Diabetes-claims niet meer toegestaan? Discussie Keuringsraad en VWA

Transcriptie

1 nummer 01/2006 NIEUWSBRIEF 18 april 2006 In deze uitgave 1. Actueel keuringsnieuws 2. Algemene monitoring-activiteiten 3. RCC-uitspraken 4. Uitspraken Codecommissie KOAG/KAG Redactie: Jolanda Lankhaar; Berndt vantill (Keuringsraad KOAG/KAG) Concept en vormgeving: Edwin Ripken (Bureau de Vries) Directie: Berndt van Till, directeur (Keuringsraad KOAG/KAG) Aangesloten organisaties: CBD; KNMP; NPN; Neprofarm; NUV; VEA Dagelijks Bestuur: Mr. J.W.D. Gast, voorzitter; mr. F.F. Blanchard, secretaris / penningmeester; mevrouw B.G.M. Starmans, lid Actueel Keuringsnieuws Diabetes-claims niet meer toegestaan? Discussie Keuringsraad en VWA De Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) heeft zich in maart 2006 op het standpunt gesteld dat men geen akkoord meer kan geven voor claim-groep met toegestane claims zoals voor mensen met diabetes en helpt in een extra voorziening van micronutriënten bij diabetes (zie Leidraad, 12 e dr., januari 2003). Het harde standpunt van VWA is mede het gevolg van het feit dat bedrijven (zoals OTC Pharma International B.V.: zie rubriek RCC-uitspraken) zich niet aan de Leidraad hebben gehouden. Naar aanleiding van een recent overleg met de VWA is besloten de claim-groep opgeschort en tevens nader onder de loep te nemen. Welke claims op het gebied van diabetes kunnen er in de toekomst nog worden gehanteerd en onder welke voorwaarden? De branchepartijen NPN en Neprofarm zullen daartoe een nieuw voorstel aan VWA doen. Het doel is om nader te concretiseren welke claims er onder welke voorwaarden zijn toegestaan. Niet goedkeuren Recente toelatingen voor reclame-uitingen zoals verpakkingsteksten waaraan nutriënten zijn toegevoegd die de toegestane claims uit groep bevatten, zullen door de Keuringsraad (voorlopig) worden ingetrokken. Nieuwe uitingen waarin men deze claims zou gaan willen hanteren, zullen (voorlopig) niet meer worden goedgekeurd. En voor fabrikanten die - naar aanleiding van een KAG-toelating - jaren geleden deze claims al in hun uitingen hanteerden zullen indien nodig - soepele overgangsregelingen worden getroffen. Zodra VWA en de branchepartijen Neprofarm en NPN het eens zijn over het al dan niet toestaan van claims op het gebied van diabetes, zal de Keuringsraad dat via haar website en Nieuwsbrief bekendmaken. Norm glucosamineverbindingen Norm voor inhoudsaanduidingen van glucosamine-ingrediënten In reclame-uitingen voor gezondheidsproducten werden voorheen getalsaanduidingen van elementair glucosamine en diverse glucosamineverbindingen door elkaar gebruikt; hetgeen onduidelijk voor de consument zou kunnen zijn. Daarom heeft NPN het initiatief genomen een norm te ontwikkelen voor de beoordeling van dergelijke getalsaanduidingen. De norm is Keuringsraad KOAG/KAG - Postbus BK Amsterdam - tel: fax: keuringsraad@koagkag.nl website:

2 overgenomen door Neprofarm en zal ook door de Keuringsraad worden gehanteerd. VWA zal bij haar handhavingsbeleid ook controleren aan de hand van deze norm. Afgesproken is dat alle glucosamineverbindingen herleid moeten worden naar het elementair gehalte, dus de hoeveelheid glucosamine (en niet de zoutverbindingen) per dagdosering. Consequenties: voor 1 mei 2006 dienen bestaande reclame-uitingen, zoals advertenties en folders, volgens deze norm te zijn aangepast. Voor verpakkingsteksten geldt een overgangstermijn tot 1 november Ook VWA zal deze termijnen hanteren. Hieronder vindt u de nadere uitwerking van de norm. 1. Voorkant verpakking Een getal, met of zonder toevoeging van grammage, op de voorkant of elders groot op de verpakking refereert uitsluitend aan het elementair gehalte per dagdosering van het actieve ingrediënt (e.g. op voorkant glucosamine 1500, product bevat 1500 mg elementair gehalte glucosamine). Voor omrekening wordt verwezen naar onderstaand overzicht met de moleculairgewichten en omrekeningsfactoren van alle zoutverbindingen naar zuivere glucosamine. 2. Ingrediëntendeclaratie In de ingrediëntendeclaratie wordt conform de eisen van de wet (2002/46/EC) de gehele zoutverbinding genoemd (bijvoorbeeld glucosaminesulfaat.2kcl) 3. Samenstelling In de samenstelling (of opsomming actieve ingrediënten of voedingswaarde) heeft het de voorkeur om het elementair gehalte glucosamine te vermelden, conform de eisen voor vitamines en mineralen. Daarnaast kan ook het gehalte van de zoutverbinding(en) vermeld worden met de verbindende tekst, komt overeen met g glucosamine per dag. 4 Aanprijzing In reclame-uitingen mag alleen een getal worden vermeld, dat overeenkomt met de dagdosering aan elementair gehalte van het actieve ingrediënt. Tabel 1. Omrekeningsfactoren voor glucosamine Verbinding Omrekeningsfactor voor elementair gehalte aan glucosamine Delen door: Glucosamine Pure glucosamine bestaat niet Glucosamine sulfaat.2nacl 1,59 Glucosamine sulfaat.2kcl 1,69 Glucosamine hydrochloride (HCL) 1,20 N-acetyl-glucosamine 1,23 Glucosaminesulfaat bestaat als zodanig niet en is altijd gekoppeld aan bijvoorbeeld een zout. Toelichting Om het probleem van misleiding in de branche op te lossen is gekozen om het elementair gehalte als standaard te nemen, zoals dat ook voor vitamines en mineralen gebeurt. Bovendien is glucosamine de werkzame stof en niet een bepaalde zoutverbinding. Het is ook de enige juiste manier om misleiding te voorkomen. Waarom is niet gekozen voor glucosaminesulfaat als standaard: - Omrekenen naar het gehalte glucosaminesulfaat geeft het probleem dat je daarmee impliceert dat biobeschikbaarheid uit verschillende bronnen gelijk is, dit is niet zeker, en daarmee niet aan te raden. - Er is onderzoek gedaan met diverse zoutverbindingen van glucosamine, niet alleen met glucosaminesulfaat.

3 - De meeste producten worden glucosamine genoemd, slechts weinig bedrijven gebruiken de volledige zoutverbinding (bv. glucosaminesulfaat) als productnaam. Keuringsraad kan u behoeden voor Warenwetboete! De fabrikant van het warenwetproduct becalm d heeft bezwaar ingediend bij de Rechtbank Rotterdam tegen de Warenwetboete die VWA hem had opgelegd vanwege geneeskrachtige aanprijzing voor zijn product. VWA had deze boete uitgedeeld vanwege medische claims, zoals concentratiestoornissen; hyperactiviteit en AD(H)D, op de website van het bedrijf. De Rechtbank Rotterdam heeft het bezwaar van de fabrikant ongegrond verklaard. Het is de verantwoordelijkheid van degene die deze producten wil aanprijzen om zich goed te informeren. Eiser had de tekst op zijn website bijvoorbeeld voor kunnen leggen aan de Keuringsraad KOAG/KAG. Nu eiser dit heeft nagelaten heeft hij, nu hij immers niet deskundig is op dit gebied, het risico genomen dat er toch nog medische claims op de website aanwezig waren, aldus de rechter. Spoedeisende beoordelingen Steeds vaker vragen relaties van de Keuringsraad of we hun reclame-uitingen met spoed kunnen beoordelen. U kunt ervan uitgaan dat de medewerkers van het bureau zich ten volle inzetten om uw aanvraag binnen de gewenste tijd voor u te behandelen. Het blijft echter belangrijk dat u voldoende tijd reserveert voor de beoordeling, aangezien wij door de toenemende drukte soms echt pas binnen vijf werkdagen kunnen reageren en niet eerder. Het beoordelen van reclame-uitingen vergt veel tijd van de medewerkers. Wij dienen ons werk met grote zorgvuldigheid te betrachten om een hoge kwaliteit te blijven garanderen. Ook is het belangrijk dat er altijd tijd kan worden gemaakt voor discussie en overleg met de deskundigen die wij om advies kunnen vragen. Altijd spoed? Wij zouden u als relatie vriendelijk willen verzoeken alleen voorrang te vragen voor uw beoordeling indien er werkelijk sprake van spoed is. Het is ons gebleken dat een aantal relaties altijd meldt dat hun uiting met spoed dient te worden beoordeeld. Dan is er dus structureel sprake van een krappe planning. In die gevallen verzoeken wij u dringend meer tijd te reserveren voor de beoordeling door de Keuringsraad. Indien wij steeds voorrang geven aan mensen die spoedaanvragen hebben, benadelen we andere aanbieders die wel een ruime planning hebben gemaakt. Alvast onze hartelijke dank voor uw medewerking! Algemene monitoring-activiteiten Aantal behandelde klachten eerste kwartaal 2006 Kerntaken van de Keuringsraad KOAG/KAG zijn zowel preventieve beoordeling van reclame-uitingen voor gezondheidsproducten en zelfzorggeneesmiddelen als monitoring-activiteiten. Bedrijven, zowel leden als niet-leden van de Keuringsraad, worden erop aangesproken als ze zich niet houden aan de Codes van de Leidraad inclusief Artikel 19 & 20 van de Warenwet en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG). In het eerste kwartaal van 2006 heeft de Keuringsraad inmiddels 45 klachten afgehandeld. Een deel van de klachten was in 2005 al ingediend. Deze klachten zijn ingediend door derden of door de Keuringsraad zelf geïnitieerd. Indien nodig worden verdere stappen ondernomen, zoals het indienen van een klacht bij de Reclame Code Commissie (RCC). In 2006 is er 1 klacht bij de RCC ingediend. Het gaat hierbij om een advertentie voor een knoflookproduct waarvoor o.a. de medische claim arteriosclerose wordt gehanteerd. Voor meer informatie over uitspraken, zie ook de volgende rubriek RCC-Uitspraken.

4 RCC-Uitspraken In deze rubriek is dit keer kort aandacht voor twee recente uitspraken van de Reclame Code Commissie (RCC). De RCC heeft uitspraak gedaan inzake twee websites ( en voor de producten Vet Vernietiger XTR en Calorie Blocker van Gustavsson Vandermark B.V. en diverse uitingen voor het product Diabecinn van OTC Pharma. Beide klachten zijn door de Keuringsraad ingediend. 1. Websites en voor Vet Vernietiger XTR en Calorie Blocker - De RCC oordeelt dat met de onderbouwing van de werking van de in de producten Vet Vernietiger en Calorie Blocker voorkomende ingrediënten Opuntia en chroom die eerder aan de Commissie is voorgelegd (dossier ) niet is aangetoond dat het product de volgende eigenschappen heeft: 1. Snel afvallen zonder dieet en zonder inspanning ; 2. Hoeveel wilt u afvallen? 4, 8, 16 kilo? Afslanken ging nog nooit zo snel als met de Vet Vernietiger ; 3. Snel 4 tot 8 kilo afvallen ; 4. Vernietigt vet op buik, billen en heupen gegarandeerd! ; 5. De Vet Vernietiger is het enige product dat écht werkt! ; 6. Geen enkel ander afslankproduct is zo effectief als Vet Vernietiger. Verkozen tot nummer 1 afslankproduct in de VS. - Het verweer van Gustavsson dat VWA op de websites geen niet-toegestane claims zou hebben aangetroffen doet niet ter zake. VWA is immers geen instantie die toetsing in het kader van de Nederlandse Reclame Code uitvoert, aldus de Commissie. - De Commissie acht de claims die in voornoemde uitingen zijn gemeld in strijd met Art. 7 van de Nederlandse Reclame Code. De Reclame Code Commissie heeft de uitspraak inmiddels ook openbaar gemaakt. 2. Uitingen voor het product Diabecinn van OTC Pharma International B.V.; onder andere de verpakking en bijsluiter; een folder; advertenties in De Telegraaf d.d. 10 maart 2005, 20 oktober en 26 oktober 2005; in het AD d.d. 24 mei 2005, 31 mei 2005 en 7 juni 2005; in Achmea Health, nr. 2 voorjaar 2005; op de pagina Gezond! in h-a-h-bladen d.d. 6 april 2005; in TVWeekeinde nr. 42 d.d. 15 en 16 oktober 2005, en nr. 43 d.d. 22/23 oktober 2005 en websites en - De Commissie acht de uitingen in strijd met Art. 20 van de Warenwet. Ook de merknaam is hiermee in strijd. Voorts bevatten de gewraakte zinsneden, eveneens in strijd met bovengenoemde bepaling, medische claims of toespelingen inzake het voorkomen, behandelen of genezen van diabetes. - De gewraakte zinsneden zijn ook misleidend omdat onvoldoende aannemelijk is gemaakt dat het aangeprezen product de werking heeft die daaraan in de uitingen wordt toegeschreven. - De Commissie acht de claims in voornoemde uitingen in strijd met Art. 2 en 7 van de Nederlandse Reclame Code. De Reclame Code Commissie zal de uitspraak openbaar maken. OTC Pharma International B.V. heeft beroep aangetekend tegen de uitspraak van de Reclame Code Commissie. De Hoger Beroepszaak is op 5 april 2006 behandeld bij het College van Beroep. Zodra de uitspraak bekend is, zullen wij u hierover berichten. [Noot van de redactie: Voor meer informatie verwijzen wij u naar de uitspraken op onze website

5 Uitspraken Codecommissie KOAG/KAG Commissie van Beroep KOAG/KAG verduidelijkt Art. 5 CPG Op 14 maart deed de Commissie van Beroep KOAG/KAG uitspraak in een beroep in kort geding aangespannen door Pfizer tegen een uitspraak van de Codecommissie KOAG/KAG over een bezwaar ingediend door Pfizer tegen de toelating van een campagne van Novartis voor Nicotinell. In deze specifieke campagne, toegespitst op de smaak van Nicotinell, werd de consument de mogelijkheid gegeven om onder voorwaarden het niet gebruikte deel van een verpakking (tenminste 42 van de 48 gums) te retourneren en de waarde van de geretourneerde gums terugbetaald te krijgen. De Keuringsraad was van oordeel, dat het hier niet om een refund-actie zoals bedoeld in artikel 5 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) ging. De Keuringsraad vond dat met een refund-actie bedoeld werd: een actie waarbij de consument een geldelijk voordeel krijgt d.w.z. men mag het product houden en krijgt een gedeelte of het hele aankoopbedrag terugbetaald. De Codecommissie deed geen uitspraak over de interpretatie van het begrip refund maar baseerde zich op de basis van artikel 5 CPG, namelijk de actie mocht niet leiden tot niet noodzakelijk of onnodig gebruik van geneesmiddelen. Daar was in dit geval volgens de Codecommissie geen sprake van en dus was de actie van Novartis niet in strijd met artikel 5 CPG. De Commissie van Beroep oordeelde, dat het begrip refund ruim moet worden uitgelegd. Artikel 5 CPG geeft volgens de Commissie van Beroep niet de mogelijkheid tot een engere uitleg zoals door de Keuringsraad gehanteerd. Daarmee is duidelijk geworden hoe het begrip refund in artikel 5 CPG moet worden toegepast. Vergelijkbare acties als die van Novartis voor Nicotinell zijn niet meer mogelijk. [Noot van de redactie: Voor de volledige tekst van de uitspraken over Nicotinell verwijzen wij u naar de Codecommissie uitspraken op onze website