KIRA FORTE, omhulde tabletten

Transcriptie

1 Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KIRA FORTE, omhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet bevat: Hypericum perforatum L. extractum siccum (Sint-Janskruid, droog extract), (3-6:1), 300 mg (extractiemiddel methanol 80 % v/v), bevat aan totaal hypericine, uitgedrukt als hypericine: mg/tablet. Hulpstoffen met bekend effect: lactose, glucose en sucrose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties KIRA FORTE is een geneesmiddel op basis van planten dat kan gebruikt worden bij de behandeling van psychosomatische klachten, die zich voordoen als milde of matige vormen van neerslachtigheid, nadat elke ernstige pathologie werd uitgesloten Dosering en wijze van toediening 3 maal per dag 1 tablet innemen, bij de maaltijd, met een groot glas water (niet doorbijten). Bij leverfalen is een aanpassing van de dosis vereist. Voor een optimale werking is een behandelingsduur van minimaal 4 6 weken vereist. Indien na 4-6 weken geen verbetering van de symptomen optreedt, of ondanks de voorgeschreven dosering verergeren, dient de inname gestopt te worden. Het geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het gebruik van KIRA FORTE moet vermeden worden in geval van inname van andere antidepressiva, met name SSRI s (bv. paroxetine, sertraline). Dit geneesmiddel bevat lactose, glucose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van KIRA FORTE bij kinderen, wordt geadviseerd om KIRA FORTE niet te gebruiken bij kinderen onder de leeftijd van 12 jaar.

2 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens het gebruik van KIRA FORTE moet een intensieve blootstelling aan UV-stralen (langdurig zonnen, hoogtezon, solarium) vermeden worden. KIRA FORTE niet combineren met geneesmiddelen die de beschikbaarheid van serotonine verhogen zoals SSRI s en triptanen. Zulke combinaties kunnen de kans op een serotoninerg syndroom verhogen. Bij vrouwen die orale contraceptiva gebruiken, moet erop gewezen worden dat ten gevolge van interactie doorbraakbloedingen kunnen optreden; wegens een mogelijke verminderde bescherming tegen zwangerschap, moeten bijgevolg bijkomende contraceptieve maatregelen worden genomen. Zie ook rubriek 4.5. Interacties Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een interactie werd waargenomen tussen Sint-Janskruid (Hypericum perforatum L.) en de volgende actieve bestanddelen: indinavir en andere protease-inhibitoren, tacrolimus voor systemisch gebruik, benzodiazepines, methadone, simvastatine, amitriptyline, fexofenadine, finasteride, ciclosporine, digoxine, theophylline, warfarine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, irinotecan, phenprocoumon, alsmede de orale contraceptiva. Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een inductie van bepaalde isoenzymes van het cytochroom P-450 door Hypericum perforatum L. en zij heeft een vermindering van de bloedconcentraties en bijgevolg een verminderde doeltreffendheid tot gevolg. Het is mogelijk dat er na het stoppen met Sint-Janskruid een omgekeerd fenomeen optreedt; gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen waarvan het metabolisme meer uitgesproken was onder invloed van Sint-janskruid, kunnen sterker werken na het stoppen van de behandeling met Sint-janskruid. Bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen nemen, is het aan te bevelen dat bij het starten evenals bij het staken van de inname van KIRA FORTE o.m. bloed- of plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen worden bepaald. Bij vrouwen die orale contraceptiva gebruiken, moet erop gewezen worden dat ten gevolge van interactie doorbraakbloedingen kunnen optreden; wegens een mogelijke verminderde bescherming tegen zwangerschap, moeten bijgevolg bijkomende contraceptieve maatregelen worden genomen. Voorafgaand aan een operatie moeten de mogelijke interacties met algemene en lokale anesthetica gecontroleerd worden. Indien nodig moet de behandeling met Kira forte gestopt worden. Om eventuele interacties tussen verschillende geneesmiddelen te vermijden, moet men systematisch alle andere behandelingen die aan de gang zijn melden aan de arts of apotheker. Sint-Janskruid kan de werking van antidepressiva van het SSRI-type (bv. paroxetine, sertraline, buspirone, triptanen) versterken. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoedingzwangerschap en borstvoeding Tot op heden werd de veiligheid van KIRA FORTE bij zwangerschap en/of borstvoeding nog niet vastgesteld. KIRA FORTE kan dan ook enkel onder strikte doktersbegeleiding bij zwangerschap en/of borstvoeding gebruikt worden. Door onvoldoende klinische gegevens is het gebruik van KIRA FORTE niet aangewezen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van KIRA FORTE op de vruchtbaarheid Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

3 Niet van toepassing Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn bekend bij het gebruik van Sint-janskruidextract. Ze worden vermeld per orgaanklasse en frequentiegroepen (zeer vaak 1/10; vaak 1/100, < 1/10; soms 1/1.000, < 1/100; zelden 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000, inclusief incidentele meldingen). Bij gebruik van KIRA FORTE kunnen er, in het bijzonder bij mensen met een licht huidtype of bij een intensieve blootstelling aan zonlicht, door fotosensibilisatie huidreacties voorkomen. Gastro-intestinale stoornissen evenals allergische reacties van de huid, vermoeidheid en rusteloosheid kunnen voorkomen. Hoe frequent ze voorkomen is niet bekend. Aan de patiënt wordt gevraagd elke onverwachte bijwerking te melden aan arts of apotheker. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9. Overdosering Acute vergiftigingen door Sint-Janskruidbereidingen bij mensen zijn tot op heden niet beschreven. In geval van overdosis moet de patiënt gedurende 1 à 2 weken extra voorzichtig zijn bij blootstelling aan zonlicht en UV-stralen. De beschreven bijwerkingen kunnen eventueel onder extremere vorm voorkomen en een symptomatische behandeling kan eventueel ingesteld worden. Het telefoonnummer van het Antigifcentrum is: 070/ FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: plantaardige antidepressiva ATC-code: N06AX Het Sint-Janskruid extract LI 160 inhibeert de synaptische heropname van de neurotransmitters noradrenaline en serotonine. Hierbij wordt een "Down-Regulation" van de centrale serotonine-receptoren vastgesteld. Testen met diermodellen (ratten en muizen) vertonen bovendien reserpine antagonisme en een verkorting van de anesthesie en de immobiliteitsduur. De huidige farmacologische gegevens tonen eenduidig aan dat hypericum waarschijnlijk via een geheel van complementaire activiteiten werkt bij verschillende depressieve toestanden en aldus eerder geklasseerd kan worden als een atypisch antidepressivum Farmacokinetische eigenschappen

4 Ten gevolge van de complexe samenstelling van het Sint-Janskruid extract LI 160, is farmacokinetisch onderzoek enkel mogelijk voor de hoofdbestanddelen van het extract. Hypericine van de groep der dianthronen is de belangrijkste merker. Orale toediening van 300 tot 900 mg KIRA FORTE /patient resulteert in maximale hypericine plasmaspiegels van 7,2 tot 16,6 ng hypericine/ml plasma. De eliminatie halfwaardetijd is 37 uur. Bij een 14-daagse behandelingsduur (3 x 300 mg/dag) wordt een steady-state-concentratie bereikt na 7 dagen. De maximale hypericine concentratie bedraagt 8,8 ng/ml, het verdelingsvolume voor hypericine 19,7 liter bij een totaalclearance van 0,55 ml/min Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bij ratten is een opstapeling van hypericine in de melk vastgegesteld en dit verscheidene keren hoger dan de plasmaconcentraties. Fototoxiciteit Het is geweten dat wanneer Sint-Janskruid in grote hoeveelheden wordt opgenomen door grazende dieren, dat er zich een fototoxisch effect kan voordoen; de fototoxische dosis bij vee is ongeveer dertig keer hoger dan de therapeutische dosis voor de mens. Een eenmalige toediening van 900, 1800 of 3600 mg extract aan gezonde mannelijke vrijwilligers (n=13) heeft geen significante verandering van de gevoeligheid voor UV-licht tot gevolg. Een langdurige toediening van 1800 mg/dag/15 dagen (equivalent van ongeveer 5.4 mg hypericin/dag) (n=50, beide geslachten) leidde daarentegen tot 20 % vermindering van de pigmentatie dosis en verhoging van de gevoeligheid voor UV-A licht. Mensen met een licht huidtype vertoonden significant meer erytheem na een 15 dagen behandeling dan na een eerste behandeling. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Silicium dioxide, cellulose, lactose, magnesiumstearaat. Omhullingsmiddelen: Castor olie, hypromellose, Macrogol 6000, sucrose, glucose, talk, Arabische gom, povidone, geel ijzer oxide (E172), titaandioxide (E171), carnauba was, bijenwas Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn geen fysicochemische onverenigbaarheden bekend Houdbaarheid De houdbaarheidstermijn bedraagt 2 jaar. De vervaldatum is aangeduid op de verpakking na het kenteken EXP: maand/jaar. Het preparaat vervalt op de laatste dag van de maand Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Aard en inhoud van de verpakking Doos met 60 suiker-omhulde tabletten (dragees) in blisterverpakking Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.

5 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Gereonsmühlengasse Keulen Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning : 31 juli Datum van laatste hernieuwing: 16 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2015