BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. KIRA FORTE, omhulde tabletten. Hypericum perforatum L. extractum siccum

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KIRA FORTE, omhulde tabletten Hypericum perforatum L. extractum siccum Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel op basis van planten is aangewezen bij de behandeling van psychosomatische klachten, die zich voordoen als milde of matige vormen van neerslachtigheid, nadat elke ernstige ziekte werd uitgesloten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u andere middelen gebruikt tegen depressie, met name bepaalde antidepressieve middelen, de SSRI s (selectieve serotonine-heropnameremmers). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer u tijdens de inname van KIRA FORTE lang en intensief gaat zonnebaden. Tijdens het gebruik van KIRA FORTE moet u langdurige blootstelling aan UV-stralen (zonnen, hoogtezon, solarium) vermijden; - indien u andere geneesmiddelen gebruikt die u overgevoelig voor licht maken (fotosensibilisatie), dient u uw arts hierover te informeren. Wees er op attent dat deze opmerking ook van belang kan zijn voor middelen die u onlangs heeft gebruikt. In het bijzonder mensen met een licht huidtype kunnen hier last van hebben; - als u bij migraine middelen gebruikt die triptanen genoemd worden;

2 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van KIRA FORTE bij kinderen. Daarom wordt geadviseerd om KIRAFORTE niet te gebruiken bij kinderen onder de leeftijd van 12 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast KIRA FORTE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij inname van een geneesmiddel in combinatie met een middel met Sint-Janskruid wordt u geadviseerd om contact op te nemen met uw arts of apotheker die u nadere informatie kan geven of de combinatie tot een wisselwerking kan leiden of niet. Dit geldt zowel bij het starten als bij het stoppen van KIRA FORTE, indien u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt. Een interactie werd waargenomen tussen Sint-Janskruid (Hypericum perforatum L.) en geneesmiddelen op basis van: indinavir (antiviraal middel, bij AIDS-infecties) ciclosporine, tacrolimus (remmers van het immuunsysteem, bv. bij orgaantransplantaties en autoimmuunziekten) fexofenadine (antihistaminicum, middel tegen allergie) benzodiazepines (slaap- en kalmeringsmiddel) methadone (morfineachtige pijnstiller) simvastatine (middel bij te hoge cholesterol) digoxine (hartglycoside, bij hartzwakte en hartritmestoornissen) finasteride (middel bij goedaardige vergroting van de prostaat) theophylline (middel bij astma en chronisch obstructief longlijden) warfarine (anti-thrombotisch middel) carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (anti-epilectica) irinotecan (anti-tumoraal middel) fenprocoumon (anti-thrombotisch middel) orale contraceptiva Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een werking van Sint-Janskruid op bepaalde leverenzymen wat leidt tot een verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen op basis van deze actieve bestanddelen. Als u met één van deze geneesmiddelen behandeld wordt, raadpleeg dan uw arts. Om eventuele interacties tussen verschillende geneesmiddelen te vermijden moet men systematisch alle andere behandelingen die aan de gang zijn melden aan de arts of apotheker. De associatie met andere antidepressiva (bv. amitriptyline, paroxetine, sertraline, buspirone, triptanen) wordt afgeraden. Bij vrouwen die orale contraceptiva gebruiken, kunnen ten gevolge van een interactie doorbraakbloedingen optreden; wegens een mogelijke verminderde bescherming tegen zwangerschap, moeten bijgevolg bijkomende contraceptieve maatregelen worden genomen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen gekend effect.

3 Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van KIRA FORTE bij zwangerschap en borstvoeding werd nog niet vastgesteld en KIRA FORTE mag bijgevolg in dergelijke situaties niet zonder overleg met uw arts of apotheker gebruikt worden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen gekend effect. KIRA FORTE bevat lactose, glucose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem 3 maal per dag 1 tablet bij de maaltijd met een groot glas water (niet doorbijten). Neem de tabletten gespreid over de dag voor een optimaal resultaat. Indien na 4-6 weken geen verbetering van de symptomen optreedt, of ondanks de voorgeschreven dosering verergeren, dient u uw arts opnieuw raad te plegen. Het geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Acute vergiftigingen door Sint-Janskruidbereidingen bij mensen zijn tot op heden niet beschreven. In geval van overdosis moet de patiënt gedurende 1 à 2 weken extra voorzichtig zijn bij blootstelling aan zonlicht en UV-stralen. De onder punt 4 beschreven bijwerkingen kunnen eventueel in sterkere mate optreden en een symptomatische behandeling kan eventueel worden ingesteld. Raadpleeg bij overdosering uw arts of apotheker. Wanneer u te veel van KIRA FORTE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, zet uw behandeling gewoon verder. Stop de inname van KIRA FORTE niet plots. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u KIRA FORTE gebruikt samen met hoger vermelde geneesmiddelen (beschreven onder punt 2), mag u de behandeling niet plots stoppen. Deze middelen kunnen immers sterker of minder sterk beginnen werken. Overleg altijd met uw arts of apotheker, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

4 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Deze mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie (zeer vaak 1/10; vaak 1/100, <1/10; soms 1/1.000,<1/100; zelden 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000, inclusief incidentele meldingen). Bij gebruik van KIRA FORTE kunnen er, in het bijzonder bij mensen met een licht huidtype of bij een intensieve blootstelling aan zonlicht, huidreacties voorkomen (fotosensibilisatie). In dit geval wordt de behandeling stopgezet. Maag- en darmklachten evenals allergische reacties van de huid (roodheid, jeuk), vermoeidheid en rusteloosheid kunnen voorkomen. Hoe frequent ze voorkomen is niet bekend. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is Hypericum perforatum L. (Sint-Janskruid), droog extract (extr. sicc. Hypericum perforatum L. (3-6:1) geëxtraheerd met methanol 80% v/v), 300 mg en bevat aan totaal hypericine, uitgedrukt als hypericine: mg. - De andere stoffen in dit middel zijn silicium dioxide, cellulose, lactose, magnesiumstearaat, Omhullingsmiddelen: Castor olie, hypromellose, Macrogol 6000, sucrose, glucose, talk, Arabische gom, povidone, geel ijzer oxide(e172), titaandioxide (E171), carnauba was, bijenwas. Hoe ziet KIRA FORTE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De omhulde tabletten van KIRA FORTE zijn donker beige, rond, biconvex met een diameter van 12,5 mm en hebben een glad oppervlak, zonder markeringen. KIRA FORTE is verpakt in dozen van 60 omhulde tabletten voor oraal gebruik in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CASSELLA-MED GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 D Köln Fabrikant

5 Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 D Berlin Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 01/2013