Ethische uitgangspunten voor onderzoek aan de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen.

Transcriptie

1 FACULTEIT PSYCHOLOGIE EN PEDAGOGISCHE WETENSCHAPPEN Ethische Commissie Algemeen Ethisch Protocol voor Wetenschappelijk Onderzoek aan de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen van de Universiteit Gent Versie d.d. 3 december I. Inleiding Dit protocol betreft wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen binnen de psychologie, de pedagogiek en het sociaal werk. Indien dit onderzoek een medische inslag bevat, valt het onder toepassing van de wet d.d. 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en dient het door de onderzoeker ook voorgelegd aan een Ethisch Comité dat voldoet aan de bepalingen van art. 2, 4e, van de Experimentenwet. II. Ethische uitgangspunten voor onderzoek aan de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen. A. Algemeen 1. Onderzoekers ontwerpen, verrichten en rapporteren onderzoek in overeenstemming met de geaccepteerde maatstaven voor wetenschappelijk en ethisch gedrag. 2. Onderzoekers ontwerpen, verrichten en rapporteren onderzoek op een manier die niet strijdig is met het (Belgische) recht. 3. Bij de voorbereiding van onderzoek beoordelen de onderzoekers de aanvaardbaarheid van het onderzoek in het licht van deze algemene ethische uitgangspunten. Als er twijfel is over de ethische aanvaardbaarheid, treden zij in overleg met de facultaire Ethische Commissie door middel van het daartoe voorziene Specifieke Ethische Protocol. 4. Onderzoekers zijn eveneens verantwoordelijk voor een ethisch verantwoorde werkwijze bij het onderzoek dat onder hun supervisie of verantwoordelijkheid door anderen wordt uitgevoerd. 5. Onderzoekers voeren alleen die taken uit waarvoor zij op passende wijze opgeleid zijn en waarop zij op passende wijze zijn voorbereid. 6. Onderzoekers zorgen er in voorkomende gevallen voor dat zij voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek toestemming verkrijgen van bij het onderzoek betrokken derden, zoals gastinstellingen of andere relevante organisaties, en verstrekken desgewenst additionele informatie over hun onderzoeksvoorstellen. Zij voeren het onderzoek uit in overeenstemming met de uitgangspunten van dit protocol en het door de gastinstelling of organisatie goedgekeurde onderzoeksprotocol. 7. Een lid van de Ethische Commissie dat in welke hoedanigheid ook deelneemt aan een protocol, mag niet als lid zetelen tijdens het onderzoek van het protocol door de betrokken Commissie.

2 Hij/zij mag evenwel gehoord worden, zoals elke andere onderzoeker, indien de Commissie dit noodzakelijk acht. 8. Wanneer de onderzoeker na het begin van het onderzoek aan het protocol substantiële wijzigingen wil aanbrengen, die een effect kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemers of kunnen leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten, dient de onderzoeker dit vooreerst ter evaluatie voor te leggen aan de Ethische Commissie, met vermelding van de inhoud en reden van de wijzingen. B. Onderzoek waarbij participanten 1 betrokken zijn 9. Onderzoekers behandelen participanten met respect en nemen maatregelen die ertoe leiden dat de rechten en het welzijn van participanten en andere personen die met het onderzoek te maken hebben niet geschonden of geschaad worden. Zij hanteren gedurende de professionele relatie geen methoden die de betrokkenen aantasten in hun waardigheid of verder in het privé-leven van de betrokkenen doordringen dan nodig is voor het gestelde doel. Onderzoekers zorgen ervoor dat zij alles nakomen wat zij zijn overeengekomen met participanten. 10. Wanneer onderzoekers bij het onderzoek participanten willen betrekken die specifieke problemen hebben of (kunnen) oproepen, oriënteren zij zich terdege op deze problemen en treden zij in overleg met ter zake deskundigen. 11. Het onderzoek is dusdanig opgezet dat te voorziene risico s zoals bij voorbeeld pijn en angst rekening houdend met de bio-psycho-sociale toestand van de participanten tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en periodiek worden herbekeken. 12. Een onderzoek dat te voorziene risico s zoals bij voorbeeld pijn en angst met zich meebrengt voor de bio-psycho-sociale toestand van de participanten, mag enkel aangevat worden indien er geen alternatieve methode bestaat waarvan de effectiviteit vergelijkbaar is en die het mogelijk maakt dezelfde resultaten te bereiken. 13. Onderzoekers informeren participanten schriftelijk over het feit dat deze vrijwillig deelnemen en zonder opgaaf van redenen kunnen weigeren mee te doen aan onderzoek of kunnen ophouden met deelname; zij informeren, schriftelijk, toekomstige participanten in begrijpelijke taal over de aard van het onderzoek en over belangrijke factoren die hun bereidheid tot deelname mogelijk kunnen beïnvloeden (zoals risico s, ongemakken, nadelige gevolgen, of beperkingen in vertrouwelijkheid); tevens leggen zij andere aspecten uit waarnaar de toekomstige participanten vragen. Onderzoekers geven participanten voor de start van het eigenlijke onderzoek alle relevante informatie. Het verkrijgen van deze informatie wordt schriftelijk bevestigd door de participanten ( informed consent ). Bij vragenlijstonderzoek kan eventueel afgeweken worden van de schriftelijke ondertekening. Na afloop van het onderzoek proberen de onderzoekers voor de hand liggende misvattingen die participanten zouden kunnen hebben te corrigeren. 14. Wanneer onderzoekers onderzoek uitvoeren met participanten die op een of andere wijze met hen in een afhankelijkheidsrelatie staan (studenten/cliënten/personeel), nemen zij de nodige maatregelen om deze laatste te beschermen tegen eventuele nadelige consequenties van het stop zetten of weigeren van deelname. 1 Onder participanten wordt hier verstaan: proefpersonen (bijvoorbeeld: gedragswetenschappelijk onderzoek), en respondenten (bijvoorbeeld in mondelinge interviews, schriftelijke enquêtes e.d.) alsmede informanten (bijvoorbeeld in casestudies). 2

3 15. Minderjarigen kunnen bij het onderzoek betrokken worden voor het verkrijgen van gegevens die inzicht verschaffen en gericht zijn op een betere opvoeding, behandeling en/of sociale omgang van deze participanten. De voorwaarde moet gesteld worden dat de belasting voor de participanten minimaal is en dat de geïnformeerde toestemming van de ouders die het wettelijke gezag over de minderjarige uitoefenen, of, zo die er niet zijn, van de voogd van de minderjarige, is verkregen. De informed consent wordt dan door de ouders, respectievelijk de voogd van de betrokken minderjarige, ondertekend. Wanneer de onderzoeksactiviteiten binnen een gastinstelling of school gebeuren, dan dient ook de schriftelijke toestemming van deze instelling bekomen worden; in door de onderzoeker gemotiveerde omstandigheden kan de toestemming van de ouders of voogden op dat ogenblik beperkt blijven tot een passieve informed consent. De gastinstelling is in dit geval medeverantwoordelijk jegens de participanten en heeft het recht en de plicht om de medewerking aan het onderzoek te beëindigen wanneer zij van oordeel is dat de belangen van minderjarige(n) dit vereisen. In ieder geval dienen minderjarige deelnemers in verhouding tot hun begripsvermogen betrokken te worden bij de informatieverlening en de beslissing over al dan niet deelname aan een experiment. De aanbeveling is dat ook zij een schriftelijke informed consent ondertekenen. 16. Voor meerderjarige participanten die onbekwaam zijn om hun toestemming voor de deelname aan experimenten te verlenen, dient de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger te worden verkregen. Bij de meerderjarige participanten die onder het statuut van verlengde minderjarigheid vallen, of onbekwaam zijn verklaard, wordt het recht toe te stemmen tot een deelname aan een experiment uitgeoefend door hun ouders of voogd. Bij de meerderjarige participanten die niet vallen onder de bepalingen van het vorige lid, wordt het recht toe te stemmen tot deelname aan een experiment uitgeoefend door de samenwonende echtgenoot, de samenwonende partner of de feitelijk samenwonende partner. Indien die er niet zijn, wordt het recht toe te stemmen tot deelname aan een experiment in dalende volgorde uitgeoefend door een meerderjarig kind, een ouder, een meerderjarige broer of zus van de betrokkene. In het geval van onenigheid tussen meerderjarige broers of zussen, wordt ervan uitgegaan dat de toestemming niet gegeven is. In ieder geval dienen de meerderjarige deelnemers zoveel mogelijk en in verhouding tot hun begripsvermogen betrokken te worden bij het nemen van de beslissing tot al dan niet deelname aan een experiment. In het bijzonder verkrijgen zij de informatie inzake het experiment, de risico s en de baten. 17. Wanneer, om participanten te werven, professionele diensten (zoals bijvoorbeeld behandeling of onderwijs) worden aangeboden als tegenprestatie voor deelname aan onderzoek, maken onderzoekers de aard van de diensten duidelijk, alsmede de risico s, verplichtingen en beperkingen, en leggen die schriftelijk vast, hetzij met de participanten, hetzij met de verantwoordelijke gastinstelling wanneer het onderzoek kadert binnen de opdracht van deze instelling. 18. Onderzoekers bieden geen ongepaste(financiële of andere) beloningen aan om participanten te werven. 19. Onderzoekers voeren geen onderzoek uit dat misleiding met zich meebrengt, tenzij zij bepaald hebben dat het gebruik van misleiding gerechtvaardigd wordt door de te verwachten wetenschappelijke, didactische of toegepaste waarde van de studie en wanneer even effectieve alternatieve procedures waarbij geen misleiding plaatsvindt, niet mogelijk geacht worden. Wanneer onderzoek wordt uitgevoerd dat misleiding rechtvaardigt, wordt hiervoor vooraf toestemming gevraagd aan de Ethische Commissie door middel van het daartoe voorziene Specifiek Ethisch Protocol. 3

4 20. Onderzoekers misleiden participanten nooit over belangrijke aspecten die hun bereidheid tot deelname zouden kunnen beïnvloeden, zoals lichamelijke risico s, ongemak, of negatieve emotionele ervaringen, tenzij dit gerechtvaardigd wordt door de argumentatie ontleend aan de toekomstige wetenschappelijke, didactische of toegepaste waarde van de studie. 21. Elke vorm van misleiding die een wezenlijk kenmerk van het ontwerp en de uitvoering van een onderzoek is, moet zo snel mogelijk aan participanten uitgelegd worden, bij voorkeur bij het einde van hun deelname, maar niet later dan bij het einde van het onderzoek. 22. Als wetenschappelijke of menselijke waarden het vertragen of het achterhouden van informatie rechtvaardigen, nemen onderzoekers passende maatregelen om het daaruit voortvloeiende risico op schade zoveel mogelijk te beperken. Onderzoekers informeren de participanten hierover, voorafgaand aan het onderzoek. 23. In geval van onverwachte effecten die ethisch ongewenst zijn, tijdens en ten gevolge van het onderzoek, worden deze onmiddellijk door de onderzoeker gerapporteerd aan de Commissie Ethiek. 24. De promotor van een masterproef is verantwoordelijk voor de toepassing van het ethisch protocol voor onderzoek dat onder zijn/haar leiding gebeurt. De promotor kan, bij twijfel, de Ethische Commissie raadplegen. C. Onderzoek waarbij retraceerbare gegevens gebruikt worden 25. Onderzoekers vragen steeds de toestemming van participanten om retraceerbare informatie over hen bij te houden. Dit gebeurt bij voorkeur schriftelijk. Volgens de Wet van 8 december 1992 (de privacywet) moet van elk elektronisch bestand met retraceerbare gegevens een staat of inventaris opgemaakt worden (die intern bijgehouden wordt), en moet aangifte plaatsvinden bij de Commissie voor bescherming van de persoonlijke levenssfeer (ressorterend onder het Ministerie van Justitie). Dit geldt niet wanneer het bestand enkel identificatiegegevens met het oog op communicatie bevat. 26. Onderzoekers respecteren de privacy van de participant. Bestanden met persoonlijke gegevens moeten beveiligd zijn. Enkel informatie die relevant is voor het onderzoek kan bijgehouden worden. Participanten hebben recht op inzage in de gegevens die op hen van toepassing zijn, en hebben het recht om deze te corrigeren. 27. Gegevens uit het onderzoek worden bewaard tot vijf jaar nadat het doel waarvoor de gegevens zijn verzameld, is bereikt en de rapportage is afgesloten. Daarna worden de onderzoeksgegevens geanonimiseerd. Indien participanten bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens worden deze terstond vernietigd. 28. Wanneer gegevens gebruikt worden door andere deskundigen, waken onderzoekers erover dat de privacy van de participanten beschermd wordt. 29. Met inachtneming van de overige punten in dit protocol geldt dat informed consent niet vereist is wanneer het onderzoek betrekking heeft op volledig geanonimiseerde databestanden of veldobservaties zonder manipulaties. Onder informed consent wordt hier verstaan: de bereidheid tot medewerking van de beoogde participanten op grond van een begrijpelijke weergave van het onderzoeksprotocol. 4

5 D. Rapportage over onderzoek 30. Onderzoekers verzinnen geen data, laten geen relevante data weg en vervalsen geen onderzoeksresultaten. Onder vervalsen van onderzoeksresultaten wordt onder meer verstaan het verzinnen, het met opzet veranderen, of het bewust weglaten van relevante gegevens. Onder verzinnen worden niet begrepen simulatiestudies die als zodanig gerapporteerd worden. Bij het openbaar maken van onderzoeksresultaten geldt een verantwoordingsplicht ten aanzien van het tot stand komen van de gepresenteerde gegevensverzameling. 31. Als onderzoekers belangrijke fouten ontdekken in gegevens die zij gepubliceerd hebben, nemen zij gepaste maatregelen om zulke fouten te herstellen met een correctie, herroeping, erratum, of andere geschikte publicatievorm. 32. Onderzoekers publiceren geen gegevens die al eerder zijn gepubliceerd, als originele gegevens. Dit sluit het opnieuw publiceren van gegevens, bijvoorbeeld voor secundaire analyses, niet uit; onder voorwaarde dat dit uitdrukkelijk wordt aangegeven. 33. Onderzoekers presenteren geen substantiële delen of elementen uit andermans werk of andermans gegevens als zijnde van henzelf. Hieronder vallen alle publicaties die worden uitgegeven onder naam van de betrokken onderzoeker en onder gebruik van diens academische titel of academische status. 34. Onderzoekers nemen uitsluitend verantwoordelijkheid voor dat werk dat zij werkelijk hebben uitgevoerd of waaraan zij bijgedragen hebben. Alleen in dat geval kunnen zij als (co-)auteur genoemd worden en alleen op dat werk kunnen zij bogen. 35. Het eerste auteurschap en medeauteurschap geeft de wetenschappelijke of professionele bijdragen van de betrokken personen weer, ongeacht hun relatieve status. Louter bezit van een institutionele positie, zoals voorzitter van een departement of vakgroep, rechtvaardigt geen auteurschap. Kleine bijdragen tot het onderzoek of tot het schrijven van publicaties worden op gepaste wijze erkend, bijvoorbeeld in voetnoten of in een inleiding. 36. Een promovendus/promovenda wordt gewoonlijk als eerste auteur vermeld bij elk artikel met meer auteurs dat substantieel gebaseerd is op het dissertatie-onderzoek van de promovendus/promovenda. 37. Onderzoekers die publicaties of onderzoeksvoorstellen ter beoordeling voorgelegd krijgen, respecteren de vertrouwelijkheid van dergelijke informatie en het intellectuele eigendom van de rechthebbenden. 38. Onderzoekers dragen er zorg voor dat, indien geen andere afspraken met de betrokkenen zijn gemaakt, in de rapportage van onderzoek mogelijke herkenbaarheid van de betrokken participanten wordt geëlimineerd. E. Aanvraag - De aanvraag dient gericht aan de Voorzitter van de Ethische Commissie: Prof. Dr. Paul Verhaeghe ( -adres: Paul.Verhaeghe@UGent.be). Ze gebeurt via , waarbij alle nodige documenten als electronische bijlage gevoegd zijn. - De aanvraag bevat: 1. het eigenlijke projectvoorstel; 2. het specifiek ethisch protocol op het daartoe voorziene formulier (downloadbaar) 3. alle nodige documenten die ter ondertekening voorgelegd worden aan de participanten. 5

6 - Er moet rekening gehouden worden met het feit dat de Commissie ten vroegste twee en ten laatste vier weken na indiening een eerste evaluatie kan verstrekken. - Onderzoeksvoorstellen die door de Ethische Commissie negatief geadviseerd worden, kunnen een tweede lezing vragen aan de Ethische Commissie van de FPPW van de KULeuven. 6