Estraderm TTS/1. Benaming. (estradiol)

Transcriptie

1 Benaming Estraderm TTS (estradiol) Estraderm TTS/1 Samenstelling Estraderm TTS 25 : Estradiolum 2 mg - Aethanol. - Hydroxypropylcellulos. pro system. transderm. act. prolongat. (in vivo liberat. ca 25 mcg/24 h) Estraderm TTS 50 : Estradiolum 4 mg - Aethanol. - Hydroxypropylcellulos. pro system. transderm. act. prolongat. (in vivo liberat. ca 50 mcg/24 h) Estraderm TTS 100 : Estradiolum 8 mg - Aethanol. - Hydroxypropylcellulos. pro system. transderm. act. prolongat. (in vivo liberat. ca 100 mcg/24 h) Farmaceutische vorm en andere voorstellingen Estraderm TTS is een platte, doorschijnende en uit verschillende lagen samengestelde pleister voor transdermaal gebruik met gereguleerde afgifte (Transdermaal Therapeutisch Systeem) voor toediening op de intacte huid. Een controlemembraan zorgt ervoor dat het in het reservoir opgeslagen werkzaam bestanddeel zeer gelijkmatig wordt afgegeven via de huid aan het bloed. Volgende verpakkingen zijn beschikbaar: Estraderm TTS 25: verpakkingen met 6 en met 26 pleisters van 5 cm 2. Estraderm TTS 50: verpakkingen met 6 en met 26 pleisters van 10 cm 2. Estraderm TTS 100: verpakkingen met 6 en met 26 pleisters van 20 cm 2. Farmacotherapeutische groep Pleister voor toediening op de huid, op basis van vrouwelijk hormoon, voor de behandeling van menopauze-stoornissen. Registratiehouder NOVARTIS PHARMA NV, B-1800 Vilvoorde Fabrikant NOVARTIS PHARMA NV, B-1800 Vilvoorde Aangewezen bij Symptomatische behandeling van klachten van de menopauze, zoals warmteopwellingen, slaapstoornissen, gemoedsveranderingen, urogenitale klachten. Vervangingsbehandeling na het wegnemen van de eierstokken. Estraderm TTS kan gebruikt worden ter voorkoming van osteoporose (verlies van botmassa), indien u een hoog risico van fracturen heeft en andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor deze indicatie niet kan toepassen. In overleg met uw arts zouden alle mogelijke therapeutische alternatieven overwogen dienen te worden. Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben, moet de behandeling aangevuld worden met de periodieke toediening van zwangerschapshormoon (type progestativum). Estraderm TTS is geen voorbehoedsmiddel tegen zwangerschap. Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Het gebruik van Estraderm TTS is te vermijden : - wanneer u reeds een allergische of ongewone reactie heeft vertoond na gebruik van hormonen (vrouwelijke of progestatieve) of voor één van de bestanddelen van de pleister ; - indien u borst-of baarmoederkanker heeft of heeft gehad, of een ander soort kanker, die afhangt van het vrouwelijk hormoon; - indien u vaginale bloedingen van ongekende oorsprong, een ernstige leveraandoening of porfyrie heeft;

2 Estraderm TTS/2 - indien u een trombose heeft of heeft gehad (vorming van een bloedklonter) ter hoogte van de diepe bloedvaten van de benen (diep veneuze trombose) of ter hoogte van de longen (longembolie), of indien u de neiging heeft bloedklonters te vormen; - indien u verschillende miskramen heeft gehad; - indien u zwanger bent of borstvoeding geeft. Aangezien de behandeling met Estraderm TTS moet aangevuld worden door inname van een progestativum, moet bijgevolg eveneens rekening worden gehouden met de omstandigheden waarbij gebruik van dit laatste moet worden vermeden nl.: zwangerschap, kankergezwel van de borst, het baarmoederslijmvlies of de eierstokken. Men dient voorzichtig te zijn ingeval van leveraandoeningen of verhoogde bloeddruk. Bijzondere voorzorgen Zoals ook geldt voor iedere andere vorm van behandeling met geslachtshormonen, mag Estraderm TTS alleen worden toegepast na een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Deze onderzoeken dienen bij langdurige behandeling minstens éénmaal per jaar te worden herhaald. Alvorens met de behandeling met Estraderm TTS te beginnen, moet u uw arts op de hoogte brengen in volgende gevallen: - indien u of een lid van uw familie borstkanker heeft gehad; - indien u cysten in de borsten, een fibroom of een andere goedaardige tumor ter hoogte van de baarmoeder heeft, of een endometriose (stoornissen ter hoogte van de baarmoeder die pijn en ongewone bloedingen veroorzaken); - problemen ter hoogte van het hart, de nieren of de lever; - indien u geelzucht of jeuk heeft gehad als gevolg van het gebruik van vrouwelijke hormonen (oestrogenen) of tijdens de zwangerschap; - epilepsie, migraine of astma; - suikerziekte; - te hoge bloeddruk; - te hoog vetgehalte in uw bloed; - indien u, of een direct familielid, reeds een trombose in de bloedvaten van de benen of in de longen heeft gehad; - indien u spataders heeft; - indien u lijdt aan acute lupus erythematodes disseminatus (ziekte ter hoogte van de huid); - indien u recent een operatie heeft ondergaan of met een ernstig trauma of een periode van onbeweeglijkheid werd geconfronteerd; - indien een operatie of een hospitalisatie is voorzien; - indien u veel rookt. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Indien u behandeld wordt met kalmerende geneesmiddelen, geneesmiddelen tegen epilepsie, reuma of tuberculose, moet u dit steeds aan uw arts melden. Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Estraderm TTS mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, noch tijdens de periode van borstvoeding. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Geen bijzondere voorzorgen. Hoe gebruiken en hoeveel De Estraderm TTS pleister moet 2 keer per week worden aangebracht, d.w.z. dat om de 3 à 4 dagen een nieuwe pleister moet worden gebruikt.

3 Estraderm TTS/3 Gewoonlijk wordt de behandeling begonnen met Estraderm TTS 50. De dosering wordt vervolgens individueel aangepast, indien nodig. Estraderm TTS kan cyclisch of continu worden toegepast. Cyclische toepassing: Een behandeling gedurende drie weken (= 6 pleisters) wordt gevolgd door één week zonder behandeling. Continue toepassing: Ononderbroken toepassing tweemaal per week. Over het algemeen zal uw arts de behandeling met Estraderm TTS aanvullen met een behandeling met een progestativum (zwangerschapshormoon). Wanneer Estraderm TTS cyclisch wordt toegepast, met een onderbreking van één week, moet het zwangerschapshormoon ingenomen worden gedurende de laatste 12 dagen van de periode van 3 weken tijdens dewelke Estraderm TTS wordt aangebracht. Wanneer Estraderm TTS continu wordt toegepast, zonder onderbreking, moet het zwangerschapshormoon iedere maand ingenomen worden gedurende l0 tot 14 dagen (bij voorkeur 12 dagen). Wijze van gebruik Waar de pleister aanbrengen? Er wordt aanbevolen de pleister te kleven onder de taille, bij voorkeur op de bil. U kunt de pleister ook aanbrengen onderaan de rug, de heup, buik of bovenaan de dij. Vermijd de taille, aangezien door de wrijving van strakke kleding de pleister kan loskomen. Nooit een pleister op of rond de borsten aanbrengen! De huid waarop men de pleister aanbrengt moet droog en zuiver zijn, niet geïrriteerd en olievrij. Kleef nooit 2 pleisters achtereenvolgens op dezelfde plaats : men moet 1 week wachten alvorens een pleister aan te brengen op dezelfde plaats. De pleister mag niet worden blootgesteld aan het zonlicht. Hoe de zakjes openen? Elke pleister is verpakt in een luchtledig zakje. De pleisters zijn per twee verpakt (= behandeling voor 1 week) en gescheiden door perforaties. Open één van de zakjes door ze ter hoogte van de inkeping (1) af te scheuren (geen schaar gebruiken) en verwijder de pleister. Zorg ervoor dat het tweede zakje niet wordt geopend, want een pleister verliest zijn werking als deze vóór gebruik aan de lucht wordt blootgesteld. Als u de twee zakjes toevallig tegelijkertijd hebt geopend, gooit u één van beide weg. Klaarmaken van de pleister Een rigide en transparante beschermlaag bedekt het klevende gedeelte van de pleister, d.w.z. het deel dat op uw huid wordt aangebracht. Maak deze laag los door op de rand te wrijven tussen de duim en de wijsvinger (2). Houd de pleister aan één kant vast, verwijder dan de beschermlaag (3) en gooi ze weg. Vermijd zoveel mogelijk de kleeflaag met de vingers aan te raken. Applicatie van een pleister Breng het klevend gedeelte van de pleister op de gekozen plaats aan en druk deze gedurende 10 tot 20 seconden aan met de handpalm, vooral op de randen (4). Wanneer en hoe een pleister vervangen? De pleisters moeten tweemaal per week worden vervangen, d.w.z. om de 3 tot 4 dagen.

4 Estraderm TTS/4 De twee gekozen dagen (bijv. maandag en donderdag) zijn elke week dezelfde. In de verpakking vindt u etiketten met daarop alle dagen van de week. Kleef binnen de doos, als geheugensteun, op de daartoe voorziene plaats, het etiket met daarop de dag van de week waarop u de behandeling bent begonnen. De dag waarop u de pleister moet vervangen : plooi de pleister dadelijk dubbel na het verwijderen en werp hem veilig weg, buiten het bereik van kinderen. Breng een nieuwe pleister aan op een andere plaats. Andere informatie Als de aanwijzingen goed opgevolgd worden, zal de pleister gedurende 3 tot 4 dagen zonder problemen op de huid blijven kleven. Indien een pleister toch losgekomen is en hierdoor verloren of onbruikbaar is, dan moet hij vervangen worden door een nieuwe pleister; de "normale" wisseldag blijft echter behouden. Met een goed opgeplakte pleister kan men gerust douchen of baden; alleen in erg heet badwater of een sauna kan de pleister losraken. De pleister kan dan gewoon weer op de droge en afgekoelde huid worden aangeplakt. Als u vergeten bent de pleister op het gewenste tijdstip te vervangen, moet u zich niet ongerust maken. Verwijder de pleister zodra u eraan denkt, en vervang de pleisters verder op de voorziene dagen. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Gezien de wijze van toediening is het risico op overdosering zeer gering. Het wegnemen van de pleister is in dergelijk geval de aangewezen maatregel. Ongewenste effecten Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van volgende effecten zou optreden: (plotse) ademnood of beklemmend gevoel op de borst, zwelling of veralgemeende jeuk (tekenen van allergische reactie); gele verkleuring van de ogen of de huid (tekenen van geelzucht); pijn ter hoogte van de kuiten, dijen of de borst, plotse kortademigheid, bloed ophoesten, snelle hartslag of duizeligheid (tekenen van trombo-embolie, bloedklonters). Verwittig uw arts zo spoedig mogelijk, indien één van volgende erg zeldzame effecten optreedt : jeuk of huiduitslag over een groot gedeelte van de huid; verhoging van de bloeddruk. Verschillende ongewenste effecten kunnen verdwijnen zonder stopzetting van de behandeling. Verwittig uw arts indien één van volgende effecten blijft duren of u erg stoort. Zeer vaak: huiduitslag onder de pleister; roodheid van de huid nadat de pleister is verwijderd; spanning of pijn ter hoogte van de borsten; vaginale bloedingen buiten de normale periodes (spotting, doorbraakbloeding) (een bloeding na stopzetten van het innemen van het progestativum is normaal). Soms: misselijkheid, buikkrampen, opgezwollen gevoel, hoofdpijn, waterzucht en/of wijziging van het lichaamsgewicht, pijn in de benen, opflakkering van aderspatten. Indien een ander effect, dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld, optreedt, verwittig dan uw arts of uw apotheker. Opmerking Vroeger liepen vrouwen die werden behandeld met vrouwelijke hormonen, een verhoogd risico op baarmoederkanker omdat zij lange tijd werden behandeld met hoge doses, zonder toevoeging van een progestativum/progestageen. Nu gebruikt men veel lagere doses. Als uw baarmoeder niet werd verwijderd, zal uw arts u naast het gebruik van de pleisters een progestatief hormoon voorschrijven. De progestativa helpen het baarmoederslijmvlies beschermen. Na stopzetting van de inname van het progestativum zal over het algemeen een dervingsbloeding optreden. Als u last hebt van onregelmatige en/of hevige bloedingen, verwittig uw arts. Verwittig onmiddellijk uw arts indien u de eerste tekenen van een ontsteking van de bloedvaten of van bloedklonters merkt : ongebruikelijke pijnen, pijnlijkheid, krampen of ongemak in de benen (kuiten) of ongebruikelijke opzwelling van de ledematen, acute pijnen of gevoel van zwaarte ter hoogte van de borst, pijnlijke en intense hoest zonder schijnbare reden, ernstige duizeligheid,

5 Estraderm TTS/5 flauwvallen of plots gevoel van flauwte, verdoofd gevoel of zwaartegevoel in één helft van het lichaam. Uw arts zal uitmaken wat het probleem is en hij zal beslissen of de behandeling al dan niet moet stopgezet worden. De gegevens uit recente studies suggereren dat er een licht verhoogd risico is op het optreden van borstkanker bij vrouwen tussen 50 en 70 jaar die gedurende langer dan 5 jaar een hormonale substitutie kregen. Men weet niet of dit verhoogd risico op borstkanker te wijten is aan een vroegere diagnose, aan de effecten van de hormonale behandeling of aan de combinatie van deze factoren. Een gelijkaardige verhoging wordt waargenomen in afwezigheid van een hormonale behandeling bij deze vrouwen bij wie de menopauze laattijdig aanvangt. Het verhoogd risico verdwijnt gedurende de vijf eerste jaren na stopzetten van de hormonale substitutiebehandeling en het risico op het ontdekken van een kanker is dan hetzelfde als dit bij vrouwen die nooit dergelijke behandeling hebben gevolgd. De toevoeging van een progestativum blijkt dit risico niet te wijzigen. Regelmatig borstonderzoek door een arts en door zelfpalpatie van de borsten wordt aanbevolen bij vrouwen die een hormonale substitutietherapie volgen, zoals trouwens bij alle andere vrouwen. In geval van gelijk welke bezorgdheid, vraag het aan uw arts : uw arts zal er met u over spreken en u advies geven over de mogelijke risico s en voordelen van een hormonale substitutiebehandeling op lange termijn, in uw specifiek geval. In verband met mogelijke effecten van het vrouwelijk hormoon, dienen ook te worden vermeld : een verhoogd risico op galstenen, maar in mindere mate dan na orale inname van vrouwelijk hormoon. Bij orale toediening van vrouwelijk hormoon bestaat er een licht risico op goedaardige levergezwellen, mogelijk samen met acute buikpijnen en een evolutie naar een shocktoestand. Bewaring Bij kamertemperatuur bewaren (15-25 C). De pleisters mogen niet worden blootgesteld aan de zon. Buiten het bereik van kinderen bewaren, zowel vóór als na gebruik. Houdbaarheid: Zie vervaldatum op de verpakking. Deze datum wordt voorafgegaan door de letters EXP en omvat de maand (van 01 tot 12) gevolgd door het jaartal. Laatste bijwerking van de bijsluiter : = gedeponeerd merk van NOVARTIS AG - Bazel Zwitserland.