Estradot Informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Novartis Pharma B.V. Arnhem Estradot Informatie voor de patiënt

2 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 2 Algemene informatie Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van Estradot. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Estradot en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Estradot gebruikt. 3. Hoe wordt Estradot gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Estradot? Naam van het geneesmiddel Estradot pleister voor transdermaal gebruik. Samenstelling van Estradot Het werkzame bestanddeel is estradiol (als hemihydraat). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Zelfklevende matrix: Acrylaat kleefmiddel, silicone kleefmiddel, oleyl alcohol, dipropyleenglycol en povidon. Beschermlaag: Ethyleenvinylacetaat/polyethyleen co-polymeer en vinylideen chloride/vinylchloride co-polymeer. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM Telefoon: In het register ingeschreven onder: Estradot 37,5 RVG Estradot 50 RVG Estradot 75 RVG Estradot100 RVG Wat is Estradot en waarvoor wordt het gebruikt? Estradot is een pleister voor transdermaal gebruik (afgifte aan het bloed door de huid), en is beschikbaar in 4 pleistergroottes, die ieder een verschillende hoeveelheid actieve stof estradiol bevatten, als volgt:

3 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 3 Estradot 37,5: 3,75 cm 2 pleister. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 0,585 mg estradiol en geeft ongeveer 37,5 microgram estradiol per dag af (24 uur) Estradot 50: Estradot 75: Estradot 100: 5,0 cm 2 pleister. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 0,78 mg estradiol en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per dag af (24 uur) 7,5 cm 2 pleister. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 1,17 mg estradiol en geeft ongeveer 75 microgram estradiol per dag af (24 uur) 10 cm 2 pleister. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 1,56 mg estradiol en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per dag af (24 uur) Estradot wordt verkocht in verpakkingen van 8 pleisters en verpakkingen van 24 pleisters. Wanneer Estradot volgens voorschrift op de huid wordt aangebracht, geeft de pleister kleine hoeveelheden estradiol af, wat door de huid in uw bloedbaan terechtkomt. Estradiol is identiek aan het natuurlijke hormoon dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door uw eierstokken geproduceerd wordt. Estradot wordt voorgeschreven als hormoonsuppletietherapie (HST) voor de behandeling van de verschijnselen van, of op een natuurlijke wijze of door een operatie ontstane, menopauze en ter voorkoming van botontkalking na de menopauze. Wat u moet weten voordat u Estradot gebruikt Gebruik Estradot niet wanneer u: zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent borstvoeding geeft overgevoelig bent voor één van de componenten van Estradot abnormale vaginale bloedingen heeft borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u wordt vermoed weet of vermoedt dat u een hormoongevoelige tumor heeft, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies een bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening heeft, waarbij de leverfunctie nog niet hersteld is een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of in de afgelopen 2 jaar heeft gehad herhaalde malen een veneuze trombose of longembolie heeft gehad of bekend is dat u een verhoogde neiging heeft tot vorming van bloedstolsels tenzij u hiervoor antistollingsmiddelen gebruikt Bijzondere voorzorgen bij het gebruik van Estradot Voordat u begin met homoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algeheel en gynaecologisch onderzoek. Ook zullen met enige regelmaat controles bij u plaatsvinden, met name

4 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 4 een borstonderzoek. Laat het uw arts weten indien u last heeft of heeft gehad van één van de volgende aandoeningen: een hart of nierziekte, hoge bloeddruk, astma, epilepsie, migraine of ernstige hoofdpijn, een verleden van oestrogeen-gevoelige tumoren goedaardig gezwel in de baarmoeder (baarmoeder fibromyomen), buiten de baarmoeder voorkomende goedaardige woekering van baarmoederslijmvlies (endometriose), abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium) gehoorverlies als gevolg van otosclerose (een probleem met de gehoorbeentjes), leveraandoening, bijvoorbeeld geelzucht of porfyrie, levervlekken (chloasma) of galstenen, suikerziekte goedaardige zwelling in uw borsten zoals bijvoorbeeld cysten een verleden van trombose (bloedstolsel) of de aanwezigheid van risicofactoren (zie ook hieronder) optreden van vaginale bloedingen. In sommige gevallen zal de oorzaak hiervan moeten worden onderzocht. Wanneer u suikerziekte heeft kan het nodig zijn dat u de hoeveelheid insuline of ander antidiabeticum dat u gebruikt moet aanpassen. Wat zijn de risico s van gebruik van Estradot? Baarmoederwandkanker (endometriumkanker) Het risico om endometriumkanker te ontwikkelen neemt toe naarmate oestrogenen zoals estradiol langer gebruikt worden en is het grootste bij hoge doseringen. HET IS BELANGRIJK DAT U DE LAAGST MOGELIJKE WERKZAME DOSIS GEBRUIKT EN ALLEEN MAAR ZOLANG ALS U HET NODIG HEEFT. Het gebruik van progestagenen tegelijk met de oestrogeenbehandeling kan het verhoogde risico op endometriumkanker verminderen. Wanneer uw baarmoeder verwijderd is (complete hysterectomie), is er geen gevaar om endometriumkanker te ontwikkelen. Borstkanker De kans op borstkanker is bij gebruik van HST iets verhoogd. Bij gebruik van HST gedurende 5 tot 15 jaar door vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar is het aantal gevallen van borstkanker 47 tot 57 per 1000 vrouwen ten opzichte van 45 per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken. Deze kans op borstkanker neemt toe met de leeftijd. Het risico neemt toe naarmate de behandeling langer duurt en neemt af in de loop van 5 jaar nadat de behandeling is gestopt. De kans op uitzaaiing buiten de borst is minder groot bij vrouwen die HST gebruiken of onlangs gebruikt hebben dan bij vrouwen die geen HST gebruikt hebben. Uw arts zal uw borsten dan ook regelmatig onderzoeken en zonodig röntgenfoto s van uw borsten laten maken. Ook wordt maandelijks zelfonderzoek aanbevolen voor vrouwen die met oestrogenen behandeld worden, overigens net zoals voor alle vrouwen. Trombose Het gebruik van oestrogenen kan het risico van trombose (vorming van bloedstolsels) verhogen.

5 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 5 Het is belangrijk dat uw arts op de hoogte is van problemen met uw bloedcirculatie of wanneer iemand in uw directe familie problemen heeft of heeft gehad met de bloedcirculatie. Alle vrouwen lopen een kleine kans op een bloedstolsel in de bloedvaten van de benen, de longen of elders in het lichaam, ongeacht of ze hormoonvervangende therapie gebruiken of niet. Voor vrouwen die geen hormoonvervangende therapie gebruiken, zijn de kansen om zo n bloedstolsel te krijgen ongeveer 1 op vrouwen per jaar. Met hormoonvervangende therapie zoals Estradot neemt de kans op een bloedstolsel toe tot 3 per vrouwen per jaar. De kans op een veneuze trombose of longembolie is verhoogd in geval bij u reeds eerder een bloedstollingsstoornis is vastgesteld of wanneer dit reeds voorkomt in uw directe familie, in geval van ernstig overgewicht of SLE (systemische lupus erythematosus, een bepaalde aandoening van uw afweersysteem). U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen. - Het risico van een veneuze trombose of longembolie kan tijdelijk verhoogd zijn door een ongeval of operatie of indien u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer u bedlegerig bent). Uw arts zal in deze gevallen voorzorgsmaatregelen treffen. - De arts zal u laten stoppen met gebruik van Estradot indien een veneuze trombose of longembolie bij u geconstateerd is tijdens het gebruik van dit middel. Meldt daarom altijd direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit met een verslechterde doorbloeding te maken heeft zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid. Waar dient u verder op te letten tijdens het gebruik van Estradot? Terwijl u Estradot gebruikt kunt u de risico s als volgt verkleinen: Bezoek uw arts regelmatig. Wanneer u Estradot gebruikt is het belangrijk dat u uw arts regelmatig bezoekt. U moet een grondig inwendig (vaginaal) en medisch onderzoek inclusief bloeddrukmeting hebben, voordat u met de behandeling begint en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling. Herevalueer uw behoefte aan oestrogenen. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wees oplettend voor tekenen van problemen. Wanneer zich bij u een bloedstolsel ontwikkelt terwijl u Estradot gebruikt moet u het gebruik onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Waarschuwingstekens om op te letten zijn: - bloed ophoesten - ongebruikelijke pijn of zwelling in uw armen of benen - pijn of een zwaar gevoel in uw borst - plotselinge ademnood - zware hoofdpijn, duizeligheid, zwakheid of visuele stoornissen Bovendien moet u de volgende ongebruikelijke bijwerkingen onmiddellijk aan uw arts melden:

6 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 6 - abnormale vaginale bloedingen. - knobbeltjes in de borst. - gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). - pijn, zwelling of gevoeligheid van de buik. Kinderen Estradot mag niet door kinderen gebruikt worden. Zwangerschap Gebruik Estradot niet wanneer u zwanger bent of wilt worden. Het gebruik van Estradot tijdens de zwangerschap zou afwijkingen kunnen veroorzaken in uw nog ongeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Gebruik Estradot niet wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Moet ik anticonceptie middelen gebruiken tijdens het gebruik van Estradot? Estradot is geen anticonceptiemiddel en voorkomt een zwangerschap niet. Als u de pil of een andere hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt zal u moeten overgaan op een andere vorm van niet-hormonale anticonceptie. U kunt dit het beste met uw arts bespreken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Estradot op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Gebruik van Estradot in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Geneesmiddelen die leverenzymen induceren (bijv. barbituraten (kalmerende middelen (sedativa)); carbamazepine, fenytoine (middelen tegen epilepsie (vallende ziekte) (anti-epileptica)); rifampicine (middel tegen tuberculose) kunnen de afbraak van oestrogenen versnellen en daardoor hun werkzaamheid verminderen. Hoe wordt Estradot gebruikt? Uw arts zal u vertellen welke Estradot pleister het beste voor u is, hoewel de meeste vrouwen beginnen met de Estradot 50 (50 microgram per dag). Tijdens de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen, afhankelijk van de werkzaamheid of bijwerkingen zoals gevoelige borsten. Bij de behandeling van menopauzale klachten kan hierbij gebruik worden gemaakt van Estradot 37.5, 50, 75 en 100 pleisters. Bij het voorkomen van osteoporose kan gebruik worden gemaakt van Estradot 50, 75 of 100 pleisters. Estradot wordt gewoonlijk gebruikt in een cyclus van 3 weken met pleisters, gevolgd door één week zonder pleister, en zo verder. Als bij u de baarmoeder niet verwijderd is, zal uw arts u waarschijnlijk ook tabletten met een ander hormoon, een progestageen, geven om iedere maand

7 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 7 regelmatig te slikken. Uw arts zal u uitleggen hoe u deze tabletten moet innemen. Iedere maand wanneer u stopt met de progestageen tabletten, kunt u eventueel wat vaginaal bloedverlies hebben. Wanneer u wel een hysterectomie heeft gehad (operatieve verwijdering van uw baarmoeder) of wanneer u lijdt aan ernstige symptomen tijdens de week zonder behandeling, kan uw arts u aanraden de pleister ononderbroken te gebruiken. Volg alle instructies op die uw arts u geeft over hoe de pleisters te gebruiken. In geval u bemerkt dat Estradot te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waar en hoe Estradot te gebruiken? Iedere pleister is apart verpakt in een beschermende sachet. Scheur het sachet open bij de inkeping (geen schaar gebruiken om beschadiging van de pleister te voorkomen) en haal de pleister eruit. Een stugge beschermlaag bedekt de klevende kant van de pleister deze klevende kant wordt op uw huid aangebracht. De beschermlaag moet verwijderd worden voordat u de pleister aanbrengt. Hou de pleister vast met de beschermlaag naar u gericht. Verwijder één helft van de beschermlaag en gooi dit weg. Probeer te vermijden dat u met uw vingers de klevende kant van de pleister aanraakt. Breng de pleister aan op een droog stuk huid op uw buik, waarbij u de andere helft van de pleister waar de beschermlaag nog opzit, vastpakt.

8 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 8 Druk het klevende deel stevig op uw huid en strijk deze glad. Vouw het overblijvende deel van de pleister terug. Pak de rechte kant van de beschermlaag stevig vast en trek het van de pleister af. Druk de pleister stevig op zijn plaats. U mag Estradot niet op uw borsten plakken. De plaats waar de pleister wordt gebruikt moet steeds veranderen, waarbij ten minste één week tussenpoos moet zitten tussen gebruik op een zelfde plaats. Het gekozen gebied mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn. Vermijd gebruik op uw taille, omdat door strakke kleding de pleister van zijn plaats kan schuiven. Breng de pleister meteen na het openen van het sachet en het verwijderen van de beschermlaag aan. Druk de pleister gedurende ongeveer 10 seconden stevig met uw handpalm op zijn plaats. Let erop dat er goed contact is, vooral bij de randen. Estradot moet continu gedragen worden totdat het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe pleister. Desgewenst kunt u experimenteren met andere plaatsen wanneer u een nieuwe pleister opplakt, om de plekken te vinden die voor u het meest comfortabel zijn en waar uw kleren niet over de pleister wrijven. Wanneer moet u Estradot aanbrengen? Estradot moet tweemaal per week vervangen worden. Uw Estradot verpakking bevat een kalender checklijst aan de achterkant om u te helpen het schema te onthouden. Noteer het 2-dagen schema dat u van plan bent te volgen. Vervang de pleister altijd op die twee dagen van de week die u heeft aangestreept. Om de pleister te vervangen verwijdert u de gebruikte Estradot pleister, vouwt ze dubbel en gooit deze weg met het gewone huisvuil. Kleefstof die eventueel op uw huid achterblijft kan er makkelijk

9 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 9 afgewreven worden. Breng vervolgens een nieuwe Estradot pleister op een andere plaats aan. Hetzelfde stuk huid mag minstens een week niet gebruikt worden na het verwijderen van de pleister. Wanneer een pleister losraakt, kunt u dezelfde pleister weer opnieuw aanbrengen en met het oorspronkelijke behandelschema doorgaan. Zonodig kunt u ook een nieuwe pleister gebruiken, maar blijf wel uw oude schema volgen. Wat u moet doen wanneer u te veel Estradot heeft gebruikt: Wanneer u te veel Estradot heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering zijn gespannenheid van de borsten en/of vaginale bloedingen. Wat u moet doen wanneer u vergeten hebt Estradot te gebruiken: Gebruik nooit een dubbele hoeveelheid pleister om zo de vergeten dosis in te halen. Breng alsnog een pleister aan en vervolg het normale doseringsschema. Mogelijke bijwerkingen HST geeft een verhoogde kans op een veneuze trombose of longembolie. Zie de rubrieken Gebruik Estradot niet wanneer u; en Bijzondere voorzorgen bij het gebruik van Estradot. Zoals alle geneesmiddelen kan Estradot bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: - roodheid, huiduitslag en jeuk op de plaats van de toediening van de pleister - vaginaal bloedverlies of spotting - vaginale schimmelinfectie met sterk jeukende, vaginale afscheiding - veranderingen in vaginale afscheiding - gevoelige of vergrote borsten - toename in grootte van vleesbomen - vocht vasthouden (oedeem) - misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, buikkrampen - levervlekken die blijven bestaan nadat de behandeling gestopt is - geelzucht - verergering porfyrie - hoofdpijn of migraine - duizeligheid - depressies - veranderingen in gewicht en in uw behoefte aan seks - haarverlies - abnormale haargroei - contact lenzen niet kunnen verdragen - onwillekeurige schokkerige bewegingen (chorea) Er bestaat ook een mogelijk risico op galblaasziekte, met de neiging tot het vormen van galstenen. Tevens zijn huidproblemen als huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), en huiduitslag met bloedingen (haemorragische eruptie) gerapporteerd.

10 Deel IB2 (bijsluiter) 13 februari 2001 pagina 10 In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Hoe bewaart u Estradot? Estradot buiten bereik van kinderen houden. Estradot bewaren in de originele verpakking op een koele, droge plaats. Na openen of verwijderen van het beschermende sachet mag de pleister niet bewaard worden maar dient deze meteen op de huid te worden aangebracht. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De pleister mag niet aan direct zonlicht blootgesteld worden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Estradot niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp op het sachet en de buitenverpakking. Wanneer u nog medicijn over heeft na de uiterste gebruiksdatum dient u dit terug te brengen naar uw apotheek, die het op de juiste wijze zal vernietigen. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op februari 2001