TRAVASOL 10 % ZONDER ELEKTROLYTEN Patiëntenbijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Baxter B.V. TRAVASOL 10 % ZONDER ELEKTROLYTEN Patiëntenbijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Travasol 10% zonder elektrolyten, oplossing voor infusie Essentiële en niet-essentiële aminozuren Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Travasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAVASOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Travasol is een oplossing voor infusie met aminozuren, die parenteraal (per injectie via de bloedvaten) toegediend wordt, deel uitmakend van de voeding. Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van of ter voorkoming van een tekort aan aminozuren, onder meer bij patiënten : die niet goed of moeilijk gevoed kunnen worden via het spijsverteringsstelsel; met een verminderde opname van eiwitten in maag en darmen; met een sterk verhoogde eiwitbehoefte (bv. bij uitgebreide brandwonden). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor de verpakking. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Wanneer u een aangeboren afwijking heeft van de omzetting van aminozuren. - Wanneer er zich ernstige levensbedreigende circulatiestoornissen voordoen (bijv. Shock) - Wanneer er zich een zuurstofgebrek voordoet (hypoxie) Bij premature neonaten, pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar mag Travasol 10% niet toegediend worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. Indien zich abnormale verschijnselen of symptomen van een allergische reactie voordoen zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag of moeilijk ademen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Sommige geneesmiddelen en ziekten kunnen het risico van infectie of sepsis (bacteriën in het bloed) verhogen. Er is een bijzonder infectie- of sepsisrisico wanneer een buisje (intraveneus katheter) in uw Version 6.2

2 bloedvat wordt ingebracht. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen voor symptomen van infectie. Het toepassen van "aseptische" ("kiemvrije") technieken bij het plaatsen en het onderhoud van de katheter en bij het klaarmaken van de voedingsformule kan het infectierisico verminderen. Als u dermate ondervoed bent dat u via een ader moet worden gevoed, is het aanbevolen om de parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten. Dit middel is hypertoon en dat kan irritatie van de bloedvaten veroorzaken bij toediening in een perifeer bloedvat. Regelmatige controle en laboratoriumonderzoek zijn een vereiste bij toediening van aminozuuroplossingen. Controle moet aangepast zijn aan uw toestand en moet omvatten: water- en zoutenevenwicht, bloedsuikergehalte, zuur- en basenevenwicht, lever- en nierfunctie. Er kunnen complicaties optreden in de verwerking van suikers, vetten of zouten (metabole complicaties), wanneer de opname van voeding niet is aangepast aan uw toestand, en er daardoor te veel of te veel voedingsstoffen of verkeerde voedingstoffen toegediend worden. Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer u een leverziekte heeft of een verminderde werking van de lever. Uw leverfunctie moet dan gecontroleerd worden en u moet gecontroleerd worden op een te hoog gehalte aan ammoniak in het bloed. Bij sommige patiënten kan dit wijzen op een aangeboren afwijking van de omzetting van aminozuren. Tijdens het gebruik van dit middel kunnen levercomplicaties optreden, waaronder galstuwing, vervette lever, littekenvorming van de lever, en levercirrose (verschrompeling), mogelijk leidend tot leverfalen en ontsteking van de galblaas en galstenen. Het ontstaan van deze aandoeningen hangt van meerdere factoren af en kan van patiënt tot patiënt verschillen. Wanneer u afwijkende laboratoriumuitslagen heeft of andere symptomen van lever- en galaandoeningen, dan moet een gespecialiseerde arts beoordelen wat de oorzaken zijn en hoe u behandeld moet worden. Bij toediening van dit middel kan azotemie voorkomen (te veel stikstofverbindingen in het bloed), vooral wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft. Wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft, moet ook het vloeistof- en zoutenevenwicht gecontroleerd te worden. Ook wanneer u ophoping van vocht in de longen of hartfalen heeft, moet de vloeistoftoestand goed worden gecontroleerd. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ook bij kinderen moet gecontroleerd worden op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Ouderen De dosering voor ouderen moet zorgvuldig worden bepaald, omdat een verminderde werking van de lever en/of de nieren vaker voorkomt, net zoals een andere ziekte of het gebruik van andere geneesmiddelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Travasol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het toevoegen van vetten, glucose, zouten, sporenelementen, vitaminen of medicijnen is mogelijk. Sommige van deze producten kunnen onverenigbaar zijn met dit middel. Te veel toevoeging van calcium of fosfaat verhoogt het risico op de vorming van calciumfosfaatafzettingen.

3 Niet kort vóór, kort na of gelijktijdig met bloed toedienen via hetzelfde toedieningssysteem om een onechte afweerreactie door het immuunstelsel van het lichaam te voorkomen. Indien er geen informatie i.v.m. de verenigbaarheid van de toegevoegde producten voorhanden is, moet de apotheker of de firma geraadpleegd worden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de risico s afwegen voordat dit middel toegediend wordt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een effect is niet waarschijnlijk. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Uw arts zal zorgvuldig vaststellen hoeveel u van dit middel per dag toegediend krijgt, afhankelijk van uw behoefte en ziektetoestand. De toedieningssnelheid en daarmee de toe te dienen hoeveelheid wordt niet alleen bepaald door uw stikstofbehoefte, maar ook vooral gedurende de eerste dagen van de behandeling door de mate waarin u glucose kunt verdragen. Gebruik van glucoseoplossingen als energiebron vereist bij veel patiënten de toediening van insuline om overmaat aan glucose in het bloed en in de urine te voorkomen. De dagelijks toe te dienen hoeveelheid aminozuren, elektrolyten en glucose dient geleidelijk te worden verhoogd tot het vereiste maximum, aan de hand van herhaalde bepalingen van het suikergehalte in urine en bloed. Wijze van gebruik De oplossing van aminozuren wordt toegediend via centrale aderen, door middel van een katheter onder het sleutelbeen. via perifere aderen, na verdunning, met zwak geconcentreerde glucoseoplossing. De aanbevolen doseringen van eiwitten variëren van ongeveer 0,8 g/kg lichaamsgewicht voor volwassenen tot 2,2 g/kg voor kinderen. Per gram stikstof dienen tegelijkertijd 0,75 megajoule (180 kcal) uit een energiebron zonder eiwitten te worden toegediend. De maximale dosering bedraagt 3 g aminozuren per dag en per kg lichaamsgewicht. In geval van letsels of ondervoeding zijn bij het begin van de behandeling hogere doses aminozuren en derhalve grotere hoeveelheden koolhydraten (suikers) noodzakelijk om een efficiënte reactie op de behandeling te verkrijgen. De ernst van de negatieve stikstofbalans is de belangrijkste overweging bij het vaststellen van de dosis. Voor kinderen dient de dosis individueel bepaald te worden aan de hand van de aminozuren-, elektrolyten- en energiebehoefte. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Ook bij kinderen wordt de dosering per kind vastgesteld aan de hand van de behoefte. De dosering hangt af van de behoefte aan stikstof van de patiënt en van de mogelijkheid om de compenenten van Travasol te kunnen metaboliseren; alsook elke additionele voeding, enteraal als parenteraal toegediend. De dagelijkse dosis en de maximale toedieningssnelheid voor kinderen zijn hieronder samengevat :

4 2 tot 11 jaar 12 tot 18 jaar Aanbevolen a Aanbevolen a Dagelijkse dosis Aminozuren (g/kg/d) Maximum Infusiesnelheid Aminozuren (g/kg/u) a: Aanbevelingen 2005 ESPGHAN/ESPEN Guidelines De toediening van TRAVASOL 10% zonder elektrolyten is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? In geval van een verkeerde toediening (dosering of snelheid) kunnen tekenen van hypervolemie (een te groot bloedvolume), een verstoorde zouthuishouding, acidose (zuurvergiftiging) en of azotemie (te veel stikstofverbindingen in het bloed) worden waargenomen. Bovendien kan een te hoge toedieningssnelheid van aminozuren symptomen als misselijkheid, braken en beven uitlokken. In dergelijke situaties moet het infuus onmiddellijk worden gestopt. Indien medisch noodzakelijk, kan een verdere behandeling nodig zijn om klinische complicaties te voorkomen. Om deze voorvallen te voorkomen zal uw arts regelmatig uw toestand controleren en uw bloedwaardes nagaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Aandoeningen van het afweersysteem - overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties (anafylactische reactie genoemd). Hieronder vallen ook huidreacties, maag-darm-, circulatie- en ademhalingsstoornissen, evenals koorts, rillingen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, gewrichtspijn, spierpijn, netelroos/huiduitslag, jeuk en hoofdpijn. Bloedvataandoeningen - vorming van kleine deeltjes die de bloedvaten van de longen blokkeren, waardoor kortademigheid ontstaat. Voedings- en stofwisselingsstoornissen - alkalose (vermindering van zuur in het lichaam) - dehydratatie (uitdroging van het lichaam) - elektrolytenevenwichtstoornis (verstoringen van het zoutevenwicht) - hyperammoniëmie (een te hoog ammoniakgehalte in het bloed) - hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed) - hypervitaminose (vergiftiging door overmatig vitaminegebruik) - hypoglykemie (een te laag suikergehalte in het bloed) - hypofosfatemie (een te laag fosfaatgehalte in het bloed) - hypovitaminose (tekort aan vitaminen)

5 - metabole acidose (een verlaagde zuurgraad van het bloed) Nier- en urinewegaandoeningen - polyurie (vermeerderde uitscheiding van urine) Onderzoeken - glucosurie (suiker in de urine) - gestegen leverenzymen (verhoogde eiwitproductie in de lever) - urine-osmolariteit (verandering in de samenstelling van de urine). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen. Ook kan voorkomen: - te veel stikstof in het bloed, te veel ammoniak in het bloed - leverfalen, verschrompeling van de lever, littekenweefsel van de lever, galstuwing, leververvetting, verhoogde hoeveelheid bilirubine, leverenzymen verhoogd, ontsteking van de galblaas en galstenen. - Ontstekingsreactie van de bloedvatwand op de infuusplaats, irritatie van de aderen (ontsteking, pijn, huiduitslag, warmte, zwelling, verharding op de infuusplaats). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Ex. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Alleen gebruiken indien de zak niet beschadigd is en de oplossing helder en kleurloos of lichtgeel is. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn essentiële en niet-essentiële aminozuren. Travasol 10 % zonder elektrolyten bevat per liter: Stikstof L-aminozuren Essentiële aminozuren L-Leucine L-Isoleucine L-Lysinehydrochloride (L-Lysine) L-Valine L-Fenylalanine 16,5 g 100 g 7,30 g 6,00 g 7,23 g 5,80 g 5,60 g

6 L-Histidine 4,80 g L-Treonine 4,20 g L-Methionine 4,00 g L-Tryptofaan 1,80 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine 20,70 g L-Arginine 11,50 g Glycine 10,30 g L-Proline 6,80 g L-Serine 5,00 g L-Tyrosine 0,40 g mmol/l Acetaat 82 a Chloride 40 b Osmolariteit (mosmol/l) 1060 a afkomstig van azijnzuur voor het instellen van de zuurtegraad. b afkomstig van L-Lysinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur en water voor injecties. Hoe ziet Travasol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Travasol wordt geleverd in een zak van 500 ml, 1000 ml of 3000 ml. Er zijn verpakkingen met 12 zakken van 500 ml, 8 zakken van 1000 ml en 3 zakken van 3000 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in handel brengen Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant Baxter Healthcare Ltd, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3 SE, Groot-Brittannië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Travasol 10 % zonder elektrolyten, oplossing voor infusie RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari < > De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.