Handleiding Voor Jacoti Hearing Center versie 1.3 Productiejaar 2018 Revisie

Transcriptie

1 Handleiding Voor Jacoti Hearing Center versie 1.3 Productiejaar 2018 Revisie

2 Inhoudsopgave 1 Beoogd gebruik Beperking Verenigde Staten Vereisten Apple EarPods Starten Gebruik DuoTone gehooranalysetests Hearing Center Snelle controle Volledige tekst Hearing Center Technische specificaties 11 3 Hulp krijgen van een gehoorexpert 12 4 Regelgevende informatie 13 5 Handelsmerken 14 6 Waarschuwingen & contra-indicaties 15 Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 2

3 1 Beoogd gebruik Het beoogde gebruik van Jacoti Hearing Center is het uitvoeren van zelfanalyses van het gehoor door personen in levensechte omgevingen door middel van akoestische signalen met een gecontroleerde intensiteit, zonder de hulp van een gehoorexpert. De resultaten van de analyse door Jacoti Hearing Center kunnen door gehoorexperts worden gebruikt voor diagnostische doeleinden en kunnen dus ook dienen als input voor het configureren van gehoorondersteunende apparaten 1.1 Beperking Verenigde Staten In de Verenigde Staten is het beoogde gebruik van Jacoti Hearing Center beperkt tot het uitvoeren van gehooranalyses door middel van akoestische signalen met een gecontroleerde intensiteit. Jacoti Hearing Center werkt zowel voor de consument als voor professionele gebruikers Bij gebruik door consumenten biedt Jacoti Hearing Center een gehoorscreeningprofiel dat uitsluitend dient voor informatieve doeleinden. Het mag alleen worden gebruikt door volwassenen vanaf 18 jaar. Bij gebruik onder toezicht van een audioloog of gehoorexpert, biedt Jacoti Hearing Center een aanpassing van het gehoor en een audiometrische vaststelling. 1.2 Vereisten De toepassing vereist het gebruik van een de volgende iphone-modellen: 5 / 5C / 5S / 6 / 6 Plus / 6S / 6S Plus / SE / 7 / 7 Plus / 8 / 8 Plus met het besturingssysteem ios 10.3.x of 11.x en Apple EarPods 1.3 Apple EarPods Alleen Apple EarPods worden ondersteund. Het 3,5 mm headset-aansluitingstype werkt met iphone-modellen 5 / 5C / 5S / 6 / 6 Plus / 6S / 6S Plus / SE. Apple EarPods met het Lightning-aansluitingstype werken met iphone 7 / 7 Plus / 8 / 8 Plus. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 3

4 Gebruik de hardwareknoppen op de zijkant van de iphone om het volume te regelen Raadpleeg de instructies in de handleiding van de iphone voor een correcte verzorging, reiniging, update en, indien nodig, vervanging van het apparaat en de hoofdtelefoon. 1.4 Starten Om te starten met Jacoti Hearing Center, moet u een account maken. Nadat u uw gegevens hebt ingevoerd en op de knop Registreren hebt getikt, stuurt het systeem u een bevestiging via . Open deze en klik op de koppeling om uw account te activeren. U kunt nu Jacoti Hearing Center openen en aanmelden met de opgegeven en wachtwoord. Jacoti Hearing Center kan werken met of zonder een internetverbinding. Als u de toepassing echter online gebruikt, zal het systeem uw persoonlijk aangepaste audioprofielen veilig opslaan op de myjacoti service 1, zodat deze werkt op al uw audiotoepassingen en u deze op aanvraag kunt delen met een gehoorexpert van uw keuze. 1 Meer informatie over myjacoti vindt u op Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 4

5 1.5 Gebruik Wanneer u de toepassing voor het eerst start, vindt u op het hoofdscherm een eerste knop voor een gehoortest. DOE EEN TEST. Na de eerste test toont het hoofdscherm daarnaast twee kaarten met de resultaten van de gehooranalyse voor beide oren. Als u in de linkerbovenhoek van het hoofdscherm ( ) tikt, gaat u naar het hieronder weergegeven menu. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 5

6 Nadat u minstens één test hebt uitgevoerd, kunt u op PROBEER HET! tikken. Daarna hoort u voorbeelden van de manier waarop Jacoti Hearing Center het geluid zal aanpassen aan uw gehoor. Nadat u op het hoofdscherm op DOE EEN TEST hebt getikt, ziet u het scherm Vereisten: De geluidsniveau-indicator zal u waarschuwen als de omgeving te lawaaierig is. In dat geval is een stillere locatie nodig om de test te starten Controleer of de Apple EarPods zijn aangesloten Stel het volume in op het maximale niveau Bevestig uw naam om uw testgegevens op te slaan in uw gebruikersaccount Nadat u aan de vereisten hebt voldaan, legt een interactieve zelfstudie uit hoe Jacoti Hearing Center werkt en wordt u begeleid doorheen de elementen van de test. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 6

7 1.6 DuoTone gehooranalysetests Jacoti Hearing Center biedt twee verschillende tests: Snelle controle en Volledige test. Beide tests gebruikt de gepatenteerde DuoTone -procedure van Jacoti. DuoTone gebruikt twee zuivere tonen (stimulus A en B) met verschillende audiofrequenties om het gehoor van de gebruiker te stimuleren. Stimulus A bevat één lange toon in een lagere frequentie ( ) en stimulus B bevat drie korte tonen in een hogere frequentie (- - - ). Een derde stimulus die wordt gebruikt tijdens de test, bevat helemaal geen signaal en vertegenwoordigt de stille stimulus (SILENCE). Tijdens de test stelt de toepassing willekeurig geselecteerde stimuli voor aan de testpersoon op verschillende intensiteitsniveaus. Na elke stimulus moet de testpatroon het type ontvangen stimulus aanduiden door te tikken op de representatieve knoppen op het scherm die één lange toon, drie korte tonen of stilte visualiseren. De stilteknop speelt een belangrijke rol. Wanneer stimulus A of B wordt gegeven op een intensiteitsniveau dat onder de gehoordrempel van de testpersoon ligt of als er geen signaal wordt geleverd, moet de testpersoon op de knop SILENCE tikken. Na de respons van de gebruiker, biedt de toepassing de volgende teststimulus automatisch aan na een korte wachttijd. Afhankelijk van de respons van de gebruiker op elke stimulus, geeft de toepassing een nieuwe stimulus uit met een 5 db lagere intensiteit of een nieuwe stimulus met een 10 db hogere intensiteit. Na drie verhogingen van intensiteit, meteen na een verlaging van de intensiteit, wordt de adaptieve procedure voltooid door de berekening Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 7

8 van de detectiedrempelwaarde bij elke specifieke frequentie. Als de gebruiker niet binnen 5 seconden reageert, wordt de volgende stimulus aangeboden U kunt de test op elk ogenblik onderbreken door op de knop PAUSE ( ) te drukken en de test later hervatten of stoppen Hearing Center Snelle controle De Snelle controle is een snelle test die de gebruiker screent op gehoorverlies om tot het resultaat Normaal gehoor of Meer tests nodig te komen. Na de Snelle controle kan de gebruiker kiezen om een Volledige test uit te voeren om zo meer details te krijgen over hun gehoor. Tik op GA DOOR OM UW AUDIOGRAM TE VERKRIJGEN om door te gaan. Als u het resultaat van uw Snelle controle NORMAAL gehoor is en u nog steeds de Volledige test wilt uitvoeren, moet u zorgen dat u een extreem stille plek vindt. Vermijd ruimten met airconditioningapparaten, ventilatoren en soortgelijke geluidsbronnen. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 8

9 1.6.2 Volledige tekst Hearing Center De Volledige test vereist een heel stille plek en duurt 12 tot 15 minuten. Tijdens deze test worden 12 verschillende tonen getest voor elk oor. Raadpleeg de technische productspecificaties hieronder voor meer details. Let op: Afhankelijk van het gehoor van de gebruiker en het omgevingsgeluid, zal Jacoti Hearing Center mogelijk niet in staat zijn alle drempels volledig te meten. Aan het einde van de test toont het scherm Samenvatting de drempels voor elke succesvol geteste frequentie. In dit scherm Overzicht kan de gebruiker op de knop SEE IN AUDIOGRAM tikken om de drempels weer te geven in de vorm van een standaard klinisch audiogram. Neem contact op met voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 9

10 Door te tikken op de knop Delen kan de gebruiker het audiogram delen of het als een foto opslaan op de smartphone. Op het hoofdscherm tonen de kaarten de resultaten van de gehooranalyse voor elk oor. Ze geven aan of de gebruiker mogelijk gehoorverlies heeft en in welke mate. Neem contact op met voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 10

11 2 Technische specificaties Automatische geluidsniveaudetectie Automatische DuoTone -luchtgeleidingsprocedure. van wijziging van het geluidsdrukniveau is 5 db of 10 db (afhankelijk van de adaptieve procedure). Zelfstandige softwaretoepassing Veiligheids- en ontwerpnormen: 21 CFR 820 en ISO zoals van toepassing. De transducers (Apple EarPods) zijn gekalibreerd met een G.R.A.S. 45CA testopstelling, voorzien van een RA0045 gesloten oorsimulator en aangesloten op een NTi XL2 geluidsniveaumeter (alle voldoend aan IEC ). De voor de kalibratie gebruikte methode is de drempelbepalingsmethode zoals beschreven in ANSI S D.4 van Annex D, met een HDA 200 als referentieheadset. De gemeten waarden voor het RETSPL evenals de de passieve geluidsdemping van de Apple EarPods en het werkend bereik van het uitvoerniveau worden weergegeven in de onderstaande tabel. Frequentie (Hz) Min. uitgangsniveau (db HL) Max. uitgangsniveau (db HL) RETSPL Demping (db) , , , , , , , , ,8 7, , ,9 2, ,1 6 Frequentienauwkeurigheid: minder dan ± 0,1 % Nauwkeurigheid intensiteit stimulus: minder dan ± 1 db Totale harmonisch vervorming Voor 250 Hz freq 4000 Hz: THD < 1% Voor de frequenties buiten dit bereik: THD < 2% Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 11

12 3 Hulp krijgen van een gehoorexpert U kunt een gehoorexpert vragen u te helpen bij het analyseren van uw gehoorverlies. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 12

13 4 Regelgevende informatie Jacoti Hearing Center heeft een eigen FDA-registratie als Klasse II medisch hulpmiddel in de VS en een Klasse IIa MDD (voldoet aan de eisen van Annex II van de Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG) en heeft een CE-certificering in Europa. Als medisch hulpmiddel is het ontworpen, ontwikkeld en vervaardigd conform een kwaliteitssysteem dat voldoet aan 21 CFR Part 820 (Verenigde Staten) en de ISO13485-normen. Dit houdt in dat het voldoet aan de kwaliteitseisen voor medische hulpmiddelen van Amerikaanse en internationale regelgevingsorganen voor de gezondheidszorg. Pagina Regelgeving van Jacoti: bevat de volledige tekst van de Conformiteitsverklaring voor Jacoti Hearing Center. Neem contact op met voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 13

14 5 Handelsmerken Jacoti, ListenApp, HearingKit, HearingKit and DuoTone, Inthear, Classmate en Lola zijn geregistreerde handelsmerken van Jacoti bvba. Apple, iphone, ipad, ipod touch en EarPods zijn geregistreerde handelsmerken van Apple Inc. Neem contact op met voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 14

15 6 Waarschuwingen & contra-indicaties Jacoti Hearing Center mag alleen worden gebruikt met originele Apple EarPods-hoofdtelefoon. Als u een gehoorapparaat draagt, mag u Jacoti Hearing Center niet samen met dit apparaat gebruiken. Gedeeltelijke afsluiting van de gehoorgang door de EarPods koptelefoon kan leiden tot irritatie van het buitenoor. Overweeg in dit geval vermindering van het gebruik van Jacoti Hearing Center en raadpleeg een KNO-arts in uw omgeving. Als u weet of denkt dat er iets mis is met uw oren of evenwicht, raadpleeg dan uw huisarts of een gehoorexpert. Als u Jacoti Hearing Center vele uren wilt gebruiken, zorg er dan voor dat de batterij van het apparaat opgeladen blijft. Jacoti Hearing Center versie 1.3 kan veilig worden gebruikt tot 06/2019. Na deze datum wordt deze versie van Jacoti Hearing Center niet meer ondersteund door Jacoti bvba. Controleer op updates, want er kunnen nieuwere versies van Jacoti Hearing Center verkrijgbaar zijn in de app store. U kunt ons beleid in verband met privacy, handelsmerken en intellectuele eigendom terugvinden op onze webpagina op Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 15

16 Jacoti Hearing Center wordt niet ondersteund op opengebroken apparaten. Jacoti Hearing Center vereist dat de persoon die wordt geanalyseerd, registreert en aanmeldt bij myjacoti. Als een andere persoon de test wil doen, moet de huidige gebruiker zich afmelden en moet de andere persoon zich registreren/aanmelden. Om nauwkeurige resultaten te garanderen, moet u ervoor zorgen dat alle waarden in Instellingen/Algemeen/Toegankelijkheid/Gehoor zijn ingesteld op hun standaardwaarden: Mono audio uit en L/R balans gecentreerd. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 16

17 Contact Over Jacoti HOOFDKANTOOR BEDRIJF Jacoti bvba Vlamingstraat 4, 8560 Wevelgem / Belgium info@jacoti.com press@jacoti.com ONTWIKKELINGSCENTRUM (SPANJE) Jacoti Hearing Technologies S.L. Via Augusta 158, Barcelona / Spain Wij maken geavanceerde gehooroplossingen toegankelijk en betaalbaar voor slechthorenden in de hele wereld. Als bedrijf realiseren wij deze missie door onze te richten op de ontwikkeling en commercialisering van software voor gehoorapparaten en gehoorondersteunende systemen. Wij bereiken dit door onze eigen technologie te integreren in consumentenhardware met internetondersteuning, zoals smartphones. Neem contact op met info@jacoti.com voor verdere informatie en ondersteuning. Hearing Center 17