SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nutriflex Special, 70 g/l aminozuren en 240 g/l glucose, oplossing voor infusie

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nutriflex Special, 70 g/l aminozuren en 240 g/l glucose, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 liter bereide oplossing bevat: Essentiële aminozuren Isoleucine... 4,11 g Leucine... 5,48 g Lysine... 3,98 g Methionine... 3,42 g Fenylalanine... 6,15 g Treonine... 3,18 g Tryptofaan... 1,00 g Valine... 4,54 g Semi-essentiële aminozuren Arginine... 4,73 g Histidine... 2,19 g Niet-essentiële aminozuren Alanine... 8,49 g Asparaginezuur... 2,63 g Glutaminezuur... 2,15 g Glycine... 2,89 g Proline... 5,95 g Serine... 5,25 g Totaal aminozuren g Glucose anhydride g Magnesiumacetaat tetrahydraat... 1,08 g Natriumacetaat trihydraat... 1,63 g Kalium dihydrogenofosfaat... 2,00 g Kaliumhydroxide... 0,62 g Natriumhydroxide... 1,14 g Calciumchloride... 0,60 g Na ,5 K ,7 Ca ,1 Mg ,0 Cl ,5 - H 2 PO ,7

2 Acetaat... 22,0 Stikstof (N) Energetische inhoud Osmolariteit g KJ (1240 Kcal) mosm/l 1,5 liter bereide oplossing bevat: Essentiële aminozuren Isoleucine... 6,17 g Leucine... 8,22 g Lysine... 5,97 g Methionine... 5,13 g Fenylalanine... 9,23 g Treonine... 4,77 g Tryptofaan... 1,50 g Valine... 6,81 g Semi-essentiële aminozuren Arginine... 7,10 g Histidine... 3,29 g Niet-essentiële aminozuren Alanine... 12,74 g Asparaginezuur... 3,95 g Glutaminezuur... 3,23 g Glycine... 4,34 g Proline... 8,93 g Serine... 7,88 g Totaal aminozuren g Glucose anhydride g Magnesiumacetaat tetrahydraat... 1,62 g Natriumacetaat trihydraat... 2,45 g Kalium dihydrogenofosfaat... 3,00 g Kaliumhydroxide... 0,93 g Natriumhydroxide... 1,71 g Calciumchloride... 0,90 g Na ,8 K ,6 Ca ,2 Mg ,5 Cl ,3 H 2 PO ,1 Page 2 of 9

3 Acetaat... 33,0 Stikstof (N) Energetische inhoud Osmolariteit g KJ (1860 Kcal) mosm/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (voor parenterale voeding). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Een parenterale voeding is bestemd voor personen bij wie de voeding via orale weg of nasogastrische sonde onmogelijk, ondoeltreffend of ongewenst is. Een parenterale voeding met Nutriflex special is bijzonder aangewezen om te beantwoorden aan intense katabole processen bij patiënten in een postoperatieve fase of na een trauma zoals bv.: - na chirurgische interventies, - na polytrauma, - in het geval van ernstige brandwonden, - in het geval van infectie (de behandeling van de infectie moet aanvangen vóór de insertie van de katheter), - om de wondheling te versnellen. In geneeskundige toepassingen zoals bv.: - malabsorptiesyndroom, - exsudatieve en inflammatoire enteropathie, - de ziekte van Whipple, de ziekte van Crohn, ulcereuze rectocolitis, - acute pancreatitis, - onbedwingbare diarree of braken. Een bijkomende energieaanvoer kan bekomen worden via toevoeging van een lipidenemulsie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. Aangezien de osmolariteit van Nutriflex special ongeveer 2100 mosm/l bedraagt, moet de infusie toegediend worden via centrale weg en bij voorkeur als een continu infuus gedurende 24 uren. De voorzorgen van asepsis moeten zeer nauwlettend toegepast worden bij toediening van oplossingen die aminozuren bevatten. De dosering moet aangepast worden aan de behoeften van de patiënt: 1000 à 1500 ml Nutriflex special per dag worden beschouwd als een normale dosis en zouden moeten voldoende zijn in de meerderheid der gevallen. De dosis varieert van 0,8 tot 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht en per dag, behalve ingeval van andersluidend voorschrift. Deze behoefte wordt gedekt door toediening van 2000 ml Nutriflex special die 140 g aminozuren en 480 g glucose bevat. In geval van leverinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden Page 3 of 9

4 ml van de Nutriflex special oplossing mogen niet in minder dan 10 uren toegediend worden (33 druppels per minuut). 4.3 Contra-indicaties - Ernstige hemodynamische verstoringen (shock, hartfalen). - Bij hartfalen, de vochttoediening controleren. - Metabole acidose. - Ernstige nierinsufficiëntie. - Gevorderde leverinsufficiëntie. - Hyperhydratatie. - Hyperkaliëmie. - Verstoringen van het aminozurenmetabolisme. - Niet behandelde diabetes insipidus. - Gecompliceerde diabetes met uitzondering van hypoglycemie. - Behandeling met hoge doses digitalisglucosiden. - Hypernatriëmie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vermits de Nutriflex special oplossing hyperosmotisch is (2100 mosm/l), moet zij via een centraal infuus toegediend worden. De elektrolytenbalans moet gecontroleerd worden. Enkel een perfect heldere oplossing en een intact recipiënt mogen gebruikt worden. De inhoud van de twee compartimenten mag enkel gemengd worden juist vóór het gebruik en dient daarna onmiddellijk toegediend te worden. Nooit een aangebroken Nutriflex gebruiken. Eventuele resten van de oplossing moeten worden weggegooid. De voorzorgen van asepsis moeten worden toegepast bij de toediening van oplossingen die aminozuren bevatten. De Nutriflex oplossingen worden niet aanbevolen voor pasgeborenen en zuigelingen vermits de samenstelling niet aangepast is aan hun behoeften. Aminozuuroplossingen kunnen acute foliumzuurdeficiëntie veroorzaken. Foliumzuur zou dan ook dagelijks moeten toegediend worden. De glycemie dient op regelmatige tijdstippen gecontroleerd worden. In geval van plotse stijging, moet men het infuus vertragen of onderbreken. Bij sommige patiënten is het nodig bij toediening van glucose eveneens exogeen insuline toe te dienen om hyperglycemie en glucosurie te voorkomen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De doeltreffendheid van cardiotonische glucosiden kan verminderd worden door de aanwezigheid van kalium in de oplossing. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Categorie C: gecontroleerde studies bij de vrouw of bij het dier zijn niet beschikbaar. In deze omstandigheden moeten de Nutriflex-oplossingen enkel toegediend worden indien het potentieel voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Het gebruik van Nutriflex-oplossingen tijdens de lactatie is niet uitgesloten. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. Page 4 of 9

5 4.8 Bijwerkingen Tijdens de toediening zijn misselijkheid en braken mogelijk. Gevallen van acidose en van hyperazotemie zijn beschreven als gevolg van toediening van geconcentreerde aminozurenoplossingen. Gezien de hoge osmolariteit, is het mogelijk dat een osmotische diurese optreedt. Hyperglycemie en glucosurie. 4.9 Overdosering De dagelijkse dosis van 2000 ml Nutriflex Special mag niet overschreden worden. Tekens van overdosering: osmotische diurese gepaard met een verlies aan aminozuren alsook met vertigo, nausea, hyperazotemie en acidose. Behandeling: het infuus stopzetten. In ernstige gevallen kan men overgaan tot peritoneale dialyse of hemodialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen B05BA10 Oplossing voor parenterale voeding, combinatiepreparaten. Nutriflex Special is een oplossing voor parenterale voeding bestemd voor patiënten die zich niet oraal of via een nasogastrische sonde kunnen voeden. De parenterale voeding dient aan het organisme alle noodzakelijke elementen voor de groei en het herstel van de weefsels te leveren. Hiervan zijn de aminozuren de basisbestanddelen voor de eiwitsynthese. Voor het specifieke gebruik van de aminozuren is het nodig om eveneens aan te voeren: - een energiebron: glucose kan rechtstreeks als energiebron gebruikt worden en is dus het koolhydraat bij voorkeur. - elektrolyten: zoals magnesium, natrium, kalium, calcium en fosfaten. Magnesium speelt een rol in talrijke biologische processen. Het is een enzymenactivator die essentieel is voor het metabolisme van de vetten en de fosfaten evenals in het glucosemetabolisme. Calcium activeert eveneens bepaalde enzymen en is essentieel voor het verminderen van de permeabiliteit van het celmembraan. Fosfaat is dadelijk bruikbaar en speelt een rol in bijna alle reacties ten behoeve van de energieoverdracht. De complexiteit van dit aanbod en de onverenigbaarheden tussen bepaalde substanties leidt tot vele moeilijkheden bij het bereiden van een voedingsoplossing. Dankzij het Twin-Flex-systeem, bestaande uit één enkel recipiënt met twee compartimenten, maakt de Nutriflex Special oplossing het mogelijk de noodzakelijke voedingsbestanddelen voor een parenterale voeding toe te dienen. Eén liter Nutriflex Special bevat: - 70 g aminozuren (15 verschillende aminozuren in de linksdraaiende vorm en glycine); dit komt overeen met 10 g stikstof, g glucose, dit zijn 4020 KJ (960 Kcal) onder de vorm van koolhydraten, men bekomt aldus een verhouding van 90 Kcal/g stikstof, - 15 direct bruikbaar fosfaat, Page 5 of 9

6 - elektrolyten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na het intraveneuze infuus zijn de componenten van de Nutriflex oplossingen dadelijk biologisch beschikbaar. Enerzijds wordt een gedeelte van de toegediende aminozuren gebruikt voor de synthese van proteïnen, terwijl anderzijds de rest gekataboliseerd wordt: een transaminatiereactie splitst de aminogroep af; vervolgens wordt de koolstofradicaal hetzij geoxideerd tot CO 2 in de citroenzuurcyclus, hetzij gebruikt ter hoogte van de lever als substraat voor de gluconeogenese. Vanuit het spierweefsel worden de aminogroepen, ontstaan uit het proteïnekatabolisme, naar de lever getransporteerd waar de ureumsynthese plaats heeft. In principe dient de proteïnetoevoer hoger te zijn dan de urinale uitscheiding. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijkomende data. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bepaalde complementen aan de voeding zoals lipidenemulsies, geconcentreerde oplossingen van vitamines, oligo-elementen of elektrolyten (NaCl, KCl) kunnen toegevoegd worden via de voorziene inspuitpoort (bovenste toegangspoort) met uitzondering van calcium, fosfaat en bicarbonaat die neerslagvorming kunnen induceren (zie onze brochure: "Test van de fysische compatibiliteit van additieven met de Nutriflex-oplossingen"). De toevoeging van insuline is mogelijk. Al deze toevoegingen moeten uitgevoerd worden mits inachtneming van de gebruikelijke regels van asepsis alsook de aanbevelingen van de fabrikant. De helderheid van de oplossing na de toevoeging dient gecontroleerd te worden. Voor de toevoeging van andere geneesmiddelen gelieve de hierboven vermelde brochure te raadplegen. 6.3 Houdbaarheid 18 maanden. De vervaldatum is vermeld op de verpakking achter de afkorting EX. De eerste twee cijfers geven de maand en de laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. De vervaldatum begint op de laatste dag van de aangeduide maand. Na het mengen van de 2 oplossingen moet Nutriflex Special, bij voorkeur, onmiddellijk toegediend worden. In speciale omstandigheden kan de oplossing bewaard worden gedurende 7 dagen bij kamertemperatuur of gedurende 14 dagen in de koelkast (inclusief toedieningstijd). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C), ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Twin-Flex V-90 van 1000 ml en 1500 ml. Page 6 of 9

7 Twin-Flex V-90: recipiënt uit soepel polyamide 11 / polipropyleen met 2 compartimenten, gescheiden door een breekbare interne scheiding. Page 7 of 9

8 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies QuickTime et un décompresseur Photo - JPEG sont requis pour visualiser cette image. Page 8 of 9

9 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V. Woluwelaan, 140b 1831 Diegem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1000 ml: BE Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1500 ml: BE Afleveringswijze: Op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: BE172925: Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1000 ml: 12/12/1995 BE172934: Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1500 ml: 12/12/1995 Datum van laatste hernieuwing: BE172925: Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1000 ml: 30/01/2006 BE172934: Nutriflex Special, Twinflex V-90, 1500 ml: 30/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2011 Goedkeuringsdatum: 09/2012 Page 9 of 9