Een verpakking Menorest 37,5 50, 75 en 100 bevat 8 of 24 pleisters.

Transcriptie

1 pagina 1 1. Algemene kenmerken van het geneesmiddel Naam van het geneesmiddel Menorest 37,5 Menorest 50 Menorest 75 Menorest 100 Wat is Menorest? Menorest is een pleister voor transdermaal (=door de huid) gebruik, die met de kleefzijde op de huid moet worden geplakt zodat het werkzame bestanddeel, 17-ßoestradiol, de huid kan passeren. Er zijn 4 Menorest pleisters beschikbaar: Menorest 37,5 bevat 3,29 mg 17-ß-oestradiol en geeft 37,5 microgram (µg) af per 24 uur. Menorest 50 bevat 4,33 mg 17-ß-oestradiol en geeft 50 microgram (µg) af per 24 uur. Menorest 75 bevat 6,57 mg 17-ß-oestradiol en geeft 75 microgram (µg) af per 24 uur. Menorest 100 bevat 8,66 mg 17-ß-oestradiol en geeft 100 microgram (µg) af per 24 uur. Behalve het werkzame bestanddeel bevat Menorest de volgende hulpstoffen: Duro- Tak hechtmiddel, Morstik hechtmiddel, Polyisobutyleen, 1,3 Butyleenglycol, Oleïnezuur, Minerale olie, Bentoniet, Dipropyleenglycol, Vinylacetaat hars, Alcolec 662/PG. Beschermlaag: laminaat van polyurethaan, vinylalkohol en ethyleencopolymeer. Menorest 37,5 en 50 zijn rond van vorm en Menorest 75 en 100 zijn ovaal van vorm. Een verpakking Menorest 37,5 50, 75 en 100 bevat 8 of 24 pleisters. Wat doet Menorest? De Menorest pleister bevat oestradiol. Door de pleister wordt het oestradiol gelijkmatig via de huid aan het bloed afgegeven. Als u het oestradiol in de vorm van een pil zou moeten innemen, zou een groot deel in de lever worden afgebroken voordat het oestradiol de bloedsomloop zou bereiken. Dan zou u betrekkelijk hoge doses moeten innemen. Menorest geeft daarentegen gelijkmatig kleine hoeveelheden oestradiol direkt af aan het bloed zolang de pleister op uw huid geplakt blijft. Oestradiol is het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon dat door de eierstokken geproduceerd wordt. Oestradiol speelt een belangrijke rol bij de voortplanting en bij de regulatie van de menstruele cyclus. Tijdens de levensfase waarin de menopauze (=overgang) intreedt, verminderen de eierstokken geleidelijk de oestradiolproductie

2 pagina 2 waardoor vrouwen de symptomen van menopauze kunnen krijgen. Verminderde oestradiolproductie kan ook worden veroorzaakt door de chirurgische verwijdering van de eierstokken, vaak in combinatie met verwijdering van de baarmoeder. De menopauzale symptomen kunnen worden opgeheven door een behandeling waarbij het tekort aan oestradiol wordt aangevuld. Van oestradiol is ook aangetoond dat het een beschermende werking op bot heeft. Het tekort aan oestradiol dat tijdens de menopauze ontstaat kan leiden tot een verlies aan botmassa en botsterkte, met name tijdens de eerste jaren nadat de menstruatie is gestopt. Overmatige botontkalking (=osteoporose) maakt bot breekbaar hetgeen kan leiden tot botbreuken van met name ruggewervels, heup en pols. Langdurige behandeling moet oestradiol kan osteoporose voorkomen. Wie brengt Menorest in de handel? Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Menorest is: Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Menorest is in het register ingeschreven onder de volgende registratienummers: Menorest 37,5 RVG Menorest 50 RVG Menorest 75 RVG Menorest 100 RVG Wanneer wordt Menorest voorgeschreven? Menorest kan door uw arts worden voorgeschreven aan vrouwen met klachten tijdens de overgangsjaren (=menopauze) of aan vrouwen bij wie de menopauze is ontstaan door de chirurgische verwijdering van de eierstokken. Menorest kan ook worden gebruikt om overmatige botontkalking (=osteoporose) te voorkomen. 3. Waarop moet u letten voordat u Menorest gebruikt? Wanneer mag u Menorest niet gebruiken? U mag Menorest niet gebruiken indien u zwanger bent of dit vermoedt, indien u borstvoeding geeft of indien u: borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u vermoed wordt; lijdt aan een oestrogeen-afhankelijke gezwel (goedaardig of kwaadaardig) of verdenking hierop; lijdt aan vaginale bloeding door onbekende oorzaak;

3 pagina 3 een verleden heeft van plotselinge aanvallen van porfyrie (bepaalde erfelijke stofwisselingsstoornis); een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of in de afgelopen 2 jaar heeft gehad; herhaalde malen een veneuze trombose of longembolie heeft gehad of bekend is dat u een verhoogde neiging heeft tot vorming van bloedstolsels tenzij u hiervoor antistollingsmiddelen gebruikt; overgevoeligheid voor oestrogenen of voor andere bestanddelen van dit product heeft; lijdt aan ernstige leverschade. Waarop moet u verder letten? Houd de Menorest pleisters, zowel de ongebruikte als de gebruikte, buiten het bereik van kinderen. Menorest pleisters mogen niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, door mannen of door kinderen. Indien u aan één van de volgende aandoeningen lijdt, dient u uw arts hierover in te lichten: astma, epilepsie (vallende ziekte), migraine of een gestoorde hart- of nierfunctie. Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algeheel en gynaecologisch onderzoek. Ook zullen er met enige regelmaat controles bij u plaatsvinden, met name een borstonderzoek. De kans op borstkanker is bij gebruik van hormoonsuppletietherapie iets verhoogd. Bij gebruik van hormoonsuppletietherapie gedurende 5 tot 15 jaar door vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar is het aantal gevallen van borstkanker 47 tot 57 per 1000 vrouwen ten opzichte van 45 per 1000 vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie gebruiken. Deze kans op borstkanker neemt toe met de leeftijd. De kans op een veneuze trombose of longembolie is verhoogd in geval bij u reeds eerder een bloedstollingsstoornis is vastgesteld of wanneer dit reeds voorkomt in uw directe familie, in geval van ernstig overgewicht of SLE (systemische lupus erythematosis, een bepaalde aandoening van uw afweerstysteem). U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen. Het risico van een veneuze trombose of longembolie kan tijdelijk verhoogd zijn door een ongeval of operatie of indien u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer u bedlegerig bent). Uw arts zal in deze gevallen voorzorgsmaatregelen treffen. De arts zal u laten stoppen met gebruik van dit middel indien een veneuze trombose of longembolie bij u geconstateerd is tijdens het gebruik van Menorest. Meldt daarom altijd direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit met een verslechterde

4 pagina 4 doorbloeding te maken heeft zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid. Indien zich één van de volgende situaties voordoen, voorheen zijn opgetreden en/of zijn verergerd gedurende een zwangerschap of eerdere hormoontherapie dient u uw arts hierover in te lichten; wanneer u een oestrogeen-afhankelijk gezwel heeft gehad in het verleden; gezwel van glad spierweefsel, endometriose (aanwezigheid van weefsel van het baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen van het lichaam), endometriumhyperplasie (bovenmatige groei van het baarmoederslijmvlies); knobbeltjes in de borsten; trombo-embolische stoornissen (plotselinge blokkade van de bloedvaten) in het verleden; hoge bloeddruk; verminderde hart- en nierfunctie; diabetes mellitus (suikerziekte) met vaatproblemen; leverstoornissen nu of in het verleden; galstenen; chloasma (vlekkerige verkleuring van de huid); otosclerose (verharding van het rotsbeenbot in het oor); migraine of zware hoofdpijn; epilepsie. Laat anderen nooit uw Menorest pleisters gebruiken. Menorest pleisters mogen alleen op voorschrift van een arts worden gebruikt. Kunt u Menorest samen met andere geneesmiddelen gebruiken? Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Bij gelijktijdige toediening van Menorest met één van de onderstaande geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden: barbituraten (slaapmiddel), hydantoinederivaten, carbamazepine en andere middelen tegen epilepsie, meprobamaat (middel tegen angst), fenylbutazon (antireumaticum), antibiotica waaronder rifampicine of geactiveerde kool (middel tegen diarree).

5 4. Hoe moet u Menorest gebruiken? Wat is de dosering voor Menorest? Bijsluitertekst 12 november 2001 pagina 5 De Menorest pleister moet tweemaal per week worden aangebracht, dat wil zeggen, dat telkens na 3 à 4 dagen een nieuwe pleister moet worden gebruikt. De behandeling moet worden gestart met Menorest 50. Tijdens de behandeling kan de arts de dosering aanpassen afhankelijk van de werkzaamheid of bijwerkingen zoals gevoelige borsten. Bij de behandeling van menopauzale klachten kan hierbij worden gebruik gemaakt van Menorest 37,5, 75 en 100 pleisters. Bij het voorkomen van osteoporose kan worden gebruik gemaakt van Menorest 75 of 100 pleisters. Alleen uw arts mag de dosering aanpassen. Wat zijn de doseringsschema s voor Menorest? Er zijn twee mogelijke doseringsschema s voor Menorest die uw arts kan voorschrijven, namelijk een zogenaamde continue behandeling en een cyclische behandeling. De continue behandeling Tijdens de continue behandeling draagt u de Menorest pleisters zonder onderbreking. Dat wil zeggen: elke pleister wordt na 3 tot 4 dagen dragen onmiddellijk vervangen door een nieuwe pleister. Indien bij u de baarmoeder niet is weggenomen, moet u ook ten minste 12 dagen per maand een progestageenbevattend (een ander geslachtshormoon) geneesmiddel gebruiken. Gewoonlijk neemt u deze progestagenen tijdens de tweede helft van de cyclus. Het progestageen hormoon verhindert een overmatige groei van het baarmoederslijmvlies. De cyclische behandeling Tijdens de cyclische behandeling draagt u de Menorest pleisters gedurende 3 tot 4 weken per maand gevolgd door een periode van 2 tot 7 dagen waarin u geen pleisters mag gebruiken. Tijdens de behandelingsperiode moet u nog steeds elke 3 tot 4 dagen de Menorest pleister vervangen door een nieuwe pleister. Indien bij u de baarmoeder niet is weggenomen, neemt u ook de laatste 12 dagen van de behandeling met Menorest een progestageenbevattend (een ander geslachtshormoon) geneesmiddel. In de behandelingsvrije periode gebruikt u beide hormonen dus niet. Het progestageen hormoon verhindert een overmatige groei van het baarmoederslijmvlies. Na de behandelingsvrije periode start u met een nieuwe cyclus. Bij beide doseringsschema s zal meestal na de behandeling met progestageen een op een menstruatie lijkende bloeding optreden.

6 pagina 6 In het doosje bevindt zich een etiket met een aantal kalenderstickers. Als u de behandeling met de Menorest pleister start, kunt u de sticker die links de eerste dag van aanbrengen vermeldt, op een voor u handige plaats plakken bijvoorbeeld in uw agenda, op uw kalender of op de verpakking. Deze sticker herinnert u eraan wanneer u de pleister door een nieuwe moet vervangen. Hoe moet u de Menorest pleister aanbrengen? De Menorest pleister moet iedere 3 tot 4 dagen worden vervangen. Een nieuwe pleister dient op een andere plaats op de huid te worden geplakt. De plaats waarop een pleister is geplakt mag minstens een week lang niet gebruikt worden voor een nieuwe pleister. De geselecteerde plek mag niet vettig, geschaafd of geïrriteerd zijn. De taille moet worden vermeden aangezien strakke kleding de pleister kan lostrekken. De Menorest pleister dient niet op de borsten te worden aangebracht. De Menorest pleister moet niet op vettige delen van de huid geplakt worden, aangezien dit de hechtkwaliteit van de pleister kan aantasten. Om dezelfde reden mogen crèmes en lotions niet in de omgeving van de pleister worden gebruikt. De Menorest pleister moet direct na openen van het zakje en verwijdering van de beschermlaag op het zitvlak of de buik worden geplakt zoals hieronder is beschreven. a) Scheur het zakje langs twee randen open. b) Neem de Menorest pleister uit het zakje. c) Met de harde plastic beschermlaag naar u toegericht, verwijdert u één helft van de beschermlaag. Raak hierbij de kleefzijde van de pleister niet aan omdat de pleister dan minder goed op de huid zal plakken. d) Plak de Menorest pleister met de vrijgekomen kleefzijde op een schone droge plaats van het zitvlak of de buik. Verwijder vervolgens de andere helft van de beschermlaag en druk de hele pleister op de huid. e) De pleister dient gedurende 10 seconden met de handpalm stevig op de plaats te worden vastgedrukt. Wees er zeker van dat de pleister goed hecht, met name aan de rand. f) Plak de Menorest pleister niet op de borsten. In het niet waarschijnlijke geval dat de pleister loslaat, kan dezelfde pleister wederom worden gebruikt. Indien nodig kan er een nieuwe pleister gebruikt worden. In beide gevallen zal het oorspronkelijke behandelingsschema moeten worden vervolgd. De pleister kan gedragen worden tijdens inspanningen of bij het baden. De pleister mag niet aan het directe zonlicht worden blootgesteld. De Menorest pleister kan slechts éénmalig gebruikt worden, na gebruik kan de pleister met het huisvuil worden weggegooid. De Menorest pleister, zowel nieuw als gebruikt, dient altijd buiten het bereik van kinderen gehouden te worden.

7 pagina 7 Wat te doen als u meer of vaker pleisters heeft geplakt dan is voorgeschreven? In het onverhoopte geval dat u de voorgeschreven dosis heeft overschreden zult u in de regel als teken van overdosering een gevoel van spanning in de borsten voelen. U dient in dit geval de pleister te verwijderen en uw arts te raadplegen. Wat te doen als u de pleister niet op de juiste dag heeft vervangen? Vervang de pleister zo snel mogelijk door een nieuwe pleister, maar vergeet niet uw normale schema aan te houden bij het aanbrengen van de volgende pleister. In het geval dat u Menorest gebruikt met een behandelingsvrije periode van 2 tot 7 dagen en u de pleister te laat heeft aangebracht, is het mogelijk dat de overgangsklachten weer optreden. Enkele dagen na het aanbrengen van de nieuwe pleister zullen deze klachten zijn verdwenen. 5. Heeft Menorest bijwerkingen? Menorest kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, huidirritatie zoals lichte jeuk en roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht, misselijkheid, gevoelige of gespannen borsten, doorbraakbloedingen, toe- of afname van het gewicht, pijn tijdens de menstruatie, buikpijn, opgeblazen gevoel, duizeligheid, zwelling van de ledematen en veranderde geslachtsdrift. Hormoonsuppletietherapie geeft een verhoogde kans op een veneuze trombose of longembolie. Zie de rubrieken Wanneer mag u Menorest niet gebruiken? en Waarop moet u verder letten?. Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden, wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart of als een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld. 6. Hoe en hoe lang kunt u Menorest bewaren? Menorest pleisters moeten bij kamertemperatuur (15-25 C) worden bewaard, niet bevriezen. De uiterste gebruiksdatum staat op de buitenverpakking na niet te gebruiken na en op de sachets na de aanduiding EXP. 7. Wanneer is deze bijsluiter voor het laatst herzien? November 2001