Wetgeving betreffende Medische hulpmiddelen

Transcriptie

1 Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid Dienst Veiligheid van de Consumenten Wetgeving betreffende Medische hulpmiddelen Versie van

2 Referenties : Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen Datum van afkondiging 18 maart 1999 Datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad 14/04/1999 Datum van inwerkingtreding 24/04/1999 Wettelijke basis Omzetting van de Europese Richtlijn Wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten 93/42/EG Wijziging(en): Koninklijk besluit van 13/07/2001, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 11/08/2001 Koninklijk besluit van 16/12/2002, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 09/01/2003 Ministrieel besluit van 26/06/2003, gepubliceerd in het Belgische Staatsblad op 14/07/2003 Koninklijk besluit van 28/04/2004, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 30/04/2004 Koninklijk besluit van 02/05/2005, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 01/06/2005 Koninklijk besluit van 17/03/2009, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 27/03/ erratum gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 15/04/2009 Koninklijk besluit van 01/09/2011, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 19/09/2011 Waarschuwing Deze tekst is een officieuze gecoördineerde versie van de reglementering. Er kan niet worden gewaarborgd dat dit document een exacte weergave van de officieel goedgekeurde tekst vormt. Uitsluitend wetgeving die in de papieren versie van het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt, is rechtsgeldig. Mocht u fouten in deze tekst ontdekken, zouden we het op prijs stellen indien u ze ons zou melden. Tel: 02/ Fax: 02/ Mail: safety.prod@economie.fgov.be VERSIE

3 INHOUDSTAFEL DEFINITIES... 4 ALGEMENE VOORWAARDENVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE INGEBRUIKNEMING... 9 CONFORMITEITSBEOORDELING NADERE SPECIFICATIES VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE ZIJN VERVAARDIGD MET GEBRUIKMAKING VAN WEEFSEL VAN DIERLIJKE OORSPRONG PERSONEN VERANTWOORDELIJKVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE INGEBRUIKNEMING MAATREGELEN TE NEMEN IN GEVAL VAN INCIDENTEN OP HET BELGISCHE GRONDGEBIED AANGEMELDE INSTANTIES PUBLICITEIT GEBRUIK DER TALEN VERTROUWELIJKHEID BIJDRAGEN UITVOERINGSBEPALINGEN OVERGANGSBEPALINGEN EN OPHEFFINGSBEPALINGEN WIJZIGINGEN VAN HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 15 JULI 1997 BETREFFENDE DE ACTIEVE IMPLANTEERBARE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJLAGE I ESSENTIËLE EISEN I. ALGEMENE EISEN II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE CONSTRUCTIE BIJLAGE II EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (VOLLEDIG KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM) BIJLAGE III EG-TYPEONDERZOEK BIJLAGE IV EG-KEURING BIJLAGE V EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (PRODUKTIEKWALITEITSBORGING) BIJLAGE VI EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (PRODUKTKWALITEITSBORGING) BIJLAGE VII EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING BIJLAGE VIII VERKLARING BETREFFENDE DE HULPMIDDELEN MET EEN BIJZONDERE BESTEMMING BIJLAGE IX CLASSIFICATIECRITERIA I. DEFINITIES II. TOEPASSINGSREGELS III. CLASSIFICATIE BIJLAGE X KLINISCHE EVALUATIE BIJLAGE XI MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN INSTANTIE BIJLAGE XII VERSIE

4 EG-CONFORMITEITSMARKERING BIJLAGE XIII VERDELING VAN DE CONTROLEBEVOEGDHEDEN BIJLAGE XIV VERSIE

5 Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen HOOFDSTUK I Definities Artikel Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd. Dit besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1 medisch hulpmiddel : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; 2 "hulpstuk": elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt; 3 "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten VERSIE

6 speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt; 4 "hulpmiddel naar maat": elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is. De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, moet niet worden beschouwd als hulpmiddelen naar maat; 5 "hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek": elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren. Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld; 6 "fabrikant": de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 7 "bestemming": het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft; 8 "in de handel brengen": het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 9 "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt; 10 "aangemelde instantie": een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen; VERSIE

7 de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt; 11 de gemachtigde : de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit; 12 "bevoegde Minister": de Minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid, de Bescherming van de Veiligheid van de Consument of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; 13 "bevoegde dienst": - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt I; - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2;. - het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt "medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong": medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis van dit besluit. 15 "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten uitgaande van het Belgisch grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 16 "uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de communautaire markt. 17 klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1; 18 klinische gegevens : de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit: - klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of - in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of VERSIE

8 - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond; 19 hulpmiddelsubcategorie : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten; 20 generieke hulpmiddelgroep : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven; 21 hulpmiddel voor eenmalig gebruik : een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt; 22 EMeA : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 23 bevoegde autoriteiten : de autoriteiten aangewezen in de Lidstaten om de toepassing van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen te verzekeren; 24 Lidstaat : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XIII kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. Art Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1, 1, 1 ), a) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit onverminderd de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen voor wat het geneesmiddel betreft. Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder artikel 1, 1, 1 ), a) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij dit besluit zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. 2. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, 1, 1 ), a) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld en toegelaten. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 52 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna derivaat van menselijk bloed genoemd), wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld en toegelaten. VERSIE

9 3. Dit besluit is niet van toepassing: 1 op hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd; 2 op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is; 3 op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, 1, 1 ), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964; Bij het beoordelen of een product valt onder Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 dan wel onder de bepalingen van dit besluit, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product; 4 op kosmetische producten bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende de cosmetica; 5 op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in 2, tweede lid, van dit artikel; 6 op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van hulpmiddelen zoals bedoeld in 2, tweede lid; 7 op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel. 4. Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen als overeenkomstig de bepalingen van dit besluit te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 31 december Dit besluit doet geen afbreuk aan de toepassing van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. 6. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. VERSIE

10 HOOFDSTUK II Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer Art Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel. Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, 2, 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines zijn, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen. 2. De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt. 3. Indien de hulpmiddelen voldoen aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen.de lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar de geharmonizeerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. 4. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat gemaakt en deze bestemd voor klinisch onderzoek, dat geacht wordt te voldoen aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen de EG-conformiteitsmarkering weergegeven in bijlage XII, dragen. Deze EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de verkoopverpakking zijn aangebracht. Ze moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures. 5. Het is verboden markeringen of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden VERSIE

11 aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markering niet verminderd worden. Art De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX. In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12. Indien de bevoegde Minister van mening is dat de classificatieregels voorzien in Bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Europese Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen tot aanpassing van de classificatieregels. De regels voor de classificatie van Bijlage IX worden, indien nodig, aangepast door de bevoegde Minister overeenkomstig de beslissing van de Europese Commissie. 2. De bevoegde Minister dient bij de Europese Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen : - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de toepassing van de classificatieregels van Bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van Bijlage IX in een andere klasse moet ingedeeld worden; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 5, door de uitsluitende toepassing van één van de in artikel 5 bedoelde procedures moet worden vastgesteld; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een beslissing nodig is over de vraag of een bepaald product of een groep producten al dan niet onder één van de definities van artikel 1, 2, 1 ) tot en met 5 ) valt. VERSIE

12 HOOFDSTUK III Conformiteitsbeoordeling Art Voor de evaluatie van de overeenstemming met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn, dient de fabrikant, naargelang het geval, de procedures bepaald in de hierna omschreven bijlagen te volgen: 1 Bijlage II: EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem): goedkeuring door een aangemelde instantie van een volledig kwaliteitssysteem betreffende het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming door de fabrikant van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn. 2 Bijlage III: EG-typeonderzoek : onderzoek door een aangemelde instantie van de conformiteit van een representatief exemplaar van de productie en verklaring van EG-typeonderzoek afgeleverd door deze instantie. 3 Bijlage IV: EG-keuring : controle door de aangemelde instantie van de overeenstemming van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn en verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek. 4 Bijlage V: EG-verklaring van overeenstemming (Productiekwaliteitsborging): goedkeuring van het kwaliteitssysteem voor de fabricage door de aangemelde instantie; eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming met het beschreven type in de verklaring van EGtypeonderzoek door de fabrikant. 5 Bijlage VI: EG-verklaring van overeenstemming (Productkwaliteitsborging): goedkeuring door de aangemelde instantie van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole van het product en de beproeving en verklaring door de fabrikant van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek. 6 Bijlage VII: EG-verklaring van overeenstemming: verklaring van overeenstemming door de fabrikant of zijn gemachtigde van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn. 7 Bijlage VIII: Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming: verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. 2. Voor de hulpmiddelen andere dan de naar maat gemaakte en deze bestemd voor klinisch onderzoek dient de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de hierna beschreven procedures te volgen: 1 Voor de hulpmiddelen van klasse III: - hetzij de procedure bepaald in bijlage II; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV of V VERSIE

13 2 Voor de hulpmiddelen van klasse IIa: - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage VII, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 3 Voor de hulpmiddelen van klasse IIb: - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI. 4 Voor de hulpmiddelen van klasse I: de procedure bepaald in bijlage VII. Vóór het in de handel brengen stelt de fabrikant de vereiste EG-verklaring van overeenstemming op. 5 Voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen. 3. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. 4. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bepaalde procedures. 5. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld. 6. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens vereisen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure. 7. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de Bijlagen II, III, V en VI worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met nieuwe perioden van maximaal vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. 8. Opgeheven. Art. 6. In afwijking van artikel 5, 2 en van artikel 8 van dit besluit kan de bevoegde Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in 2 van artikel 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is. Art In afwijking van de artikelen 5 en 8, zijn de bepalingen van dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten. VERSIE

14 2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart: a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle. Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. 4. De systemen en behandelingspakketten voorzien in de 2 en 3, bestaande uit een hulpmiddel samengesteld uit elementen die elk de EG-markering dragen, behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. De in de 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. Art. 8. Voor de hulpmiddelen naar maat gemaakt, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage voorziene verklaring opstellen. De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar de lijst van de hulpmiddelen naar maat gemaakt die in gebruik zijn genomen of die, in voorkomend geval, in de handel zijn gebracht ter beschikking van de bevoegde dienst, die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld. Art Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als VERSIE

15 bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid. Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde. Het FAGG maakt het dossier in voorkomend geval over aan de bevoegde dienst en legt het voor ter advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12. De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4 ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. 2. Voor andere dan de in 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. 3. De hulpmiddelen bedoeld in de 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17 ) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in 1, vijfde lid een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in 1 of de gegevens bedoeld in 2, dient mee te delen. 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. 6. De bepalingen van 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 5 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met VERSIE

16 de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing. 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden evenals alle andere nodige maatregelen nemen teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, kan de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft evenwel de nodige maatregelen nemen na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG. VERSIE

17 HOOFDSTUK IIIbis Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong Art. 9bis 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten. 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie. 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. Art. 9ter Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, 2, wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder : a) " cel " : de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen; b) " weefsel " : een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen; c) " afgeleid product " : door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen; d) " niet-levensvatbaar " : zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging; e) " overdraagbare agentia " : niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie; f) " vermindering ", " eliminatie " of " verwijdering " : een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen; g) " inactivatie " : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd; h) " land van herkomst " : het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht; i) " uitgangsmateriaal " : de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong worden geproduceerd. Art. 9quater 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 5, 2, 1 van dit besluit in te dienen, voert de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit. 2. Het FAGG onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit besluit en in het bijzonder VERSIE

18 met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties kunnen beoordelen. Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de andere lid-staten daarvan in kennis. Art. 9quinquies. 1. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties. 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name : a) de door de fabrikant verstrekte informatie; b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten; c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek; d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers; e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden. 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE - goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna " TSEcertificaat " genoemd, zo dit beschikbaar is. 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het FAGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben ontvangen. VERSIE

19 HOOFDSTUK IV Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer Art Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht het FAGG in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht; - eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit. De in het eerste lid bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste lid, afzonderlijk te gebeuren. Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden. 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in 1, eerste lid bedoelde gegevens melden. 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert. 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt. Art. 10bis. 1. Ieder persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of zijn adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; VERSIE

20 - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig Bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en, indien van toepassing, zijn gemachtigde; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te melden binnen de 15 werkdagen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maanden. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen. Het FAGG gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt het FAGG bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe, onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen. In geval het dossier onvolledig is, bevestigt het FAGG de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven binnen de termijn van 30 werkdagen. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt de termijn van 30 werkdagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is. Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt het FAGG hetzij aan de distributeur bedoeld in deze paragraaf, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in deze paragraaf, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan het FAGG. Indien het FAGG van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van het FAGG kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten van de distributeur schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van het FAGG, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat. De ambtenaar - verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het onderzoek mee aan de Minister VERSIE