BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amoxicilline Teva 500 mg dispergeerbare tabletten Amoxicilline Teva 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxicilline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Amoxicilline Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Amoxicilline Teva inneemt 3. Hoe wordt Amoxicilline Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amoxicilline Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Amoxicilline Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Amoxicilline Teva is een antibioticum van de groep van de penicillines. Amoxicilline Teva in orale vorm is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor amoxicilline: infecties van de bovenste ademhalingswegen, infecties van de onderste ademhalingswegen, infecties van het uro-genitaal kanaal, infecties van het spijsverteringskanaal. Amoxicilline Teva is eveneens aangewezen ter voorkoming van besmettelijke endocarditis bij heelkundige ingrepen of voor diagnostische doeleinden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Amoxicilline Teva INNEEMT Neem Amoxicilline Teva niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, penicillines en cefalosporines of voor één van de andere bestanddelen van Amoxicilline Teva. - in geval van mononucleose of lymfocytaire leukemie. Wees extra voorzichtig met Amoxicilline Teva Laat niet na uw geneesheer volledig in te lichten over al uw gezondheidsproblemen, vooral indien u vroeger reeds stoornissen van allergische aard (vooral tegenover antibiotica) vertoond hebt of indien u een verminderde nierfunctie hebt. Zelden heeft men een verlenging van de stollingstijd van het bloed gemeld bij patiënten die amoxicilline namen. Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden indien tegelijkertijd ook anticoagulantia worden genomen. BSN /5

2 De aanwezigheid van hoge hoeveelheden amoxicilline in de urine kan aanleiding geven tot het neerslaan van dit product in de urinewegen. Het is aangeraden te letten op een voldoende vochtinname van de patiënt (deze moet veel water drinken). Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er werden interacties beschreven met volgende geneesmiddelen: tetracyclines en andere antiinfecteuze bacteriostatica, allopurinol (geneesmiddel tegen jicht), probenecid, sulfasalazine (geneesmiddel tegen darmontstekigen) en orale contraceptiva. Inname van Amoxicilline Teva met voedsel en drank Amoxicilline Teva dient bij de maaltijd of met een weinig voedsel ingenomen te worden, behalve wanneer de geneesheer anders voorschrijft. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.. Amoxicilline mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het voordeel groter is ten opzichte van de mogelijke risico s verbonden aan de behandeling. Amoxicilline mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De inname van Amoxicilline Teva heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxicilline Teva Amoxicilline Teva 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Amoxicilline Teva INGENOMEN Volg bij het innemen van Amoxicilline Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u de aangepaste hoeveelheid Amoxicilline Teva voorschrijven in functie van uw persoonlijk geval en zal u zeggen hoelang u dit geneesmiddel moet innemen, Stop uw behandeling niet vroegtijdig. IN HET ALGEMEEN: VOLWASSENEN Infecties van de bovenste ademhalingswegen: 1 tot 2 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van de onderste ademhalingswegen: 2 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van het spijsverteringskanaal: 2 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van de urinewegen: 1 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. BSN /5

3 Gonokokkenurethritis bij de man/niet gecompliceerde infecties van de urinewegen bij de vrouw: 3 g in één enkele inname (met 1 g probenecid). Profylaxe van besmettelijke endocarditis: 3 g in één enkele inname voor de ingreep. KINDEREN 25 tot 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag (te verdelen over meerdere innamen). Amoxicilline Teva dient bij de maaltijd of met een weinig voedsel ingenomen te worden, behalve wanneer de geneesheer anders voorschrijft. Dispergeerbare tabletten: De tabletten met een weinig water doorslikken of vooraf in een half glas water oplossen. Suspensie: De suspensie werd vooraf bereid door uw apotheker. Het maatlepeltje gebruiken dat zich in de verpakking bevindt. OUDERE PERSONEN EN PERSONEN MET VERMINDERDE NIERFUNCTIE Oudere personen dienen nauwgezet de aanwijzingen op te volgen van de geneesheer, die de dagelijkse dosis en de tijdspanne tussen twee toedieningen aanpast aan hun persoonlijk geval. Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Amoxicilline Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel: 070/ ). Tijdens de toediening van hoge doses amoxicilline, moet men letten op een goede hydratatie om het risico op cristallurie (kristallen in de urine), wat kan leiden tot een nierinsufficiëntie, te verminderen. De inname van een te hoge dosis langs orale weg kan braken en diarree teweegbrengen. Raadpleeg uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline Teva in te nemen Neem zo snel mogelijk de gemiste dosis alsnog in. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Amoxicilline Teva Raadpleeg steeds uw arts indien u wenst te stoppen met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen zich voordoen met alle geneesmiddelen van de groep van de penicillines; daarom dient u uw arts te raadplegen in geval van: - infecties: men heeft zeer zelden een infectie van de huid of het slijmvlies gemeld, veroorzaakt door een schimmel (Candida). - Allergische reacties: soms wordt een roodheid van de huid vastgesteld tijdens de behandeling (rond de 5 de dag); deze is niet ernstig en verdwijnt bij het stoppen van de behandeling. De andere bijwerkingen zijn zeer zelden: netelroos, uitgebreide huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden onder de vorm van asthma crisissen en hooikoorts, tong- en mondirritatie; deze zijn niet ernstig en verdwijnen met het stoppen van de behandeling. BSN /5

4 - Maag- en darmstoornissen: enkele weinig belangrijke spijsverteringsstoornissen: zwaar gevoel in de maag en braakneigingen, soms diarrhee, kunnen voorkomen tijdens de behandeling. Een zwarte verkleuring en een vlokkig uitzicht van de tong werd zeer zelden vermeld. Bij kinderen, werd zeer zelden een verkleuring van de tanden gemeld. Deze kan over het algemeen verwijderd worden door het poetsen van de tanden. - Lever- en bloedstoornissen: er werden bijwerkingen op het bloed en de lever (geelzucht) gemeld. - Nierstoornissen: er werden zeer zelden bijwerkingen ter hoogte van de nieren gesignaleerd. Gevallen van cristallurie (kristallen in de urine), mogelijks gepaard gaande met nierproblemen, kwamen zelden voor bij patiënten die met hoge doses amoxicilline behandeld werden. - Neurologische stoonissen: hyperactiviteit, duizeligheid en stuipen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Amoxicilline Teva Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik Amoxicilline Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na bereiding de orale suspensie binnen de 15 dagen gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Amoxicilline Teva - Het werkzame bestanddeel is amoxicilline. - De andere bestanddelen zijn: - Amoxicilline Teva 500 mg Dispergeerbare tabletten: Microkristallijn cellulose Hydroxypropylcellulose Colloïdaal silica watervrij Magnesiumstearaat Abrikoosaroma APO Amoxicilline Teva 250 mg/5 ml Poeder voor orale suspensie: Frambozenaroma Natriumcitraat, watervrij Natriumbenzoaat Saccharose. Hoe ziet Amoxicilline Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dispergeerbare tabletten: Blisterverpakking bevattende 16 tabletten. Poeder voor orale suspensie: Elk flesje met kindveilige schroefdop en maatlepel bevat poeder voor de bereiding van 80 ml siroop. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant BSN /5

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B Wilrijk Fabrikant PENCEF PHARMA GmbH Breitenbachstrasse 13 D Berlijn Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Amoxicilline Teva 500 mg dispergeerbare tabletten : BE Amoxicilline Teva 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie : BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart BSN /5