CBG version PART 1B-1: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Laif 900 tabletten, filmomhulde tabletten 900 mg.

Transcriptie

1 1. PART 1B-1: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Laif 900 tabletten, filmomhulde tabletten 900 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per filmomhulde tablet: 900 mg droog extract van Hypericum perforatum L.[Sint-janskruid] (3-6:1), extractiemiddel: 80% ethanol (v/v). 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicatie Bij milde tot matige depressieve klachten Dosering en wijze van toediening Eenmaal daags 1 tablet. De tabletten kunnen het best s morgens na het ontbijt met een glas water, in hun geheel, dus zonder te kauwen worden ingenomen. Pediatrische patiënten Laif 900 dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Duur van het gebruik. Het kan 4-6 weken duren alvorens een duidelijke verbetering van de symptomen optreedt. Indien na deze periode geen merkbare verbetering is opgetreden, heeft verdere behandeling geen zin. Het is niet aangetoond dat langer behandelen dan 6 weken effectief is Contra-indicaties Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product of een bestaande lichtovergevoeligheid. Niet gebruiken bij kinderen onder de 12 jaar Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om eventuele interacties te vermijden wordt aangeraden bij het voorschrijven of afleveren van een Hypericum perforatum extract preparaat na te gaan of één of meer van de in sectie 4.5 genoemde geneesmiddelen wordt gebruikt.

2 Tijdens het gebruik van Laif 900 moet intensieve UV-straling (zonnebaden, hoogtezon, solarium) vermeden worden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met nier- en/of leveraandoeningen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hypericum perforatum extract versterkt de werking van het leverenzym cytochroom P450 ( inductie van CYP3A4, CYP2C9 en CYP2C19 enzymen) en van de P-glycoproteinepomp. Hierdoor kan de werking van een aantal geneesmiddelen afnemen. Waargenomen is dat geneesmiddelen met Hypericum perforatum extract de werking van de volgende geneesmiddelen kunnen verminderen: - antidepressiva zoals nortriptyline en amitriptyline; - benzodiazepinen toegepast als hypnotica zoals midazolam; - diverse triptanen voor neurologische aandoeningen; - remmers van het immuunsysteem bijvoorbeeld bij orgaantransplantaties en autoimmuunziekten: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus; - antistollingsmiddelen van het coumarinetype, zoals acenocoumarol en fenprocoumon; - anti-epileptica: fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine; - luchtwegverwijders: theofylline; - hartglycosiden bij hartfalen en hartritmestoornissen: digoxine; - remmers van het HIV-virus: dit geldt voor zowel de protease remmers, zoals bijvoorbeeld indinavir, als voor non-nucleotide reverse transcriptase remmers zoals efavirenz en nevirapine;. - simvastatine; - oncolytica zoals imatinib en irinotecan; - antiandrogenen: finasteride. Hypericum perforatum extract kan ook de werking van geneesmiddelen tegen depressiviteit van het SSRI-type beïnvloeden. Enkele voorbeelden hiervan zijn paroxetine, sertraline en nefazodon. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden, vanwege een mogelijk ontstaan van het serotoninesyndroom (misselijkheid, braken, angst, rusteloosheid, verwardheid). Bij gelijktijdig gebruik van Hypericum perforatum extract en de orale anticonceptiepil, kan er sprake zijn van een verminderde bescherming tegen zwangerschap. Dit is gebaseerd op meldingen van doorbraakbloedingen en zeer incidenteel van gevallen van zwangerschap. Aangeraden wordt het gebruik van alcohol vlak voor of na inname van Laif 900 te vermijden, aangezien de tabletten eerder kunnen desintegreren als gevolg van interactie tussen de alcohol en de coating substantie Eudragit E Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie Over het gebruik van Laif 900 tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Laif 900 behoort niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

3 Over het gebruik van Laif 900 tijdens de lactatie bij de mens bestaan onvoldoende gegevens. Het geven van borstvoeding wordt daarom afgeraden. Het is niet bekend of het gebruik van Laif 900 een effect heeft op de vruchtbaarheid Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Laif 900 beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen niet Bijwerkingen Gastro-intestinale klachten, allergische huidreacties, moeheid of rusteloosheid kunnen in zeldzame gevallen optreden. In zeldzame gevallen ontstaan bij personen met een gevoelige huid onder invloed van zonlicht overgevoeligheidsreacties (bijv. kriebelen, gevoeligheid voor kou of pijn, branden) of erythema (roodkleuring). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering Tot nu toe zijn geen gevallen van acute intoxicatie met Hypericum perforatum bereidingen gerapporteerd. Blootstelling aan zonlicht en UV-straling dient dan gedurende twee weken vermeden te worden. Eventueel dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Het precieze werkingsmechanisme van Hypericum perforatum extract (St. Janskruid) is niet bekend Farmacokinetische eigenschappen De samenstelling van Laif 900 tabletten, voor wat betreft de werkzame stoffen, is een complex mengsel van bestanddelen (extract van Hypericum perforatum) waarvan de exacte samenstelling niet bekend is. Bij gezonde vrijwilligers zijn farmacokinetische studies uitgevoerd met Laif 900, waarbij getest werd op de bestanddelen hypericine, pseudohypericine en hyperforine. De bijdrage van deze componenten aan het klinisch effect is niet bekend. Na orale toediening van 1 tablet Laif 900 (900 mg extract) werd na 7,9 uur de maximale plasmaspiegel (3,8 ng/ml) aan hypericine gemeten. Na 2,7 uur werd een maximale concentratie (10,2 ng/ml) aan pseudohypericine bereikt. De halfwaardetijd bedraagt bij hypericine 18,7 uur en bij pseudohypericine 17,2 uur.

4 Na orale toediening van 1 tablet Laif 900 (900 mg extract) werd na 4,5 uur een maximale plasmaspiegel (122,45 ng/ml) aan hyperforine gemeten. De gemeten halfwaardetijd bedraagt 17,5 uur Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Schadelijke invloeden van het extract op de fertiliteit en reproductiviteit, graviteit, foetus en nakomelingen traden bij dierexperimenteel onderzoek niet op en zijn ook niet uit de literatuur bekend. Aanwijzingen voor een mutageen of genotoxisch potentieel zijn er niet. In vitro is bij concentraties die aanleiding geven tot fototoxiciteit, fotogenotoxiciteit waargenomen na UVA/UVB behandeling. Deze concentraties liggen echter boven de verwachte humane blootstelling (in de huid). 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Hulpstoffen zijn: glycolaat natriumzetmeel, croscarmellose natrium, Eudragit E100, hoog gedispenseerde silicium dioxide, macrogol 4000, magnesiumstearaat (plantaardig), natrium waterstof carbonaat, talk en kleurstoffen: riboflavine (E101) en titaandioxide (E171) Gevallen van onverenigbaarheid Geen 6.3. Houdbaarheid De uiterste gebruiksdatum is aangegeven op de verpakking. De houdbaarheidstermijn is 2 jaar. Na verstrijken van de uiterste gebruiksdatum dient Laif 900 niet meer gebruikt te worden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring Bewaren beneden 25ºC Aard en inhoud van de verpakking Laif 900 tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking bestaande uit aluminiumfolie en PVC- PVDC-folie. Verpakkingen bevatten 20, 60 of 100 tabletten; de verpakking voor instellingen bevat 500 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale aanbevelingen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Laif 900 tabletten is in het register ingeschreven onder RVG

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING 22 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 24 augustus 2016