SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Millepertuis Sint-Janskruid Pierre Fabre Médicament harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 harde capsule bevat: droog extract van Hypericum perforatum L mg hydro-alcoholisch extr.-ethanolopl. 50% v/v...(7-5:1) met totale hypericine, uitgedrukt in hypericine...0,9 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel op basis van planten wordt gebruikt bij de behandeling van psychosomatische klachten, die zich voordoen als milde of matige vormen van neerslachtigheid, nadat elke ernstige ziekte uitgesloten werd. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering is beperkt tot 2 harde capsules per dag: 1 harde capsule s morgens en bij voorkeur de tweede s middags in te nemen. Wijze van toediening De harde capsule doorslikken met een glas water. Voorbehouden aan volwassenen. De patiënt wordt aangeraden een arts te raadplegen indien de situatie na 4 weken van ononderbroken medicatie niet verbetert. Er zijn geen risicopatiënten die een dosisaanpassing vereisen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Periodes met duidelijke zware depressies. In combinatie met ciclosporine, tacrolimus voor systemisch gebruik, amprenavir, indinavir en andere proteaseremmers, irinotecan en warfarine (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens de behandeling moet intense blootstelling aan uv vermeden worden wegens het mogelijk effect van fotosensibilisatie. Dit geneesmiddel mag niet langer dan 4 weken zonder medisch advies gebruikt worden als de situatie niet verbetert. Toediening aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aangeraden omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze populatie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

3 Wegens het enzyminducerend effect van droog extract van sint-janskruid (Hypericum perforatum) op CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en glycoproteïne P is gelijktijdig gebruik met ciclosporine, tacrolimus voor systemisch gebruik, amprenavir, indinavir en andere proteaseremmers, irinotecan en warfarine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Er dienen bijzondere voorzorgen bij gebruik genomen te worden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan het metabolisme beïnvloed wordt door CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 of glycoproteïne P, zoals amitriptyline, fexofenadine, benzodiazepinen, methadon, simvastatine, digoxine, finasteride, theofylline, fenprocoumon en anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), wegens het risico op een daling van de plasmaconcentraties. Bij vrouwen die orale contraceptiva gebruiken, kan de daling van de plasmaconcentraties van de orale contraceptiva tot een toename van de bloedingen leiden (risico op bloedingen) en de doeltreffendheid van de contraceptiva verminderen. Er dienen bijkomende contraceptieve maatregelen genomen te worden. In geval van een geplande chirurgische ingreep moeten mogelijke interacties met lokale of algemene anesthetica gecontroleerd worden. Indien nodig moet de behandeling op basis van dit geneesmiddel onderbroken worden. Een week na stopzetting van de behandeling met het droog extract van sintjanskruid is de enzymatische activiteit weer genormaliseerd. Er bestaat een risico op het optreden van het serotoninesyndroom wanneer droog extract van sintjanskruid gecombineerd wordt met antidepressiva zoals serotonineheropnameremmers (bijvoorbeeld sertraline, paroxetine, nefazodon), met buspiron of met triptanen. Om eventuele wisselwerkingen tussen meerdere geneesmiddelen te vermijden, moet de patiënt systematisch alle andere behandelingen die hij/zij volgt, aan de arts of apotheker melden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dieronderzoek heeft geen duidelijke resultaten opgeleverd. Het effect bij de mens is onbekend. Omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dieronderzoek heeft geen duidelijke resultaten opgeleverd. Het effect bij de mens is onbekend. Omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Niet van toepassing 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen werden niet bestudeerd. 4.8 Bijwerkingen Gastro-intestinale stoornissen, allergische huidreacties, vermoeidheid en agitatie kunnen optreden. De frequentie is niet bekend. Wanneer de inname van sint-janskruid gevolgd wordt door intense blootstelling aan de zon, kunnen er, bij patiënten met een lichte huid, huidreacties optreden zoals op zonnebrand gelijkende roodheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen

4 Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Na inname van 4,5 g droog extract per dag gedurende 2 weken en van 15 g vlak voor een hospitalisatie werden convulsies en een geval van verwardheid gemeld. Na inname van massale doses mogen de patiënten zich gedurende 1 tot 2 weken niet blootstellen aan de zon of aan uv-stralen. In geval van overmatige inname is een symptomatische behandeling noodzakelijk en moet blootstelling aan zonnestralen gedurende tenminste twee weken vermeden worden. Tel. Antigifcentrum 070/ FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva ATC-code: N06AX Droog extract van sint-janskruid remt de opname van de neurotransmitters noradrenaline, serotonine en dopamine door synaptosomen. Chronische behandeling leidt tot een afname van de regulatie van de β-adrenerge receptoren en wijzigt in meerdere experimentele modellen met antidepressiva (zoals de geforceerde zwemtest) het gedrag van dieren op dezelfde manier als werd waargenomen met synthetische antidepressiva. Naftodianthronen (zoals hypericine en pseudohypericine), derivaten van floroglucinol (hyperforine) en flavonoïden dragen bij tot deze werking. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie van hypericine is vertraagd en begint ongeveer 2 uur na inname van het geneesmiddel. De eliminatiehalfwaardetijd van hypericine is ongeveer 20 uur, de verblijftijd bedraagt 30 uur. De maximale hyperforineconcentratie wordt 3 tot 4 uur na inname van het geneesmiddel bereikt, accumulatie werd niet waargenomen. Hyperforine en miquelianine kunnen de bloed-hersenbarrière passeren. Hyperforine induceert de enzymatische activiteit van cytochroom P450 (iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C19) en van P-glycoproteïnen op dosisafhankelijke wijze via activering van het PXR-systeem. Daardoor kan de eliminatie van andere geneesmiddelen versneld zijn, wat resulteert in een daling van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit studies over acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosissen is geen toxisch effect gebleken.

5 De zwak positieve resultaten van een ethanolextract in de Ames-test (Salmonella typhimurium TA 98 en TA 100, met en zonder metabole activering) kunnen toegeschreven worden aan de aanwezigheid van quercetine en zijn niet relevant voor de tolerantie bij de mens. Zowel in in vitro als in in vivo. testen werd geen enkel teken van mutageniciteit gezien. Studies over de reproductie hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Er werden geen studies over het carcinogeen vermogen uitgevoerd. Fototoxiciteit: Na orale toediening van dosissen overeenkomend met 1800 mg extract per dag gedurende 15 dagen was de gevoeligheid van de huid voor uv A-stralen verhoogd en was de minimale pigmenteringsdosis van de huid significant verlaagd. Bij de aanbevolen dosering werd geen enkel teken van fototoxiciteit gemeld. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen 1 harde capsule bevat natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, anhydrisch colloidaal silicium 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25 C en ter bescherming tegen vocht en licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Dozen van 30, 60 of 90 harde capsules in PVC/PE/PVDC/ALU blisterverpakkingen 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F Boulogne 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/11/2004 B. Datum van laatste hernieuwing: 14/06/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van herziening van de SKP: 07/2014 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 07/14