Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen (MASK)

Transcriptie

1 Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen (MASK) Geachte ouder(s)/voogd(en), Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van methylfenidaat bij kinderen en jongeren (8 tot 18 jaar) die deze medicatie al langer dan twee jaar gebruiken (Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen [MASK]). Dit is een onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen Accare in Groningen, Drenthe, Friesland en Karakter Universitair Centrum in Nijmegen. Uw kind gebruikt al langer dan twee jaar methylfenidaat en daarom vragen wij u en uw kind of u wilt overwegen of uw kind meedoet aan dit behandel onderzoek. U en uw kind moeten allebei toestemming geven voor deelname van uw kind en kunnen hierover uiteraard in vrijheid beslissen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. We geven uw kind ook een informatiebrief over deze studie mee. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Heeft u nog vragen? Dan kunt u terecht bij de coördinator van dit onderzoek (Contactgegevens zie pagina 7). Indien u wilt dat uw kind meedoet, wordt u gevraagd een toestemmingsformulier voor ouders te ondertekenen. Uw kind in de leeftijd van 12 t/m 17 jaar moet zelf ook een toestemmingsformulier ondertekenen. U en uw kind hoeven pas te ondertekenen nadat u deze schriftelijke informatie over het onderzoek heeft gelezen. Het is daarnaast ook mogelijk om een gesprek over de gang van zaken bij het onderzoek met medewerkers van ons onderzoek te hebben, u heeft dan de gelegenheid tot het stellen van vragen. U kunt het ondertekende formulier daarna direct afgeven aan ons onderzoekspersoneel maar u kunt ook gerust twee weken bedenktijd nemen om te beslissen of u wilt mee doen. In dat geval vragen we u het toestemmingsformulier in bijgevoegde envelop per post (zonder postzegel) op te sturen naar antwoordnummer 176, t.a.v. MASK, A. Matthijssen, 9700 VB te Groningen, of bij uw volgende bezoek mee te nemen. Van beide getekende formulieren ontvangt u een kopie. pagina 1 van 7 versie 2, maart 2015

2 Wat is het doel van het onderzoek? We weten nog onvoldoende of methylfenidaat, de medicatie die gegeven wordt aan kinderen met aandachtsproblemen (bijvoorbeeld ADHD) nog wel effectief is als kinderen deze langere tijd gebruiken. De effectiviteit is aangetoond voor het gebruik van een periode tussen drie maanden en twee jaar. Tegenwoordig krijgen kinderen steeds vaker en langer deze medicatie voorgeschreven, terwijl dit misschien niet nodig is. Dit heeft geleid tot toenemende zorgen met betrekking tot mogelijke overbehandeling van kinderen en jongeren met methylfenidaat. Deze zorgen komen zowel vanuit het vakgebied van de kinder- en jeugdpsychiatrie en kindergeneeskunde als vanuit de maatschappij en politiek. Uw bijdrage aan dit onderzoek is daarom van grote maatschappelijke waarde. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of de medicatie nog steeds effectief is als kinderen deze al langer dan twee jaar gebruiken. Er zullen totaal 120 kinderen deelnemen aan het onderzoek. De helft van de kinderen gaat stoppen met de medicatie (het afbouwen van de medicatie gaat geleidelijk) en de andere helft blijft de medicatie gebruiken gedurende zeven weken. Tijdens het onderzoek zijn er vier contactmomenten met de onderzoekers. Door de kinderen die zijn gestopt met de medicatie te vergelijken met de kinderen die de medicatie zijn blijven gebruiken, kunnen wij iets zeggen over de effectiviteit van de medicatie nadat kinderen deze al lange tijd gebruiken. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Het onderzochte geneesmiddel voor dit onderzoek is methylfenidaat. Methylfenidaat is een psychostimulantium (het stimuleert het zenuwstelsel) dat gebruikt wordt om het concentratievermogen te verbeteren en lichamelijke onrust te doen afnemen. Het is verkrijgbaar in verschillende varianten en sterktes. Grofweg zou zijn deze te verdelen in tabletten die kort werken (+/- vier uur) en tabletten/capsules die langer werken (acht tot twaalf uur). Methylfenidaat is een geregistreerd geneesmiddel voor kinderen. Wat wordt nog meer onderzocht in dit onderzoek? Eerder onderzoek wijst erop dat stress en de mate waarin iemand gevoelig is voor stress een rol kan spelen bij hoe effectief methylfenidaat wordt verwerkt in de hersenen. Daarom willen wij ook kijken naar factoren binnen uw gezin en eigenschappen van uw kind die hiermee te maken zouden kunnen hebben. Daarnaast willen we weten wat de invloed is van het afbouwen van de medicatie op verschillende eigenschappen van uw kind en/of bepaalde kinderen meer gebaat zijn bij het afbouwen van medicatie dan andere kinderen. Dat doen we door de volgende dingen in kaart te brengen: het slaap- en eetgedrag van uw kind, het pagina 2 van 7 versie 2, maart 2015

3 optreden van onttrekkingsverschijnselen (verschijnselen die kunnen optreden na het stoppen van de medicatie), gewicht, lengte, hartslag, bloeddruk, genen, biomarkers (bloedwaarden) en cognitie (presteren op computertaakjes) van uw kind. We weten dat sommige genen mogelijk invloed hebben op of methylfenidaat wel effectief is op de korte termijn. Wij willen onderzoeken of deze genen ook betrokken zijn op de effectiviteit op de lange termijn. Daarnaast worden sommige bloedwaarden (biomarkers) in verband gebracht met de behandeluitkomst met methylfenidaat of met aandacht- en concentratieproblemen. Wij willen kijken wat de invloed is van stoppen met methylfenidaat op deze bloedwaarden, ook in combinatie met eigenschappen van uw kind (via vragenlijsten en computertaakjes). Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien uw kind mee doet aan het onderzoek dan wordt uw kind ingedeeld in een behandelgroep of in een placebo (een nepmiddel ) groep. In de behandelgroep blijft uw kind zijn/haar normale dosering methylfenidaat (Concerta) gebruiken. In de placebo groep bouwt uw kind gedurende drie weken af naar een toediening van een stof zonder werking. De daarop volgende vier weken krijgt uw kind pillen zonder enkele werking. Dit gebeurt dubbel-blind, d.w.z. noch de onderzoekarts, noch u weten wat uw kind krijgt toegediend. Uw kind heeft 50% kans om het geneesmiddel te krijgen en 50% kans om af te bouwen naar placebo. De pillen van de behandelgroep en de placebogroep zijn niet te onderscheiden. De behandeling bestaat uit het innemen van door de onderzoeksarts geleverde capsules op hetzelfde moment van de dag als uw kind normaal zijn/haar medicatie inneemt gedurende zeven weken. Tijdens deze zeven weken worden u en uw kind drie maal uitgenodigd voor een bezoek aan de kliniek (zie bijlage Stroomschema). Het eerste bezoek (duur +/- twee uur) is vlak voordat er gestart wordt met het slikken van onderzoeksmedicatie. Het tweede bezoek is vier weken nadat uw kind gestart is met de onderzoeksmedicatie (duur +/-een uur). Het laatste bezoek is na zeven weken (duur +/- twee uur). Na de zeven weken wordt bekend in welke groep uw kind heeft gezeten. Daarna kunt u in overleg met uw kind en de behandeld arts beslissen of en hoe u verder gaat met het gebruiken van de medicatie. Na ongeveer zes maanden is er nog eenmaal een telefonisch contact, daarna stopt het onderzoek. Wat wordt er van u en uw kind verwacht? Tijdens het onderzoek slikt uw kind onderzoeksmedicatie gedurende zeven weken op dezelfde manier als uw kind gewend is. Tijdens de bezoeken en het telefonisch contact wordt er pagina 3 van 7 versie 2, maart 2015

4 gekeken naar het mogelijk verminderen of verergeren van gedragsproblemen en het ervaren van bijwerkingen door de afbouw van medicatie. Voorafgaand aan elk bezoek en het telefonisch contact vragen wij u om een aantal vragenlijsten in te vullen en deze weer mee te nemen naar de kliniek. Het invullen duurt voor het eerste bezoek ongeveer 80 minuten en bij de twee andere bezoeken en voor het telefonisch contact ongeveer 35 minuten. Daarnaast vragen we uw kind ook om vragenlijsten in te vullen (duur bij eerste bezoek ongeveer een uur, daarna ongeveer 25 minuten). Bovendien vragen wij de leerkracht (bijvoorbeeld mentor) om twee gedragsvragenlijsten over uw kind in te vullen voor elk bezoek en deze op te sturen. Voor het contact opnemen met de leerkracht van uw kind moet uw toestemming geven op het toestemmingsformulier. Tijdens de bezoeken doen we de volgende onderzoeken bij uw kind: 1. Bij elk bezoek doen we enkele lichamelijke metingen (lengte, gewicht, bloeddruk en pols). Dit omdat we weten dat de medicatie invloed kan hebben het hart en op de groei. 2. Bij het eerste bezoek een afname van een plukje haar (voor het bepalen van het stresshormoon cortisol). 3. Tijdens het eerste en derde bezoek wordt er bloed afgenomen bij uw kind (voor genetische en biomarkeranalyses, 30ml per afname). 4. Tijdens het eerste en derde bezoek maakt uw kind enkele neuropsychologische taakjes achter te computer (duur ongeveer een uur). Daarnaast bekijken we het medisch dossier van uw kind om de behandelgeschiedenis te bekijken. We bekijken de gestelde diagnoses en de (medicamenteuze) behandelgeschiedenis van uw kind. Bijvoorbeeld hoe lang de medicatie wordt gebruikt en welke doseringen uw kind voorgeschreven heeft gekregen. Ook vragen we de medicatieverstrekking van de afgelopen 10 jaar aan uw kind op bij uw apotheek. Voor het bekijken van het medisch dossier en het opvragen van de medicatieverstrekking van de apotheek moet u toestemming geven op het toestemmingsformulier. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die uw kind krijgt? Uw kind gebruikt al lange tijd methylfenidaat. Het verschil met de reguliere behandeling is dat uw kind 50% kans heeft om gedurende de zeven weken placebo in te nemen. pagina 4 van 7 versie 2, maart 2015

5 Welke bijwerkingen kan uw kind mogelijk verwachten? Aangezien uw kind al lange tijd de medicatie gebruikt verwachten wij geen andere bijwerkingen dan die uw kind al mogelijk heeft ervaren. Wel kan er mogelijke gedragsverslechtering optreden doordat de gedragsmatige symptomen, waarvoor uw kind de medicatie krijgt, terugkomen. Wij proberen dit te ondervangen door geleidelijk af te bouwen naar placebo. Uiteraard kan uw kind op elk tijdstip stoppen met deelname aan het onderzoek en weer de gebruikelijke medicatie innemen. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Een voordeel van deelname zou kunnen zijn dat u weet of het innemen van de medicatie door uw kind nog steeds effectief is. Daarnaast zouden de resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan de kennis rond de lange termijn effectiviteit van methylfenidaat. Het grootste nadeel is de tijdsinvestering. Daarnaast kan er mogelijk gedragsverslechtering optreden bij uw kind. Ook kan de bloedafname soms pijn doen. Uw kind kan vooraf verdovende crème op de arm krijgen. Heel soms ontstaat er een kneuzing of druppelt er bloed. Sommige kinderen worden duizelig of vallen flauw. Er wordt alles aan gedaan om dat te voorkomen. Het afnemen van een plukje haar doet geen pijn, maar kan wel onaangenaam zijn. Verder kan de informatie die gevraagd wordt persoonlijk zijn. Sommige mensen vinden dit onprettig. U en uw kind hoeven niet alle vragen te beantwoorden. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind bij deelname aan het onderzoek? Het kan zijn dat uw kind tijdens het onderzoek niet meewerkt. De onderzoeker zal dan het onderzoek direct stoppen. Wat gebeurt er als u en/of uw kind niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u en uw kind meedoen aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Ook uw kind moet er mee instemmen. Als uw kind niet wil deelnemen of u wilt niet dat uw kind deelneemt, dan hoeft u verder niets te doen. U en uw kind hoeven dan ook niets te ondertekenen. U hoeft niet aan te geven waarom. Als uw kind bij ons onder behandeling is, krijgt uw kind gewoon de behandeling die hij/zij anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. pagina 5 van 7 versie 2, maart 2015

6 Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek eindigt na zes maanden. Na afloop hoeven u en uw kind niets meer te doen. U kunt aangeven als u meer wilt weten over de wetenschappelijke onderzoeksresultaten, dit kan wel langere tijd duren. Wat gebeurt er met de gegevens van u en uw kind? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens van u en uw kind 15 jaar te bewaren. Daarna worden de persoonlijke gegevens vernietigd en kan niemand meer erachter komen van wie de gegevens zijn. Uw kind kan alleen aan het onderzoek meedoen, indien u en uw kind hiervoor toestemming geven. Alle gegevens die worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. De onderzoeksgegevens en het lichaamsmateriaal worden onder een code opgeslagen zonder naam en geboortedatum. Alleen onderzoekers verbonden aan het onderzoek weten welke code bij de onderzoeksgegevens van uw kind horen. Andere onderzoekers of personen kunnen de identiteit (o.a. naam, geboortedatum) van u en uw kind niet achterhalen. De identiteit van uw kind zal ook nooit openbaar worden gemaakt en blijft strikt geheim en wordt veilig binnen het UMCG bewaard. De resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal de naam van uw kind nooit worden genoemd. Wordt de huisarts en behandelend specialist van uw kind geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Ja, u komt in aanmerking voor reiskosten en parkeerkosten vergoeding. Daarnaast ontvangt u samen met uw kind 50 euro als blijk van onze erkentelijkheid voor deelname en het invullen van de vragenlijsten. Uw krijgt deze 50 euro als u en uw kind alle baseline metingen hebben doorlopen en uw kind een dag de onderzoeksmedicatie heeft gebruikt. De leerkracht van uw kind krijgt 10 euro voor deelname. Uw kind mag bij het eerste en derde bezoek een klein cadeautjes uitzoeken. pagina 6 van 7 versie 2, maart 2015

7 Goedkeuring door de medisch-ethische toetsingscommissie en verzekering De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Voor dit onderzoek is ontheffing verleend van de proefpersonenverzekering omdat het hier een laag risico studie betreft. Wilt u verder nog iets weten? Voor vragen kunt u contact opnemen met de coördinerende onderzoeker A.F.M. Matthijssen ( of a.f.m.matthijssen@umcg.nl), UMCG. Binnen Karakter is Margreet Bierens als onderzoeksassistent aanspreekpunt voor de studie ( , of m.bierens@karakter.com Voor onafhankelijk advies kunt u contact opnemen met Dr. E.J. Mulder ( ), Kinder- en Jeugdpsychiater, Accare, Groningen. Hij is niet betrokken bij het onderzoek. pagina 7 van 7 versie 2, maart 2015