Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Een verpakking Estraderm TTS bevat 8 pleisters met gereguleerde afgifte.

Transcriptie

1 Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Estraderm TTS al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn. Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Estraderm TTS 50 Estraderm TTS 100 Samenstelling Het werkzame bestanddeel is estradiol. De pleister is in twee sterkten verkrijgbaar: * Estraderm TTS 50, die 4 mg estradiol bevat. * Estraderm TTS 100, die 8 mg estradiol bevat. De overige bestanddelen zijn: ethanol, hydroxypropylcellulose, polyethyleentereftalaat, ethyleen-vinylacetaatcopolymeer, parafinum liquidum en polyisobutyleen. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Een verpakking Estraderm TTS bevat 8 pleisters met gereguleerde afgifte. Geneesmiddelengroep Estraderm TTS behoort tot een farmacotherapeutische groep die hormonen worden genoemd. Estraderm TTS bevat estradiol. Dit is het natuurlijk vrouwelijk geslachtshormoon (of oestrogeen), dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door de eierstokken geproduceerd wordt. De menopauze ( overgang ) is een natuurlijk verschijnsel dat bij alle vrouwen optreedt, gewoonlijk op een leeftijd tussen de 45 en 55 jaar. Deze verschijnselen kunnen ook voorkomen bij jongere vrouwen waarbij de eierstokken zijn verwijderd. Tijdens de menopauze produceert het lichaam minder oestrogeen dan dat het daarvoor deed. Dit kan leiden tot onprettige verschijnselen zoals een heet gezicht, nek of borst, opvliegers (plotselinge warmtestuwingen of zweetaanvallen van het gehele lichaam), slaapstoornissen, prikkelbaarheid en depressieve stemmingen. Enkele vrouwen krijgen last van een minder goede controle over de urine of droogheid van de vagina, wat een ongemakkelijk gevoel kan veroorzaken tijdens of na de geslachtsgemeenschap. Oestrogenen kunnen worden toegediend om deze verschijnselen te verminderen of op te heffen. Na de leeftijd van 40 jaar, en in het bijzonder na de menopauze krijgen sommige vrouwen osteoporose. Dit is het dunner worden van de botten wat de botten zwakker en breekbaarder maakt. Dit geldt in het bijzonder voor botten van de ruggegraat, de heupen en de pols. Het risico op osteoporose is verhoogd bij een tekort aan oestrogenen. Het toedienen van oestrogenen na de menopauze vertraagt de botontkalking en kan helpen osteoporose tegen te gaan. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

2 Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Estraderm TTS 50 RVG Estraderm TTS 100 RVG Waarvoor wordt Estraderm TTS gebruikt Estraderm TTS wordt gebruikt om de symptomen te verlichten die vrouwen kunnen ondervinden tijdens en na de menopauze (de tijd wanneer menstruatieperiodes stoppen). Estraderm TTS kan ook worden gebruikt ter voorkoming van botontkalking. Wat moet u weten voordat u Estraderm TTS gebruikt U mag Estraderm TTS alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Estraderm TTS is niet voor alle vrouwen geschikt. Wanneer mag u Estraderm TTS niet gebruiken Als u weet dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de pleister, als u bijvoorbeeld in het verleden een ongebruikelijke reactie hebt waargenomen na het gebruik van de pleister; Wanneer u lijdt aan: borst- of baarmoederkanker (of het vermoeden hiertoe bestaat); onverklaarbare vaginale bloedingen; ernstige leverbeschadiging; porfyrie (een stofwisselingsstoornis van pigment); Ziekten van de bloedvaten als gevolg van de vorming van bloedproppen, trombose van het been, longembolie); Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft. Kan Estraderm Matrix gebruikt worden wanneer zich bij u nog andere medische problemen voordoen? In de volgende gevallen wordt u aangeraden uw arts in te lichten voordat u Estraderm TTS gaat gebruiken: wanneer u borstkanker hebt gehad of als dit in uw familie voorkomt; wanneer er bij u knobbeltjes in uw borst zijn geconstateerd; als er bindweefselgezwellen of andere goedaardige tumoren van de baarmoeder bij u zijn geconstateerd ( vleesboom ); als u endometriose heeft (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen in het lichaam hetgeen pijn en abnormale bloedingen veroorzaakt); indien u een verhoogde bloeddruk heeft of lijdt aan ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen: deze aandoeningen kunnen bij behandeling met hormoonvervangende middelen verslechteren; als er bij u ooit door oestrogenen veroorzaakte geelzucht is opgetreden, of als u tijdens een zwangerschap geelzucht heeft gehad;

3 als u lijdt aan epilepsie, migraine, astma of otosclerose (vorming van een bepaald soort bot in het oor, leidend tot doofheid): deze aandoeningen kunnen bij behandeling met hormoonvervangende middelen verslechteren; wanneer u suikerziekte heeft; wanneer bij u het gehalte van bepaalde vetten in het bloed (de zogenaamde triglyceriden ) verhoogd is. Zorg er voor dat uw dokter op de hoogte is wanneer u een verhoogd risico loopt om trombose (de vorming van bloedproppen) te krijgen. Het risico hierop neemt toe met de leeftijd en kan ook verhoogd zijn wanneer: u of iemand in uw nabije familie ooit trombose in de bloedvaten van de benen of de longen heeft gehad; u kampt met overgewicht. Wanneer u al Estraderm Matrix pleisters gebruikt en u verwacht te worden geopereerd en/of opgenomen in het ziekenhuis, vertel dit dan ook ruim van te voren aan uw arts. De reden hiervoor is dat het risico op trombose tijdelijk verhoogd kan zijn als gevolg van een operatie, ernstige verwondingen of het niet in beweging zijn van het lichaam. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Estraderm TTS mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Hoge doses oestrogeen kunnen schadelijk zijn voor de baby wanneer ze toegediend worden tijdens de zwangerschap. Estraderm TTS mag tijdens de periode van borstvoeding niet worden gebruikt. Gebruik bij ouderen Estraderm TTS kan bij ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Estraderm TTS is niet geschikt voor kinderen. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en migraine, al komt dit zelden voor. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Estraderm TTS kunnen beïnvloeden Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Estraderm TTS moet u dit eerst met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Estraderm TTS de werking van vele andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan nodig zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: barbituraten en meprobamaat (kalmerende middelen); medicijnen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, zoals hydantoïnederivaten en carbamazepine; fenylbutazon (pijnstillend en ontstekingsremmend geneesmiddel); rifampicine (een antibioticum om o.a. tuberculose te behandelen).

4 Speciale waarschuwingen Wanneer u Estraderm TTS gebruikt is het nodig dat u door uw arts gecontroleerd wordt, bijvoorbeeld 1 maal per jaar. Sommige vrouwen moeten vaker gecontroleerd worden. Als u voortdurend last heeft van huiduitslag tijdens het gebruik van Estraderm TTS, moet u uw arts informeren. Vroeger liepen vrouwen die oestrogenen gebruikten een hoger risico op het krijgen van endometriumkanker (endometrium = het slijmvlies dat de baarmoeder bekleedt). Dit kwam doordat er gedurende langdurige periodes oestrogenen werden gebruikt zonder toevoeging van een progestageen (een ander hormoon dat vergelijkbare effecten heeft als het vrouwelijk hormoon progesteron). Vandaag de dag worden er veel lagere doses oestrogenen toegediend. Wanneer uw baarmoeder niet verwijderd is, moet uw dokter u tevens een progestageen voorschrijven. Dit moet u dan als aanvulling op de pleisters gebruiken. Het gebruik van progestagenen wordt ook aangeraden bij vrouwen waarbij de baarmoeder wel is verwijderd, wanneer er sprake is of is geweest van endometriose. Progestagenen helpen het slijmvlies van de baarmoeder te beschermen. Aan het einde van de behandelingsperiode met progestageen komt er gewoonlijk een onttrekkingsbloeding voor. Als u last heeft van onregelmatige en/of hevige bloedingen dan moet u uw arts waarschuwen. Breng uw dokter direct op de hoogte wanneer u de eerste tekenen ervaart van een ontsteking van uw bloedvaten of bloedstolstelvorming (deze tekenen zijn ongebruikelijke pijn, kramp of een vervelend gevoel in uw benen of ongebruikelijke zwelling van de ledematen, scherpe of samendrukkende pijn of een drukkend gevoel in uw borstkas, ernstige pijnlijke hoest zonder duidelijke reden, ernstige duizeligheid, flauwvallen, of plotselinge gevoelens van zwakheid of gevoelloosheid of een zwaar gevoel aan een kant van uw lichaam). Uw dokter zal vaststellen of dit het geval is en of de behandeling zonodig moet worden gestopt. Beschikbaar gekomen informatie uit studies suggereert dat bij vrouwen die oestrogenen gedurende een langere periode (d.w.z. langer dan vijf jaar) gebruiken het risico op borstkanker iets kan toenemen. Het toevoegen van progestagenen aan de behandeling lijkt dit risico niet te veranderen. Het wordt aanbevolen dat u met uw arts alle mogelijke risico's en gunstige effecten van langdurige oestrogeen- en progestageenbehandeling in uw specifieke geval bespreekt. Zoals bij alle vrouwen wordt een regelmatige borstcontrole door de vrouw zelf en/of door een medewerker in de gezondheidszorg aanbevolen. Hoe moet u Estraderm TTS gebruiken Voordat u aanvangt met het gebruik van Estraderm TTS zal uw arts u de laagst mogelijke effectieve dosering voorschrijven, die voor u geschikt is. De arts zal u vertellen met welke pleister u moet beginnen en hoe lang u deze Estraderm TTS pleisters moet gebruiken, afhankelijk van uw behoeften. Volg de instructies gegeven door de arts precies op. Gebruikelijke dosering De behandeling dient gewoonlijk te worden begonnen met Estraderm TTS 50. Tijdens de duur van de behandeling zal de arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeften. In het algemeen moet tweemaal per week een pleister worden aangebracht.

5 Uw arts zal u vertellen of u Estraderm TTS continu (zonder onderbrekingen) of als cyclische behandeling moet gaan gebruiken. Bij een cyclische behandeling worden 3 weken met behandeling gevolgd door één week zonder behandeling. Belangrijk Om het effect van oestrogeen op het slijmvlies van de baarmoeder te compenseren kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven dat progestageen bevat. Dit geneesmiddel moet u dan gedurende 10 tot 14 dagen per maand gebruiken. Bij de cyclische behandeling gebruikt u dit progestageen bij voorkeur in de laatste 12 dagen van de 21 dagen dat u Estraderm TTS gebruikt. Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen. Als het effect van de pleisters te sterk is, of als de behandeling u niet helpt, raadpleeg dan uw arts. Wijze van gebruik Waar moet u de pleister opplakken? Kies een plek van de huid op uw billen. De huid mag niet ontstoken, kapot of geïrriteerd zijn. Om de pleister goed te laten plakken, moet de huid schoon, droog en vrij van crèmes, lotions, olie of poeder zijn. U moet elke keer een andere plek van de huid gebruiken. Wacht een week voordat u dezelfde plek weer gebruikt. Plak nooit een pleister op of vlakbij een borst. Het openen van de sachets Elke Estraderm TTS-pleister is individueel verpakt in een luchtdicht sachet. Scheur het sachet open op de inkeping (gebruik hierbij geen schaar) en neem de pleister uit het sachet. Wilt u erop letten, dat de verpakking van de pleister, die niet niet gebruikt, niet beschadigd wordt, omdat de pleister in werking achteruit gaat, als er lucht bij komt. Indien de tweede pleister beschadigd wordt, dient u deze weg te gooien. Het verwijderen van de beschermstrook Een stijve, transparante beschermstrook bedekt de kleverige zijde van de pleister. Dit is de zijde die op de huid wordt geplakt. Door heen en weer bewegen van duim en wijsvinger wordt de doorzichtige beschermende folie losgewreven (Fig. 1). Vervolgens houdt u de pleister aan de rand vast en trekt deze beschermende folie los en gooit die weg (Fig. 2). Het aanraken van de plakkant van de pleister moet zoveel mogelijk vermeden worden. Breng nu de pleister aan. Het aanbrengen van de pleister Druk de plakkende kant van de pleister, met de palm van uw hand, stevig op de door u gekozen plaats van de huid. Druk gedurende 10 tot 20 seconden de pleister aan. Verzeker u ervan dat de pleister, vooral aan de randen, goed vastzit. Trek niet aan de reeds op de huid geplakte pleister om te testen of deze vastzit. Wanneer en hoe de pleister te verwijderen De pleisters moeten twee maal per week vervangen worden. Dit komt neer op elke 3-4 dagen, op telkens de zelfde twee dagen van de week (bijvoorbeeld de maandag en de donderdag). Kies hiervoor twee dagen die u makkelijk kunt onthouden. Wanneer het tijd is om de pleister te vervangen, trek deze dan van de huid en vouw de pleister dubbel zodat de plakkerige kanten op elkaar vastgeplakt zitten. Gooi de pleister weg, maar verzeker u ervan dat deze buiten het bereik van kinderen is omdat de pleister nog steeds medicatie kan bevatten. Plak een nieuwe pleister op een ander deel van de huid.

6 Overige nuttige informatie Baden, zwemmen, douchen of sporten beïnvloeden de werking van de pleister niet als de pleister goed op de huid is geplakt. Verzeker u ervan dat de pleister bij het zonnebaden, het gebruik van een zonnebank of bij het zwemmen bedekt is met uw (zwem)kleding, omdat de werkzame stof onder invloed van zonlicht ontleedt en onwerkzaam wordt. Plakt u nooit de pleister gelijk na een heet bad of douche. Wacht u met het opplakken totdat uw huid zijn normale temperatuur heeft en droog is. Wanneer de pleister toch losraakt, plakt u dan een nieuwe pleister op de normale manier. De volgende pleister moet op de normale tijd worden opgeplakt. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met u arts. Wat moet u doen als u teveel Estraderm TTS pleisters heeft gebruikt Door de toedieningsweg is overdosering bij het gebruik van Estraderm TTS onwaarschijnlijk. Wat moet u doen als u vergeten bent de Estraderm TTS pleister te vervangen Wanneer u vergeten bent de pleister op de juiste tijd te vervangen, maakt u zich dan geen zorgen. U dient echter de pleister zo spoedig mogelijk te vervangen en bij de volgende pleister naar het normale schema terug te keren. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Estraderm TTS Als u plotseling stopt met het gebruiken van Estraderm TTS, kunnen de klachten terugkeren. Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden? Zoals ook bij andere geneesmiddelen, kan Estraderm TTS behalve de gewenste werking ook ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet alle van de volgende bijwerkingen veel voorkomen, kan het toch noodzakelijk zijn dat u uw arts raadpleegt. Veel bijwerkingen verdwijnen zonder dat er met de behandeling moet worden gestopt. De bijwerkingen die het meest voorkomen zijn - jeuk onder de pleister; - rood worden van de huid nadat de pleister verwijderd is; - gespannen borsten; - doorbraakbloeding. De volgende bijwerkingen komen soms voor - misselijkheid; - krampen in de onderbuik; - een opgeblazen gevoel; - hoofdpijn; - ongewone verandering in gewicht en/of zwelling of ophoping van vocht in de onderbenen;

7 - pijn in de benen. Zelden komen voor - plotseling moeilijk kunnen ademhalen of benauwdheid op de borst, algemene jeuk of het vasthouden van vocht (kan op een allergische reactie wijzen); - geel worden van uw ogen of huid (kan wijzen op geelzucht); - pijn in de kuiten, dijen of op de borst, plotseling adem tekort, bloed op hoesten, snelle pols of duizeligheid (kan wijzen op een trombo-embolische aandoening of bloedstolsels); - uitslag of jeuk verspreid over grote gebieden van de huid; - verergering van spataderen; - verhoging van de bloeddruk. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Bewaren bij een temperatuur niet hoger dan 25 C, buiten invloed van direct zonlicht. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Estraderm TTS buiten het bereik van kinderen bewaard worden. Ook gebruikte en weggegooide pleisters dienen buiten het bereik van kinderen te blijven. Gebruik Estraderm TTS niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op het sachet. U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. 8. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: Datum van goedkeuring door het College: 30 mei 2000