Clinimix Deel IB1 1/18. Clinimix N9G15E Stikstof (N) : 9 g/l (5,5 % aminozuren met elektrolyten) / Glucose (G) 15 % met calcium

Transcriptie

1 Deel IB1 1/18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL N9G15E Stikstof (N) : 9 g/l (5,5 % aminozuren met elektrolyten) / Glucose (G) 15 % met calcium N14GE Stikstof (N) : 14 g/l (8,5 % aminozuren met elektrolyten) / Glucose (G) % met calcium N17G35E Stikstof (N) : 17 g/l (10 % aminozuren met elektrolyten) / Glucose (G) 35 % met calcium N14G Stikstof (N) : 14 g/l (8,5 % aminozuren zonder elektrolyten) / Glucose (G) % zonder calcium 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING is verpakt in een plastic zak met twee compartimenten die respectievelijk een aminozurenoplossing met elektrolyten en een glucoseoplossing met calcium bevatten. Beide compartimenten zijn gescheiden door een lasnaad. Vóór toediening wordt de inhoud van beide compartimenten gemengd door in de zak te knijpen of de zak op te rollen en de lasnaad te verbreken. Er zijn drie volumes van de zak verkrijgbaar : 1 l, 1,5 l en 2 l. De compartimentvolumes zijn de volgende : Compartimenten Volume van de zak 1 l 1,5 l 2 l Aminozurenoplossing 0 ml 7 ml 1000 ml Glucoseoplossing 0 ml 7 ml 1000 ml De injecteerbare aminozurenoplossing bevat 15 L-aminozuren (waarvan 8 essentiële aminozuren), nodig voor de proteïnesynthese. Het profiel van de aminozuren is als volgt : Essentiële aminozuren / Totaal aminozuren = 40,5 % Essentiële aminozuren / Totale stikstof = 2, % Aminozuren met vertakte keten / Totaal aminozuren = 19 %

2 Deel IB1 2/18 N9G15E De kwantitatieve samenstelling van N9G15E is als volgt. Actieve ingrediënten L-Leucine L-Fenylalanine L-Methionine L-Lysine (als L-Lysine hydrochloride) L-Isoleucine L-Valine L-Histidine L-Treonine L-Tryptofaan L-Alanine L-Arginine Glycine L-Proline L-Serine L-Tyrosine Natriumacetaat.3H 2 O Dibasisch kaliumfosfaat Natriumchloride Magnesiumchloride.H 2 0 Glucose (als glucosemonohydraat) Calciumchloride.2H 2 0 5,5 % aminozurenoplossing met elektrolyten 4,02 g/l 3,08 g/l 2,20 g/l 3,19 g/l (4,00 g/l) 3, g/l 3,19 g/l 2,4 g/l 2,31 g/l 0,99 g/l 11,38 g/l,32 g/l 5, g/l 3,74 g/l 2,75 g/l 0,22 g/l 4,31 g/l 5,22 g/l 2,24 g/l 1,02 g/l 15 % glucoseoplossing met calcium 1 g/l (15 g/l) 0, g/l Na mengen van de inhoud van beide compartimenten is de samenstelling van het binaire mengsel voor alle beschikbare volumes als volgt. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N9G15E 1 l 4, ,5 2, N9G15E 1,5 l, ,8 3, N9G15E 2 l 9, ,0 4,

3 Deel IB1 3/18 kan aangevuld worden met lipide-emulsies van 10 % of 20 %. De samenstelling van een paar tertiaire mengsels vindt u in de volgende tabel. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Lipiden (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Vetcalorieën (kcal) Verhouding glucose/lipiden Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N9G15E 1 l 100 ml 4, / ,5 2, N9G15E 1,5 l 100 ml, / ,8 3, N9G15E 2 l 2 ml 9, / ,0 4,

4 Deel IB1 4/18 N14GE De kwantitatieve samenstelling van N14GE is als volgt. Actieve ingrediënten L-Leucine L-Fenylalanine L-Methionine L-Lysine (als L-Lysine hydrochloride) L-Isoleucine L-Valine L-Histidine L-Treonine L-Tryptofaan L-Alanine L-Arginine Glycine L-Proline L-Serine L-Tyrosine Natriumacetaat.3H 2 O Dibasisch kaliumfosfaat Natriumchloride Magnesiumchloride.H 2 0 Glucose (als glucosemonohydraat) Calciumchloride.2H 2 0 8,5 % aminozurenoplossing met elektrolyten,20 g/l 4,7 g/l 3,40 g/l 4,93 g/l (,1 g/l) 5,10 g/l 4,93 g/l 4,08 g/l 3,57 g/l 1,53 g/l 17, g/l 9,78 g/l 8,7 g/l 5,78 g/l 4,25 g/l 0,34 g/l 5,94 g/l 5,22 g/l 1,54 g/l 1,02 g/l % glucoseoplossing met calcium 0 g/l (3 g/l) 0, g/l Na mengen van de inhoud van beide compartimenten is de samenstelling van het binaire mengsel voor alle beschikbare volumes als volgt. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N14GE 1 l 7, ,5 2, N14GE 1,5 l 10, ,8 3, N14GE 2 l 14, ,0 4,

5 Deel IB1 5/18 kan aangevuld worden met lipide-emulsies van 10 % of 20 %. De samenstelling van een paar tertiaire mengsels vindt u in de volgende tabel. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Lipiden (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Vetcalorieën (kcal) Verhouding glucose/lipiden Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N14GE 1 l 2 ml 7, / ,5 2, N14GE 1,5 l 2 ml 10, / ,8 3, N14GE 2 l 0 ml 14, / ,0 4,

6 Deel IB1 /18 N17G35E De kwantitatieve samenstelling van N17G35E is als volgt. Actieve ingrediënten L-Leucine L-Fenylalanine L-Methionine L-Lysine (als L-Lysine hydrochloride) L-Isoleucine L-Valine L-Histidine L-Treonine L-Tryptofaan L-Alanine L-Arginine Glycine L-Proline L-Serine L-Tyrosine Natriumacetaat.3H 2 O Dibasisch kaliumfosfaat Natriumchloride Magnesiumchloride.H 2 0 Glucose (als glucosemonohydraat) Calciumchloride.2H % aminozurenoplossing met elektrolyten 7, g/l 5,0 g/l 4,00 g/l 5,80 g/l (7,25 g/l),00 g/l 5,80 g/l 4,80 g/l 4,20 g/l 1,80 g/l 20,70 g/l 11, g/l 10, g/l,80 g/l 5,00 g/l 0,40 g/l,80 g/l 5,22 g/l 1,17 g/l 1,02 g/l 35 % glucoseoplossing met calcium 3 g/l (385 g/l) 0, g/l Na mengen van de inhoud van beide compartimenten is de samenstelling van het binaire mengsel voor alle beschikbare volumes als volgt. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N17G35E 1 l 8, ,5 2, N17G35E 1,5 l 12, ,8 3, N17G35E 2 l 1, ,0 4,5 1 80

7 Deel IB1 7/18 kan aangevuld worden met lipide-emulsies van 10 % of 20 %. De samenstelling van een paar tertiaire mengsels vindt u in de volgende tabel. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Lipiden (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Vetcalorieën (kcal) Verhouding glucose/lipiden Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Calcium (mmol) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) 2- Fosfaat als HPO 4 (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N17G35E 1 l 2 ml 8, / ,5 2, N17G35E 1,5 l 2 ml 12, / ,8 3, N17G35E 2 l 0 ml 1, / ,0 4,

8 Deel IB1 8/18 N14G De kwantitatieve samenstelling van N14G is als volgt. Actieve ingrediënten L-Leucine L-Fenylalanine L-Methionine L-Lysine (als L-Lysine hydrochloride) L-Isoleucine L-Valine L-Histidine L-Treonine L-Tryptofaan L-Alanine L-Arginine Glycine L-Proline L-Serine L-Tyrosine Glucose (als glucosemonohydraat) 8,5 % aminozurenoplossing zonder elektrolyten,20 g/l 4,7 g/l 3,40 g/l 4,93 g/l (,1 g/l) 5,10 g/l 4,93 g/l 4,08 g/l 3,57 g/l 1,53 g/l 17, g/l 9,78 g/l 8,7 g/l 5,78 g/l 4,25 g/l 0,34 g/l % glucoseoplossing zonder calcium 0 g/l (3 g/l) Na mengen van de inhoud van beide compartimenten is de samenstelling van het binaire mengsel voor alle beschikbare volumes als volgt. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Acetaat (mmol) Chloride (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N14G 1 l 7, N14G 1,5 l 10, N14G 2 l 14,

9 Deel IB1 9/18 kan aangevuld worden met lipide-emulsies van 10 % of 20 %. De samenstelling van een paar tertiaire mengsels vindt u in de volgende tabel. Stikstof (g) Aminozuren (g) Glucose (g) Lipiden (g) Totaal calorieën (kcal) Glucosecalorieën (kcal) Vetcalorieën (kcal) Verhouding glucose/lipiden Acetaat (mmol) Chloride (mmol) ph Osmolariteit (mosmol/l) N14G 1 l 2 ml 7, / N14G 1,5 l 2 ml 10, / N14G 2 l 0 ml 14, / FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Parenterale voeding in die gevallen waar orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontraindiceerd is Dosering en wijze van toediening De dosering is afhankelijk van de metabole behoeften, het energieverbruik en de klinische toestand van de patiënt. Voor volwassenen liggen de behoeften gewoonlijk tussen 0,1 en 0,35 g stikstof/kg/dag (1 tot 2 g aminozuren/kg/dag). Voor kinderen liggen de behoeften gewoonlijk tussen 0,35 en 0,45 g stikstof/kg/dag (2 tot 3 g aminozuren/kg/dag). De caloriebehoefte ligt gewoonlijk tussen en 40 kcal/kg/dag, afhankelijk van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabolisme. Om de aminozuren optimaal te metaboliseren, wordt het aanbevolen deze oplossingen toe te dienen in combinatie met 0 ml 20 % lipide-emulsie. Het gebruikelijke per 24 uur toe te dienen volume is bij volwassenen 2 tot 3 l, afhankelijk van de bovenvermelde parameters en de gebruikte samenstelling. De minimale inlooptijd bedraagt 8 uur voor 1000 ml, overeenkomend met een toedieningssnelheid van 2 ml/min.

10 Deel IB1 10/18 De toedieningssnelheid moet aangepast worden aan de dosering, de karakteristieken van de toe te dienen oplossing, het totale volume dat in 24 uur moet worden toegediend, en de duur van de infusie. Maximaal mag 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur worden toegediend. Aminozuren- en glucoseoplossingen moeten worden toegediend langs centrale veneuze weg. Gewoonlijk worden de aminozuren- en glucoseoplossing samen met een lipide-emulsie toegediend Contra-indicaties bekende overgevoeligheid voor een of meerdere van de ingrediënten; nierinsufficiëntie bij afwezigheid van hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie; ernstige leveraandoeningen; patiënten met abnormaal hoge elektrolytenconcentraties in het serum Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals voor alle intraveneuze infusies het geval is, is ook hier een speciale klinische bewaking van de patiënt noodzakelijk, zeker in het begin van de behandeling. Indien zich abnormale tekenen voordoen, moet de infusie stopgezet worden. Hypertone oplossingen, toegediend langs perifere weg, kunnen tromboflebitis veroorzaken. De keuze tussen perifere of centrale toediening is afhankelijk van de uiteindelijke osmolariteit van de toe te dienen oplossing. In het algemeen wordt aangenomen dat de maximumgrens voor het toedienen van oplossingen langs perifere weg ongeveer 800 mosmol/l is. Er zijn echter belangrijke verschillen mogelijk van patiënt tot patiënt, afhankelijk van de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt en de toestand van de perifere venen. Voor een correcte controle van de patiënt zijn frequente klinische evaluaties en laboratoriumanalyses noodzakelijk. De tests die in ieder geval regelmatig moeten worden uitgevoerd, zijn bloedsuikergehalte, serumelektrolyten, en nier- en levertests. Bij de patiënten die deze oplossingen toegediend krijgen, moet de behoefte aan elektrolyten zorgvuldig bepaald worden, in het bijzonder bij toediening van de oplossingen zonder elektrolyten. Speciale aandacht moet besteed worden aan diabetici die deze oplossingen toegediend krijgen. Als gevolg van een infusie van deze oplossingen kunnen hyperglykemie, glucosurie en hyperosmolair syndroom optreden. Bloed- en urineglucose moeten routinematig bepaald worden en de insulinedosering moet, indien nodig, aangepast worden. Circulatoire overbelasting moet worden voorkomen, in het bijzonder bij patiënten met hartinsufficiëntie. Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet naast de routinematige levertests ook gelet worden op symptomen van hyperammoniëmie, zoals stupor en coma. Frequente bepaling van het bloedammoniakgehalte is daarom essentieel. Indien na toevoeging van de vetemulsie het mengsel nog 24 uur bewaard wordt, kan crèmevorming optreden. Daarom moet het mengsel vóór toediening aan de patiënt goed geschud worden (vijfmaal de mengzak omdraaien), waardoor dit verschijnsel volledig ongedaan gemaakt kan worden.

11 Deel IB1 11/18 Indien de infusie in een kortere tijd dan 24 uur gegeven wordt, moet de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk worden verhoogd en in het laatste uur geleidelijk verlaagd, om plotselinge veranderingen van het bloedsuikergehalte te voorkomen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Indien toevoegingen noodzakelijk zijn, moet de compatibiliteit worden nagekeken en de stabiliteit onderzocht (zie ook Dosering ). 4.. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht en het kind overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen De volgende complicaties zijn beschreven : metabole acidose, hypofosfatemie, alkalose, hyperglykemie en glucosurie, rebound-hypoglykemie, hyperosmolair coma, osmotische diurese en dehydratie, verhoogde leverenzymen, hypo- en hypervitaminose, hyperammoniëmie. Afhankelijk van het toegediende volume, de toedieningssnelheid en de klinische toestand van de patiënt kunnen overvulling van het vaatstelsel en stoornissen van de water- en elektrolytenbalans optreden. Na intraveneuze infusie kan tromboflebitis van de aangeprikte vene optreden Overdosering In geval van onjuiste toediening (dosering of snelheid) kunnen tekenen van hypervolemie en acidose waargenomen worden : de infusie moet dan onmiddellijk gestopt worden. In ernstige gevallen kan hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie nodig zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen -oplossingen zijn bedoeld voor parenterale voeding en bevatten aminozuren voor de proteïnesynthese, glucose als energiebron en elektrolyten. Dit mengsel helpt het evenwicht van stikstof-energie in stand te houden, dat verstoord kan zijn door voedingstekorten en traumata Farmacokinetische eigenschappen Distributie, metabolisatie en excretie van aminozuren, glucose en elektrolyten van -oplossingen zijn identiek aan die van de aparte aminozuren, glucose en elektrolyten van intraveneus toe te dienen oplossingen Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden.

12 Deel IB1 12/18. FARMACEUTISCHE GEGEVENS.1. Lijst van hulpstoffen Aminozurenoplossing : Glucoseoplossing : Azijnzuur Water voor injecties Zoutzuur Water voor injecties.2. Gevallen van onverenigbaarheid Additieven kunnen onverenigbaar zijn. Raadpleeg de fabrikant voor meer informatie. Indien additieven toch nodig zijn, moeten de compatibiliteit en de stabiliteit van de mengsels gecontroleerd worden. De oplossing mag niet worden toegediend samen met, vóór of na een toediening van bloed via dezelfde veneuze lijn, aangezien daardoor pseudo-agglutinatie kan ontstaan..3. Houdbaarheid Indien de zakken bewaard worden in de omzak, bedraagt de houdbaarheid 2 jaar. Na het breken van de lasnaden zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 C tot 8 C, gevolgd door 48 uur beneden 25 C. Indien toevoegingen werden uitgevoerd, moet het product vanuit microbiologisch standpunt onmiddellijk na toevoeging van dit additief worden gebruikt. Indien het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -omstandigheden vóór en tijdens het gebruik volledig de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen die niet meer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij de toevoegingen hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien in uitzonderlijke gevallen langere bewaarperiodes noodzakelijk zijn, kan de firma worden gecontacteerd om de stabiliteitsgegevens gedurende 7 dagen bij 2 C tot 8 C gevolgd door 48 uur beneden 25 C te kennen voor de producten besproken in rubriek...4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet invriezen. De zakken met heldere omzak bewaren in de kartonnen buitenverpakking..5. Aard en inhoud van de verpakking De tweecompartimentenzak bestaat uit een meerlagige plastic, verpakt in een zuurstofdichte omzak. De omzak kan vervaardigd zijn uit gealuminiseerd of helder meerlagig plastic met een zuurstofabsorbeerder, die moet worden weggegooid na het verwijderen van de omzak. Het plastic materiaal bestaat uit een meerlagige film en bestaat aan de binnenkant uit een laag EVA (ethylvinylacetaat). De zak kan verkregen worden in twee ontwerpen, met horizontale en verticale lasnaad. De plaats van de poorten is afhankelijk van het ontwerp. Raadpleeg figuur 2 en 4. De meerlagige plastic is verenigbaar met lipiden. Drie verschillende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar : 1 l Verpakking : 8 eenheden/doos 1,5 l Verpakking : eenheden/doos 2 l Verpakking : 4 eenheden/doos

13 Deel IB1 13/18.. Instructies voor gebruik en verwerking Enkel gebruiken indien de oplossingen helder zijn en de zak onbeschadigd is. -activatie kan uitgevoerd worden in de omzak of na het verwijderen van de omzak. Het product enkel toedienen na het verbreken van de lasnaad en het mengen van de inhoud van de compartimenten. Enkel voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet bewaren en alle ongebruikte oplossing wegwerpen. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten. Niet in serie gebruiken om luchtembolieën te voorkomen. Die kunnen veroorzaakt worden door lucht die in de eerste zak is achtergebleven. Zoals bij alle parenterale producten, moet de compatibiliteit worden onderzocht wanneer additieven gebruikt worden. Toevoegingen moeten zorgvuldig worden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden. -oplossingen zijn verkrijgbaar in zakken met twee verschillende ontwerpen. Raadpleeg rubriek.5. voor meer details. De volgende gebruiksaanwijzing is van toepassing op beide ontwerpen. 1. Om de omzak te openen Gebruik de insnijdingen aan beide zijden van de omzak om die te scheuren. 2. Mengen van de oplossingen Ga na of de oplossingen op kamertemperatuur zijn. Neem de zak bovenaan stevig vast aan beide zijden. Knijp in de zak om de lasnaad te activeren (raadpleeg figuur 1 of 3). Zakken met een verticale lasnaad kunnen ook geactiveerd worden door die op te rollen. Meng de oplossingen door de zak twee- tot driemaal om te draaien. 3. Voorbereiding voor de toediening Hang de zak omhoog. Verwijder de beschermdop van de toedieningspoort (de kleinste toedieningspoort; raadpleeg figuur 2 of 4). Breng de spike van de toedieningsset stevig in de toedieningspoort in. 4. Toevoeging aan (zie ook rubriek.2.) Waarschuwing : Toevoegingen kunnen worden uitgevoerd ofwel vóór het openen van de lasnaad in de glucoseoplossing voor vitamines, ofwel na het openen van de lasnaad (zodra de twee oplossingen zijn gemengd) voor alle additieven. Aan kunnen worden toegevoegd : - lipide-emulsies in een hoeveelheid van tot 2 ml per liter. Elektrolyten : per liter Tot een eindconcentratie van Natrium Kalium Magnesium Calcium 80 mmol 0 mmol 5, mmol 3,0 mmol

14 Deel IB1 14/18 Sporenelementen : per liter Tot een eindconcentratie van Koper 10 µmol Zink 77 µmol Chroom 0,14 µmol Mangaan 2,5 µmol Fluor 38 µmol Kobalt 0,0125 µmol Selenium 0,44 µmol Molybdeen 0,13 µmol Jodium 0,5 µmol IJzer 10 µmol Vitamines : per liter Tot een eindconcentratie van Vitamine A 17 IE Biotine 35 µg Vitamine B 2,27 mg Vitamine B1 1,7 mg Vitamine D 110 IE Foliumzuur 207 µg Vitamine B12 3,0 µg Vitamine B2 2,07 mg Vitamine E 5,1 mg Vitamine C 3 mg Vitamine PP 23 mg Vitamine B5 8,3 mg Vitamine K 75 µg Stabiliteitsgegevens over toevoegingen aan van bepaalde op de markt zijnde lipide-emulsies en andere additieven of voedingsmiddelen zijn verkrijgbaar op aanvraag. Indien zich een lichte crèmevorming voordoet, moet het mengsel vóór de infusie grondig worden geschud om een gelijkmatige emulsie te verkrijgen. Toevoegingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. Toevoegingen kunnen worden uitgevoerd met een naald of een transferset. Toevoeging met een injectienaald of een transferset voorzien van een naald Bereid de injectiepoort voor (de alleenstaande poort; raadpleeg figuur 2 of 4). Prik de poort aan en injecteer. Meng het mengsel en de additieven. Toevoeging met een transferset voorzien van een spike Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de gebruikte lipidetransferset. Sluit de spike aan op de transfusiepoort (de langste poort). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-10 Brussel, België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN N9G15E, oplossing voor infusie : RVG N14GE, oplossing voor infusie : RVG N17G35E, oplossing voor infusie : RVG N14G, oplossing voor infusie : RVG

15 Deel IB1 15/18 9. DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING De datum van inschrijving is maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING December Laatste gedeeltelijke herziening betreft 2. : 3 januari 2005.

16 Deel IB1 1/18 Figuur 1 Knijpen in de horizontale -zak Figuur 2 Knijpen in of oprollen van de verticale -zak

17 Deel IB1 17/18 Figuur 3 TEKENING VAN DE HORIZONTALE LASNAAD - DUBBELE ZAK INJECTIEPOORT LASNAAD TOEDIENINGSPOORT LIPIDETRANSFER- POORT

18 Deel IB1 Clintec Benelux 18/18 Figuur 4 TEKENING VAN DE VERTICALE LASNAAD - DUBBELE ZAK Lasnaad INJECTIEPOORT TOEDIENINGSPOORT LIPIDETRANSFER- POORT