BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Medikinet 5 mg, tabletten Medikinet 10 mg, tabletten Medikinet 20 mg, tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Medikinet 5 mg, tabletten Medikinet 10 mg, tabletten Medikinet 20 mg, tabletten Actieve bestanddeel: methylfenidaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u of uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Medikinet en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u of uw kind Medikinet inneemt 3. Hoe wordt Medikinet ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Medikinet 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MEDIKINET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Medikinet bevat methylfenidaat hydrochloride. Het activeert delen van de hersenen, die onderactief zijn. Methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet) wordt gebruikt om een gedragsstoornis, bekend als Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), bij kinderen ouder dan 6 jaar te behandelen. Het wordt voorgeschreven door een hierin gespecialiseerde arts. Kinderen met ADHD zijn rusteloos of overactief en hebben moeite zich te concentreren. Methylfenidaat wordt samen met andere vormen van therapie gebruikt bij de behandeling van ADHD, als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND MEDIKINET INNEEMT Gebruik Medikinet niet als u of uw kind: - Allergisch (overgevoelig) is voor methylfenidaat of voor één van de andere bestanddelen van Medikinet. - Momenteel of in de afgelopen 14 dagen (2 weken) een geneesmiddel uit de groep van de antidepressiva, de zogenaamde non-selective irreversibele Monoamine Oxidase remmers (MAO remmers), bijvoorbeeld tranylcypromine gebruikt of heeft gebruikt. - Uitgesproken angstig of gespannen is. - Lijdt aan ernstige depressie. - Lijdt aan een verhoogde druk in het oog (glaucoom). - Hart- of schildklier problemen heeft. - Een ernstige verhoogde bloeddruk heeft. 1

2 - Lijdt aan symptomen van psychose, zoals abnormale gedachten of visioenen, of het horen van geluiden die er niet zijn. - In het verleden agressief was of zelfmoordneigingen had. - Verslaafd is aan drugs of alcohol. - Lijdt aan tics of Tourette s syndroom, of wanneer dit in de familie voorkomt. - (Mogelijk) zwanger is. Wees extra voorzichtig met Medikinet als u of uw kind: - Een hoge bloeddruk heeft. Uw arts dient in deze situatie de bloeddruk van u of uw kind regelmatig te controleren - Lijdt aan anorexia nervosa - Lijdt aan aanvallen/stuipen (epilepsie) - Neigt naar depressie of zelfmoordgedachten gedurende de behandeling, aangezien er een risico is dat deze conditie verergert. In dit geval dient medicatie te worden gestopt. Medikinet mag niet bij kinderen beneden 6 jaar worden gebruikt. Tijdens behandeling met Medikinet zal uw arts waarschijnlijk regelmatig bloed, lengte, gewicht en bloeddruk van u/uw kind controleren. Er is geen ervaring met het gebruik van Medikinet bij patiënten met nier- of leverziekten De actieve stof in Medikinet kan van invloed zijn op de uitslag van dopingscontroles bij sporters. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u of uw kind gelijktijdig met Medikinet een van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen de dosis van uw geneesmiddel aan te passen en/of het bloed te controleren terwijl u Medikinet gebruikt. - Medikinet dient niet te worden gebruikt gelijktijdig met, of binnen 14 dagen na stoppen van de behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde non-selectieve irreversibele Monoamine Oxidase remmers (MAO remmers), bijvoorbeeld Tranylcypromine. De combinatie van methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet) en MAO remmers is potentieel gevaarlijk. - Middelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline of imipramine (zogenaamde tricyclische antidepressiva), of serotinine heropname remmers (SSRI s), bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine. - Middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne en primidon. - Middelen die de bloeddruk verhogen. Let op: ook sommige hoest- of verkoudheidsproducten bevatten bestanddelen die de bloeddruk kunnen verhogen; het is daarom belangrijk met uw apotheker te overleggen bij aanschaf van deze middelen. - Bloedverdunnende middelen (anticoagulantia), bijvoorbeeld warfarin. - Geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk te verlagen, bijvoorbeeld guanethidine of clonidine - Geneesmiddelen om psychische stoornissen te behandelen, bijvoorbeeld haloperidol of thioridazine (middelen tegen psychosen) - Sommige narcosemiddelen tijdens operaties - Informeer uw anesthesist dat u Medikinet gebruikt. U of uw kind dient Medikinet niet te gebruiken op de dag van operatie. Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Medikinet met voedsel en drank Het wordt aangeraden geen alcohol te gebruiken tijdens behandeling met Medikinet. Ook voedsel of medicijnen kunnen soms alcohol bevatten. 2

3 Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan afwijkingen in het ongeboren kind veroorzaken en mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt. Vrouwen die borstvoeding geven moeten óf met Medikinet stoppen óf met borstvoeding stoppen. Overleg met uw arts als u/ uw kind (mogelijk) zwanger is of wil worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Medikinet begint te gebruiken kan er lichte duizeligheid of slaperigheid optreden. In geval van duizeligheid of slaperigheid moet de patiënt (u of uw kind) - niet rijden in een auto of een ander voertuig - geen instrumenten of machines bedienen - geen gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat deze bijwerkingen zijn afgenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Medikinet De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT MEDIKINET INGENOMEN Medikinet kan worden gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder Volg bij het innemen van Medikinet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is belangrijk de tabletten op het juiste tijdstip in te nemen. Dosering De gebruikelijke dosering is in het begin 5 mg Medikinet één of tweemaal per dag bij ontbijt en lunch. Daarna zal de dosis zonodig per week worden verhoogd. Als het effect van de tabletten aan het eind van de middag of s-avonds te snel afneemt, kan de arts overwegen om een kleine extra dosis methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet) savonds voor te schrijven. De verhoging van de dosering zal 5-10 mg per week zijn. De maximum dosering per dag bedraagt 60 mg. Wijze van toedienen Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik Tabletten moeten met wat drinken worden ingenomen Tabletten moeten tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De arts zal aangeven of u/ uw kind het innemen van de tabletten dient te staken. Het is van belang om niet te stoppen met innemen van de tabletten, zonder dat de arts hiervan op de hoogte is, in het bijzonder als u/uw kind ze lange tijd gebruikt heeft. Als algemene regel: Zal de arts de behandeling stoppen, als een maand nadat de dosering is aangepast geen verbetering is opgetreden. - Uw arts kan de behandeling van tijd tot tijd stoppen om te zien of de toestand van u/het kind vooruit gaat. 3

4 - Meestal wordt behandeling met methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet) gestopt tijdens of na de puberteit. Wat u moet doen als er meer van Medikinet is ingenomen dan is voorgeschreven Wanneer per ongeluk teveel Medikinet is ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of met het ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u/ uw kind bent/ heeft vergeten Medikinet in te nemen Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. Als u/uw kind stopt met het in nemen van Medikinet Informeer altijd uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Medikinet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen) Soms (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.) Zelden (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) en Zeer zelden (bij minder dan 1 op de personen.) Indien een van de volgende symptomen optreden, dient u onmiddellijk medisch advies te vragen: - Hartinfarct - Aanhoudende spierkramp, trillen van een deel van het lichaam, plotselinge snelle verhoging van temperatuur, zweten, hoge bloeddruk en geheugenproblemen (Dit kan een maligne neuroleptisch syndroom zijn). Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - Nervositeit - Slapeloosheid. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - Huiduitslag - Jeuk - Versnelde hartslag, hartkloppingen, veranderd hartritme of bloeddruk - Haaruitval - Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid / coördinatieproblemen of overactiviteit - Droge mond - Verminderde eetlust, maagpijn, misselijk voelen of zijn; innemen met voedsel kan helpen. - Pijnlijke gewrichten - Abnormaal gedrag, agressie, opwinding, angst, depressie, geïrriteerdheid 4

5 Zelden voorkomende bijwerkingen zijn: - sommige kinderen die methylfenidaat voor langere tijd gebruiken vertonen langzamere groei in lengte en gewicht, maar dit wordt meestal ingehaald zodra met methylfenidaat wordt gestopt. - Wazig zien - Pijn op de borst, met een drukkend of verstikkend gevoel achter het borstbeen (angina). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn: - Spierkramp - Ongecontroleerde bewegingen, tics - Ernstige, ongewone stemmingsveranderingen, waanvoorstellingen en hallucinaties, zelfmoordgedrag en zelfmoord - Ongewone, onwillekeurige spierbewegingen van hoofd, romp of ledematen; stuipen - Ontsteking van bloedvaten van de hersenen - Bloedafwijkingen, die leiden tot verhoogde vatbaarheid voor infecties, vermoeidheid, blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen - Afwijkende leverfunctie variërend van verhoogde bloedwaarden tot coma - Loslaten van de huid of rood-paarse plekken - Plotselinge dood Raadpleeg uw arts, wanneer de capsules u of uw kind op een of andere manier van streek maken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u/ uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MEDIKINET Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Medikinet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of op de doordrukstrip na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Medikinet: - Het werkzame bestanddeel is methylfenidaat hydrochloride: Elke tablet Medikinet 5 mg, respectievelijk 10 mg en 20 mg bevat methylfenidaat hydrochloride overeenkomend met respectievelijk 4,32 mg; 8,65 mg en 17,30 mg methylfenidaat per tablet. - De andere bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose, verstijfseld maïszetmeel, calcium waterstof fosfaat dihydraat, lactose monohydraat en magnesiumstearaat 5

6 Hoe ziet Medikinet 5 mg, 10 mg of 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Medikinet 5 mg tabletten: Witte, ronde tabletten, met inscriptie S. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakking: 20, 30 of 50 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/PE/PVdC/ aluminium blisterverpakking. Medikinet 10 mg tabletten: Witte, ronde tabletten, met inscriptie M. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakking: 20, 30, 50 of 100 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/ PVdC/ aluminium blisterverpakking. Medikinet 20 mg tabletten: Witte, ronde tabletten, met inscriptie L. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakking: 30 of 50 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/PE/PVdC/ aluminium blisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. In Nederland zal alleen de verpakking met 30 tabletten in de handel zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, Iserlohn, Duitsland tel: 0049(0) info@medice.de RVG-nummers: 34024, 34025, Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Duitsland: Finland: Luxemburg: Nederland: Noorwegen: Polen: Spanje: Verenigd Koninkrijk: Zweden: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in