Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon:

Transcriptie

1 U leest de bijsluitertekst van Foradil Inhalatiepoeder. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Foradil Inhalatiepoeder gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Foradil Inhalatiepoeder Samenstelling Foradil Inhalatiepoeder bevat per capsule 12 microgram van de werkzame stof, formoterolfumaraat. De capsules zijn bestemd voor gebruik in het meegeleverde apparaatje. De inhalatiecapsules zijn gemaakt van gelatine en bevatten naast de werkzame stof ook lactose. Farmaceutische vorm en inhoud Inhalatiepoeder (in capsules). Een verpakking bevat 60 inhalatiecapsules in doordrukstrip + 1 poederinhalator. Farmacotherapeutische groep Foradil is een luchtwegverwijdend middel. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Foradil Inhalatiepoeder, inhalatiepoeder in capsules 12µg RVG WAARVOOR WORDT FORADIL GEBRUIKT? Foradil dient als onderhoudsbehandeling van patiënten met astma (bronchiale), die niet voldoende reageren op de behandeling met corticosteroïden per inhalatie en zo nodig kortwerkende luchtwegverwijders, en chronische bronchitis en emfyseem (bepaalde longaandoening, gepaard gaande met de verdwijning van longblaasjes). Er zijn nog geen aanwijzingen dat Foradil de behandeling met corticosteroïden kan vervangen. In ieder geval bij astma (bronchiale) moet Foradil gecombineerd worden met corticosteroïden per inhalatie.

2 Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Foradil gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT U mag Foradil alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Foradil is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Foradil niet gebruiken? U mag Foradil niet gebruiken als u ooit een ongewone of allergische reactie heeft gehad na het gebruik van Foradil of als u overgevoelig bent voor andere stoffen uit het produkt. Neem in dit geval contact op met uw arts. Bij een te laag kaliumgehalte in het bloed mag Foradil eveneens niet gebruikt worden. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Foradil mag tijdens zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij op voorschrift van uw arts. U moet uw arts inlichten als u zwanger wordt of het wilt worden. Gebruik tijdens borstvoeding U mag Foradil niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Gebruik bij ouderen Foradil kan bij ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Foradil Inhalatiepoeder is geschikt voor kinderen van 6 jaar of ouder. Kinderen mogen Foradil alleen gebruiken als ze de inhalator op de juiste wijze kunnen gebruiken (ook wat betreft de inhalatietechniek, zie onder wijze van gebruik). Foradil Inhalatiepoeder dient door kinderen alleen te worden gebruikt als er een volwassene bij is. Vraag uw arts of u Foradil mag gebruiken in de volgende gevallen: - indien u aan enige hartziekte lijdt; - als u suikerziekte heeft; - wanneer u een te sterke werking van de schildklier heeft. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Indien bijwerkingen zoals trillen (bijvoorbeeld van de handen), nervositeit of duizeligheid optreden, kan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Foradil moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Foradil de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor

3 geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (mono-amino-oxidaseremmers en tricyclische antidepressiva); - bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen, namelijk diuretica (plasmiddelen) en ß-blokkers, inclusief bepaalde oogdruppels ter behandeling van glaucoom (verhoogde oogboldruk); - geneesmiddelen die bekend staan onder de verzamelnaam sympathicomimetica (bepaalde stoffen die het zenuwstelsel beïnvloeden) en antihistaminica (bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen); - geneesmiddelen die kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazines of xanthinederivaten bevatten. Verdere voorzorgsmaatregelen Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Foradil goed werkt bij u. Uw arts kan u andere geneesmiddelen tegen astma hebben voorgeschreven (b.v. corticosteroïden). Het is belangrijk dat u deze blijft gebruiken en er niet zelf mee stopt, of er minder van gaat gebruiken, ook niet als u zich veel beter voelt. Overleg altijd met uw arts voordat u met deze andere geneesmiddelen stopt. HOE MOET U FORADIL GEBRUIKEN? Uw arts zal bepalen hoe veel en hoe vaak u Foradil moet gebruiken. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Gebruik niet meer Foradil en gebruik het ook niet vaker dan uw arts heeft aangegeven. De werking van Foradil treedt snel op, namelijk binnen 1 tot 3 minuten en het luchtwegverwijdende effect houdt na de inhalatie tot 12 uur lang aan. Gebruikelijke dosering In het algemeen is de dosering voor volwassenen, met inbegrip van oudere patiënten, één of twee capsules tweemaal daags, toegediend met de poederinhalator zoals beschreven onder "Wijze van gebruik". De aanbevolen dosis voor kinderen van 6 jaar en ouder is een inhalatiecapsule tweemaal daags. De werking van Foradil treedt snel op, namelijk binnen 1 tot 3 minuten en het luchtwegverwijdende effect houdt na de inhalatie tot 12 uur lang aan. Belangrijk Als de voorgeschreven dosis onvoldoende effect heeft, moet u uw arts raadplegen. Als u merkt dat de gebruikelijke hoeveelheid minder goed werkt, raadpleeg dan uw arts. Wijze van gebruik Uw arts of apotheker moet u hebben uitgelegd hoe de inhalatiecapsules moeten worden gebruikt. 1. Verwijder de beschermkap.

4 2. Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en draai het mondstuk open in de richting van de pijl. 3. Plaats de capsule in het capsule-vormige compartiment in het onderste gedeelte van de inhalator. Het is van belang dat u de capsule pas vlak voor gebruik uit de blister haalt. 4. Draai het mondstuk in de gesloten positie. 5. Druk op de blauwe knoppen, waarbij u de inhalator rechtop houdt. Laat vervolgens de knoppen los. 6. Adem zo volledig mogelijk uit. 7. Breng het mondstuk in uw mond en houd uw hoofd iets achterover. Sluit uw lippen rond het mondstuk en houd de tanden van elkaar. Adem snel maar gelijkmatig zo diep mogelijk in. 8. Houd uw adem zo lang mogelijk in. Adem hierna uit. Maak de inhalator open om te zien of er nog poeder in de capsule is achtergebleven. Indien dit het geval is moet u stap 6 tot 8 herhalen. 9. Na gebruik moet u de lege capsule verwijderen, het mondstukje sluiten en de beschermkap opnieuw aanbrengen. Het schoonmaken van de inhalator Om eventueel achtergebleven poeder te verwijderen moet u het mondstukje en capsulecompartiment met een DROGE doek reinigen. Eventueel kan ook een schone, zachte borstel gebruikt worden. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Overdosering Indien u per ongeluk veel meer Foradil neemt dan is voorgeschreven moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Indien u last krijgt van misselijkheid en/of braken, trillen, hoofdpijn, snelle of onregelmatige hartslag of slaperigheid dan kan de dosis Foradil te hoog zijn. Informeer ook in dit geval onmiddellijk uw arts. Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Plotseling stoppen Als u plotseling stopt met het gebruiken van Foradil, kan de benauwdheid toenemen.

5 WELKE BIJWERKINGEN KAN FORADIL HEBBEN? Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Sommige bijwerkingen verdwijnen nadat het lichaam aan het geneesmiddel is gewend. Gewoonlijk is er geen noodzaak om de arts te waarschuwen bij de volgende bijwerkingen, tenzij deze langer dan een paar dagen aanhouden, of erg hinderlijk zijn. Af en toe komen voor: licht trillen (bijv. van de handen), snelle en onregelmatige hartslag, of hoofdpijn. Zelden komen voor: spierkrampen en spierpijn, opgewondenheid, duizeligheid, nervositeit of vermoeidheid, slaapstoornissen en irritatie van de mond of keel evenals verergering van krampen van de luchtwegen. In enkele gevallen zijn allergische reacties met een ernstige verlaging van de bloeddruk en zwelling van het gezicht, oogleden en lippen gemeld. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Bewaarcondities Droog en bij C bewaren. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Foradil niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar Foradil in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 6. De arts die u Foradil heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.

6 Datum van goedkeuring door het College: Augustus 1998