Essentiële aminozuren. L-Lysinehydrochloride (L-Lysine) 7,23 g. Niet-essentiële aminozuren

Transcriptie

1 Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten is een steriele, pyrogeenvrije, hypertone oplossing voor infusie, die essentiële en niet-essentiële L-aminozuren bevat. TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten bevat per liter: Stikstof 16,5 g L-aminozuren 100 g Essentiële aminozuren L-Leucine 7,30 g L-Isoleucine 6,00 g L-Lysinehydrochloride (L-Lysine) 7,23 g L-Valine 5,80 g L-Fenylalanine 5,60 g L-Histidine 4,80 g L-Treonine 4,20 g L-Methionine 4,00 g L-Tryptofaan 1,80 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine 20,70 g L-Arginine 11,50 g Glycine 10,30 g L-Proline 6,80 g L-Serine 5,00 g L-Tyrosine 0,40 g mmol/l Acetaat 82 a Chloride 40 b Osmolariteit (mosmol/l) 1060 a afkomstig van azijnzuur voor het instellen van de zuurtegraad. b afkomstig van L-Lysinehydrochloride. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten kan, deel uitmakend van parenterale voeding, toegepast worden bij de behandeling van of ter voorkoming van een negatieve stikstofbalans, onder meer bij patiënten : 1. die niet goed of moeilijk langs orale of gastro-intestinale weg gevoed kunnen worden; 2. met een verminderde gastro-intestinale absorptie van eiwitten; 3. met een sterk verhoogde eiwitbehoefte (bijvoorbeeld bij uitgebreide brandwonden).

2 Samenvatting van de productkenmerken 2/ Dosering en wijze van toediening De totale dagelijkse dosis is afhankelijk van de metabole behoeften en de klinische toestand van de patiënt. Het bepalen van de stikstofbalans en nauwkeurige dagelijkse wegingen van de patiënt rekening houdend met de vochtbalans zijn waarschijnlijk de beste middelen om de individuele behoeften aan stikstof vast te stellen. De toedieningssnelheid en daarmee de toe te dienen hoeveelheid wordt niet alleen bepaald door de stikstofbehoefte van de patiënt, maar mede vooral gedurende de eerste dagen van de therapie door zijn tolerantie voor glucose. Het eerste uur moet het debiet geleidelijk aan worden verhoogd. Het debiet moet worden aangepast rekening houdend met de toegediende dosis, de dagelijkse volumeopname en de duur van het infuus. Gebruik van hypertone glucoseoplossingen als energiebron vereist bij veel patiënten de toediening van exogene insuline om hyperglykemie en glucosurie te voorkomen. Hypertone oplossingen kunnen veneuze irritatie veroorzaken bij infusie in een perifere ader. De keuze voor een perifere of centrale ader is afhankelijk van de uiteindelijke osmolariteit van het mengsel. De algemeen aanvaarde grens voor perifere infusie is ongeveer 850 mosm/l, maar deze varieert aanzienlijk met de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt en de toestand van de perifere aders. De verdunning van Travasol 10% dient met een compatibele oplossing van lagere osmolariteit te gebeuren door het osmolariteitsniveau te reduceren om een perifere toediening te kunnen toelaten. De dagelijks toe te dienen hoeveelheid aminozuren, elektrolyten en glucose dient geleidelijk te worden verhoogd tot het vereiste maximum, op geleide van frequente urine- en bloedsuikergehaltebepalingen. Toediening : via centrale venen, door middel van een subclaviakatheter. Sterk hypertone oplossingen voor parenterale voeding moeten uitsluitend langs deze weg toegediend worden. via perifere venen, na verdunning, met zwak geconcentreerde glucoseoplossing. Hierbij moet rekening gehouden worden met de osmolariteit van de specifieke oplossing voor infusie. De aanbevolen doses van aminozuren variëren van ongeveer 0,8 g/kg lichaamsgewicht voor volwassenen tot 2,2 g/kg voor kinderen. Per gram stikstof dienen tegelijkertijd 0,75 megajoule (180 kcal) uit een nonproteïne-energiebron te worden toegediend. De maximale dosering bedraagt 3 g aminozuren per dag en per kg lichaamsgewicht. In geval van trauma of ondervoeding zijn bij het begin van de behandeling hogere doses aminozuren en derhalve grotere hoeveelheden koolhydraten noodzakelijk om een adequate reactie op de behandeling te verkrijgen. De ernst van de negatieve stikstofbalans is de belangrijkste overweging bij het vaststellen van de dosis. De suppletie van elektrolyten kan geïndiceerd zijn naargelang de klinische behoeften van de patiënt. Wanneer langere tijd parenterale voeding nodig is, dient gelijktijdige toediening van vetemulsie te worden overwogen om een tekort aan essentiële vetzuren (EFAD) te voorkomen. Indien aangewezen op individuele basis, kunnen vitaminen en spoorelementen en andere bestanddelen (met inbegrip van dextrose en lipiden) aan het parenterale voedingsschema worden toegevoegd om aan de voedingsbehoeften te voldoen en tekorten en complicaties te voorkomen (zie rubriek 6.2). Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.

3 Samenvatting van de productkenmerken 3/6 Pediatrische patiënten: Voor kinderen dient de dosis individueel bepaald te worden aan de hand van de aminozuren-, elektrolytenen energiebehoefte. De dosering hangt af van de behoefte aan stikstof van de patiënt en van de mogelijkheid om de compenenten van Travasol te kunnen metaboliseren; alsook elke additionele voeding, enteraal als parenteraal toegediend. De dagelijkse dosis en de maximale toedieningssnelheid voor kinderen zijn hieronder samengevat : 2 tot 11 jaar 12 tot 18 jaar Aanbevolen a Aanbevolen a Dagelijkse dosis Aminozuren (g/kg/d) Maximum Infusiesnelheid Aminozuren (g/kg/u) a: Aanbevelingen 2005 ESPGHAN/ESPEN Guidelines De toediening van TRAVASOL 10% zonder elektrolyten is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar Contra-indicaties Travasol 10%, zonder elektrolyten is gecontra-indiceerd bij patiënten met: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor bestanddelen van de verpakking. Congenitale afwijking van het aminozuurmetabolisme Ernstige levensbedreigende circulatiestoornissen (bijv. Shock) Hypoxie De toediening van Travasol 10% zonder elektrolyten is gecontra-indiceerd in de volgende situatie : Bij premature neonaten, pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Anafylactische/anafylactoïde reacties en andere overgevoeligheids-/infusiereacties zijn gemeld met Travasol toegediend als bestanddeel van parenterale voeding (zie rubriek 4.8). Als er zich tekenen of symptomen van een reactie voordoen, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Toediening van de infusie dient onmiddellijk te worden gestaakt wanneer abnormale tekenen of symptomen van een overgevoeligheids- of anafylactische reactie optreden. Bij patiënten die parenterale voeding krijgen is de vorming van pulmonale vasculaire precipitaten gemeld die pulmonale vasculaire emboli en respiratoire insufficiëntie veroorzaken. Sommige gevallen kenden een fatale afloop. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat verhoogt het risico op de vorming van calciumfosfaatprecipitaten. Zelfs bij afwezigheid van fosfaatzout in de oplossing zijn precipitaten gemeld. Precipitatie distaal van de in-lijnfilter en vermoeden van precipitaatvorming in vivo zijn ook gemeld. Met Travasol 10%, zonder elektrolyten zijn ook pulmonale vasculaire precipitaten gemeld (zie rubriek 4.8). Bij symptomen van ademnood moet het infuus onmiddellijk worden gestopt en een medische evaluatie worden gestart. Naast controle van de oplossing, moeten de infuusset en de katheter ook regelmatig op precipitaten worden gecontroleerd. Infectie en sepsis kunnen optreden als gevolg van het gebruik van intraveneuze katheters om parenterale formuleringen toe te dienen, slecht onderhoud van katheters of gecontamineerde oplossingen.

4 Samenvatting van de productkenmerken 4/6 Immunosuppressie en andere factoren, zoals hyperglykemie, ondervoeding en/of de onderliggende ziektetoestand ervan, kunnen patiënten vatbaar maken voor infectieuze complicaties. Zorgvuldige symptomatische controles en opvolging in het laboratorium voor koorts/rillingen, leukocytose, technische complicaties met het toegangsapparaat, en hyperglykemie kunnen een hulpmiddel zijn om vroegtijdig infecties te herkennen. Het optreden van septische complicaties kan worden tegengegaan door meer nadruk te leggen op een aseptische techniek, zowel bij de plaatsing en het onderhoud van katheters als bij de bereiding van de voedingssamenstelling. Sterk ondervoede patiënten opnieuw voeding geven, kan leiden tot het refeeding syndroom, dat wordt gekenmerkt door de intracellulaire verschuiving van kalium, fosfor en magnesium naarmate de patiënt anabool wordt. Ook thiaminedeficiëntie en vochtretentie kunnen zich ontwikkelen. Zorgvuldige controles en een geleidelijk hogere opname van voedingsstoffen, zonder te leiden tot overvoeding, kunnen deze complicaties vermijden. Hypertone oplossingen voor infusie kunnen bij toediening in een perifeer bloedvat irritatie van het bloedvat veroorzaken (zie rubriek 4.8). Voorzorgen De controle moet aangepast zijn aan de klinische situatie en toestand van de patiënt en moet de bepaling van water- en elektrolytenbalans, serumosmolariteit, zuur- en basebalans, bloedglucose, lever- en nierfunctie omvatten. Metabole complicaties kunnen zich voordoen wanneer de voedingsstofopname niet aangepast is aan de behoeften van de patiënt, of het metabole vermogen van een dieetcomponent niet accuraat beoordeeld is. Nadelige metabole effecten kunnen het gevolg zijn van de toediening van onvoldoende of overmatige voedingsstoffen of van een ongeschikte samenstelling voor de behoeften van een specifieke patiënt. Daarom moeten aminozuuroplossingen met de nodige omzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met al bestaande leverziekte of leverinsufficiëntie. Bij deze patiënten dienen de leverfunctieparameters van nabij te worden gevolgd en ze moeten worden gecontroleerd op mogelijke symptomen van hyperammoniëmie (zie hieronder). Bij patiënten die met parenterale voeding behandeld worden kunnen levercomplicaties van verschillende aard optreden zoals cholestase, hepatische steatose, leverfibrose en cirrose welke op zich kunnen leiden tot leverfalen, cholelithiasis en cholecystitis. Men denkt dat de etiologie van deze aandoeningen op meerdere factoren berust en per patiënt kan variëren. Patiënten bij wie zich afwijkende laboratoriumparameters of andere symptomen van lever- en galaandoeningen ontwikkelen, moeten door een ter zake deskundige arts gecontroleerd worden om mogelijke veroorzakende en bijdragende factoren vast te stellen en mogelijk therapeutisch en profylactisch te handelen. Een stijging van het bloedammoniakgehalte en hyperammoniëmie kunnen optreden bij patiënten die aminozurenoplossingen krijgen. Bij sommige patiënten kan dit duiden op een aangeboren afwijking van het aminozurenmetabolisme (zie rubriek 4.3) of leverinsufficiëntie. Het bloedammoniakgehalte moet regelmatig worden gemeten bij pasgeborenen en zuigelingen om hyperammoniëmie te kunnen opsporen, wat kan duiden op de aanwezigheid van een aangeboren afwijking van het aminozurenmetabolisme. Afhankelijk van de ernst en de etiologie van de hyperammoniëmie kan een onmiddellijke tussenkomst noodzakelijk zijn. Als er symptomen van hyperammoniëmie ontstaan, moet de toediening worden gestaakt en moet de klinische toestand van de patiënt opnieuw geëvalueerd worden. Met de parenterale toediening van oplossingen die aminozuren bevatten is azotemie gemeld, die vooral kan voorkomen bij nierinsufficiëntie. Met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met pulmonaal oedeem of hartfalen. De vloeistofstatus dient van nabij te worden gecontroleerd. Met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de vloeistof- en elektrolytenstatus van nabij te worden gecontroleerd. Ernstige verstoringen van de water en elektrolytenhuishouding, situaties van ernstige vloeistofoverbelasting en ernstige metabole stoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt gestart.

5 Samenvatting van de productkenmerken 5/6 Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten. Zie hierboven voor de controle van hyperammoniëmie bij pediatrische patiënten. Gebruik bij ouderen: Over het algemeen moet de dosis voor oudere patiënten met de nodige omzichtigheid worden bepaald omdat een verminderde lever, nier of hartfunctie bij deze patiënten vaker voorkomt, evenals een gelijktijdige ziekte of een gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties met Travasol 10%, zonder elektrolyten uitgevoerd Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Travasol 10%, zonder elektrolyten bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Artsen moeten vóór ze Travasol 10%, zonder elektrolyten toedienen de mogelijke risico's en voordelen voor elke specifieke patiënt zorgvuldig afwegen. Zwangerschap De veiligheid van het gebruik van Travasol tijdens de zwangerschap is niet aangetoond in klinische studies. Gegevens van een beperkt aantal gedocumenteerde zwangerschappen wijzen niet op een negatief effect op de foetus. Gezien de farmacologische werking wordt er geen negatief effect verwacht. Indien nodig kan dit geneesmiddel worden gebruikt tijdens de zwangerschap, volgens voorschrift. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Travasol tijdens de borstvoedingsperiode. Niettemin wordt er geen negatief effect op de pasgeborene verwacht. Om deze reden kan Travasol worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode, volgens voorschrift. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het mogelijk effect van Travasol op de vruchtbaarheid beschikbaar Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het in de handel brengen. De frequentie is gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1.000 tot <1/100), zelden ( 1/ tot <1/1.000), zeer zelden <1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeemorgaanklasse MedDRA-voorkeursterm Frequentie Aandoeningen van het immuunsysteem Anafylactische reacties (inclusief Niet bekend shock)*, overgevoeligheid** Bloedvataandoeningen Pulmonale vasculaire precipitaten Niet bekend Voedings- en stofwisselingsstoornissen alkalose dehydratie elektrolytenevenwichtstoornis hyperammoniëmie hyperglykemie hypervitaminose

6 Samenvatting van de productkenmerken 6/6 Nier- en urinewegaandoeningen Onderzoeken hypoglykemie hypofosfatemie hypovitaminose metabole acidose polyurie glucosurie gestegen leverenzymen urine-osmolariteit * met inbegrip van huidreacties, gastro-intestinale en ernstige circulatoire (shock) en respiratoire symptomen ** met inbegrip van pyrexie, koude rillingen, hypotensie, hypertensie, artralgie, myalgie, urticaria/rash, pruritus, erythema en hoofdpijn. Andere bijwerkingen gemeld met parenterale aminozuurproducten omvatten: Azotemie, hyperammoniëmie Bijwerkingen gemeld met parenterale voeding waarbij de aminozuurcomponent een oorzakelijke of bijdragende rol kan spelen omvatten: Leverfalen, hepatische cirrose, leverfibrose, cholestase, hepatische steatose, bloedbilirubine verhoogd, leverenzym verhoogd; cholecystitis, cholelithiase tromboflebitis op infuusplaats; veneuze irritatie (flebitis, pijn, erythema, warmte, zwelling, induratie op infuusplaats) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Overdosering In geval van verkeerde toediening (overdosering en/of een hogere infusiesnelheid dan aanbevolen) kunnen hypervolemie, een verstoorde elektrolytenhuishouding, acidose en/of azotemie voorkomen. Bovendien kan een te hoge toedieningssnelheid van aminozuren symptomen als misselijkheid, braken en beven uitlokken. In dergelijke situaties moet het infuus onmiddellijk worden gestopt. Indien medisch noodzakelijk, kan een verdere interventie aangewezen zijn om klinische complicaties te voorkomen. Er bestaat geen specifiek tegengif voor overdosering. Noodprocedures moeten geschikte corrigerende maatregelen omvatten. Bij ernstige gevallen, elektrolytenstoornissen symptomatisch behandelen. Eventueel hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie toepassen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, Aminozuren, ATC-code: B05BA01. TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten bevat biologisch verwerkbaar basismateriaal voor de eiwitsynthese. De oplossing levert 15 L-aminozuren, waarvan 8 essentiële.

7 Samenvatting van de productkenmerken 7/6 Het profiel van de aminozuren is als volgt : Essentiële aminozuren/totaal aminozuren = 41,3 % Essentiële aminozuren/totale stikstof = 2,8 Aminozuren met vertakte keten/totaal aminozuren = 19 % Wanneer de aminozuren toegediend worden in combinatie met een geconcentreerde caloriebron (zoals hypertone oplossingen van glucose of andere koolhydraten, of lipide-emulsies), wordt het grootste deel ervan gebruikt voor de eiwitsynthese Farmacokinetische eigenschappen TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten levert dezelfde distributie, metabolisatie en excretie als de afzonderlijk toegediende aminozuren. De aminozuren worden door alle weefsels opgenomen. De biologische beschikbaarheid van alle actieve bestanddelen bedraagt 100 % Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen azijnzuur; water voor injecties Gevallen van onverenigbaarheid Het toevoegen van lipiden, glucose, elektrolyten, sporenelementen, vitaminen of medicijnen is mogelijk. Sommige van deze producten kunnen onverenigbaar zijn met TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten. Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe zonder eerst hun compatibiliteit en de stabiliteit van het resulterende preparaat te controleren. Indien er geen informatie i.v.m. de compatibiliteit van de additieven voorhanden is, moet de apotheker of de firma geraadpleegd worden. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat verhoogt het risico op de vorming van calciumfosfaatprecipitaten (zie rubriek 4.4). Niet kort vóór, kort na of gelijktijdig met bloed toedienen via hetzelfde toedieningssysteem om pseudoagglutinatie te voorkomen Houdbaarheid Houdbaarheidstermijn : 24 maanden in de secundaire verpakking. De vervaldatum (maand/jaar) wordt op de verpakking vermeld na de afkorting Ex. (Expiry date). Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na toevoeging van het additief worden gebruikt. Wanneer additieven werden toegevoegd en indien het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -omstandigheden volledig de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen ze niet langer dan 24h bij 2 C tot 8 C, tenzij de toevoegingen hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

8 Samenvatting van de productkenmerken 8/ Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C). Buiten invloed van licht bewaren Aard en inhoud van de verpakking De VIAFLEX-zak van TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten is voorzien van een individuele beschermverpakking. TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten, oplossingen voor infusie zijn afgevuld in de VIAFLEX-zak in nominale volumina van 500, 1000 en 3000 ml. Standaardverkoopverpakkingen zijn : 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml en 3 x 3000 ml Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE VIAFLEX-ZAK Controleer de integriteit van de zak. Alleen gebruiken indien de zak niet beschadigd is en de oplossing. Een aseptische techniek toepassen. 1. TECHNIEK VOOR AANSLUITING VAN DE TOEDIENINGSSET a. De VIAFLEX-zak uit de beschermverpakking nemen juist vóór het gebruik. b. De VIAFLEX-zak controleren op afwezigheid van lekken door in de zak te knijpen. Helderheid van oplossing en afwezigheid van vreemde deeltjes onderzoeken. c. De VIAFLEX-zak ophangen. Toedieningsset voorbereiden en rolklem sluiten. d. De blauwe protector van het uitvloeibuisje van de VIAFLEX-zak op de volgende manier verwijderen : met de ene hand het uitvloeibuisje onder de beschermingscapsule vasthouden (1); met de andere hand de vleugels van de protector zo dicht mogelijk tegen de breuklijn vasthouden (2); de draaibelasting naar het midden concentreren en de protector door middel van een draaibeweging verwijderen (3); de protector van de insteekpunt van de toedieningsset verwijderen; de insteekpunt volledig in het uitvloeibuisje van de VIAFLEX-zak steken (4). e. Voor het vullen van de set en voor de toediening van de oplossing de gebruiksaanwijzing volgen. Nota : Om tijdens de infusie het volume af te lezen, de VIAFLEX-zak vastnemen boven het vloeistofniveau en de zak lichtjes strekken. 2. TECHNIEK VOOR TOEVOEGING VAN ADDITIEVE GENEESMIDDELEN

9 Samenvatting van de productkenmerken 9/6 Een aseptische techniek toepassen Vóór infusie a. Controleer de stabiliteit en compatibiliteit van additieven. b. Verbindingsbuis van de injectiedop van de VIAFLEX-zak in de hand houden. Injectiedop ontsmetten. c. Additieve geneesmiddelen door de injectiedop inspuiten, bij voorkeur met een naald van 0,7 0,9 mm (22 ga 20 ga). De naald terugtrekken. d. Beide buisjes ledigen door ze dicht te knijpen en de zak schudden om de additieve geneesmiddelen grondig met de oplossing te mengen. e. Controleer de eindoplossing op deeltjes. Controleer de zak op lekken. f. Zorg ervoor dat de voorwaarden voor bewaren van additieven worden gevolgd Tijdens de infusie In geval van toevoeging tijdens de infusie : rolklem van de set sluiten, handelingen a en b uitvoeren, VIAFLEX-zak afhaken, handeling c uitvoeren, VIAFLEX-zak ophangen en doorgaan met de toediening. Travasol 10%, zonder elektrolyten mag niet tegelijk met bloed of bloedcomponenten via dezelfde infuuslijn worden toegediend, tenzij documentatie beschikbaar is dat dit veilig is. Niet in serie aansluiten om luchtembolie, als gevolg van mogelijk achtergebleven lucht in de eerste zak, te voorkomen. Niet-gebruikte oplossing van Travasol 10%, zonder elektrolyten moet worden vernietigd en mag niet worden gebruikt voor latere toevoeging. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TRAVASOL 10 % zonder elektrolyten, oplossing voor infusie : RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6: 11 juni 2015