Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie inneemt. 3. Hoe wordt Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie? 6. Aanvullende informatie Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie De werkzame stoffen zijn: amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie bevat per ml gereconstitueerde suspensie 57.4 mg amoxicilline trihydraat overeenkomend met 50 mg amoxicilline en 14.9 mg kaliumzout van clavulaanzuur overeenkomend met 12.5 mg clavulaanzuur. Andere bestanddelen zijn: Citroenzuur, trinatriumcitraat, aspartaam, talk, guargom, siliciumdioxide, limoensmaakstof, perzikabrikoossmaakstof, sinaasappelsmaakstof. Registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tyrol Oostenrijk Registratienummer: 1472 IS 21 F11 1. WAT IS AMOXICLAV SANDOZ 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Amoxiclav Sandoz 250 mg is een poeder voor orale suspensie. Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie bestaat in de volgende verpakkingen : 60 ml, 2 x 60 ml, 75 ml, 2 x 75 ml, 100 ml en 120 ml orale suspensie te reconstitueren per doos. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes gecommercialiseerd zijn. Amoxicilline is een bactericide antibioticum van de groep van de penicillines. Amoxicilline inhibeert de vorming van verbindingen in de celwand van de bacteriën waardoor de bacteriën doodgaan. Clavulaanzuur is een stof die bepaalde bacteriën gevoelig maakt voor amoxicilline.

2 Bijsluiter 2/5 Amoxiclav Sandoz is aangewezen bij - De behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, zoals neus- en oorinfecties, bronchitis en longontsteking, veroorzaakt door amoxicilline-resistente microorganismen - de behandeling van infecties van het urogenitale stelsel (urinewegen en genitaliën) veroorzaakt door amoxicilline-resistente micro-organismen - de behandeling van infecties van de huid en de weke delen veroorzaakt door amoxicillineresistente micro-organismen 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMOXICLAV SANDOZ 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE INNEEMT? Gebruik Amoxiclav Sandoz niet - indien u overgevoelig bent voor betalactam antibiotica zoals penicillines en cefaloporines - indien u overgevoelig bent voor één van de overige bestanddelen van het geneesmiddel - indien u ernstige leverfunctiestoornissen heeft of indien u bij een vorige behandeling met dit geneesmiddel een leverfunctiestoornis heeft gehad - indien u lijdt aan klierkoorts (mononucleosis) - indien u lijdt aan lymfatische leukemie (aandoening van het bloed) Pas goed op met Amoxiclav Sandoz - indien u nierfunctiestoornissen heeft, dient u uw arts daarvan op de hoogte te brengen. - indien u leverfunctiestoornissen heeft, dient u uw arts daarvan op de hoogte te brengen. - indien u maag-darmklachten heeft samen met overgeven en diarree dient u niet behandeld te worden met Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie aangezien de opname van het geneesmiddel in het lichaam dan onvoldoende gegarandeerd kan worden. De arts dient dan een andere vorm van therapie te overwegen. Raadpleeg daarom altijd uw arts bij deze problemen. - indien u een blaaskatheter heeft - indien u last heeft van ernstige allergieën of astma. U dient dan Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie met de nodige voorzichtigheid te gebruiken, aangezien u een grotere kans hebt om een allergische aanval te krijgen. - Indien u lijdt aan fenylketonurie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Amoxiclav Sandoz in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie alleen na overleg met uw arts worden gebruikt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Amoxicilline en clavulaanzuur worden uitgescheiden in de moedermelk. Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie kan diarree geven aan het gezoogde kind. Uw arts kan u dan vragen om te stoppen met borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen voorhanden die aangeven dat het gebruik van Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie deelname aan het verkeer of het vermogen om machines te gebruiken negatief beïnvloedt.

3 Bijsluiter 3/5 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxiclav Sandoz Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie bevat aspartaam (1 dosis bevat 4.77 mg fenylalanine per 5 ml). Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan fenylketonurie. Gebruik van Amoxiclav Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik van Amoxiclav Sandoz met de volgende geneesmiddelen kunnen problemen geven : - andere antibiotica : Gelijktijdig gebruik kan de werking van beide geneesmiddelen nadelig beïnvloeden. - allopurinol (geneesmiddel tegen jicht) : Allergische huidreacties kunnen optreden. - digoxine (geneesmiddel bij hartfalen) : Een verhoogde opname van digoxine is mogelijk. - disulfiram (geneesmiddel gebruikt bij chronisch alcoholmisbruik) : Amoxiclav Sandoz mag niet gebruikt worden met disulfiram. - anticoagulantia (geneesmiddelen tegen bloedklonters) : Een verhoogde kans op bloeding is mogelijk. - hormonale contraceptiva ( de pil ) : De werking van de pil kan verminderd zijn. 3. HOE WORDT AMOXICLAV SANDOZ 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Dosering De dosering wordt door de arts vastgelegd. Gebruikelijke doseringen zijn: Dosis bij infecties: Kinderen onder de 2 jaar : 37.5 mg tot 50 mg Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie per kg lichaamsgewicht verdeeld in 3 doses (om de 8 uur). Kinderen tussen 2 jaar en 12 jaar : 37.5 mg tot 75 mg Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie per kg lichaamsgewicht verdeeld in 3 doses (om de 8 uur). Volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 12 jaar die meer dan 40 kg wegen en zonder nierfunctiestoornis: 625 mg (2 maatlepels; 1 maatlepel is 5 ml) Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie 3 keer per dag om de 8 uur. Doseringsvoorbeelden (1 maatlepel Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie = 5 ml = 250 mg amoxicilline + 62,50 mg clavulaanzuur) Lichaamsgewicht Leeftijd Standaard dosering/dag kg 2 6 jaar 3 x mg amoxicilline + 31,25 62,5 mg clavulaanzuur (overeenkomende met 3 x 1/2-1 maatlepel bevattende 5 ml Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie) kg 6 12 jaar 3 x mg amoxicilline + 62,5 125 mg clavulaanzuur (overeenkomende met 3 x 1-2 maatlepels bevattende 5 ml Amoxiclav Sandoz 250 mg poeder voor orale suspensie) Dosis bij leverfunctiestoornis: De arts zal uw leverwaarden op regelmatige basis meten en opvolgen. Eventueel zal uw arts beslissen om uw behandeling te veranderen indien uw leverwaarden slechter worden.

4 Bijsluiter 4/5 Dosis bij nierfunctiestoornis: De arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van de ernst van de stoornis. Dosis bij hemodialyse patiënten: Volwassenen en jongeren : 625 mg Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie per dag en voor en na hemodialyse. Kinderen : mg Amoxiclav Sandoz poeder voor orale suspensie per kg lichaamsgewicht en voor en na hemodialyse. Manier van toedienen De inname van Amoxiclav Sandoz moet gebeuren op regelmatige tijdstippen namelijk om de 8 uur als de dosering 3 keer per dag is. U moet Amoxiclav Sandoz best innemen voor de maaltijd om maagdarmklachten te vermijden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amoxiclav Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder uw arts te raadplegen omdat dan de mogelijkheid bestaat dat niet alle bacteriën gedood zijn en dan kunnen de verschijnselen terugkomen. Wat u moet doen wanneer u Amoxiclav Sandoz vergeet te gebruiken Wannneer u Amoxiclav Sandoz niet op tijd hebt ingenomen, dient u deze dosis zo snel mogelijk in te nemen. Als u dit niet ontdekt voordat u de volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar moet u met het dosisschema doorgaan alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis in. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Amoxiclav Sandoz wordt gestopt Niet van toepassing Wat u moet doen als u meer van Amoxiclav Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Amoxiclav Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxiclav Sandoz bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen : Vaak (>1/100 tot < 1/10) - Overgevoeligheidsreacties : huiduitslag en jeuk. Indien u direct huiduitslag krijgt bij inname van Amoxiclav Sandoz, kan dit wijzen op allergie voor het geneesmiddel en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Droge mond en verstoring van de smaakzin zijn ook mogelijk. - Maagdarmkanaal : Braken, zachte stoelgang of diarree, misselijkheid, buikpijn, flatulentie. Deze bijwerkingen verminderen meestal tijdens of na het stoppen van de behandeling. - Lever : matige verhoging van de leverwaarden - Andere : superinfecties en kolonisatie door resistente micro-organismen of gisten Zelden (>1/10000 tot < 1/1000) - Overgevoeligheidsreacties : exfoliatieve huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom (acute aandoening van huid en slijmvliezen), en ernstige allergische reacties onder vorm van koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen samengaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), laryngale oedeem, bloedarmoede (anemie), ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis) en nierontsteking (nefritis) - Maagdarmkanaal : infectie door candida albicans in de darmen (intestinale candidiase)

5 Bijsluiter 5/5 - Lever : geelzucht - Bloed : verhoogd aantal bloedplaatjes (thrombocytose) Zeer zelden (< 1/10000) - Overgevoeligheidsreacties : ontwikkeling van een zwarte tong - Bloed : veranderingen in bloedbeeld zoals verminderd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie), bloedarmoede (anemie), verlengde bloedingstijd, tekort aan bepaalde bloedcellen (granulocytopenie, leukopenie, pancytopenie). - Zenuwen : hyperactiviteit, angst, slapeloosheid, verwardheid, agressie, stuipen. - Andere : ernstige aandoening van het colon gekenmerkt door waterige diarree, buikpijn of - krampen en koorts (pseudo-membraneuze colitis), ernstige acute overgevoeligheidsreacties, optreden van stuiptrekkingen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AMOXICLAV SANDOZ 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE? Amoxiclav Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaartemperatuur : Poeder voor orale suspensie : Niet bewaren boven 25 C. Gereconstitueerde suspensie : Bewaren in de frigo (2 8 C) en gebruiken binnen de 7 dagen. Gebruik Amoxiclav Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800Vilvoorde Afleveringswijze Op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: Juli 2004 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: 14/11/2005