SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nutriflex Peri 40 g/l aminozuren en 80 g/l glucose oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 liter bereide oplossing bevat: Essentiële aminozuren L-Isoleucine... 2,34 g L-Leucine... 3,13 g L-Lysine... 2,27 g L-Methionine... 1,96 g L-Fenylalanine... 3,51 g L-Treonine... 1,82 g L-Tryptofaan... 0,57 g L-Valine... 2,60 g Semi-essentiële aminozuren L-Arginine... 2,70 g L-Histidine... 1,25 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine... 4,85 g L-Asparaginezuur... 1,50 g L-Glutaminezuur... 3,50 g L-Glycine... 1,65 g L-Proline... 3,40 g L-Serine... 3,00 g Totaal aminozuren... 40,10 g Watervrije glucose... 80,00 g Na ,0 mmol K ,0 mmol Ca ,5 mmol Mg ,0 mmol Cl ,6 mmol H2PO ,7 mmol Acetaat... 19,5 mmol Stikstof (N)... 5,7 g Energetische inhoud KJ (480 Kcal) Osmolariteit mosm/l 2 liter bereide oplossing bevat:

2 Essentiële aminozuren L-Isoleucine... 4,68 g L-Leucine... 6,26 g L-Lysine... 4,54 g L-Methionine... 3,92 g L-Fenylalanine... 7,02 g L-Treonine... 3,64 g L-Tryptofaan... 1,14 g L-Valine... 5,20 g Semi-essentiële aminozuren L-Arginine... 5,40 g L-Histidine... 2,50 g Niet-essentiële aminozuren L-Alanine... 9,70 g L-Asparaginezuur... 3,00 g L-Glutaminezuur... 7,00 g L-Glycine... 3,30 g L-Proline... 6,80 g L-Serine... 6,00 g Totaal aminozuren... 80,00 g Watervrije glucose ,00 g Na ,0 mmol K ,0 mmol Ca ,0 mmol Mg ,0 mmol Cl ,2 mmol H2PO ,4 mmol Acetaat... 39,0 mmol Stikstof (N)... 11,4 g Energetische inhoud KJ (960 Kcal) Osmolariteit mosm/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (voor parenterale voeding) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Page 2 of 10

3 De parenterale oplossing Nutriflex Peri is aangewezen voor het voorkomen en corrigeren van eiwitverliezen bij patiënten bij wie gedurende korte tijd een parenterale voeding noodzakelijk is. In de chirurgie: - na gynaecologische, urologische, en gastro-intestinale operaties, - na de trauma. In de geneeskunde: - stilleggen van de darm voor diagnostische of therapeutische doeleinden, - malabsorptiesyndroom, - onbehandelbare diarree of braken, - eiwittekort tengevolge van herhaalde septische toestanden, - aanzienlijk verlies van eetlust tengevolge van chemotherapie of radiotherapie, - gevallen waar het gebruik van een centrale ader niet aangewezen is. Zo nodig gebeurt een bijkomende toevoer van energie door toediening van een vetoplossing. 4.2 Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. De hoeveelheid dient aan de noden van de patiënt te worden aangepast. Voor een volwassene van 70 kg wordt normaal tot 3 liter Nutriflex Peri per dag toegediend, wat overeenkomt met 1,7 g aminozuren, 40 ml vloeistof en 13 Kcal per kg lichaamsgewicht. Als een bijkomende toevoer van energie wordt toegediend onder de vorm van een vetoplossing bedraagt de hoeveelheid 2 liter per dag. De aangeraden perfusiesnelheid is 40 druppels/min. De osmolariteit van de oplossing is ongeveer 900 mosm/l en mag via perifere weg toegediend worden. Dosisaanpassingen zijn nodig bij lever- en nierinsufficiëntie. De duur van behandeling is gewoonlijk 3 tot 7 dagen. Langs perifere veneuze weg toedienen. 4.3 Contra-indicaties Gerelateerd aan het product: - congenitale afwijkingen van het aminozuurmetabolisme, - onstabiel metabolisme (bv. gedecompenseerde diabetes mellitus, metabolische acidose) - hyperglycemie niet reagerend op insulinedoses tot 6 eenheden insuline/uur, - pathologisch verhoogde elektrolytwaarden in het serum, - intracraniale of intraspinale hemorragie, - bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. Gerelateerd aan parenterale voeding: - onstabiele bloedsomloop met vitale dreiging (toestanden van collaps en shock), - cellulaire hypoxie, acidose, - coma van onbekende oorsprong. - ernstige leverinsufficiëntie, Page 3 of 10

4 - ernstige nierinsufficiëntie (oligo- of anurie) zonder niervervangingstherapie. Gerelateerd aan infusietherapie in het algemeen: - Hyperhydratatie, hypotonische dehydratatie. - Ernstig longoedeem - Gedecompenseerde hartinsufficiëntie Door de samenstelling mag het product niet worden toegediend aan borelingen, baby s en kinderen onder de 2 jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Alleen heldere oplossingen in een intacte verpakking mogen worden gebruikt. De twee compartimenten moeten juist vóór het gebruik worden gemengd. Nutriflex Peri dient onmiddellijk na het aanbrengen van de druppelkamer te worden toegediend. Nooit een geopende recipiënt een tweede maal gebruiken. Eventuele resten van de oplossing moeten worden weggegooid. Voorzichtigheid is geboden in geval van verhoogde serumosmolariteit. Zoals bij alle infusieoplossingen met groot volume dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het toedienen van Nutriflex Peri aan patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie. Stoornissen van het vocht- en elektrolytmetabolisme (bv. hypotonische dehydratie, hyponatriëmie, hypokaliëmie) dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van Nutriflex Peri. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van oplossingen met natriumzouten aan patiënten met natriumretentie (zie rubriek 4.5). Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient de dosis nauwkeurig te worden aangepast volgens de individuele behoeften, ernst van de insufficiëntie van het orgaan en de soort opgestarte niervervangingstherapie (hemodialyse, hemofiltratie enz.). Evenzo moet bij patiënten met insufficiëntie van de lever, bijnieren, hart en longen de dosis nauwkeurig worden aangepast volgens de individuele behoeften en ernst van de insufficiëntie van het orgaan. Te snelle infusie kan leiden tot een te hoog vochtgehalte met pathologische elektrolytconcentraties in het serum, hyperhydratie en longoedeem. Zoals bij alle oplossingen die koolhydraten bevatten kan de toediening van Nutriflex Peri leiden tot hyperglycemie. Het bloedglucosegehalte dient te worden opgevolgd. In geval van hyperglycemie dient de infusiesnelheid te worden verminderd of insuline worden toegediend. Om refeeding syndroom bij ondervoede of verzwakte patiënten te voorkomen (zie 4.8), dient de parenterale voeding geleidelijk en met grote voorzichtigheid te worden opgebouwd. Een adequate substitutie van kalium, magnesium en fosfaat dient te worden verzekerd. Intraveneuze infusie van aminozuren gaat samen met een verhoogde afscheiding van spoorelementen, voornamelijk koper en, meer specifiek, zink, in de urine. Hiermee dient Page 4 of 10

5 rekening te worden gehouden bij het doseren van spoorelementen, vooral tijdens intraveneuze voeding op lange termijn. Voorzorgen bij gebruik Klinische opvolging dient vloeistofevenwicht, elektrolytconcentraties in het serum, zuur-base evenwicht, bloedglucose en BUN te omvatten. De leverfunctie dient eveneens te worden opgevolgd. De frequentie en de soort van de laboratoriumtests dienen te worden aangepast aan de algemene conditie van de patiënt. Tijdens toediening op lange termijn dienen ook de bloedceltellingen en de bloedstolling nauwlettend te worden opgevolgd. Substitutie van additionele energie in de vorm van lipiden kan noodzakelijk blijken, evenals een adequate toediening van essentiële vetzuren, elektrolyten, vitaminen en spoorelementen. Nutriflex Peri mag niet gelijktijdig met bloed worden toegediend in dezelfde infusieset door het risico op pseudoagglutinatie. Zoals bij alle intraveneuze oplossingen zijn strikte aseptische voorzorgsmaatregelen nodig voor de infusie van Nutriflex Peri. Nutriflex Peri is een preparaat met een complexe samenstelling. Als het product wordt gemengd met andere oplossingen of emulsies, dient de verenigbaarheid te worden verzekerd Bij toediening van Nutriflex Peri dient de toestand van de ader regelmatig te worden gecontroleerd aangezien de hoge osmolariteit van de oplossing op lange termijn tot ontsteking van de ader kan leiden. Gelijktijdige toediening van vetoplossingen kan de veneuze tolerantie verbeteren. Het verdient aanbeveling om de 48 uur een andere ader te gebruiken om de frequentie van flebitis te verminderen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Corticosteroïden en ACTH zijn geassocieerd met natrium- en vochtretentie. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gebruik van kalium bevattende oplossingen bij patiënten die geneesmiddelen nemen die de kaliumconcentratie in het serum verhogen, zoals kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), ACE-inhibitoren, cyclosporine en tacrolimus. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Voor Nutriflex Peri zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar. Preklinische studies met betrekking tot de effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte en/of postnatale ontwikkeling werden nog niet uitgevoerd met Nutriflex Peri. De voorschrijver dient rekening te houden met de risico/baten verhouding alvorens Nutriflex Peri toe te dienen aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Borstvoeding is niet aanbevolen bij vrouwen die op dat ogenblik parenterale voeding nodig hebben. Page 5 of 10

6 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen met de bestanddelen van Nutriflex Peri zijn zeldzaam ( 1/ tot < 1/1000) en zijn gewoonlijk gerelateerd aan een onnauwkeurige dosering en/of infusiesnelheid. De bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn gewoonlijk omkeerbaar en verminderen na stopzetting van de behandeling. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Parenterale voeding bij ondervoede of verzwakte patiënten met volledige doses en infusiesnelheden vanaf de aanvang en zonder adequate substitutie van kalium, magnesium en fosfaat kan leiden tot het refeeding-syndroom, gekenmerkt door hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie. Klinische manifestaties kunnen optreden binnen enkele dagen na aanvang van de parenterale voeding en kunnen hemolytische anemie omvatten als gevolg van hypofosfatemie en somnolentie. Zie ook rubriek 4.4. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid en braken kunnen optreden. Nier- en urinewegaandoeningen In geval van geforceerde infusie kan osmotisch geïnduceerde polyurie optreden als gevolg van de hoge osmolariteit. Als deze bijwerkingen optreden dient de infusie te worden stopgezet of, indien van toepassing, te worden voortgezet met een lagere dosis. Bijwerkingen na plotse stopzetting van de toediening Plotse stopzetting van hoge infusiesnelheden met glucose tijdens parenterale voeding kan leiden tot hypoglycemie, vooral bij kinderen onder de 3 jaar en bij patiënten met een verstoord glucosemetabolisme. Een geleidelijke afbouw van de glucosetoediening is aanbevolen. Stoornissen op de plaats van toediening Vaak ( > 1/100 tot 1/ 10) Na een paar dagen Nutriflex Peri toegediend te hebben, kunnen veneuze irritatie, flebitis en tromboflebitis voorkomen. 4.9 Overdosering Bij een correcte toediening is er geen risico van overdosis van NuTRIflex Peri. Symptomen Symptomen van overdosering van vocht en elektrolyten: Hypertonische hyperhydratie, onevenwicht in het elektrolytgehalte en longoedeem. Symptomen van overdosering van aminozuren: Verlies van aminozuren via de nieren met onevenwicht in het aminozuurgehalte, misselijkheid, braken en beven tot gevolg. Symptomen van overdosering van glucose: Page 6 of 10

7 Hyperglycemie, glucosurie, dehydratie, hyperosmolariteit, hyperglycemisch en hyperosmolair coma. Spoedbehandeling, antigif In geval van overdosering is onmiddellijke stopzetting van de infusie vereist. Verdere therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van de specifieke symptomen en de ernst ervan. Wanneer infusie is aanbevolen nadat de symptomen zijn afgenomen, is het aanbevolen de infusiesnelheid geleidelijk op te bouwen onder regelmatige opvolging. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: oplossing voor parenterale voeding, combinatiespreparaten. ATC-code: B 05 BA 10 Nutriflex Peri is een oplossing voor parenterale voeding via perifere veneuze weg, bestemd voor patiënten die gedurende een periode van 3 tot 7 dagen niet oraal of via een maagsonde kunnen gevoed worden. Een parenterale voeding dient aan het organisme alle noodzakelijke elementen voor de groei en het onderhoud van de weefsels te leveren. Aminozuren en elektrolyten zijn basiselementen voor de cel en zijn van essentieel belang voor de goede werking van de cellen. Aminozuren zijn de basisbestanddelen voor de eiwitsynthese. Zij dienen derhalve als dusdanig te worden gebruikt. Voor een doeltreffend gebruik dienen bij een infuus van aminozuren tevens toegediend te worden: - energie: glucose kan rechtstreeks als energiebron gebruikt worden en is dus het koolhydraat bij voorkeur. - elektrolyten zoals magnesium, natrium, kalium, calcium en fosfaten. Magnesium komt tussen in talrijke biologische processen. Het speelt een essentiële rol als enzymenactivator in het metabolisme van de vetten en de fosfaten, evenals in het glucosemetabolisme. Calcium activeert eveneens bepaalde enzymen en is essentieel voor het verminderen van de permeabiliteit van de celmembraan. Fosfaat speelt een rol in bijna alle reacties ten behoeve van de energieoverdracht. De complexiteit van dit aanbod en de onverenigbaarheden tussen bepaalde substanties leidt tot vele moeilijkheden bij het bereiden van een voedingsoplossing. Dankzij het Twin-Flex systeem, bestaande uit één enkel recipiënt met twee compartimenten, maakt de Nutriflex Peri oplossing het mogelijk de noodzakelijke voedingsbestanddelen voor een parenterale voeding toe te dienen. 1 liter Nutriflex Peri oplossing bevat: - 40 g aminozuren (16 aminozuren in de linksdraaiende vorm, hetzij 5,7 g stikstof), - 80 g glucose, dit zijn 2010 KJ (480 Kcal) onder de vorm van koolhydraten, - 6 mmol direct bruikbaar fosfaat, - elektrolyten. De osmolariteit van de oplossing bedraagt 900 mosm/l. Page 7 of 10

8 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na het intraveneuze infuus zijn de componenten van de Nutriflex-oplossingen dadelijk biologisch beschikbaar. Enerzijds wordt een gedeelte van de toegediende aminozuren gebruikt voor de synthese van proteïnen, terwijl anderzijds de rest gekataboliseerd wordt: een transaminatiereactie splitst de aminogroep af; vervolgens wordt de koolstofradicaal hetzij geoxideerd tot CO 2 in de citroenzuurcyclus, hetzij gebruikt ter hoogte van de lever als substraat voor de gluconeogenese. Vanuit het spierweefsel worden de aminogroepen, ontstaan uit het proteïnekatabolisme, naar de lever getransporteerd waar de ureumsynthese plaats heeft. In principe dient de proteïnetoevoer hoger te zijn dan de urinale uitscheiding. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijkomende data. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bepaalde complementen aan de voeding, zoals lipidenemulsies, geconcentreerde oplossingen van vitamines, oligo-elementen of elektrolyten (NaCl, KCl) kunnen toegevoegd worden via de voorziene inspuitspoort (bovenste toegangspoort) met uitzondering van calcium, fosfaat en bicarbonaat die neerslagvorming kunnen induceren (zie onze brochure "Test van de fysische compatibiliteit van additieven met de Nutriflex-oplossingen."). De toevoeging van insuline is mogelijk. Al deze toevoegingen moeten uitgevoerd worden mits inachtneming van de gebruikelijke regels van asepsis alsook de aanbevelingen van de fabrikant. De helderheid van de oplossing na de toevoeging dient gecontroleerd te worden. Voor de toevoeging van andere geneesmiddelen, gelieve de hierboven vermelde brochure te raadplegen. 6.3 Houdbaarheid 12 maanden. De vervaldatum is vermeld op de verpakking achter de afkorting EX. De eerste twee cijfers geven de maand en de laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. Na het mengen van de 2 oplossingen moet Nutriflex Peri, bij voorkeur, onmiddellijk toegediend worden. In speciale omstandigheden kan de oplossing bewaard worden gedurende 7 dagen bij kamertemperatuur of gedurende 14 dagen in de koelkast (inclusief toedieningstijd). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Twin-Flex V - 90 van 1000 ml en 2000 ml. Page 8 of 10

9 Twin-Flex V - 90: recipiënt uit soepel polyamide 11 / polipropyleen met 2 compartimenten, gescheiden door een breekbare interne scheiding. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Page 9 of 10

10 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V. Woluwelaan, 140b 1831 Diegem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml: BE Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning : BE143936: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml: 24/08/1988 BE201311: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml: 15/02/1999 Datum van laatste hernieuwing: BE143936: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml : 25/7/2005 BE201311: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml : 25/7/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2011 Goedkeuringsdatum : 10/2012 Page 10 of 10