Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kaliumchloride 7,45%, concentraat voor infusievloeistof Kaliumchloride 10%, concentraat voor infusievloeistof Kaliumchloride 14,9%, concentraat voor infusievloeistof Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Kaliumchloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Kaliumchloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Kaliumchloride wordt geleverd in 3 verschillende concentraties, namelijk 7,45%, 10% en 14,9%. Het zijn oplossingen van kaliumchloride in water voor injecties. Ze worden gebruikt om kalium toe te dienen. Kaliumchloride is een soort geneesmiddel dat een elektrolyt wordt genoemd. Elektrolyten zorgen ervoor dat het waterniveau in de verschillende delen van uw lichaam in balans blijft. Kaliumchloride werkt door een lichaamssubstantie, kalium genaamd, te vervangen wanneer die verloren gaat. Uw lichaam heeft de juiste hoeveelheid kalium nodig. Kalium helpt bij de juiste werking van uw spieren, hart en andere organen. Kalium houdt ook de waterbalans op peil, wat invloed heeft op veel elektrische en chemische processen in uw lichaam. Zonder de juiste hoeveelheid kalium kan uw hart abnormaal gaan kloppen, wat levenbedreigend kan zijn. Indien u via de mond geen kalium kunt innemen, zal uw arts of verpleegkundige u dit medicijn druppelsgewijs (via een slangetje (infuus)) toedienen. U krijgt een van deze geneesmiddelen toegediend voor de behandeling van een tekort aan kalium. Deze bijsluiter is van toepassing op alle presentaties van Kaliumchloride 7,45%, 10% en 14,9% tenzij anders vermeld. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u te veel kalium of chloride in uw bloed heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: u nier- of bijnierproblemen heeft u hartproblemen heeft men u heeft verteld dat u erg uitgedroogd bent (u heeft niet voldoende vocht in uw lichaam) u hittekrampen heeft 0328-nl-pil-clean Pagina 1 van 5

2 uw huid voor een groot deel beschadigd is (zoals extreme brandwonden) u ouder dan 65 jaar oud bent u problemen heeft met plassen u een infuus krijgt met een suiker, glucose genaamd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Kaliumchloride nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts. Als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen neemt, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vermeldt: ACE-remmers zoals lisinopril, captopril, enalapril (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen) Angiotensine-II receptor-antagonisten zoals losartan, valsartan, candesartan (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen) Bloedtransfusie (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen) Ciclosporine (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen) Corticosteroïden zoals cortisone, hydrocortisone, prednison, prednisolon, betamethason (kunnen de werking van het kaliumchloride tegenhouden) Digoxine (kan meer bijwerkingen veroorzaken) Kaliumsparende diuretica zoals spironolacton (kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen) Kinidine (kan maken dat uw hart niet meer normaal klopt) Tacrolimus (kan de hoeveelheid kalium in uw bloed te veel doen stijgen). Waarop moet u letten met eten en drinken? Indien u in uw voeding zoutvervangers neemt die kalium bevatten, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen. Het kan zijn dat u teveel kalium krijgt indien u dit medicijn tegelijkertijd daarmee neemt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van kaliumchloride, concentraat voor infusievloeistof, bij zwangere vrouwen is niet veel bekend. Indien de hoeveelheid kalium in het bloed afwijkt en dit gecorrigeerd wordt zijn nadelige effecten op de ongeboren vrucht of tijdens borstvoeding echter niet te verwachten. Gebrek aan kalium of teveel kalium kunnen echter wel schadelijke effecten hebben, onder meer op de hartfunctie van zowel de zwangere vrouw als de ongeborene. U zult dit geneesmiddel gedurende de zwangerschap of borstvoeding daarom alleen toegediend krijgen als uw arts dit als noodzakelijk beschouwd. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Kaliumchloride moet ten minste 50 keer worden verdund met een geschikt verdunningsmiddel voor gebruik. Normaliter zal een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u de juiste dosis toedienen via een slangetje in uw ader (uw arts of verpleegkundige zal dit een IV of intraveneus infuus noemen). Uw arts zal bepalen wat de hoeveelheid (dosis) geneesmiddel is die u moet krijgen en hoe lang. Uw arts zal ook de concentratie geneesmiddel die u moet krijgen, bepalen. Het geneesmiddel is erg sterk en moet zwakker worden gemaakt door meer vloeistof toe te voegen (verdunnen) alvorens het u wordt toegediend. Uw arts zal uw hart in de gaten houden terwijl u het geneesmiddel krijgt nl-pil-clean Pagina 2 van 5

3 Uw arts zal ook een aantal bloedtesten uitvoeren en de hoeveelheid urine die u produceert controleren. Dit is om het kaliumgehalte in uw bloed te controleren terwijl u het geneesmiddel krijgt. Als uw kaliumgehalte erg laag is, of als u een diabetische ketoacidose heeft (een complicatie bij suikerziekte), kan het zijn dat men u het geneesmiddel sneller toedient. Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tot 80 mmol (millimol) per dag. Het geneesmiddel zal worden bereid in een sterkte van mmol/liter. Zuigelingen en kinderen De gebruikelijke dosis is tot 3 mmol (millimol) per kg lichaamsgewicht per dag. Het geneesmiddel zal worden bereid in een sterkte van 20 mmol/liter. Voor kinderen die 25 kg of meer wegen, wordt verwezen naar de volwassenendosering. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Normaliter zal een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel toedienen. Als u denkt dat u te veel geneesmiddel heeft gekregen, moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk melden. Te veel kalium in uw bloed brengt ernstige bijwerkingen teweeg, die levenbedreigend kunnen zijn. Lees aandachtig de belangrijke adviezen aan het begin van de volgende rubriek, Rubriek 4, over hoe u de tekenen van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed kunt herkennen. Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het verwachte voordeel van uw geneesmiddel zal normaliter hoger zijn dan het risico dat u schadelijke bijwerkingen ontwikkelt. Belangrijk: Bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van heeft. De eerste tekenen van een te hoog kaliumgehalte in het bloed zijn abnormale hartslagen, pijn op de borst, mogelijk hartaanval, spierzwakte, verlamming of ademhalingsmoeilijkheden. Indien u één van deze symptomen krijgt, moet u dringend medisch advies inwinnen. De volgende overige bijwerkingen kunnen bij sommige mensen voorkomen: Problemen met het immuunsysteem: Koorts. Problemen met het zenuwstelsel: Prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten Verlamming met slappe spieren Verlies van reflexen Zwak gevoel, gebrek aan energie Mentale verwardheid Zwak en zwaar gevoel in de benen Problemen met het hart en de bloedsomloop: Lage bloeddruk (u kunt zich wat licht in het hoofd voelen). Problemen op de plaats van de infusie Pijn, roodheid, irritatie en zwelling op de plaats van het infuus. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: nl-pil-clean Pagina 3 van 5

4 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel alleen als een heldere en kleurloze vloeistof is, vrij van zichtbare deeltjes en indien de flacon onbeschadigd is. Onmiddellijk na het openen gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Kaliumchloride 7,45%: 10 ml bevat 0,745 gram kaliumchloride ~10,0 mmol kalium en 10,0 mmol chloride 20 ml bevat 1,490 gram kaliumchloride ~20,0 mmol kalium en 20,0 mmol chloride 1 ml bevat 0,0745 gram kaliumchloride ~1,0 mmol kalium en 1,0 mmol chloride - Kaliumchloride 10,0%: 10 ml bevat 1,0 gram kaliumchloride ~13,4 mmol kalium en 13,4 mmol chloride 20 ml bevat 2,0 gram kaliumchloride ~26,8 mmol kalium en 26,8 mmol chloride 1 ml bevat 0,10 gram kaliumchloride ~1,34 mmol kalium en 1,34 mmol chloride - Kaliumchloride 14,9%: 10 ml bevat 1,49 gram kaliumchloride ~20,0 mmol kalium en 20,0 mmol chloride 20 ml bevat 1,49 gram kaliumchloride ~40,0 mmol kalium en 40,0 mmol chloride 1 ml bevat 0,149 gram kaliumchloride ~2,0 mmol kalium en 2,0 mmol chloride De andere stof (hulpstof) in dit middel is: water voor injecties. Hoe ziet Kaliumchloride uit en hoeveel zit er in een verpakking? Kaliumchloride 7,45%, 10% en 14,9% zijn concentraten voor de bereiding van een infusievloeistof, het wordt dus toegediend nadat het verdund is met een daarvoor geschikte oplossing. Kaliumchloride 7,45% is leverbaar in de volgende presentaties: polyethyleenampullen van 10 en 20 ml: 20 ampullen per verpakking Kaliumchloride 10,0% is leverbaar in de volgende presentaties: polyethyleenampullen van 10 en 20 ml: 20 ampullen per verpakking Kaliumchloride 14,9% is leverbaar in de volgende presentaties: 0328-nl-pil-clean Pagina 4 van 5

5 polyethyleenampullen van 10 en 20 ml: 20 ampullen per verpakking Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse Melsungen Duitsland Postadres: P.O. Box Melsungen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Medical BV Postbus AR Oss Tel: Fax: Kaliumchloride 7,45%, concentraat voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG Kaliumchloride 10,0%, concentraat voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG Kaliumchloride 14,9%, concentraat voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni nl-pil-clean Pagina 5 van 5