BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Medikinet CR 10 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Medikinet CR 20 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Medikinet CR 30 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Medikinet CR 40 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Actieve bestanddeel: methylfenidaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u of uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Medikinet CR en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u of uw kind Medikinet CR inneemt 3. Hoe wordt Medikinet CR ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Medikinet CR 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MEDIKINET CR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Medikinet CR bevat methylfenidaat hydrochloride. Het activeert delen van de hersenen, die onderactief zijn. Methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet CR) wordt gebruikt om een gedragsstoornis, bekend als Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), bij kinderen ouder dan 6 jaar te behandelen. Het wordt voorgeschreven door een hierin gespecialiseerde arts. Kinderen met ADHD zijn rusteloos of overactief en hebben moeite zich te concentreren. Methylfenidaat wordt samen met andere vormen van therapie gebruikt bij de behandeling van ADHD, als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND MEDIKINET CR INNEEMT Gebruik Medikinet CR niet als u /of uw kind: - Allergisch (overgevoelig) is voor methylfenidaat of voor één van de andere bestanddelen van Medikinet CR. - Momenteel of in de afgelopen 14 dagen (2 weken) een geneesmiddel uit de groep van de antidepressiva, de zogenaamde non-selective irreversibele Monoamine Oxidase remmers (MAO remmers) bijvoorbeeld tranylcypromine gebruikt of heeft gebruikt. - Uitgesproken angstig of gespannen is. - Lijdt aan ernstige depressie. - Lijdt aan een verhoogde druk in het oog (glaucoom). - Hart- of schildklier problemen heeft. - Een ernstige verhoogde bloeddruk heeft.

2 - Lijdt aan symptomen van psychose, zoals abnormale gedachten of visioenen, of het horen van geluiden die er niet zijn. - In het verleden agressief was of zelfmoordneigingen had. - Verslaafd is aan drugs of alcohol. - Lijdt aan tics of Tourette s syndroom, of wanneer dit in de familie voorkomt. - (Mogelijk) zwanger is. - Een uitgesproken tekort aan maagzuur heeft (ph > 5,5) - Behandeld wordt met geneesmiddelen die het afscheiden van maagzuur remmen of met geneesmiddelen tegen overtollig maagzuur (H 2 antagonist of behandeling met zuurbindende middelen). Wees extra voorzichtig met Medikinet CR als u of uw kind: - Een hoge bloeddruk heeft. Uw arts dient in deze situatie de bloeddruk van u of uw kind regelmatig te controleren - Lijdt aan anorexia nervosa - Lijdt aan aanvallen/stuipen (epilepsie) - Neigt naar depressie of zelfmoordgedachten gedurende de behandeling, aangezien er een risico is dat deze conditie verergert. In dit geval dient medicatie te worden gestopt. Medikinet CR mag niet bij kinderen beneden 6 jaar worden gebruikt. Tijdens behandeling met Medikinet CR zal uw arts waarschijnlijk regelmatig bloed, lengte, gewicht en bloeddruk van u/uw kind controleren. Er is geen ervaring met het gebruik van Medikinet CR bij patiënten met nier- of leverziekten De actieve stof in Medikinet CR kan van invloed zijn op de uitslag van dopingscontroles bij sporters. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u of uw kind gelijktijdig met Medikinet CR een van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen de dosis van uw geneesmiddel aan te passen en/of het bloed te controleren terwijl u Medikinet capsules gebruikt. - Medikinet CR dient niet te worden gebruikt gelijktijdig met, of binnen 14 dagen na stoppen van de behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde non-selectieve irreversibele Monoamine Oxidase remmers (MAO remmers) bijvoorbeeld Tranylcypromine. De combinatie van methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet CR) en MAO remmers is potentieel gevaarlijk. - Medikinet CR mag niet tegelijk gebruikt worden met H 2 antagonisten of met maagzuurbindende middelen die het afscheiden van maagzuur remmen of overtollig maagzuur tegengaan, omdat hierdoor het actieve bestanddeel sneller vrij kan komen. - Middelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline of imipramine (zogenaamde tricyclische antidepressiva), of serotinine heropname remmers (SSRI s), bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine. - Middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne en primidon - Middelen die de bloeddruk verhogen. Let op: ook sommige hoest- of verkoudheidsproducten bevatten bestanddelen die de bloeddruk kunnen verhogen; het is daarom belangrijk met uw apotheker te overleggen bij aanschaf van deze middelen. - Bloedverdunnende middelen (anticoagulantia), bijvoorbeeld warfarin. - Geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk te verlagen, bijvoorbeeld guanethidine of clonidine - Geneesmiddelen om psychische stoornissen te behandelen, bijvoorbeeld haloperidol of thioridazine (middelen tegen psychosen) - Sommige narcosemiddelen tijdens operaties - Informeer uw anesthesist dat u Medikinet CR gebruikt. U of uw kind dient Medikinet CR niet te gebruiken op de dag van operatie. Vertel uw arts of apotheker als u/ uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

3 Gebruik van Medikinet CR met voedsel en drank Het wordt aangeraden geen alcohol te gebruiken tijdens behandeling met Medikinet CR. Ook voedsel of medicijnen kunnen soms alcohol bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan afwijkingen in het ongeboren kind veroorzaken en mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt. Vrouwen die borstvoeding geven moeten óf met Medikinet CR stoppen óf met borstvoeding stoppen. Overleg met uw arts als u/ uw kind (mogelijk) zwanger is of wil worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Medikinet begint te gebruiken kan er lichte duizeligheid of slaperigheid optreden. In geval van duizeligheid of slaperigheid moet de patiënt (u of uw kind): - niet rijden in een auto of een ander voertuig - geen instrumenten of machines bedienen - geen gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat deze bijwerkingen zijn afgenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Medikinet CR De capsules bevatten sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT MEDIKINET CR INGENOMEN Medikinet CR kan worden gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder Volg bij het innemen van Medikinet CR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is belangrijk de capsules op het juiste tijdstip in te nemen. Medikinet CR is een doseringsvorm met een gewijzigde afgifte van methylfenidaat, waardoor het geneesmiddel geleidelijk vrijkomt gedurende de tijdsduur van een schooldag. Medikinet CR is bedoeld om methylfenidaat tabletten te vervangen. Methylfenidaat tabletten hebben een kortere periode van werking en dienen daarom ingenomen te worden bij ontbijt én lunch. Als u/uw kind al methylfenidaat tabletten gebruikt, kan de arts Medikinet CR in eenzelfde dagdosis voorschrijven. Als u/uw kind nog geen methylfenidaat gebruikt, zal de arts gewoonlijk de behandeling beginnen met methylfenidaat tabletten. De arts kan, indien hij dit nodig vindt, ook beginnen met Medikinet CR 10 mg capsules eenmaal daags, na het ontbijt. Als het effect van Medikinet CR aan het eind van de middag of s-avonds te snel afneemt, kan de arts overwegen om een kleine extra dosis methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet CR) s-avonds voor te schrijven. Hiervoor zijn kort werkende methylfenidaat tabletten geschikt. De verhoging van de dosering zal 5-10 mg per week zijn. De maximum dosering per dag bedraagt 60 mg.

4 Wijze van toedienen Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik De capsules moeten in de ochtend tijdens of na het ontbijt worden ingenomen. Dit is erg belangrijk voor een voldoende lange werking De capsules moeten met wat drinken worden ingenomen. Ook kunt u ze openen en de inhoud op een kleine hoeveelheid (eetlepel) appelmoes strooien en direct aan uw kind geven en niet voor later bewaren. De capsules mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd. De arts zal aangeven of u/ uw kind het innemen van de capsules dient te staken. Het is van belang om niet te stoppen met innemen, zonder dat de arts hiervan op de hoogte is, in het bijzonder als u/uw kind ze lange tijd gebruikt heeft. Als algemene regel: Zal de arts de behandeling stoppen, als een maand nadat de dosering is aangepast geen verbetering is opgetreden. - Uw arts kan de behandeling van tijd tot tijd stoppen om te zien of de toestand van u/het kind vooruit gaat. - Meestal wordt behandeling met methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van Medikinet CR) gestopt tijdens of na de puberteit. Wat u moet doen als meer van Medikinet CR is ingenomen dan is voorgeschreven Wanneer per ongeluk teveel Medikinet CR is ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of met het ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u/ uw kind bent/ heeft vergeten Medikinet CR in te nemen Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. Als u/uw kind stopt met het innemen van Medikinet CR Informeer altijd uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Medikinet CR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak ( bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen) Soms ( bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.) Zelden ( bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) en Zeer zelden (bij minder dan 1 op de personen.) Indien een van de volgende symptomen optreden, dient u onmiddelijk medisch advies te vragen: - Hartinfarct - Aanhoudende spierkramp, trillen van een deel van het lichaam, plotselinge snelle verhoging van temperatuur, zweten, hoge bloeddruk en geheugenproblemen (Dit kan een maligne neuroleptisch syndroom zijn).

5 Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - Nervositeit - Slapeloosheid. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - Huiduitslag - Jeuk - Versnelde hartslag, hartkloppingen, veranderd hartritme of bloeddruk - Haaruitval - Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid / coördinatieproblemen of overactiviteit - Droge mond - Verminderde eetlust, maagpijn, misselijk voelen of zijn; innemen met voedsel kan helpen. - Pijnlijke gewrichten - Abnormaal gedrag, agressie, opwinding, angst, depressie, geïrriteerdheid Zelden voorkomende bijwerkingen zijn: - sommige kinderen die methylfenidaat voor langere tijd gebruiken vertonen langzamere groei in lengte en gewicht, maar dit wordt meestal ingehaald zodra met methylfenidaat wordt gestopt. - Wazig zien - Pijn op de borst, met een drukkend of verstikkend gevoel achter het borstbeen (angina). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn: - Spierkramp - Ongecontroleerde bewegingen, tics - Ernstige, ongewone stemmingsveranderingen, waanvoorstellingen en hallucinaties, zelfmoordgedrag en zelfmoord - Ongewone, onwillekeurige spierbewegingen van hoofd, romp of ledematen; stuipen - Ontsteking van bloedvaten van de hersenen - Bloedafwijkingen, die leiden tot verhoogde vatbaarheid voor infecties, vermoeidheid, blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen - Afwijkende leverfunctie variërend van verhoogde bloedwaarden tot coma - Loslaten van de huid of rood-paarse plekken - Plotselinge dood Raadpleeg uw arts, wanneer de capsules u of uw kind op een of andere manier van streek maken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u/ uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MEDIKINET CR Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Medikinet CR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of op de doordrukstrip na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu

6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Medikinet CR: - Het werkzame bestanddeel is methylfenidaat hydrochloride: Elke capsule Medikinet 10 mg, resp 20 mg, 30 mg en 40 mg bevat methylfenidaat hydrochloride overeenkomend met respectievelijk 8,65 mg, resp. 17,3 mg, 26,1 mg en 34,8 mg methylfenidaat per capsule. - De andere bestanddelen zijn: Sucrose, gelatine, maïszetmeel, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer 1:1 (Ph.Eur.), talc, triethylcitraat, titaandioxide (E 171), polyvinylalcohol, Macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumhydroxide, natriumlaurylsulfaat, simeticon, siliciumdioxide, Indigocarmine (aluminiumzout) (E132), erytrhosine (E127), methylcellulose, sorbinezuur, gezuiverd water Bovendien bevat: Medikinet CR 10 mg en 20 mg: Patent blauw V (E131) Medikinet CR 30 mg en 40 mg: IJzer(II, III) oxide (E172) Hoe ziet Medikinet CR 10 mg, 20 mg, 30 mg of 40 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Medikinet 10 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Licht paars/ witte capsules Medikinet 20 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Licht paars/ licht paarse capsules Medikinet 30 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Donker paars/ licht grijze capsules Medikinet 40 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Donker paars/ grijze capsules Dozen met 28, 30 of 50 capsules in PVC/ PVdC / aluminium blisterverpakking. In Nederland zal alleen de verpakking met 30 capsules in de handel zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, Iserlohn, Duitsland tel: 0049(0) info@medice.de RVG nummers: 34027, 34028, 34029, 34030

7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Duitsland: Finland: Luxemburg: Nederland: Noorwegen: Oostenrijk: Polen: Spanje: Verenigd Koninkrijk: Zweden: Medikinet retard 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Medikinet retard 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Medikinet 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg depotkapsler, harde Medikinet 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg retardierte Hartkapsel Medikinet 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg cápsulas de liberación prolongada Medikinet XL 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Medikinet 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg depotkapslar, hårda Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in