NL Rev 1 Raindrop Patient Atlas_Dutch_Layout 1 12/27/2013 8:50 AM Page 2 2 van 22

Transcriptie

1

2 2 van 22

3 De patiëntenatlas van de Raindrop -implantlens is een operatieve leidraad bij de selectie en behandeling van patiënten met presbyopie. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Raindrop-implantlens is erop gericht bijziendheid te verbeteren en volwassen patiënten met presbyopie minder afhankelijk te maken van correctieve voorzieningen. De patiëntenatlas bevat informatie over de selectie en behandeling van de volgende soorten patiënten met presbyopie: bijzienden emmetropen (normaal zienden) verzienden ReVision Optics is erop gericht u te helpen bij het bereiken van optimale resultaten voor al uw Raindrop-patiënten. 3 van 22

4 4 van 22

5 IMPLANTLENS Profocale vormveranderingstechnologie Geeft het hoornvlies een natuurlijke nieuwe vorm waarbij dichtbij zien wordt gecreëerd in het midden van de visuele as met een geleidelijke overgang naar de middellange afstand en naar ver zien aan de periferie. Progressieve gerekte vorm Membraan van Bowman Stromalaag 00 μm Dikte flap: ⅓ diepte van het centrale hoornvlies Onderlaag flap Dikte implantaat ~30 μm Natuurlijk biocompatibel Gepatenteerd hydrogelmateriaal Laat 99,7% van het licht door Watergehalte ca. 80% Vorm meniscus ~30 µm 2 mm 98% - 00% normale glucoseconcentratie door het hoornvlies 9% - 00% normale zuurstofconcentratie door het hoornvlies Verwijderbaar, patiënt keert terug naar gecorrigeerde gezichtsscherpte van vóór de operatie. Zelfde brekingsindex als het hoornvlies (,37) Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc. 5 van 22

6 van 22

7 Klinische parameters Selectie van patiënten Gezond hoornvlies en oogoppervlak - Vermindering en/of behandeling van droge ogen en Meibomklierdysfunctie vóór de ingreep - Vereisten voor de procedure: ⅓ dikte hoornvlies flap (minimaal 50 µm) met femtosecond-laser stromalaag minimaal 300 µm centrale dikte hoornvlies 500 µm tot 00 µm - VERMIJD - Slechte kwaliteit lucht in huis en op het werk (zoals rokers) - VERMIJD - Patiënten met hobbies die gezichtsprecisie vereisen - VERMIJD - Patiënten met corneale distrofieën zoals keratoconus of forme fruste Refractieve fout binnen excimer-bereik (-,0 D tot +3,0 D) Fotopische pupilgrootte minimaal 3 mm Klinische parameters Geef de patiënt realistische verwachtingen Wil goed ver zien en op middellange afstand, bereid tot kleine opoffering voor ver zien in één oog Heeft misschien leesbril nodig bij langdurige activititeiten met dichtbij zien Wordt aangeraden patiënten te screenen met behulp van evaluatie voor multifocale contactlenzen In te nemen geneesmiddelen Vóór de operatie - Verwijder alle make-up en maak de oogleden schoon - Begin met kunsttranen voor een optimaal oogoppervlak Na de operatie - Antibioticum (geen BAK) gedurende week - Steroïdekuur (geen BAK) gedurende 3 Maand : Sterke steroïde (zonder dexamethasone of soortgelijk middel) geleidelijk aflopend Maand 2: Zwakkere steroïde (FML of soortgelijk middel) tweemaal daags Maand 3: Zwakkere steroïde (FML of soortgelijk middel) eenmaal daags - Voorkom droge ogen: punctumplugjes, kunsttranen zonder conserveermiddel 7 van 22

8 8 van 22

9 Samenvatting behandelingsparameters Onderstaand ziet u een grafische voorstelling van de verschillende behandelmogelijkheden op basis van de refractie vóór de operatie. Raadpleeg de hiernavolgende bladzijden voor nadere bijzonderheden. Verziend* Laag verziend** Emmetroop** Bijziend* +3,00 D +,75 D +0,75 D 0,00 D -,00 D Niet-dominant oog Doel +0,75 D en Raindrop Uitsluitend Raindrop Doel +0,75 D en Raindrop Dominant oog Doel-plano met ablatie Uitsluitend Raindrop of doel-plano met ablatie Doel-plano met ablatie * Corrigeer hele cilinder ** Tot max. 0,75 D van cilinder NIetoperatieve behandeling Behandelingsparameters 9 van 22

10 Vragenlijst gezichtsscherpte Deze vragenlijst wordt gebruikt om de gezichtsfunctie te meten. Hieronder volgt een basisbeschrijving van de vragenlijst met de puntentelling. DICHTBIJ Men vroeg pa ënten of ze... ) aanwijzingen voor geneesmiddelen kunnen lezen 2) de krant kunnen lezen 3) hun vingernagels kunnen bestuderen 4) nummer op mobiele telefoon kunnen intoetsen 5) jdschri kunnen lezen MIDDELLANGE AFSTAND Men vroeg pa ënten of ze... ) ar kelen kunnen vinden in het keukenkastje 2) het computerscherm kunnen lezen 3) met de badkamerspiegel kunnen werken 4) op de kalender kunnen kijken 5) mensen op fotoportre en kunnen herkennen VER Men vroeg pa ënten of ze... ) straatbordjes kunnen lezen 2) personen aan de andere kant van de kamer kunnen herkennen 3) afstand van auto s kunnen beoordelen 4) huisnummers kunnen zien 5) de jd van een wandklok kunnen aflezen Pa ënten kunnen als volgt antwoorden... met gemak = 2 punten met moeite = punt helemaal niet = 0 punten Antwoorden bij GOEDE en SLECHTE BELICHTING 0 van 22

11 Verziend MRSE: +3,00 D tot +,75 D Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Doelablatie LASIK: +0,75 D - Corrigeer hele cilinder Dominant oog - Doelablatie LASIK: Plano - Corrigeer hele cilinder Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA) (LogMar) Gemiddelde UCVA, 2 na de operatie Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog Gemiddelde gezichtsscherpte Dichtbij (MONO) -0, 55 0,0 50 0, 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0, 20 0,7 5 0,8 0 0,95 0,3 Pre-opera ef dag maand 3 jaar logmar Decimaal maand Middellange afstand (MONO) 2 n=25 Ver (MONO) Ver (BINO),2,0 0,8 0, 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0, Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog maand 2 n=25 Verziend UNVA 0, of beter 0% 77% 77% 7% UIVA 0,2 of beter 0% 77% 77% 88% UDVA 0, of beter 0% 27% 9% 3% UNVA 0, of beter 0% 8% 8% 92% UIVA 0,2 of beter 0% 89% 00% 00% UDVA 0, of beter 0% 00% 00% 9% Taakuitvoering (helemaal niet = 0, met moeite =, met gemak = 2) Goed licht 2 n=25 tijdschrift lezen 0, 2,0 2,0 computerscherm lezen 0,4,9,9 straatbordjes lezen,0 2,0 2,0 Weinig licht 2 n=25 tijdschrift lezen 0,0,8,8 computerscherm lezen 0,3,8,8 straatbordjes lezen 0,,9,9 Symptomen patiënt % Redelijk of slechter Door patiënt gemelde symptomen Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. vervolg op keerzijde... 2 n=25 Droge ogen 0% 8% 4% Lichtgevoeligheid 8% 8% 8% Schittering 4% 8% 0% Lichtkringen 0% 23% 0% van 22

12 Patiëntentevredenheid Patiëntentevredenheid: vóór de operatie en 2 Dichtbij Middellange afstand Ver Algemeen n=2 2 n=2 2 n=2 2 2 Tevreden 0% 92% 5% 9% 0% 00% 9% Neutraal 0% 8% 4% 4% 0% 0% 4% Niet tevreden 00% 0% 8% 0% 90% 0% 0% Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. 2 van 22

13 Laag verziend +,75 D > MRSE > +0,75 D; tot max. 0,75 D van cilinder Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Geen LASIK-ablatie Dominant oog - NIet-operatieve behandeling Na 3 - UDVA LogMAR 0. of beter? - UNVA LogMAR 0,2 of beter? - Wil de patiënt nog een Raindrop-implantlens? JA NEE Bilaterale Raindrop-behandeling - Raindrop in het dominante oog - Geen LASIK-ablatie LASIK in dominant oog - Doel-plano - Corrigeer hele cilinder Klinische resultaten Niet gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte (UCVA) (LogMar) UCVA bilaterale Raindrop, na de operatie UCVA bij Raindrop in niet dominante oog en LASIK in dominante, na de operatie Gemiddelde gezichtsscherpte Dichtbij (BINO) Middellange afstand (BINO) Ver (BINO) -0, 55,2 0,0 50,0 0, 45 0,8 0,2 40 0, 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0, 20 0,25 0,7 5 0,2 0,8 0 0, 0,95 0,3 Pre-opera ef 3 logmar Decimaal Gemiddelde gezichtsscherpte Dichtbij (BINO) Middellange afstand (BINO) Ver (BINO) -0, 55,2 0,0 50,0 0, 45 0,8 0,2 40 0, 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0, 20 0,25 0,7 5 0,2 0,8 0 0, 0,95 0,3 Pre-opera ef 3 logmar Decimaal Laag verziend Vergelijking UCVA in bilateraal met Raindrop behandelde ogen n=23 3 n=20 n=8 UNVA 0, of beter 0% 00% 94% UIVA 0,2 of beter 4% 00% 00% UDVA 0, of beter % 95% 00% Vergelijking UCVA van Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante OOG 3 UNVA 0, of beter 0% 8% 93% UIVA 0,2 of beter 7% 00% 00% UDVA 0, of beter 4% 00% 00% Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. vervolg op keerzijde... 3 van 22

14 Taakuitvoering (helemaal niet = 0, met moeite =, met gemak = 2) Raindrop bilateraal Goed licht n=23 n=8 tijdschrift lezen 0,3,9 computerscherm lezen 0,8,9 straatbordjes lezen,7,7 Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog Goed licht tijdschrift lezen 0,2,9 computerscherm lezen 0,,9 straatbordjes lezen,9,9 Raindrop bilateraal Weinig licht n=23 n=8 tijdschrift lezen 0,0,7 computerscherm lezen 0,5,9 straatbordjes lezen,2,7 Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog Weinig licht tijdschrift lezen 0,0,4 computerscherm lezen 0,4,5 straatbordjes lezen,, Symptomen patiënt % Redelijk of slechter Door patiënt gemelde symptomen bij Raindrop bilateraal Pre-operatief n=23 n=8 Droge ogen 9% % Lichtgevoeligheid 9% % Schittering 0% 0% Lichtkringen 0% 7% Door de patiënt gemelde symptomen bij Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog % Redelijk of slechter Pre-operatief Droge ogen 7% 4% Lichtgevoeligheid 7% 2% Schittering 0% 0% Lichtkringen 0% 2% Patiëntentevredenheid n=23 Patiëntentevredenheid bilateraal: vóór de operatie en Dichtbij Middellange afstand Ver Algemeen n=8 Pre-operatief n=23 n=8 n=23 n=8 n=8 Tevreden 0% 89% 2% 94% 43% 78% 83% Neutraal 9% % 2% 0% 30% 7% 7% Niet tevreden 9% 0% 48% % 2% % 0% Patiëntentevredenheid bij Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog: vóór de operatie en Dichtbij Middellange afstand Ver Algemeen Tevreden 0% 79% 4% 00% 57% 79% 79% Neutraal 7% 4% 79% 0% 29% 4% 4% Niet tevreden 93% 7% 7% 0% 4% 7% 7% Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc. 4 van 22

15 Emmetroop +0,75 D > MRSE > 0,00 D; tot max. 0,75 D van cilinder Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Geen LASIK-ablatie Dominant oog - Niet-operatieve behandeling Bij patiënten moet UDVA LogMAR binoculair 0, of beter zijn. Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA) (LogMar) Gemiddelde UCVA, 2 na de operatie Gemiddelde gezichtsscherpte Dichtbij (MONO) Middellange afstand (MONO) Ver (MONO) Ver (BINO) -0, 55,2 0,0 50,0 0, 45 0,8 0,2 40 0, 0,3 35 0,5 0,4 30 0,4 0,5 25 0,33 0, 20 0,25 0,7 5 0,2 0,8 0 0, 0,95 0,3 Pre-opera ef dag maand 3 jaar logmar Decimaal Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog n=8 maand n=8 n=4 2 n=57 UNVA 0, of beter 0% 84% 83% 93% UIVA 0,2 of beter 5% 90% 95% 98% UDVA 0, of beter 00% 53% 5% 5% Vergelijking UCVA binoculair n=8 maand n=8 n=4 2 n=57 UNVA 0, of beter 0% 88% 8% 9% UIVA 0,2 of beter 25% 93% 95% 98% UDVA 0, of beter 00% 00% 00% 00% Taakuitvoering (helemaal niet = 0, met moeite =, met gemak = 2) Goed licht n=8 n=4 2 n=57 tijdschrift lezen 0,4,8,9 computerscherm lezen,2,7,8 straatbordjes lezen 2,0 2,0 2,0 Weinig licht n=8 n=4 2 n=57 tijdschrift lezen 0,,4,3 computerscherm lezen,0,, straatbordjes lezen,9,8,7 Symptomen patiënt % Redelijk of slechter Door patiënt gemelde symptomen n=8 n=4 2 n=57 Droge ogen % 9% % Lichtgevoeligheid 4% 4% 9% Schittering 0% 3% 2% Lichtkringen 0% 3% 5% Emmetroop Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. vervolg op keerzijde... 5 van 22

16 Tevreden patiënten Patiëntentevredenheid: Vóór de operatie en 2 Dichtbij Middellange afstand Ver Algemeen n=55 2 n=5 n=55 2 n=5 n=55 2 n=5 2 n=57 Tevreden 0% 82% 58% 93% 93% 9% 8% Neutraal 2% 3% 29% 4% 5% 9% 2% Niet tevreden 98% 5% 3% 3% 2% 0% 2% Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc. van 22

17 Bijziend 0,00 D > MRSE > -,00 D Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Doelablatie LASIK: +0,75 D - Corrigeer hele cilinder Dominant oog - Doelablatie LASIK: Plano - Corrigeer hele cilinder Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA) (LogMAR) Gemiddelde UCVA, 2 na de operatie Gemiddelde gezichtsscherpte -0, 55 0,0 50 0, 45 0,2 40 0,3 35 0,4 30 0,5 25 0, 20 0,7 5 0,8 0 Dichtbij (MONO) Middellange afstand (MONO) Ver (MONO) Ver (BINO) 0,95 0,3 Pre-opera ef dag maand 3 jaar logmar Decimaal,2,0 0,8 0, 0,5 0,4 0,33 0,25 0,2 0, Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog Taakuitvoering n=37 maand n=3 n=35 2 n=33 UNVA 0, of beter 49% 92% 94% 94% UIVA 0,2 of beter 0% 94% 00% 00% UDVA 0, of beter 5% 3% 3% 39% Goed licht n=37 n=35 2 n=33 tijdschrift lezen,7,9,9 computerscherm lezen,2 2,0,9 straatbordjes lezen 0,7 2,0,9 Vergelijking UCVA binoculair n=37 maand n=3 n=35 2 n=33 UNVA 0, of beter 5% 97% 97% 97% UIVA 0,2 of beter 8% 94% 00% 00% UDVA 0, of beter 5% 00% 00% 00% Weinig licht n=37 n=35 2 n=33 tijdschrift lezen,2,3,3 computerscherm lezen 0,9,7,8 straatbordjes lezen 0,5,7,7 Symptomen patiënt % Redelijk of slechter Door patiënt gemelde symptomen n=37 n=33 Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc. vervolg op keerzijde... 2 n=33 Droge ogen 3% 3% 3% Lichtgevoeligheid 3% 3% 3% Schittering 3% 0% 0% Lichtkringen 3% 0% 0% Bijziend 7 van 22

18 Tevreden patiënten Patiëntentevredenheid: Vóór de operatie en 2 Dichtbij Middellange afstand Ver Algemeen n=35 2 n=33 n=35 2 n=33 n=35 2 n=33 2 n=33 Tevreden 0% 7% 3% 00% 9% 97% 9% Neutraal 20% 8% % 0% % 0% % Niet tevreden 20% % 57% 0% 80% 3% 3% Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. 8 van 22

19 9 van 22

20 Exoneratieclausule De richtlijnen voor de operatieve praktijk worden vastgesteld aan de hand van een systematische beoordeling van de beschikbare gegevens en de met de Raindrop -implantlens gemelde ervaringen. De voorgestelde aanpak is niet noodzakelijk de enige acceptabele aanpak, gezien de complexiteit van de gezondheidszorg. Deze richtlijnen vormen geen vervanging voor een medisch oordeel, want de chirurg moet altijd voor de aanpak kiezen die het best is toegesneden op de betrokken patiënt. Contra-indicaties De Raindrop-implantlens is gecontra-indiceerd voor patiënten met oogpathologie, keratoconus, collageenvaatziekte, auto-immuunziekte of immuundeficiëntie; voor zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; voor patiënten die een of beide van de volgende geneesmiddelen gebruiken: isotretinoïne (Accutane ), amiodaronhydrochloride (Cordarone 2 ); bij de aanwezigheid van oogaandoeningen zoals recidief cornea-erosiesyndroom of corneadystrofie die de patiënt vatbaar zouden kunnen maken voor toekomstige complicaties. Waarschuwingen De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische oftalmische allergieën, oftalmische herpes simplex of oftalmische herpes zoster. De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met systemische aandoeningen die de wondgenezing naar verwachting negatief beïnvloeden, zoals insulineafhankelijke diabetes of ernstige atopische aandoeningen. De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met een fotopische pupilgrootte van <3,0 mm in het oog waarin wordt geïmplanteerd. Indien er tijdens het vormen van de corneaflap complicaties optreden, mag de implantlens niet geïmplanteerd worden. Als de implantlens van het plaatsingsinstrument losraakt voor plaatsing op de stromalaag, verwijdert u de implantlens en bereidt u een nieuwe Raindrop-implantlens voor. Implanteer de implantlens niet bij patiënten die eerder een LASIK-behandeling hebben ondergaan met een microkeratome flap, of onder een flap van <50 micron of een flap van een onbekende dikte. Bij patiënten die al eerder een oogoperatie hebben ondergaan, dient men ervoor te zorgen dat de genezing voldoende is voordat wordt begonnen met het vormen van de flap of implantatie van de Raindrop. Voorzorgsmaatregelen Inspecteer de verpakking vóór gebruik. Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken. Voorafgaand aan het gebruik moet de implantlens worden geïnspecteerd op scheurtjes of kreukels. De implantlens moet voorzichtig worden gehanteerd om beschadiging te voorkomen. Implantatie van de Raindrop-implantlens dient te worden uitgevoerd in een omgeving die geschikt is voor oogchirurgie. De Raindrop-implantlens en de Raindrop-inserter zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ze mogen niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden. Mogelijke risico s Bij het implanteren van de Raindrop-implantlens kunnen onder andere de volgende corneaproblemen ontstaan: gevoel van vreemde voorwerpen, droge-ogensyndroom, corneaperforatie, cornealittekens, recidieve cornea-erosie, cornea-infectie of -ulceratie, smelten van de cornea, waas op de cornea, intracorneale afzettingen, corneaopaciteit of ingroei van epitheel. Andere risico s zijn o.a. afname van de dichtheid van endotheelcellen, cataractvorming, overcorrectie, ondercorrectie, verminderde binoculaire visus, verminderde contrastgevoeligheid en toename van symptomen zoals lichtstrepen, halo s en dubbelzien. De zichtsymptomen kunnen s avonds of in situaties met weinig licht ernstiger zijn. Accutane is een gedeponeerd handelsmerk van Hoffmann-La Roche Inc. 2 Cordarone is een gedeponeerd handelsmerk van Sanofi-Synthelabo. 20 van 22

21 Aanwijzingen voor gebruik. Dien een topisch analgeticum en de juiste gelijktijdige medicatie toe aan het oog van de patiënt. 2. Maak de patiënt gereed en dek deze af volgens de standaard operatieprocedures. 3. Leg de patiënt in de juiste stand onder de chirurgische microscoop. 4. Creëer een corneale flap van ongeveer ⅓ van de centrale corneale dikte. De corneaflap moet minimaal 50 μm dik zijn en de rest van de stromalaag moet minimaal 300 μm dik zijn. Volg de instructies van de fabrikant van de laserkeratoom bij het creëren van de cornealflap. 5. Als de grootte of vorm van de corneaflap onregelmatig is of als er complicaties optreden tijdens het maken of manipuleren van de corneaflap, mag u de Raindrop-implantlens NIET IMPLANTEREN.. De chirurgische assistent dient de Raindrop-implantlens als volgt op de implantatie voor te bereiden en daarbij steriele, poedervrije nitrielhandschoenen te dragen:.. Open het kunststofbakje met de Raindrop-implantlens. Verwijder het binnenste bakje en de identificatielabels uit het buitenste kunststofbakje. Verbreek de verzegeling van het binnenste bakje en plaats het glazen flesje met de implantlens in een steriel veld..2. Bevestig de steriele canule op de steriele spuit. Houd de canuleverpakking vast met de heatseal van u af. Verbreek de verzegeling voorzichtig door met beide duimen op de verpakking te drukken, van uzelf af. Haal de spuit gedeeltelijk uit de blisterverpakking zodat de luerlock op de spuit bloot komt te liggen. Verwijder de niet-steriele canulehuls (zorg dat u de spuit niet aanraakt) zodat het steriele verbindingsstuk van de canule bloot komt te liggen. Schroef het verbindingsstuk van de canule stevig op de luerlock van de spuit. Verwijder de canulehuls zodat de gehele canule vrij komt te liggen. Plaats de steriele spuit met de canule in het steriele veld..3. Breek de kunststofdop van de glazen ampul. Trek de lip voorzichtig los van de aluminiumsluiting en trek deze van de ampul. Verwijder de rubberen stop. Haal de Raindrop inserter met een pincet voorzichtig uit de glazen ampul. Raak de inserterdop aan de zijkanten van de ampul niet aan..4. Bevestig de greep van de Raindrop inserter op het ronde open einde van de klemhendel van de inserter. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de klemhendel van de inserter van het implantaat (P/N ) voor meer informatie..5. Houd de klemhendel met de inserterdop omhoog. Schuif d e tip van de canulenaald voorzichtig door het gat in de dop totdat hij tegen de tip van de inserter rust. Trek de zuiger van de spuit met uw duim ongeveer 3 mm naar achteren en verwijder de canule en spuit in verticale richting terwijl u zorgt dat u de uitlijning handhaaft op de middenas van het gat in de dop... Houd de dop omhoog gericht, pak het hoofddeel van de dop stevig vast met het pincet en trek de dop omhoog om hem van de inserter los te halen..7. De Raindrop-implantlens is nu gereed voor operatieve implantatie. Plaats de implantlens onmiddellijk om uitdroging te voorkomen. 7. Plaats de Raindrop inserter lichtjes, met behulp van een droge techniek, op het stromaoppervlak boven de onder licht vernauwde pupil. Plaats de tip van een chirurgisch instrument (bijv. Barraquer-spatel, canule van kaliber 30 of soortgelijk) over de implantlens die zichtbaar is via de sleuf in de Raindrop inserter en trek de inserter weg zodat de implantlens op het stromaoppervlak komt te liggen. 8. Lijn de Raindrop-implantlens, indien nodig, verder uit op het midden van de onder licht vernauwde pupil met behulp van het chirurgische instrument. 9. Wacht totdat de implantlens zich op het stromaoppervlak heeft vastgezet door de implantlens te laten drogen voordat u de corneaflap terugplaatst. Als de Raindrop-implantlens goed is vastgezet, ziet u kleine kuiltjes op het oppervlak. Doorgaans duurt het tussen 30 seconden en één () minuut voordat de implantlens zich goed op het stromaoppervlak heeft vastgezet. 0. Plaats de corneaflap terug door een klein beetje BSS bij het scharnierpunt van de corneaflap en op het stromaoppervlak van de corneaflap aan te brengen. NIET spoelen onder de corneaflap: daardoor kan de implantlens worden verplaatst waardoor deze niet meer goed is uitgelijnd, beschadigd wordt of verloren gaat.. Dien de toepasselijke postoperatieve medicatie toe. 2. Controleer onder de spleetlamp of de implantlens over de pupil is gecentreerd en binnen de corneaflap ligt. 3. Geef de patiënt instructies over het juiste gebruik en de duur van postoperatieve medicatie. 4. Dek het oog af voordat u de patiënt ontslaat. Geef de patiënt instructies om gedurende vier (4) weken na de operatie de oogbescherming tijdens het slapen te dragen. 2 van 22

22 255 Atlantic Ocean Dr Ste A Lake Forest, CA C 008 P EMERGO EUROPE Molenstraat BH, Den Haag Nederland Telefoon : Fax: Raindrop is een gedeponeerd handelsmerk van ReVision Optics, Inc NL Herz