens de behandeling bloeddrukverhoging kan optreden, maar dit is zeer zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen is de wens om grote hoeveelheden water te drinken gemeld. U kunt ook een duidelijke verandering in uw lichaamstemperatuur of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, doormaken. In zeldzame gevallen traden ook convulsies (stuipen) op. Als een van deze dingen gebeurt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Wanneer een continue erectie van uw penis optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. 6

7 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RISPERIDON ARROW Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de blister of het etiket van de pot na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.. Voor tabletten verpakt in blisters zijn er geen speciale bewaarcondities. Tabletten verpakt in een pot moet u bewaren beneden 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Risperidon tabletten - Het werkzame bestanddeel is risperidon. De tabletten zijn beschikbaar in 6 sterkten met 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg risperidon. - De overige bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat Tabletomhulling: Opadry Wit Y (dit bevat hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400). Daarnaast bevat de tabletomhulling de volgende kleurstoffen: mg tabletten: rood ijzeroxide (E172) - 2 mg tabletten: rood ijzeroxide (E172) en chinolinegeel (E104) - 3 mg tabletten: chinolinegeel (E104) - 4 mg tabletten: chinolinegeel (E104) en indogokarmijn (E132) - 6 mg tabletten: chinolinegeel (E104). Hoe ziet er uit en de inhoud van de verpakking Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet. - De 0,5 mg tabletten zijn rood en rond met een R aan één kant en een breukgleuf aan de andere kant. - De 1 mg tabletten zijn wit en capsulevormig met een R, breukgleuf, 1 aan één kant. - De 2 mg tabletten zijn oranje en capsulevormig met een R, breukgleuf, 2 aan één kant. - De 3 mg tabletten zijn geel en capsulevormig met een R, breukgleuf, 3 aan één kant. - De 4 mg tabletten zijn groen en capsulevormig met een R, breukgleuf, 4 aan één kant. - De 6 mg tabletten zijn geel en capsulevormig met een R, breukgleuf, 6 aan één kant. 7

8 is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 20, 21, 28, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten of in potten met 60 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn. Registratiehouder en fabrikant: Arrow Generics Ltd., Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: 0,5 mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG mg, filmomhulde tabletten RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Risperidone Arrow Generics filmomhulde tabletten Tjechië Duitsland Rispe-Q Filmtabletten Denemarken Finland Hongarije Risperidone-Arrow Ierland Risdone Film-coated Tablets Italië Risperidone Arrow Malta Risperidone Film-coated Tablets Nederland Noorwegen Polen Risperidone-Arrow Portugal Risperidona arrowblue Zweden Slovenië filmsko obložene tablete Slowakije Risperidone Arrow Verenigd Koninkrijk Risperidone Film-coated Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/