Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/6 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten inneemt? 3. Hoe wordt Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen zijn: amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 875 mg amoxicilline en clavulaanzuur kaliumzout overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur. Andere bestanddelen zijn: Colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E 572), talk, povidon, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose. Omhulling : triëthylcitraat, ethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, cetylalcohol, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E 171). Registratiehouder: Fabrikant: Sandoz n.v. Sandoz GmbH Telecom Gardens Biochemiestrasse 10 Medialaan 40 A-6250 Kundl/Tyrol B-1800 Vilvoorde Oostenrijk België Registratienummer: 1472 IS 43 F3 1. WAT IS AMOXICLAV SANDOZ 875 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Amoxiclav Sandoz zijn filmomhulde tabletten. Amoxiclav Sandoz bestaat in de volgende blisterverpakkingen : Eénheidsverpakking van 10 en 20 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes gecommercialiseerd zijn. De geneesmiddelengroep of het type van werking Amoxicilline is een bactericide antibioticum van de groep van de penicillines. Amoxicilline inhibeert de vorming van verbindingen in de celwand van de bacteriën waardoor de bacteriën doodgaan. Clavulaanzuur is een stof die bepaalde bacteriën gevoelig maakt voor amoxicilline.

2 Bijsluiter 2/6 De therapeutische indicaties Amoxiclav Sandoz 875 mg is aangewezen bij de behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, zoals neusinfecties, bronchitis en longontsteking. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMOXICLAV SANDOZ 875 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT? Gebruik Amoxiclav Sandoz niet - indien u overgevoelig bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, beta-lactam antibiotica (bv. penicillines, cefaloporines) - indien u overgevoelig bent voor één van de overige bestanddelen van het geneesmiddel - indien u ernstige leverfunctiestoornissen heeft of indien u bij een vorige behandeling met dit geneesmiddel een leverfunctiestoornis heeft gehad - indien u lijdt aan klierkoorts (mononucleosis) - indien u lijdt aan lymfatische leukemie (aandoening van het bloed) Pas goed op met Amoxiclav Sandoz - als u een verminderde nierfunctie of ernstig verminderde leverfunctie hebt, dient u uw arts daarvan op de hoogte te brengen. - als u last hebt van ernstige maagdarmstoornissen, gekenmerkt door braken en diarree, dient u niet te worden behandeld met Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten aangezien de opname van het geneesmiddel in het lichaam onvoldoende kan worden gewaarborgd. De arts dient dan een andere vorm van therapie te overwegen. Raadpleeg daarom altijd uw arts bij deze problemen. - als u ernstige en aanhoudende diarree ondervindt, raadpleegt u best uw arts. - als u last hebt van ernstige allergieën of astma dient u Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten met de nodige voorzichtigheid te gebruiken, aangezien u meer kans hebt om een allergische aanval te krijgen. Waarschuw uw arts indien u reeds eerder een overgevoeligheidsreactie op penicillines of cefalosporines hebt vertoond. - indien u een blaaskatheder heeft. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Amoxiclav Sandoz in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag Amoxiclav Sandoz filmomhulde tabletten alleen na overleg met uw arts worden gebruikt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag Amoxiclav Sandoz filmomhulde tabletten alleen na overleg met uw arts worden gebruikt. Er is niets gekend over de effecten van clavulaanzuur op zuigelingen, met uitzondering van de kans op het ontstaan van overgevoeligheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen voorhanden die aangeven dat het gebruik van Amoxiclav Sandoz 875 mg omhulde tabletten deelname aan het verkeer of het vermogen om machines te gebruiken negatief beïnvloedt.

3 Bijsluiter 3/6 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxiclav Sandoz Niet van toepassing. Gebruik van Amoxiclav Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten kan een wisselwerking geven bij gelijktijdig gebruik met: - andere antibiotica (zoals bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines, sulfonamiden en chlooramfenicol) of chemotherapeutica (geneesmiddelen bij kanker); deze combinatie is niet aangewezen - probenecid (geneesmiddel gebruikt bij jicht en gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica); de concentratie van amoxicilline in het bloed kan verhoogd worden - allopurinol (geneesmiddel gebruikt bij jicht); de kans op allergische reacties is groter - sulfasalazine (geneesmiddel grbuikt bij inflammatoir darmlijden); de dosis moet soms aangepast worden - methotrexaat (geneesmiddel gebruikt bij kanker en reuma); de kans op methotrexaattoxiciteit is groter - digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartzwakte); de dosis digoxine moet soms verminderd worden; - disulfiram (hulpmiddel tegen alcoholverslaving); gelijktijdige toediening is tegenaangewezen - anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen); de dosis anticoagulantia moet soms verminderd worden - orale anticonceptiva ( de pil ) : er wordt aanbevolen om een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom, omdat de werking van de pil kan verminderen 3. HOE WORDT AMOXICLAV SANDOZ 875 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Dosering De dosering wordt door de arts vastgelegd. Gebruikelijke doseringen zijn: Volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 12 jaar die zwaarder wegen dan 40 kg Eén tablet Amoxiclav Sandoz 875 mg tweemaal per dag indien mogelijk met een interval van 12 uur. Dosis bij nierinsufficiëntie De dosis dient te worden aangepast aan de ernst van de insufficiëntie en aan het gewicht van de patiënt. Manier van toedienen De tabletten kunnen het best worden ingenomen met een ruime hoeveelheid water. U dient niet op de tablet te kauwen, maar de tablet in zijn geheel door te slikken. De tabletten mogen niet worden gehalveerd. De tabletten kunnen het best bij het begin van de maaltijd worden ingenomen, om mogelijke maagdarmproblemen te verminderen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amoxiclav Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder uw arts te raadplegen omdat dan de mogelijkheid bestaat dat niet alle bacteriën

4 Bijsluiter 4/6 gedood zijn en kunnen de verschijnselen terugkomen. Wat u moet doen wanneer u Amoxiclav Sandoz vergeet te gebruiken Indien u een dosis Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten vergeten hebt in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Als u dit ontdekt op het moment dat u de volgende dosis moet innemen, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Amoxiclav Sandoz wordt gestopt Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amoxiclav Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder uw arts te raadplegen omdat dan de mogelijkheid bestaat dat niet alle bacteriën gedood zijn en kunnen de verschijnselen terugkomen. Wat u moet doen als u meer van Amoxiclav Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Amoxiclav Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij een (vermoede) overdosering kunnen maagdarmproblemen en verstoringen van het vocht- en zoutgehalte in het lichaam optreden. Ook stuipen kunnen voorkomen. Verminderde graad van bewustzijn, lokale spiersamentrekkingen, zenuwtrekkingen, coma, hemolytische reacties, nierfalen en acidose zijn mogelijk. Shock kan in uitzonderlijke gevallen optreden na 20 tot 40 minuten. Informatie ten behoeve van de arts Een anafylactische shock wordt behandeld met adrenaline 1/1000 in een dosis van 0,3-0,5 ml i.m. of s.c. bij volwassenen en 0,01 ml/kg IM of SC bij kinderen. In geval van ernstige nierinsufficiëntie kunnen amoxicilline en clavulaanzuur met hemodialyse worden geëlimineerd. In geval van braken en diarree door inname van te hoge dosissen moet men overvloedig laten drinken en enkel actieve kool en maagspoeling toepassen bij een extreem hoge dosis (> 250 mg/kg). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxiclav Sandoz bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen : Vaak (>1/100 tot <1/10) Soms (>1/1.000 tot <1/100) (>1/ tot <1/1.000) (<1/10.000) Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Langdurig en herhaaldelijk gebruik van dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot surinfecties en kolonisatie door resistente organismen of schimmels. Aseptische meningitis. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytose, hemolytische anemie. Veranderingen in bloedbeeld zoals verminderd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (thrombocytopenie), bloedarmoede (anemie), verlengde bloedingstijd,

5 Bijsluiter 5/6 tekort aan bepaalde bloedcellen (granulocytopenie, leukopenie, pancytopenie). Deze symptomen zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Immuunsysteemaandoeningen Typische allergische reacties (zoals urticaria, purpura), angio-oedeem en anafylaxie komen minder vaak voor. Exfoliatieve huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom (acute aandoening van huid en slijmvliezen), en ernstige allergische reacties onder vorm van koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen samengaande met ademhalings-moeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), laryngale oedeem. Medicamenteuze koorts. Psychische stoornissen Hyperactiviteit, angst, slapeloosheid, verwardheid en agressie. Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn en convulsies zijn zelden. Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hoge doses krijgen. Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Braken, zachte stoelgang of diarree, misselijkheid, buikpijn, flatulentie, anale jeuk. Deze bijwerkingen verminderen meestal tijdens of na het stoppen van de behandeling. Infectie van de huid en de slijmvliezen door Candida albicans, Pseudomembraneuze colitis (ontsteking van de dikke darm slijmvlies),, darmontsteking die gepaard gaat met bloeding (hemorragische colitis), oppervlakkige tandverkleuring. Ontwikkeling van een zwarte tong. Lever- en galaandoeningen Matige verhoging van de leverwaarden. Geelzucht. Leverproblemen zijn hoofdzakelijk opgetreden bij mannen en oudere patiënten, vooral 65- plussers. De kans op dergelijke bijwerkingen stijgt als de behandeling langer duurt dan 14 dagen. Die bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd bij kinderen. Huid en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag en jeuk. Indien u direct huiduitslag krijgt bij inname van Amoxiclav Sandoz, kan dit wijzen op allergie voor het geneesmiddel en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Nier- en urinewegaandoeningen Er is één geval gerapporteerd van interstitiële nefritis. Kristalurie is ook opgetreden. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Vaginale jeuk, pijn en afscheiding. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

6 Bijsluiter 6/6 5. HOE BEWAART U AMOXICLAV SANDOZ 875 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Amoxiclav Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Amoxiclav Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". Bewaartemperatuur : Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de originele verpakking. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800Vilvoorde België Afleveringswijze Op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 02/02/2007 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: 02/04/2007