DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 21 januari 2015 van Ecuphar N.V. te Oostkamp tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ACTICAM 1 mg kauwtabletten voor honden, registratienummer REG NL ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ACTICAM 1 mg kauwtabletten voor honden, registratienummer REG NL , van Ecuphar N.V. te Oostkamp welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ACTICAM 1 mg kauwtabletten voor honden, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ACTICAM 1 mg kauwtabletten voor honden, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.

2 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 06 november 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ACTICAM 1 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 1 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten Licht citroengele, ronde, biconvexe, ongecoate tablet met honingsmaak, met aan de ene zijde een gestanste 'M1' ter weerszijden van de breukgleuf en aan de andere zijde glad. De tabletten kunnen in twee gelijke delen verdeeld worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. 4.3 Contra indicaties Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro- intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloedingen, verstoorde lever-, hart-, of nier-functie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen Geen.

5 BD/2015/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien er ongewenste bijwerkingen optreden moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Voorkom gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren omdat er dan een mogelijk risico bestaat op niertoxiciteit. Dit voor honden bestemde product mag niet worden gebruikt bij katten, omdat het voor gebruik bij die diersoort niet geschikt is. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Incidenteel zijn typische bijwerkingen van NSAID's zoals verminderde eetlust, overgeven, diarree, fecaal occult bloed, apathie en verminderde nierwerking gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden in het algemeen op in de eerste week van de behandeling en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard. Ze verdwijnen nadat de behandeling is beëindigd maar zijn in zeldzame gevallen ernstig of fataal. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3). 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Andere NSAID's, diuretica, anti-coagulanten, aminoglycoside antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren om de binding en daardoor toxische effecten veroorzaken. De tabletten mogen niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden. Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan tot meer of versterkte bijwerkingen leiden en dientengevolge moet voor dergelijke medicijnen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste 24 uur voorafgaande aan het begin van de behandeling. De behandelingsvrije periode moet echter in overeenstemming zijn met de farmaceutische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

6 BD/2015/REG NL /zaak Dosering en toedieningsweg Bij aanvang van de behandeling een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling wordt voortgezet met eenmaal daags een orale toediening (met 24 uur intervallen) op een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Elk tablet bevat 1 mg meloxicam, wat overeenkomt met een dagelijkse onderhoudsdosis voor een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg. Elk tablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige dosering in overeenstemming met het individuele lichaamsgewicht van het dier. De tabletten kunnen met en zonder voedsel worden toegediend. Doseringsschema voor de onderhoudsdosis: Lichaamsgewicht Aantal tabletten (Kg) 1 mg 2,5 mg mg/kg 4,0-7,0 ½ - 0,13-0,1 7,1-10,0 1-0,14-0,1 10,1-15,0 1½ - 0,15-0,1 15,1-20,0 2-0,13-0,1 20,1-25,0-1 0,12-0,1 25,1-35,0-1½ 0,15-0,1 35,1-50,0-2 0,14-0,1 Binnen 3-4 dagen kan gewoonlijk een klinische reactie worden waargenomen. Als er geen zichtbare klinische verbetering optreedt moet de behandeling na 10 dagen worden gestaakt Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: steroïdaal (oxicams) ATCvet code: QM01AC06 Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet

7 BD/2015/REG NL /zaak Farmacodynamische eigenschappen Meloxicam is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van de oxicams die werken door de inhibitie van de prostaglandine synthese waarbij antiinflammatoire, analgetische, anti-exudatieve en antipyretische werkingen worden uitgeoefend. Het vermindert de infiltratie van leukocyten in het ontstoken weefsel. In lichte mate remt het de door collageen opgewekte aggregatie van trombocyten. Onderzoeken in vitro en in vivo tonen aan dat meloxicam de cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in grotere mate remt dan de cyclooxygenase-1 (COX-1). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Meloxicam wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4.5 uur bereikt. Wanneer het product in overeenstemming met de aanbevolen doseringswijze wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt. Distributie Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en de concentratie in het plasma, die wordt waargenomen binnen de grenzen van de therapeutische doseringen. Ongeveer 97 % van het meloxicam wordt gebonden aan plasma-eiwitten. Het distributie volume bedraagt 0.3 l/kg. Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk in het plasma aangetroffen en is eveneens een belangrijk uitscheidingsproduct van de lever, urine bevat daarentegen slechts sporen van het uitgangsproduct. Meloxicam wordt omgezet in een alcohol, een zuurderivaat en in meerdere polaire metabolieten. Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat zij farmacologisch niet actief zijn. Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van 24 uur. Ongeveer 75 % van de toegediende dosis wordt via de feces uitgescheiden en de rest via de urine. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumcitraat Lactose monohydraat Micro-kristallijn cellulose Honingsmaak Povidon K 30 Crospovidon Colloïdaal siliciumanhydride Magnesium stearaat 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.

8 BD/2015/REG NL /zaak Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1 mg tabletten worden geleverd in PVC/PVDC- aluminium blister verpakking: PVC/PVDC- aluminium blister verpakking gemaakt van doorzichtig PVC/PVDC en gewoon aluminiumfolie. Elke blister bevat 10 tabletten. De blisters zijn verpakt in een doos die 10 tabletten (1x10), 20 tabletten (2x10), 100 tabletten (10x10) of 500 tabletten (50x10) verpakt met bijsluiter, bevat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecuphar N.V. Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2010 Datum van laatste verlenging: 28 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 6 november 2015 KANALISATIE UDA

9 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2015/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

11 BD/2015/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Acticam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam 2. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke kauwtablet bevat 1 mg Meloxicam. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 tabletten (1x10) 20 tabletten (2x10) 100 tabletten (10x10) 500 tabletten (50x10) Hond 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 6. INDICATIES Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

12 BD/2015/REG NL /zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDA. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL Lot 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

13 BD/2015/REG NL /zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Blisters 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Acticam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecuphar NV EXP Lot 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM 4. PARTIJNUMMER 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDA 6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

14 BD/2015/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2015/REG NL /zaak BIJSLUITER VOOR: Acticam 1 mg kauwtabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België Fabrikant voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België of Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Acticam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke kauwtablet bevat 1 mg Meloxicam 4. INDICATIE Verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen.

16 BD/2015/REG NL /zaak CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro- intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloedingen, verstoorde lever-, hart-, of nier-functie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van geneesmiddelen uit de groep Niet-Steroïde Anti-Inflammatoire Drugs (geneesmiddelen) (NSAID's) zoals verminderde eetlust, overgeven, diarree, fecaal occult bloed, apathie en verstoorde nierwerking zijn af en toe gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste week van de behandeling op en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard. Ze verdwijnen nadat de behandeling is beëindigd maar zijn in zeldzame gevallen ernstig of fataal. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Bij aanvang van de behandeling een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling wordt voortgezet met eenmaal daags een orale toediening (met 24 uur intervallen)op een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Elk tablet bevat of 1 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg. Elk tablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige dosering in overeenstemming met het individuele lichaamsgewicht van het dier. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.

17 BD/2015/REG NL /zaak Doseringsschema voor de onderhoudsdosis: Lichaamsgewicht Aantal tabletten (Kg) 1 mg 2,5 mg mg/kg 4,0-7,0 ½ - 0,13-0,1 7,1-10,0 1-0,14-0,1 10,1-15,0 1½ - 0,15-0,1 15,1-20,0 2-0,13-0,1 20,1-25,0-1 0,12-0,1 25,1-35,0-1½ 0,15-0,1 35,1-50,0-2 0,14-0,1 Binnen 3-4 dagen wordt gewoonlijk een klinische reactie worden waargenomen. Als er geen zichtbare klinische verbetering optreedt, moet de behandeling na 10 dagen worden gestaakt. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Besteedt vooral aandacht aan een nauwkeurige dosering. Volg zorgvuldig de instructies van de dierenarts. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Indien gehalveerde tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft terug in de geopende blisterverpakking. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien er ongewenste bijwerkingen optreden moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Voorkom gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren omdat er dan een mogelijk risico bestaat op niertoxiciteit. Dit voor honden bestemde product mag niet worden gebruikt bij katten, omdat het voor gebruik bij die diersoort niet geschikt is. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

18 BD/2015/REG NL /zaak Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneeskundig product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Zie de rubriek "Contra-indicaties". Interactie Andere NSAID's, diuretica, anticoagulanten, aminoglycoside antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren om de binding en zo toxische effecten veroorzaken. Acticam tabletten mogen niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID's of glucocorticosteroïden. Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan tot meer of versterkte bijwerkingen leiden en dientengevolge moet voor dergelijke medicijnen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste 24 uur, voorafgaande aan het begin van de behandeling. De behandelingsvrije periode moet echter in overeenstemming zijn met de farmaceutische eigenschappen van eerder gebruikte producten. Overdosis In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 6 november OVERIGE INFORMATIE Hoe Acticam tabletten er uitzien en inhoud van de verpakking: Licht citroengele, ronde, biconvexe, niet gecoate tabletten met honingsmaak, met aan de ene zijde een gestanste 'M1' ter weerszijden van de breukgleuf en aan de andere zijde glad. De tabletten kunnen in twee gelijke delen verdeeld worden. Verpakkingsgrootten: PVC/PVDC- aluminium blister verpakking gemaakt van doorzichtig PVC/PVDC en zuiver aluminiumfolie. Elke blister bevat 10 tabletten. De blisters zijn verpakt in een doos die 10 tabletten (1x10), 20 tabletten (2x10), 100 tabletten (10x10) of 500 tabletten (50x10) verpakt met bijsluiter, bevat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL KANALISATIE UDA Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik