Versie Datum Wijziging H1, 3.6, 3.10, 3.13, 4.3, 4.6, 4.7, 4.10, 4.11, 4.12, 4.18 en

Transcriptie

1 TOELICHTING OP HET PRODUCTION ORGANISATION EXPOSITION (POE) VOLGENS Part 21 SUBPART G (AMC 21A.143(a)) Versie 5, Versie Datum Wijziging H1, 3.6, 3.10, 3.13, 4.3, 4.6, 4.7, 4.10, 4.11, 4.12, 4.18 en Invoering Commission Regulation (EC) Nr. 1194/2009 en ED Decision 2010/001/R, begrip sub-tier en tekstuele verbeteringen/-aanvullingen H 4.18 Occurrence reporting, H3.9, 3.10, 3.11 Scope of Work van de goedgekeurde productie en idirect approval tekst IVW verandert in ILT (EU) No.748/2012, ED Decisions 2012/020/R, 2013/001/R, 2014 /007/R, H Directie verklaring, EASA FAQ link. COMMISSION REGULATION (EU) No 748/2012 of 3 August 2012 Amended by: 69/2014 ED Decision 2012/020/R of 30 October 2012 (Issue 2), 2013/001/R, 2014/007/R EASA FAQ link: Pagina 1

2 INHOUDSOPGAVE 1 TREFWOORDENLIJST 2 INLEIDING 3 PRODUCTION ORGANISATION EXPOSITION 3.1 Algemeen 3.2 Directieverklaring (21A.143.a.1) 3.3 Leidinggevend personeel (21A.143.a.2) 3.4 Functieomschrijvingen (21A.143.a.3) 3.5 Interne organisatie (21A.143.a.4) 3.6 Lijst van Gemachtigden (21A.143.a.5) 3.7 Beschrijving van de Personeelsbezetting (21A.143.a.6) 3.8 Beschrijving van de Productiefaciliteiten (21A.143.a.7) 3.9 Beschrijving van de werkzaamheden (21A143.a.8) 3.10 Meldingsprocedure t.b.v. wijzigingen in het erkende bedrijf (21A.143.a.9) 3.11 Wijzigingsprocedure t.b.v. het POE (21A.143.a.10) 3.12 Beschrijving van het kwaliteitssysteem (21A.143.a.11) 3.13 Overzicht van leveranciers en subcontractors (21A.143.a.12) 4 KWALITEITSSYSTEEM 4.1 Algemeen 4.2 Documentatie (21A.139.b.1.i) 4.3 Evaluatie, borging en toezicht bij subcontractors en leveranciers (21A.139.b.1.ii) 4.4 Verificatie van toeleveringen (21A.139.b.1.iii) 4.5 Identificatie en terugvindbaarheid (21A.139.b.1.iv) 4.6 Productieprocessen (21A.139.b.1.v) 4.7 Inspecties en testen, incl flight testing (21A.139.b.1.vi) 4.8 Kalibratie/Periodieke gereedschapscontroles (21A.139.b.1.vii) 4.9 Behandeling afwijkend materiaal (21A.139.b.1.viii) 4.10 Coördinatie van luchtwaardigheidsaspecten tussen POA-holder en DOA/TC-holder (21A.139.b.1.ix) 4.11 Afhandeling en archivering van productiedocumenten (21A.139.b.1.x, 21A.165 d, h) 4.12 Bekwaamheden en bevoegdheden van personeel (21A.139.b.1.xi) 4.13 Afgifte van BvL CRS en ARC (21A.139.b.1.xii) 4.14 Opslag, verpakking, hanteren en vervoer van producten (21A.139.b.1.xiii) 4.15 Auditing en te nemen correctieve- en preventieve maatregelen (21A.139.b.1.xiv) 4.16 Erkende werkzaamheden buiten locaties die t.b.v. de erkenning beschreven zijn (21A.139.b.1.xv) 4.17 Werk dat wordt uitgevoerd na de productie maar voor de levering, om het luchtvaartuig in een gebruiksveilige toestand te houden. (21A.139.b.1.xvi) 4.18 Occurrence reporting (21A.165.e, f) 4.19 Permit to fly en goedkeuring betreffende flight condities (21A.139.b.1.xvii) Pagina 2

3 1 TREFWOORDENLIJST AOC ARC BFE CRS EASA PART-21 PART-145 NKO POA POE PPB STC TC SIB Aircraft Operator Certificate (vergunning tot vluchtuitvoering) Authorised Release Certificate Door de klant aangeleverd materiaal (Buyer Furnished Equipment) Certificate of Release to Service European Aviation Safety Agency ( EASA; Certificering van luchtvaartuigen en aanverwante producten, onderdelen en uitrustingsstukken, en van ontwerp- en productieorganisaties (bijlage bij VERORDENING (EU) Nr. 748/2013 VAN DE COMMISSIE van 3 Augustus 2012 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften inzake de luchtwaardigheid en milieucertificering van luchtvaartuigen en aanverwante producten, onderdelen en uitrustingsstukken, alsmede voor de certificering van ontwerp- en productieorganisaties) EASA Approved Maintenance Organisations Nederlandse Kalibratie Organisatie Production Organisation Approval in accordance with PART-21, Subpart G Production Organisation Exposition Principal Place of Business Supplemental Type Certificate Type Certificate Safety Information Bulletin 2 INLEIDING PART-21 Subpart G beschrijft de regelgeving voor het verkrijgen en onderhouden van een erkenning (POA) voor productieorganisaties, die luchtvaartuigen of onderdelen t.b.v. luchtvaartuigen produceren. Het hier voorliggende document beoogt een hulpmiddel te zijn voor de beoordeling of voldaan wordt aan de eisen die PART-21 Subpart G (Artikel 143) stelt aan het Production Organisation Exposition (POE) en PART-21 Subpart G (Artikel 139) stelt aan het Kwaliteitssysteem. Het POE wordt op zich niet goedgekeurd door de Inspectie Leefomgeving en Transport maar maakt wel een essentieel deel uit van de POA. Het POE wordt geacht te zijn goedgekeurd bij de afgifte van de erkenning. Een zorgvuldige beschouwing van het POE tijdens het erkenningtraject is derhalve noodzakelijk. Dit document vervangt op generlei wijze genoemde EASA-documenten, maar geeft een korte uiteenzetting/beschrijving van de gestelde eisen in de Nederlandse taal. Het document zal naar behoefte door middel van versieverhogingen aangepast worden. Pagina 3

4 3. PRODUCTION ORGANISATION EXPOSITION De volgende onderwerpen dienen tenminste behandeld te worden in het POE. 3.1 Algemeen Inhoudsopgave De inhoudsopgave dient volledig en correct te zijn. Er kan gekozen worden voor een inhoudsopgave aan het begin van het POE, of een verdeling naar hoofdstukken waarin verder de paragrafen van het hoofdstuk zijn verwerkt. In ieder geval moet de structuur van het handboek duidelijk zijn, zodat de bruikbaarheid van het handboek gewaarborgd is. Om het één en ander overzichtelijker te maken gaat de voorkeur uit naar één inhoudsopgave voor het hele handboek. Om het opzoeken te vergemakkelijken is de aanwezigheid van een index gewenst Wijzigingsoverzicht In het POE moet aangegeven zijn hoe het POE gewijzigd wordt. Een hulpmiddel t.b.v. de leesbaarheid van het POE kan zijn een wijzigingsmededeling die bij iedere wijziging van het POE naar de houders wordt opgestuurd. De laatst ingewerkte wijziging kan dan vòòr in het POE worden opgenomen. Zie ook punt Lijst met geldige pagina's Het is van belang dat de gebruikers van het POE weten of kunnen nagaan of de juiste inhoud aanwezig is. Een hulpmiddel kan zijn een volledige en bijgehouden lijst met alle pagina nummers die van kracht zijn met het revisie nummer en de datum van het van kracht worden Distributie De distributie moet zodanig zijn dat zeker gesteld is dat medewerkers die uit hoofde van hun functie het POE en/of daarin gerefereerde documenten nodig kunnen hebben, altijd en tijdig van bedoelde informatie voorzien worden. Het verdient aanbeveling voor papieren exemplaren (hardcopy) met een uniek registratienummer te werken, opdat de distributie beheerst kan worden uitgevoerd. Hetzelfde geldt voor procedures die in andere handboeken zijn ondergebracht. In geval van digitale distributie dient op andere wijze te worden zeker gesteld dat alleen de van kracht zijnde versie beschikbaar is Kruisverwijzingen Er moet een kruisverwijzing zijn die de relatie vastlegt tussen de PART-21 artikelen en de hoofdstukken van het POE. Deze dient als leidraad voor bedrijf en Inspectie Leefomgeving en Transport om zeker te stellen dat alle aspecten van de regelgeving gedekt zijn in het POE. Indien relevante informatie in andere handboeken, procedures, of instructies is opgenomen, dan dient hierover in het POE een samenvatting opgenomen te zijn en dient in het POE ook een duidelijke kruisverwijzing incl. revisie en datum naar de betreffende documenten opgenomen te zijn Trefwoordenlijst Om te voorkomen dat er in het POE onbekende woorden en/of afkortingen staan, is het wenselijk om een lijst met deze woorden en afkortingen te maken. Een lijst is vaak overzichtelijker dan het eenmalig verklaren van de betekenis de eerste keer dat het voorkomt in het POE. De navolgende POE onderwerpen zijn ontleend aan 21A Directieverklaring (21A.143.a.1) In de directieverklaring is vastgelegd dat het bedrijf altijd volgens de richtlijnen, procedures en voorschriften van het POE en de documenten waar het POE naar verwijst, werkt. En dat de inhoud van het POE alleen van toepassing is op EASA approved designs. Zie voor toelichting EASA FAQ, link pagina 1. De erkenningaanvrager (de accountable manager) moet deze verklaring ondertekend hebben. Deze ondertekening bevestigt dat de accountable manager de autoriteit heeft om bovenstaande te realiseren. Pagina 4

5 3.3 Leidinggevend personeel (21A.143.a.2 en GM 21A.145) Het kaderpersoneel, dat mede verantwoordelijk is voor het naleven van het gestelde in PART-21 Subpart G, is verplicht een curriculum vitae op te stellen. Hiervoor dient EASA Form 4. Dit houdt in dat de naam, positie, relevante kwalificaties en relevante werkervaring van die personen bekend gesteld moeten worden aan de Inspectie Leefomgeving en Transport. De Inspectie Leefomgeving en Transport beoordeelt of genoemde managers voldoende relevante kennis en ervaring (in soortgelijke functies en achtergrond m.b.t. de uit te oefenen functie) hebben. Gedacht dient te worden aan de hoofden van afdelingen zoals chef productie, hoofd kwaliteitszorg, hoofd bedrijfsbureau, etc. en zij die direct aan de accountable manager rapporteren. Indien voornoemd kaderpersoneel niet direct aan de accountable manager rapporteert, dan dient formeel geregeld te zijn dat bedoeld personeel een directe toegang heeft tot de accountable manager. Bovengenoemd personeel moet in het POE vermeld zijn. 3.4 Functieomschrijvingen (21A.143.a.3) Van de onder 3.3 genoemde functionarissen moet de plaats in de organisatie, zoals weergegeven in punt 3.5, het doel van de functie, de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden duidelijk vastgelegd zijn. Tevens dient aangegeven te zijn onder welke omstandigheden managers,als vertegenwoordigers van het bedrijf, direct contact mogen opnemen met de Inspectie Leefomgeving en Transport. 3.5 Interne organisatie (21A.143.a.4) De structuur van de verantwoordelijkheidsketen voor de accountable manager en de in punt 3.3 genoemde functionarissen moet vastgelegd zijn in een organisatieschema. In het schema dient de algemene hiërarchische structuur (wie is verantwoordelijk) opgenomen te zijn, alsmede de namen van de betrokkenen. 3.6 Lijst van gemachtigden (21A.143.a.5) In het POE moet vastgelegd zijn, of het POE moet verwijzen naar een document waarin aangegeven, welke medewerkers van de productieorganisatie gemachtigd zijn tot het aftekenen van: een Statement of Conformity en/of een Authorised Release Certificate (EASA Form 1) of indien van toepassing een: Aircraft Statement of Conformity (EASA Form 52), Certificate of Release to Service (EASA Form 53), Permit to Fly (EASA Form 20a, 20b), Approval form for Flight conditions for Permit to Fly- (EASA Form 18B) Application to Permit to Fly (EASA Form 21) De persoonlijke gegevens van de gemachtigden, inclusief opleiding, speciale training, ervaring, identificatie, werkgebied, etc. dienen, als deel van het kwaliteitssysteem, vastgelegd te zijn volgens een vastgestelde procedure. De vastlegging moet zodanig zijn dat duidelijk blijkt waar de verleende machtiging betrekking op heeft. 3.7 Beschrijving van de personeelsbezetting (21A.143.a.6) In grote lijnen moet aangegeven zijn de grootte van de personeelsbezetting, de verdeling van het personeel over de verschillende afdelingen, alsmede de aanwezigheid van voldoende en opgeleid personeel per vakgebied en functie. Veelal kan verwezen worden naar andere documenten. 3.8 Beschrijving van de productiefaciliteiten (21A.143.a.7) Per vestigingsplaats moet aangegeven zijn een samengevatte beschrijving van de behuizing, de locatie van de verschillende gebouwen met het gebruiksdoel, alsmede de noodzakelijke voorzieningen t.b.v. bijvoorbeeld energie, klimaatbeheersing, relatieve vochtigheidsbeheersing, milieu aspecten, etc. De beschreven faciliteiten dienen afgestemd te zijn op de aard van de werkzaamheden die door de erkende organisatie worden uitgevoerd. Pagina 5

6 3.9 Beschrijving van de werkzaamheden (21A.143.a.8) In het POE moet een beschrijving van de productieactiviteiten opgenomen zijn. Voor Parts: - Design Holder - familie type (bijv. Fokker 70/100) o Product categorie (generic type, bijv. landing gears, tyres) o Vereiste productie methode (general area, showing the expertise) o Voor de detaillering (part nrs. /tek. nrs) moet er een link zijn met het Productie Organisatie en de Design Organisatie arrangement (POA-DOA arrangement) o Production location / subcontracted werkpakketten Voor Appliances: - Type Appliance o Product categorie (generic type, bijv ) o Vereiste productie methode (general area, showing the expertise) o Voor de detaillering (part nrs. /tek. nrs) moet er een link zijn met het Productie Organisatie en de Design Organisatie arrangement (POA-DOA arrangement) o Production location / subcontracted werkpakketten Voorbeeld SoW-Matrix Type Products/ Production method/ - capability POA-DOA Location categories Arrangement A/C Type Doors Machining, surface treatment X1 Subcontractor X Landing gears Airbus A340 AFT pressure 600 bulkhead Galley inserts Steam ovens Sheet metal, electronics, surface treatment X2 Y Z Afhankelijk van de productiewerkzaamheden die het bedrijf uitvoert, is een verbijzondering in de vorm van een "capability list" mogelijk. Op basis van een dergelijke "capability list" en een bijbehorende procedure in het POE met een verwijzing naar deze list, is het dan mogelijk dat het bedrijf zelf wijzigingen in deze capability list aanbrengt. Voor de indirect approval / indirecte goedkeuring van de capabilty list dient een procedure in het POE te worden opgenomen. Indirect approval is toegestaan voor toevoegingen binnen de goedgekeurde Scope of Work, alsmede inperkingen ervan. De procedure dient aan te geven wie, hoe en wat gecontroleerd wordt voor uitbreiding van de capability list (zoals bijv. data, tools, equipement, kwalificaties en interne bevoegdheden personeel) zowel intern als extern bij uitbesteding van de werkzaamheden). Tijdens een audit op dit onderdeel wordt steekproefsgewijs gecontroleerd in hoeverre wijzigingen beheerst verlopen - actie Inspecteur Meldingsprocedure t.b.v. wijzigingen in het erkende bedrijf (21A.143.a.9) In het POE moet een meldingsprocedure zijn opgenomen (of verwezen worden naar), waarin tot uitdrukking komt hoe en wanneer de Inspectie Leefomgeving en Transport op de hoogte wordt gesteld van belangrijke wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de POA. Wat onder belangrijke wijzigingen wordt verstaan, staat beschreven in PART-21A.147 en PART-21A.148 samen met het bijbehorende AMC/GM materiaal. De volgende aspecten worden onder andere genoemd: Belangrijke wijzigingen in producttype (bijv. vliegtuigtype), nieuwe categorie producten, productie methode /capabiliteit, POA-DOA Arrangement, productiecapaciteit, toegepaste werkwijzen en productielocaties. NB. Bij relocatie van de productieorganisatie dient een verhuisplan voor goedkeuring ingediend te worden, alvorens de verhuizing plaats gaat vinden. (zie AMC 21A.148) Wijzigingen in de organisatiestructuur, speciaal die delen van de organisatie die zich met kwaliteit bezighouden. Pagina 6

7 Wijzigingen bij de in het POE genoemde management, inclusief de erkenningaanvrager (accountable manager). Wijzigingen in het productieproces of het kwaliteitssysteem die zodanig zijn dat de luchtwaardigheid en/of het voldoen aan de specificaties belangrijk beïnvloed kunnen worden. Wijzigingen in het plaatsen van, of toezicht op, belangrijk uitbesteed werk of toegeleverde delen, daar waar de luchtwaardigheid of het aantonen van luchtwaardigheid aanzienlijk beïnvloed kan worden. N.B. Voor alle significante wijzigingen dient een formele aanvraag met een EASA Form 51 (en eventueel een EASA Form 4) bij de Inspectie Leefomgeving en Transport ingediend te worden. Voor minor changes volstaat een / brief Wijzigingsprocedure t.b.v. het POE (21A.143.a.10) Het POE moet een procedure bevatten die aangeeft hoe het POE op beheerste wijze gewijzigd kan worden. Hierin moet opgenomen zijn dat de wijzigingen zoals aangegeven in punt 3.10 en die aanpassing van de POE tot gevolg zullen hebben, vooraf door de Inspectie Leefomgeving en Transport goedgekeurd moeten zijn. Minor changes in het POE mogen zonder goedkeuring van de Inspectie Leefomgeving en worden gewijzigd. Hiervoor dient een goedkeurprocedure / indirect approval in het POE te worden opgenomen. De Inspectie Leefomgeving en Transport bepaald of de organisatie deze indirect approval aankan. Onder minor changes wordt verstaan: - herstel van drukfouten, zolang de inhoud maar niet wijzigt - beperken SoW - wijzigingen van procedures anders dan de hierboven aangegeven, die de kwaliteitsborging niet beïnvloeden (dus die geen invloed hebben op de kwaliteit van de output) Wat mag niet: - Uitbreiden SoW - Wijzigen AM of van personeel waarvoor een Form 4 benodigd is - Wijzigen van deze minor change goedkeurprocedure - Significante wijzingen zie 21A.147, GM 21A.147, 21A.148, deze nader benoemen, zie punt Wijzigingen in overige procedures, contracten en/of formulieren die volgens de wet/regelgeving specifieke goedkeuring door de autoriteit behoeven (bijv. EASA Form 1) Wijzingen die gedaan worden onder de minor change procedure dienen aan IVW voor kennisgeving te worden aangeboden Beschrijving van het kwaliteitssysteem (21A.143.a.11) In het POE moet het kwaliteitssysteem met de daarbij behorende procedures zijn beschreven. De elementen die in de procedures moeten zijn vastgelegd staan beschreven in hoofdstuk Overzicht toeleveranciers (21A.143.a.12) Het POE moet verwijzen naar, of een overzicht bevatten van alle toeleveranciers (partners, subcontractors, suppliers). 4 KWALITEITSSYSTEEM De hierna vermelde paragrafen (punten) bestaan steeds uit twee delen, te weten: Een samenvatting van de in PART-21 Subpart G gestelde voorwaarden waaraan genoemd onderwerp moet voldoen, getiteld:. Een samenvatting van hetgeen over die voorwaarden volgens 21A.139 vastgelegd moet zijn, getiteld:. Pagina 7

8 4.1 Algemeen De productieorganisatie moet kunnen aantonen dat het een kwaliteitssysteem heeft ingericht dat voldoet aan PART-21 Subpart G en dat systeem adequaat onderhoudt. Het systeem moet vastgelegd zijn en de organisatie in staat stellen luchtvaartuigen, producten, of diensten te produceren die aan de gestelde ontwerpgegevens en vliegveilige condities voldoen. Dit geldt evenzo voor de partners, subcontractors en leveranciers van de productieorganisatie. Om dit te bewerkstelligen moet de organisatie procedures, instructies, etc. voor de gebieden waarvoor de erkenning van toepassing is, vastleggen en in stand houden. Deze procedures,instructies, etc. moeten normen aangeven waaraan voldaan moet worden. (Dit zijn de zogenaamde "control procedures"). In algemene zin zijn genoemde gebieden vastgelegd in 21A.139 en worden deze toegelicht in de navolgende paragrafen. 4.2 Documentatie (21A.139.b.1.i) De productieorganisatie moet zeker gesteld hebben dat het documentenbeheer zodanig is dat de gebruiker voorzien is van de juiste informatie die behoort bij de door hem uit te voeren activiteiten. Dit geldt ook voor Inspectie Leefomgeving en Transport/EASA (luchtwaardigheids)informatie. Daarom moet vastgelegd zijn hoe de organisatie omgaat met het goedkeuren, uitgeven en wijzigen van de door de organisatie geproduceerde documenten die enige relevantie hebben met de activiteiten waarop de erkenning betrekking heeft. Gedacht kan worden aan bijvoorbeeld organisatie procedures, standaard bewerkingsbladen, (product)handboeken, formulieren, etc. Dit geldt ook voor de relevante documenten (ontwerpgegevens) die verkregen worden van de Type Certificate (TC) en/of de Supplemental Type Certificate (STC) Holder Evaluatie, borging en toezicht bij leveranciers en subcontractors (21A.139.b.1.ii) Voordat derden producten mogen leveren aan de productieorganisatie, moet nagegaan zijn of het kwaliteitssysteem van de leverancier en/of subcontractor aansluit en voldoet aan die van de productieorganisatie (leverancier- en subcontractor evaluatie). Tevens moet bepaald worden of de te leveren producten voldoen aan de vastgelegde specificaties. (Bijvoorbeeld door eerste product controles, proces en capability evaluaties, etc.) Vervolgens zal periodiek zeker gesteld moeten worden (bijvoorbeeld door auditing) dat nog aan genoemd kwaliteitssysteem wordt voldaan. N.B. 1) Indien leverancier en/of subcontractor ook een POA hebben, dan kan volstaan worden met het aantonen dat de kwaliteitssystemen van beide organisaties voldoende op elkaar aansluiten. Het nagaan of de door die leverancier geleverde delen voldoen aan de specificaties, kan beperkt blijven tot een documentatie controle. Zie GM Nr.2 21A.139(a). 2) De autoriteit (Inspectie Leefomgeving en Transport) moet in staat worden gesteld om bij de leveranciers en/of subcontractors resp. sub-subcontractors (sub-tiers) onderzoeken uit te voeren. De wijze waarop bovenstaande op beheerste wijze gerealiseerd wordt, moet in procedures zijn vastgelegd. Gedacht kan worden aan een vendor-rating systeem, hoe om te gaan met erkende bedrijven en de niet erkende, selectie criteria, extern auditplan met planning, wijze van handelen bij geconstateerde afwijkingen aan systeem c.q. toelevering, etc. De uitbestede werkzaamheden (inclusief die bij sub-tiers) vallen volledig onder de verantwoording van de erkende productieorganisatie. De productieorganisatie dient daarom aan te tonen hoe de subcontractor voldoet aan het, door de Inspectie Leefomgeving en Transport goedgekeurde, kwaliteitsysteem beschreven in het POE. M.a.w. hoe borgt de erkende productieorganisatie de werkzaamheden uitgevoerd bij de subcontractor (inclusief die bij sub-tiers). De wijze waarop de borging plaatsvindt dient in het POE beschreven te worden. Pagina 8

9 Indien evaluatie-, borgende-, of toezichthoudende activiteiten door derden worden uitgevoerd, dan moet dit beschreven zijn. De productieorganisatie blijft er echter uiteindelijk verantwoordelijk voor dat de toelevering bij gebruik of inbouw in een product/vliegtuig voldoet aan de normen. 4.4 Verificatie van toeleveringen (21A.139.b.1.iii) De productieorganisatie moet zekerstellen dat toeleveringen, inclusief BFE, voldoen aan de gestelde specificaties. Dit kan gebeuren door bijvoorbeeld verificaties bij de leverancier, ontvangstcontroles (visueel, testen, ontvangstdocumenten verificatie, etc.), inspecties tijdens het verdere productieproces, etc. De te volgen werkmethoden, inspectiecriteria (goed en afkeur normen), om bovenstaande te bereiken moet voor alle categorieën toeleveringen vastgelegd zijn. 4.5 Identificatie en terugvindbaarheid (21A.139.b.1.iv) identificatie In elk stadium van het voortbrengingsproces (van ontvangst tot en met aflevering) moeten delen herkenbaar zijn en de status moet zichtbaar zijn of gemaakt kunnen worden. identificatie Vastgelegd moet zijn welk systeem of systemen van identificatie worden toegepast. Gedacht kan worden aan soorten labels, goedkeur/afkeur stickers, begeleidende documentatie, wijze van het vastleggen van partnummers/serienummers, etc. Aangegeven moet zijn op welke wijzen de status van delen zichtbaar gemaakt wordt. Gedacht kan hier worden aan goedkeur/quarantaine/afkeur, opslagtermijn registratie t.b.v. aan veroudering onderhevige delen/materialen, fase in het productieproces, testfase, etc. terugvindbaarheid Belangrijke delen (waaronder "critical parts", zie punt 4.18) en materialen moeten op systematische wijze worden gemerkt, opdat deze tijdens het voortbrengingsproces, alsmede na aflevering, te identificeren zijn en de herkomst daarvan is na te gaan. Dit met het doel om achteraf m.b.v. bewaarde documenten te kunnen vaststellen dat producten overeenkomstig vastgelegde eisen, waaronder de modificatie status, zijn geproduceerd. Deze categorie delen of materialen wordt vastgesteld door de ontwerporganisatie. terugvindbaarheid Vastgelegd moet zijn op welke wijze bedoelde delen worden geïdentificeerd, welke begeleidende documenten en afleveringspapieren bij de delen worden toegepast, hoe lang terugvindbaarheidsgegevens bewaard moeten worden, etc. Tevens moeten de criteria vastgelegd zijn die worden gehanteerd om vast te stellen welke delen en materialen terugvindbaar moeten zijn. 4.6 Productieprocessen (21A.139.b.1.v) De toegepaste productieprocessen moeten op beheerste wijze leiden tot producten die aan de gestelde specificaties voldoen. De toegepaste productieprocessen vanaf voorbereiding tot en met aflevering moeten beschreven zijn. Het betreft hier, indien van toepassing: - de voorbereiding van de productiedocumentatie, de ontwerpgegevens die omgezet worden in werkinstructies t.b.v. het productieproces - de selectie en evaluatie van leveranciers en subcontractors - de ontvangst van materialen en onderdelen en equipment - de kwalificatie van productie processen - de borging van continue competentie en kwalificatie van personeel - het vaststellen of de gereedschappen, equipment gebruikt in de productie voldoen aan de eisen van de van toepassing zijnde design data Pagina 9

10 - de monitoring en uitvoering van het gereedschap- en equipement onderhoud in productie - de monitoring van parameters bij gekwalificeerde productie processen - In proces- en eindinspecties - Indien van toepassing, moet de wijze van onderhoud vòòr aflevering vastgelegd zijn 4.7 Inspecties en testen, incl flight testing (21A.139.b.1.vi) Van zowel toegeleverde- als geproduceerde delen moet vastgesteld worden of deze delen voldoen aan de van toepassing zijnde ontwerpgegevens. Hiertoe moeten op bepaalde momenten inspecties en/of testen uitgevoerd worden. Dit betreft delen, samenstellingen, componenten, alsmede complete vliegtuigen (productietestvluchten). Vermeld moet zijn wanneer welke inspecties en testen uitgevoerd moeten worden, welke criteria aangehouden moeten worden en hoe te handelen bij geconstateerde afwijkingen (zie punt 4.9). Speciale inspectie- en testmethoden moeten in instructies zijn vastgelegd en worden opgeroepen indien uitvoering noodzakelijk is. Dit geldt ook voor situaties waarbij onderhoud vóór aflevering dient plaats te vinden. 4.8 Kalibratie /Periodieke gereedschapscontroles (21A.139.b.1.vii) De organisatie moet de beschikking hebben over voldoende en geschikte meet- en beproevingsmiddelen (ook pasmallen) opdat voldaan wordt aan het gestelde in punten 4.6 en 4.7. Deze middelen moeten bij gebruik in een deugdelijke staat verkeren en tot betrouwbare informatie leiden. Daarom moet de organisatie beschikken over een systeem om deze meet- en beproevingsmiddelen regelmatig op kwaliteit te beoordelen en te kalibreren/afstellen indien van toepassing. Procedures moeten beschrijven op welke wijze kalibratie /periodieke controles plaatsvinden, welke criteria ter bepaling van tijdsintervallen worden gehanteerd, hoe omgegaan wordt met situaties waarbij geconstateerd is dat acceptatiegrenzen overschreden zijn. Beschreven moet zijn op welke wijze aangetoond wordt dat uitsluitend met deugdelijk (lees gekalibreerde/gecontroleerde) meet- en beproevingsmiddelen wordt gewerkt. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een beschrijving over de wijze van zichtbaar maken van toegestane gebruiksduur. Procedureel moet vastgelegd zijn wat wel/niet gekalibreerd moet worden. Vastgelegd moet zijn op welke wijze zeker gesteld is dat de metingen (kalibratie) naar de nationale standaarden herleidbaar zijn. Indien kalibratie, ijkingen en/of periodieke controles van meet- en beproevingsmiddelen door derden uitgevoerd worden, dan zal een procedure beschrijven hoe voldaan wordt aan het voorgaande. De betreffende uitvoerende instanties zullen moeten voldoen aan het gestelde van punt 4. 3 (Evaluatie, borging en toezicht bij subcontractors en leveranciers). Zie verder AIC-B 06/ Behandeling afwijkend materiaal (21A.139.b.1.viii) Zoals in punt 4.5 staat aangegeven moet in elk stadium van het voortbrengingsproces de status van delen herkenbaar zijn, dan wel zichtbaar gemaakt kunnen worden. Delen waarop afwijkingen zijn geconstateerd, moeten derhalve herkenbaar zijn. Essentieel hierbij is dat deze delen niet ongecontroleerd in het proces teruggebracht kunnen worden. Indien t.o.v. de ontwerpgegevens afwijkingen worden geconstateerd die betrekking hebben op eerder door de productieorganisatie vrijgegeven producten, dan moet met de ontwerporganisatie onderzocht worden wat de invloed op reeds afgeleverde producten kan zijn m.b.t. veilige vliegoperaties. Als dit aan de orde is dan moet de Inspectie Leefomgeving en Transport daarvan in kennis gesteld worden. Procedures moeten aangeven hoe de herkenbaarheid van afwijkend materiaal/producten gewaarborgd is (bijvoorbeeld door gebruik van labels, stickers, quarantaine ruimten, begeleidende documentatie, etc.). Pagina 10

11 Vastgelegd moet zijn op welke wijze delen, waarbij een afwijking is geconstateerd en als zodanig geïdentificeerd zijn, verder behandeld worden. Hierbij moet gedacht worden aan de wijze van beoordeling van de afwijking door bevoegde personen, wijze van vastlegging van beoordelingsresultaat, de methodiek bij het beoordelen van het resultaat van eventuele reparaties en wie daarbij bevoegd is tot oordelen, alsmede de wijze waarop herstelde delen weer in het productieproces worden opgenomen. Zie ook punt 4.10 m.b.t. afwijkingen. Een procedure moet beschrijven hoe gehandeld moet worden indien er afgeweken is van productieprocessen, zoals die door de ontwerporganisatie zijn vastgesteld. Een procedure moet beschrijven hoe gehandeld wordt bij geconstateerde afwijkingen die betrekking kunnen hebben op reeds vrijgegeven en/of afgeleverde producten, hoe de ontwerporganisatie dan wordt aangehaakt en hoe, indien van toepassing, de Inspectie Leefomgeving en Transport wordt geïnformeerd. Voorgaande moet ook vastgelegd zijn voor toegeleverde delen Coördinatie van luchtwaardigheidsaspecten tussen POA-holder en DOA/TC-holder (21A.139.b.1.ix) Zekergesteld moet zijn dat de communicatie tussen de erkende productieorganisatie en de DOA/TC- holder (ontwerporganisatie) zodanig is dat af te leveren producten aan alle luchtwaardigheidsaspecten voldoen. Tevens moeten bij problemen m.b.t.. deze luchtwaardigheidsaspecten beide organisaties elkaar direct op de hoogte stellen, opdat adequate maatregelen genomen kunnen worden. Bovenstaande staat los van het feit of beide organisaties wel of niet een juridische eenheid vormen. De afspraken om voorgaande te realiseren moeten vastgelegd zijn en tot uitdrukking komen in overeenkomsten/arrangements en/of procedures voor zowel de DOA/TC-holder als de productieorganisatie. Deze documentatie moet onder andere de volgende aspecten bevatten: De personen c.q. afdelingen die verantwoordelijk zijn voor de beheersing van onderstaande punten. De verantwoordelijkheid van de ontwerporganisatie m.b.t. het zekerstellen dat luchtwaardigheidsinformatie (tekeningen, materiaal specificaties, processen, oppervlaktebehandelingen, etc.) goed en tijdig aan de productieorganisatie worden overgedragen. De verantwoordelijkheden en de wijze waarop, indien van toepassing, de erkende organisatie productie gegevens ontwikkelt die in overeenstemming zijn met luchtwaardigheidsspecificaties. Adequate afhandeling van productie non-conformances resp. afwijkingen De verantwoordelijkheden van de erkende productieorganisatie voor het ondersteunen van de ontwerporganisatie ten aanzien van zaken die betrekking hebben op luchtwaardigheidsaspecten en het uitvoeren van noodzakelijke acties. Aspecten zijn onder andere terugvindbaarheid na aflevering, uitvoering van modificaties, terugvindbaarheid van procesresultaten, technische informatie, assistentie en dergelijke. Tevens betreft het hier situaties waarbij het type certificaat nog verkregen moet worden. Indien van toepassing, het verstrekken van informatie door de productieorganisatie aan de ontwerporganisatie betreffende de vaststelling in welke mate prototypen en/of teststukken voldoen aan de gestelde ontwerpeisen. De regeling voor autorisatie door de ontwerporganisatie van geïntroduceerde afwijkingen t.o.v. de ontwerpgegevens veroorzaakt tijdens het voortbrengingsproces of voortkomend uit klanteneisen. Zie hiervoor ook punt 4.9 De methodieken en verantwoordelijkheden die er op gericht zijn een adequate configuratiebeheersing uit te voeren, opdat de productieorganisatie vast kan stellen dat voldaan is aan de ontwerpgegevens c.q. de luchtwaardigheidseisen. De wijze van melding van afwijkingen zoals beschreven in punt 4.9. Zie ook AMC No.1 en 2; 21A.133(b) en (c), incl. arrangement sample form. Pagina 11

12 4.11 Afhandeling en archivering van productiedocumenten (21A.139.b.1.x, 21A.165 d, h) Productiedocumenten zijn onder andere benodigd om tijdens het productieproces vast te stellen en vast te leggen wat de status van de producten is. Zie hiervoor ook punt 4.5. Tevens dienen deze voor het aantonen dat de producten alle stappen van het productieproces met goed gevolg hebben doorlopen en dat zij voldoen aan de gestelde ontwerpeisen. Terugvindbaarheid van procesgegevens wordt hiermede gediend. Zie hiervoor ook punt 4.5. Om dit te bewerkstelligen moet de organisatie een systeem hebben voor het verzamelen en archiveren van bedoelde documenten tijdens en na het productieproces. De voorwaarden gesteld aan de productieorganisatie zijn ook van toepassing op de toeleveranciers De volgende aspecten dienen tenminste in procedures vastgelegd te worden: De type documenten die gearchiveerd moeten worden en de tijdsduur van de archivering per type document. Bijvoorbeeld: Documentatie die gerelateerd is aan conformity van het artikel, tenminste twee jaar na afgifte van het Statement of Conformity of ARC., tenzij andere wetgeving van toepassing is. Documentatie gerelateerd aan "continue luchtwaardigheid" gedurende de operationele levensduur van het artikel. Beschrijving van het archiveringssysteem en de daarbij behorende verantwoordelijkheden. Denk hierbij aan geschikte locatie, wijze van verzamelen, toegepaste archiveringsmedia, toegangsregeling t.b.v. bedoelde documentatie, wijze van leesbaar houden bij toepassing van bijvoorbeeld geautomatiseerde systemen, e.d.. De wijze van toezicht op toeleveranciers / subcontractors m.b.t. deze materie. Dit kan in samenhang met punt 4.3 uitgewerkt zijn Bekwaamheden en bevoegdheden van personeel (21A.139.b.1.xi) Er moet voldoende personeel zijn met voldoende opleiding en ervaring/bekwaamheden om de werkzaamheden waarvoor de erkenning van toepassing is, naar behoren uit te voeren. Tevens moet er voldoende bevoegd personeel zijn om na te gaan of de handelingen en/of producten voldoen aan de gestelde eisen, alsmede moeten er voldoende gemachtigden zijn. Zie hiervoor ook de punten 3.6 en 3.7. De voorwaarden m.b.t. gemachtigden (certifying staff) zijn expliciet vastgelegd in AMC21A (d)(1t/m9) Vastgelegd moeten zijn de kwalificaties waaraan productiepersoneel, bevoegd personeel voor toezicht en beoordeling van uitgevoerde werkzaamheden, alsmede gemachtigden moeten voldoen. Dit geldt tevens voor personeel dat speciale processen uitvoert, waarvoor speciale kwalificaties vereist zijn. Denk hierbij aan speciale lastechnieken, Niet Destructief Onderzoek technieken, moeilijk of niet te controleren handelingen of werkzaamheden achteraf, etc. Ook moet beschreven zijn hoe periodiek wordt nagegaan of de vereiste kwalificaties nog voldoen en in voldoende mate aanwezig zijn en wat voor maatregelen eventueel getroffen zullen worden, indien zulks nodig mocht blijken. (Opleidingsplannen, trainingen, e.d.) Afgifte van BvL, CRS en ARC (21A.139.b.1.xii) Op basis van de erkenning (POA) is de productieorganisatie, na het aanbieden van een Statement of Conformity aan de Inspectie Leefomgeving en Transport, geautoriseerd tot het verkrijgen van een BvL. Na onderhoud van een nieuw vliegtuig door de POA organisatie (zie punt 4.17) kan de POA organisatie het vliegtuig weer vrijgeven met een Certificate of Release to Service (EASA Form 53). Tevens is de organisatie geautoriseerd tot het vrijgeven van nieuwe luchtwaardige delen, waarvoor de erkenning van toepassing is, met het ARC. Voldoen aan de erkenningeisen volgens PART-21 Subpart G. Vastgesteld moet zijn dat elk voltooid vliegtuig en/of product overeenkomstig het Type Design c.q. goedgekeurde ontwerpgegevens is en in een toestand verkeert voor veilige vliegoperaties. Pagina 12

13 De documenten mogen alleen geautoriseerd worden door daartoe bevoegde personen (certifying staff). Het Aircraft Statement of Conformity moet van het type EASA Form 52 zijn en als zodanig geïdentificeerd zijn. Vóór het uitgeven van een Statement of Conformity moet een onderzoek uitgevoerd zijn, waarbij nagegaan en geregistreerd wordt of aan een aantal luchtwaardigheidsaspecten voldaan is. Deze aspecten staan vermeld in GM No. 3 to 21A.165(c). Het ARC moet van het type EASA Form 1 zijn, Per 28 september 2010 is het gebruik van het EASA Form 1 Issue 2 verplicht, waarbij de invulling moet plaatsvinden volgens Appendix I bij PART-21 en het nieuwe geïntroduceerde AMC No. 2 to 21A,163(c) Completion of the EASA Form 1. Tevens is AMC No. 1 to 21A,163(c) Computer generated signature and electronic exchange of the EASA Form 1 aangepast. Zie ook ED Decision 2010/002/R. Beheerste vastlegging van de Statement of Conformity- en de ARC- gegevens en de archivering daarvan volgens punt De vastlegging betreffende genoemde voorwaarden is voor een groot gedeelte al in deze toelichting aangegeven. Daarnaast is het noodzakelijk dat vastgelegd is de wijze waarop genoemde documenten ingevuld worden, wie waarvoor is geautoriseerd en welke criteria daarbij gehanteerd worden en hoe deze autorisatie zichtbaar gemaakt wordt Opslag, verpakking, hanteren en vervoer van producten (21A.139.b.1.xiii) De opslag en verpakking, alsmede het hanteren en vervoer van producten moeten zodanig zijn, dat zeker gesteld is dat geen vermindering van kwaliteit van die producten plaats vindt. Dit geldt ook voor producten waarvoor maximaal toelaatbare opslag en/of gebruikstermijnen van toepassing zijn (life time items),met dien verstande dat daarbij de gestelde opslag c.q. gebruikscondities gevolgd moeten worden. In procedures moet vastgelegd zijn welke methoden gevolgd worden en welke voorzieningen getroffen zijn om zeker te stellen dat aan genoemde voorwaarden wordt voldaan. Denk hierbij aan opslag/omgevingscondities, wijze van verpakken en verpakkingscriteria, e.d., indien e.e.a. van toepassing Auditing en te nemen correctieve- en preventieve maatregelen (21A.139.b.1.xiv) Stelselmatig moet door het uitvoeren van audits geverifieerd worden of de vastgelegde procedures van het kwaliteitssysteem, volgens de aangegeven normen gevolgd worden. Daarmee wordt dan tevens bepaald of voldaan wordt aan de regelgeving van PART-21 Subpart G en of de procedures voldoen aan het doel waarvoor ze opgezet zijn. Deze audit functie (borgingsactiviteit) moet uitgevoerd worden door een onafhankelijke functie (onafhankelijk van de functies die geaudit worden) van de betreffende de organisatie. Opmerking: 1) Bij de term onafhankelijk wordt ook bedoeld voldoende gezag, toegang tot de hele productieorganisatie en mogelijkheden om het werk zonder noodzakelijke ondersteuning van de te auditen functies uit te voeren. 2) Naast auditing zijn er nog andere activiteiten die een borgende werking hebben. Deze worden hier in dit punt niet toegelicht. De resultaten van de audits moeten aan het leidinggevend personeel, zoals aangegeven in punt 3.3 en de accountable manager gerapporteerd worden Tevens moet overzicht gehouden worden t.a.v. het tijdig oplossen van geconstateerde afwijkingen. De verantwoordelijkheid voor het (tijdig) oplossen zelf ligt bij genoemd leidinggevend personeel en uiteindelijk bij de accountable manager. Het systeem van auditen moet in procedures vastgelegd worden, waarbij tot uitdrukking komt dat alle elementen van het kwaliteitssysteem periodiek geschouwd worden en dat in geval van geconstateerde tekortkomingen een methodiek gevolgd wordt, die zeker stelt dat die tekortkomingen met de juiste prioriteit worden opgelost. Pagina 13

14 Gedacht kan hierbij worden aan onder andere een auditplan (wie, wat, hoe en waar), een auditplanning (wanneer), bewakingsoverzichten t.b.v. tekortkomingen en effectiviteitmetingen van de genomen maatregelen. N.B. Het auditplan moet direct of indirect de artikelen van PART-21 subpart G afdekken Erkende werkzaamheden uitgevoerd buiten locaties die t.b.v. de erkenning beschreven zijn (21A.139.b.1.xv) Erkende werkzaamheden mogen alleen uitgevoerd worden op de locaties zoals die aangegeven zijn op de erkenning en beschreven zijn in de POE. (Zie hiervoor 3.8.) Gaat hiervan afgeweken worden, dan moet de Inspectie Leefomgeving en Transport vooraf geïnformeerd worden en akkoord gaan met de nieuwe productielocatie, dan wel met het reallocatieplan. De erkenning kan dan vervolgens, indien noodzakelijk, aangepast worden. Opmerking: Indien werkzaamheden, zonder goedkeuring van de Inspectie Leefomgeving en Transport, door de productieorganisatie uitgevoerd worden op locaties die niet deel uitmaken van de erkenning, dan kunnen die werkzaamheden beschouwd worden als niet vallende onder de erkenning. Indien voornoemde reallocatie aan de orde mocht komen, dan moet vastgelegd zijn de wijze waarop zeker gesteld is dat de Inspectie Leefomgeving en Transport tijdig geïnformeerd wordt over de plannen om van een andere, nog niet erkende, locatie gebruik te gaan maken, alsmede hoe het autorisatieproces werkt. Indien werkzaamheden buiten de erkende locaties tijdelijk door z.g. working parties worden uitgevoerd, dan dient hiervoor een procedure te zijn.(bijvoorbeeld op locatie van de afnemer) Onderhoudswerkzaamheden binnen de scope of work (21A.139.b.1.xvi) Indien de productieorganisatie vliegtuigen produceert, dan is die organisatie onder bepaalde voorwaarden gemachtigd tot het uitvoeren van onderhoudswerkzaamheden aan die vliegtuigen en het vrijgeven van die werkzaamheden door middel van een CRS. De productieorganisatie moet een kwaliteitssysteem en onderhoudsprocedures hebben die zekerstellen dat de betreffende vliegtuigen in een luchtwaardige conditie blijven. De onderhoudswerkzaamheden moeten beperkt blijven tot die vliegtuigen die niet onder een AOC en daarmee onder PART-145 vallen. Het toestaan van onderhoud moet in de erkenning zijn opgenomen. De toe te passen werkwijzen en te hanteren instructies moeten vastgelegd zijn. Denk hierbij aan bijvoorbeeld inwerken van AD's en service bulletins, het uitvoeren van reparaties, conservering en periodieke inspecties, het uitvoeren van onderhoud na vluchten en dergelijke. In een systeem moet zijn vastgelegd hoe en wanneer die werkwijzen en instructies gevolgd moeten worden. Tevens moet, in geval van onderhoud aan een luchtvaartuig, aangegeven zijn hoe om te gaan met het Aircraft Log Book of EASA Form 53, Certificate of Release to Service en de release procedure. Uiteraard mag gebruik gemaakt worden van de nieuwbouw procedures voor zover van toepassing Occurrence reporting (21A.165, e, f) De productieorganisatie zal procedures dienen te hebben voor de behandelen en onderhouden van een interne en externe occurrence reporting systeem voor het verzamelen, analyseren en identificeren van rapporteerbare technische occurences. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden dienen in het occurence systeem van de productieorganisatie duidelijk aangegeven te worden. De technische occurrences dienen na de identificatie van een unsafe condition binnen 72 uur door de verantwoordelijke productie-organisatie management naar de DOA/TC holder en naar EASA Pagina 14

15 (zie ook EASA website )en naar de Inspectie Leefomgeving en Transport adres: gestuurd te worden. Op de websites zijn invulformulieren beschikbaar. Vermeld voor zover mogelijk ook de preventieve acties genomen om soortgelijke voorvallen te voorkomen. Controleer of deze actie volgens 4.15 worden uitgevoerd en afgehandeld. In de onderzoeksprocedure met de DOA/TC holder dient aan te geven worden welke positie(s) binnen de productieorganisatie hierin participeert (of participeren). Tevens wordt assistentie geboden in continuing airworthiness acties welke gerelateerd zijn aan delen die geproduceerd zijn.. Indien de productieorganisatie een toeleverancier is van een andere productieorganisatie dan dient deze ook op de hoogte gesteld te worden Permit to fly en goedkeuring betreffende flight condities (21A.139.b.1.xvii) Indien de productieorganisatie vliegtuigen produceert, dan zal die organisatie een permit to fly nodig hebben voor het uitvoeren van vluchten onder bepaalde omstandigheden (zie 21A.701). De productieorganisatie zal procedures dienen te hebben voor het identificeren van de noodzaak tot een permit to fly, het aanvragen van de goedkeuring van de flight conditions (21A.708) en de goedkeuring van de permit to fly, e.e.a. volgens Part21 SubpartP Permit to fly. Dit is een publicatie van Inspectie Leefomgeving en Transport ILT/Luchtvaart Postbus BD Den Haag T Pagina 15