T.b.v. het lokale advies bij medisch wetenschappelijke studievoorstellen

Transcriptie

1 Versie oktober 2007 Algemene informatie Voor een advies inzake de lokale uitvoerbaarheid van een onderzoek in het OLVG dat reeds door een erkende METC beoordeeld is, dient u het onderzoek bij de MEC van het OLVG in te dienen. Op de website van het OLVG ( kunt u informatie vinden over de wijze van indiening van het onderzoeksvoorstel t.b.v. een advies over de lokale uitvoerbaarheid van de studie in het OLVG. Bij een verzoek om lokaal advies dient de lokale onderzoeker dit aanmeldingsformulier in te vullen en mee te sturen. Dit formulier dient u tevens in te vullen indien een onderzoek wordt voorgelegd voor eerste toetsing bij de VCMO. De VCMO toetst dan direct de lokale uitvoerbaarheid. Wanneer u vragen heeft, kunt u de website van het OLVG raadplegen of contact opnemen met het secretariaat van het OLVG, tel , mec@olvg.nl. Post kunt u richten aan: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Secretariaat MEC, Postbus 95500, 1090 HM Amsterdam. 1a. Toegekend WO-nummer: (op te vragen bij het secretariaat van de MEC) b. De oordelende METC is: c. Het onderzoek wordt gesponsord door en betreft: 0 1 e geldstroom 0 2 e geldstroom 0 3 e geldstroom met subsidie van collectebusfondsen 0 3 e geldstroom met volledige/gedeeltelijke financiering door de industrie/commerciële instelling 0 anders, nl... d. Verantwoordelijk staflid in het OLVG is: 2a. Titel onderzoek: b. Eindverantwoordelijk onderzoeker in het OLVG: (Graag naam en functie vermelden) c. Aantal proefpersonen in het OLVG: 3. Algemene vragen

2 a. Is het onderzoek besproken in de unit? Zo ja, wat was het oordeel van de unit? Ja op (datum)/nee* b. Heeft het onderzoek consequenties voor de wachtlijsten? c. Denkt u het geplande aantal proefpersonen te halen gezien de eventuele andere studies die bij deze patiëntengroep lopen? d. Is de patiënteninformatie op OLVG papier afgedrukt en aangepast aan de situatie in het OLVG (naam betrokken arts vermeld, telefoonnummers OLVG etc.? e. Vallen de proefpersonen die in het OLVG worden geïncludeerd onder de afgesloten verzekering door de initiator van de studie? Zo nee, wilt u dat de MEC een verzekering afsluit voor de proefpersonen in het OLVG? ja, voor.. proefpersonen nee, er is ontheffing verleend van de verzekeringsplicht. 4. Kosten, ruimtelijke aspecten en betrokkenheid van derden * Doorhalen wat niet van toepassing is ** Per afdeling laten tekenen door de operationeel leidinggevende a. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra verwijzing naar c.q. medebehandeling van andere specialisten in huis? Zo ja, is er medewerking toegezegd door de betrokken specialist(en)?... Handtekening betrokken specialist(en)**: b. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra verwijzing in huis naar: maatschappelijk werk, fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, diëtetiek, gespecialiseerde verpleegkundigen? Zo ja, waarheen?

3 c. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra functieonderzoeken? Zo ja, is er medewerking toegezegd door de operationeel leidinggevende(n)? d. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra gebruik van beeldvormende diagnostiek? Zo ja, van wat? e. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra onderzoek op (een van) de volgende afdelingen: - HKCL - medische microbiologie (MMI) - pathologie Zo ja, welk onderzoek?

4 f. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra gebruik van de OK-capaciteit? Zo ja, hoeveel OK-uren: g. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot extra gebruik van farmaca (geregistreerd of niet geregistreerd), inclusief infuusvloeistoffen, albumine etc., of bloed en bloedproducten anders dan die waarop het onderzoek betrekking heeft? Zo ja, waarvan? Zo ja, is er medewerking toegezegd door de ziekenhuisapotheek? van de betrokken afdelingen**: Wordt de studiemedicatie gratis ter beschikking gesteld? Zo ja, door wie? h. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot aanschaf van of meergebruik van apparatuur en toebehoren of medische hulpmiddelen op OK, polikliniek of verpleegafdelingen? Zo ja, in welke mate? i. Zal uitvoering van het onderzoek enig extra beslag leggen op algemene diensten van het OLVG? Zo ja, in welke mate?

5 j. Zal uitvoering van het onderzoek aanleiding geven tot andere extra kosten dan hierboven genoemd? Zo ja, dan graag aangeven wat voor kosten. k. Heeft u één of meer van de vragen 4a t/m 4j met 'ja' beantwoord? Zo ja, kunnen de te verwachten kosten c.q. gemaakte kosten worden gedeclareerd bij de unit van de onderzoeker? Zo nee, hoe worden deze kosten dan gedragen? 5. Ondertekening Datum: Plaats: Naam uitvoerend onderzoeker: Naam eindverantwoordelijke onderzoeker (staflid OLVG): Handtekening: Handtekening: