GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU).../ VAN DE COMMISSIE. van

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE Brussel, C(2015) 2067 final GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU).../ VAN DE COMMISSIE van tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (Voor de EER relevante tekst) NL NL

2 TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING Betreft: Gedelegeerde Richtlijn van de Commissie tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 (BGGS-richtlijn 2) is op 21 juli 2011 in werking getreden. BGGS-richtlijn 2 beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen, polybroomdifenylethers) in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). De stoffen waarvoor beperkingen gelden, zijn opgenomen in bijlage II bij BGGS-richtlijn 2. Artikel 6, lid 1, van BGGS-richtlijn 2 stelt een procedure vast voor een regelmatige herziening, en ook een datum voor de eerste herziening: "Om de in artikel 1 genoemde doelstellingen te verwezenlijken overweegt de Commissie overeenkomstig het voorzorgsbeginsel vóór 22 juli 2014 en op gezette tijden daarna een herziening op basis van een grondige beoordeling en de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden [...]". Op grond van artikel 6, lid 3, van BGGS-richtlijn 2 worden "de in dit artikel genoemde maatregelen [...] door de Commissie vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen". Om inconsistenties met REACH te voorkomen, moeten de classificatie van stoffen en alle beschikbare specifieke informatie met betrekking tot de stoffen in kwestie in het kader van REACH, met inbegrip van de regelgevingsprocedures voor autorisatie en beperkingen, in aanmerking worden genomen: "De herziening en wijziging van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II sluit aan bij andere wetgeving betreffende chemische stoffen, met name Verordening (EG) nr. 1907/2006, en houdt onder meer rekening met de bijlagen XIV en XVII van die verordening. Bij de herziening wordt gebruikgemaakt van openbaar toegankelijke kennis die is verkregen bij de toepassing van die wetgeving." Overweging 16 van BGGS-richtlijn 2 bepaalt dat de herziening en de wijziging van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II ook "het aanvullende karakter [moeten] weerspiegelen van de werkzaamheden in het kader van andere wetgeving van de Unie, in het bijzonder Verordening (EG) nr. 1907/2006, terwijl ervoor wordt gezorgd dat deze richtlijn en verordening onafhankelijk van elkaar werken." De Commissie is van oordeel dat de verwijzing in BGGS-richtlijn 2 niet inhoudt dat de procedure geheel moet worden afgestemd op REACH of dat de criteria voor een beperking uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 altijd hetzelfde zijn als die in het kader van REACH. Het is echter van belang om dubbele regelgeving of een conflict tussen beide wetgevingsinstrumenten te voorkomen. In BGGS-richtlijn 2 wordt het volgende bepaald: "Om bijlage II te herzien en te wijzigen houdt de Commissie vooral rekening met de vraag of een stof [...] of groep van vergelijkbare stoffen: a) een negatief effect zou kunnen hebben in verband met het afvalbeheer van EEA, onder meer voor de mogelijkheden om voorbereidingen te treffen voor het hergebruik van afgedankte EEA of voor recycling van materialen uit afgedankte EEA; b) gezien het gebruik ervan aanleiding zou kunnen geven tot ongecontroleerde of diffuse verspreiding in het milieu van de stof of gevaarlijke residuen of afbraakproducten zou doen NL 2 NL

3 ontstaan door de voorbereidingen voor hergebruik, recycling of andersoortige verwerking van materialen van afgedankte EEA in de huidige verwerkingsomstandigheden; c) zou kunnen leiden tot een onaanvaardbare blootstelling van de werknemers die bij inzameling of verwerking van afgedankte EEA betrokken zijn; d) vervangen zou kunnen worden door andere stoffen of alternatieve technologieën die minder negatieve gevolgen hebben." In haar nota over de Gemeenschappelijke Overeenstemming over REACH en de BGGSrichtlijn van 9 juli heeft de Commissie verklaard dat BGGS-richtlijn 2 het meest geschikte rechtsinstrument is voor de aanpak van problematische stoffen in elektrische en elektronische producten. Om de samenhang tussen REACH en BGGS-richtlijn 2 te waarborgen, stelt de nota afspraken vast voor bepaalde scenario's, met name voor stoffen die al zijn onderworpen aan een vergunningsplicht of beperkingen in het kader van REACH. Ook moet worden opgemerkt dat hoewel de opname van een stof in bijlage XIV bij REACH (autorisatielijst) alleen de vervaardiging betreft en niet kan voorkomen dat afgewerkte producten die in de EU worden ingevoerd deze stof bevatten artikel 69, lid 2, van de REACH-verordening het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) verplicht te onderzoeken of het gebruik van de stof in voorwerpen een risico vormt voor de menselijke gezondheid of het milieu. Als dit het geval is, kan een beperking worden opgelegd die de invoer kan aanpakken. Wat de eerste herziening van stoffen in BGGS-richtlijn 2 betreft, worden in overweging 10 de stoffen met de hoogste prioriteit genoemd: "Vooral de gevaren voor de gezondheid van de mens en het milieu van het gebruik van hexabroomcyclododecaan (HBCDD), bis (2- ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP) en dibutylftalaat (DBP), moeten als prioriteit worden aangemerkt. Met het oog op verdere beperking van het gebruik ervan moet de Commissie stoffen die al eerder zijn beoordeeld, opnieuw onderzoeken [...]." Op grond van artikel 6, lid 1, van BGGS-richtlijn 2 moest de eerste herziening van bijlage II uiterlijk in juli 2014 zijn verricht. De Commissie heeft een openbare aanbesteding bekendgemaakt en in november 2012 een voorbereidende studie ingeleid. De consultants (Umweltbundesamt (UBA), Wenen) hebben een methode ontwikkeld voor de identificatie, voorafgaande beoordeling en de beoordeling van stoffen die specifiek op EEA is afgestemd en niet in strijd is met REACH-kennis en -voorschriften. Beoogd werd een solide basis te leggen voor de toekomstige herzieningen, die ook kan worden toegepast op toekomstige voorstellen door lidstaten zoals genoemd in artikel 6 van BGGS-richtlijn 2. Zij hebben deze methode ook toegepast op de bovengenoemde prioritaire stoffen DEHP, BBP en DBP (drie courante ftalaatweekmakers) en op HBCDD (een broomhoudende brandvertrager) en op basis van deze beoordeling een beperking op alle vier aanbevolen. Een bijkomend resultaat van de beoordeling vooraf was een lijst van 24 prioritaire stoffen voor toekomstige herzieningen. De definitieve versies van alle documenten zijn beschikbaar sinds eind januari PRISE&swlang=en#queryText=rohs+and+reach&tab=restricted&customsort=date&filterNum=0&summary=su mmary. 2 Directe links naar evaluaties van stoffen en aanbevelingen: I_Dossier_HBCDD.pdf [HBCDD]; I_Dossier_DEHP.pdf [DEHP]; I_Dossier_BBP.pdf [BBP]; NL 3 NL

4 In vervolg hierop heeft de Commissie om te voorkomen dat de ene problematische gehalogeneerde weekmaker wordt vervangen door de andere de BGGSconsultantsorganisatie Öko-Institut in het kader van een bestaande kaderovereenkomst in november 2013 belast met de beoordeling van DIBP (diisobutylftalaat) volgens de recentelijk ontwikkelde methode. Bij de bovengenoemde opstelling van de lijst van prioritaire stoffen door UBA kwam DIBP naar voren als een stof van topprioriteit. In de in juni 2014 gepubliceerde aanbeveling van het Öko-Institut kreeg DIBP dezelfde behandeling als de andere drie bovengenoemde ftalaten RAADPLEGINGEN VOORAFGAAND AAN DE VASTSTELLING VAN DE HANDELING Artikel 6, lid 1, van BGGS-richtlijn 2 vereist voor elke herziening van de in bijlage II opgenomen lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden de raadpleging van "de belanghebbenden, onder wie marktdeelnemers, recycleerders, verwerkers, milieuorganisaties en werknemers- en consumentenverenigingen. In overeenstemming met de bepalingen voor de herziening van bijlage II heeft de Commissie de twee bovenvermelde studies gestart en heeft zij de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling verricht, met inbegrip van vijf officiële raadplegingen van belanghebbenden en drie officiële vergaderingen met belanghebbenden 4. De twee eindverslagen zijn beschikbaar op de webpagina van de consultants; de belanghebbenden en de lidstaten zijn hiervan in kennis gesteld. De projectpagina is toegankelijk via de webpagina van DG Milieu 5. Vervolgens heeft de Commissie de officiële deskundigengroep voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 geraadpleegd. Op 25 juni 2014 is een bijeenkomst met consultants en deskundigen gehouden, op 1 juli 2014 is een geconsolideerde aanbeveling met alle nodige achtergrondinformatie verstuurd, en de deskundigen is gevraagd uiterlijk 25 augustus 2014 hun commentaar op het ontwerp te leveren. De groep van deskundigen heeft het ontwerp unaniem gesteund. Alle noodzakelijke stappen uit hoofde van artikel 6 van BGGS-richtlijn 2 zijn genomen. De Raad en het Parlement zijn via hun officiële mailbox in kennis gesteld van alle activiteiten van de deskundigengroep voor gedelegeerde handelingen. Technische achtergrondinformatie (zie voor nadere informatie de voetnoten 2 en 3): HBCDD is een broomhoudend brandvertragend middel. Het is een zeer zorgwekkende stof (SVHC) 6 ; het is persistent en wordt verspreid over langere afstand; het hoopt zich op in de voedselketen, is giftig voor de voortplanting en hoopt zich op in moedermelk. Hoewel de consultants de beperking van HBCDD adviseerden, achtte de Commissie een verbod onevenredig en zag hiervan af om de volgende redenen: Op 22 mei 2013 werd in het kader I_Dossier_DBP.pdf [DBP]. 3 al.pdf [DIBP]. 4 De lijst van te raadplegen belanghebbenden wordt regelmatig bijgewerkt en bijgehouden door de consultants in samenwerking met de Commissie. Zij omvat bedrijfsorganisaties uit de elektronicabranche, fabrikanten en leveranciers, recyclers, consumentenorganisaties, ngo s, de academische wereld, vertegenwoordigers van de lidstaten enz. DG Ondernemingen was actief betrokken bij alle activiteiten ECHA besluit ED/67/2008; 66f9a6c7a894. NL 4 NL

5 van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (POPs-verdrag) besloten HBCDD in bijlage A (Beëindiging) op te nemen, met alleen specifieke vrijstellingen voor geëxpandeerd polystyreen (EPS) en geëxtrudeerd polystyreen (XPS) in gebouwen. Japan is het eerste land dat een verbod op de invoer en productie van HBCDD heeft ingevoerd; het is van kracht sinds mei Een geleidelijke volledige afschaffing van HBCDD in elektronica, ongeacht of het wordt ingevoerd of in Europa wordt geproduceerd, is slechts een kwestie van jaren. Wat de REACH-autorisatieprocedure voor HBCDD betreft, heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) geen aanvraag voor een vergunning voor specifiek gebruik in EEA ontvangen. Hieruit blijkt dat HBCDD in Europa niet wordt toegepast in EEA. DEHP, BBP, DBP, DIBP: DEHP is de meest courante weekmaker in PVC. Het betreft een zeer zorgwekkende stof 7. DEHP is een wijdverbreide milieuverontreinigende stof, die wordt aangetroffen in de voedselketen en in menselijke voeding. Het grootste deel van de DEHP die vrijkomt in het milieu uit de relevante verwerkingsprocessen van afgedankte EEA wordt uitgestoten in de lucht. De totale jaarlijkse emissies worden geraamd op 0,9 tot 6,8 ton. Bovendien komt er naar verwachting ook DEHP vrij uit stortplaatsen en verbrandingsinstallaties en ongecontroleerde verwerking van afgedankte EEA. Volgens ramingen bedraagt het aantal werknemers die worden blootgesteld aan de uitstoot van DEHP tussen en In het Europese risicobeoordelingsverslag over DEHP 8 wordt geconcludeerd dat het noodzakelijk is de risico s van het gebruik van DEHP op de werkplek te beperken. Gezien de voorschriften inzake het gebruik van DEHP (bv. in het kader van REACH) wordt verwacht dat de mogelijkheden om PVC te recycleren beperkt zijn door de aanwezigheid van DEHP in kunststoffen in afgedankte EEA. Momenteel wordt gerecycleerd PVC gebruikt voor de productie van artikelen van weinig waarde. Daarom wordt niet verwacht dat DEHP lang in de recyclingkring zal blijven. Afvalstoffen met een DEHP-gehalte van 0,5 % worden als gevaarlijk beschouwd. Aangenomen dat 80 % van alle kabels van afgedankte EEA wordt gescheiden en versnipperd, wordt de hoeveelheid gevaarlijke afvalstoffen geraamd op ton per jaar. Onlangs zijn er voor rekening van het Europees Agentschap voor chemische stoffen en het Deens ministerie van Milieu gedetailleerde beoordelingen van mogelijke alternatieven verricht 9. Naast het risicoprofiel van deze vervangende stoffen werden ook het gebruik en de technische haalbaarheid ervan beoordeeld 10. Uit de resultaten van deze beoordelingen blijkt dat de vervanging van DEHP door minder schadelijke stoffen mogelijk is en dat dit al gebeurt. Mogelijke alternatieven zijn DINP (diisononylftalaat), DIDP (diisodecylftalaat), DINCH (di(isononyl)-cyclohexane-1,2-dicarboxylaat) en ASE (alkylsulfon-fenylester). In het algemeen wordt het gebruik van DEHP in EEA niet als essentieel beschouwd, hoewel er nog onzekerheid is over de veiligheid van mogelijke alternatieven, vooral in de medische sector COWI, 2009, gegevens over de productie, de invoer, de uitvoer, de toepassing en de uitstoot van bis (2- ethylhexyl)ftalaat (DEHP), alsmede informatie over mogelijke alternatieven voor de toepassing ervan; en Deens bureau voor milieubescherming 2011, Annex XV Restriction Report. Voorstel voor een beperking. Naam van de stof: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); benzylbutylftalaat (BBP); dibutylftalaat (DBP); diisobutylftalaat (DIBP). 10 Samenvatting en nadere referenties: I_Dossier_DEHP.pdf, blz. 55. NL 5 NL

6 In totaal zou een verbod op DEHP in EEA zeer beperkte extra kosten met zich meebrengen en aanzienlijke extra voordelen hebben voor de gezondheid, het milieu en de economie. Het totale effect op de werkgelegenheid zal naar verwachting klein zijn. Daarentegen zullen de voordelen van een verbod op DEHP naar verwachting aanzienlijk zijn: verbetering van de concurrentiepositie van een milieuvriendelijke industrie; globale vermindering van de milieu- en gezondheidseffecten van DEHP en de productie van kunststoffen; vermindering van de gevolgen voor milieu en gezondheid van het gebruik van EEA die DEHP bevatten, en met name van effecten die zich voordoen in de afval- en recyclingfase. DEHP moeten daarom worden opgenomen in bijlage II bij BGGS-richtlijn 2. Een beperking van DEHP uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 is een passende maatregel ter vermindering van de eventuele negatieve effecten van of op het beheer van afgedankte EEA, om de volgende redenen: Er is een risico voor het milieu te verwachten (secundaire vergiftiging van zoogdieren en vogels) wegens de betrokken verwerkingprocessen van afgedankte EEA (nl. het hanteren van het materiaal op de locatie van de versnipperaar, het versnipperen van kabels en de recycling van PVC afkomstig van afgedankte EEA). Uit ramingen van beroepsmatige blootstelling van werknemers in installaties voor de verwerking van afgedankte EEA blijkt dat de blootstelling mogelijkerwijze omvangrijker is dan de veilige blootstellingsniveaus die zijn afgeleid door het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Daarom is een risico voor werknemers niet uit te sluiten; In een scenario waarin de maatregelen ter beperking van stofemissies onvoldoende zijn, maakt de uitstoot van DEHP uit locaties waar afgedankte EEA en kabels mechanisch worden behandeld en uit de recycling van PVC maakt, een belangrijk deel uit van de totale uitstoot in de lucht afkomstig van de behandeling van DEHP bevattende afvalstoffen; Er zijn aanzienlijke negatieve effecten voor het beheer van afvalstoffen (minder recyclingmogelijkheden als gevolg van regelgeving voor DEHP, productie van grote hoeveelheden gevaarlijke afvalstoffen); Alternatieven met minder negatieve eigenschappen zijn beschikbaar en ook technisch en economisch haalbaar; De analyse van de sociaaleconomische impact laat zien dat een beperking van DEHP verscheidene voordelen zou hebben, waaronder een vermindering van de risico s en een minder negatieve weerslag op het afvalbeheer. In sommige sectoren, zoals bij de productie van chemische stoffen en van EEA, zouden er bijkomende kosten zijn. Een beperking van DEHP in EEA zou dan ook volledig in overeenstemming zijn met de voorschriften en criteria van artikel 6, lid 1, van BGGS-richtlijn 2. De voorgestelde maximale te tolereren DEHP-concentratie in EEA bedraagt 0,1 gewichtsprocenten per homogeen materiaal. Gezien het risiconiveau dat door de adviseurs van de Commissie werd geraamd, uitgaande van een DEHP-concentratie in PVC van enkele procenten, is te verwachten dat een maximale concentratie van 0,1 gewichtsprocent, te weten de grenswaarde NL 6 NL

7 voor alle andere stoffen waarvoor krachtens BGGS-richtlijn beperkingen gelden, met uitzondering van cadmium, reeds zal leiden tot aanzienlijk minder risico s. Bij BBP en DBP is de situatie vergelijkbaar. Beide stoffen zijn SVHC en ingedeeld als giftig voor de voortplanting 11. In 2003 werd DBP in arbeidsprocessen in Europa als een risico voor werknemers onderkend. De bedenkingen betreffen een algehele systemische toxiciteit als gevolg van herhaaldelijke blootstelling van de huid ten gevolge van handelingen waarbij aërosolen ontstaan, alsmede schadelijke lokale effecten op de ademhalingswegen ten gevolge van herhaalde inhalatieblootstelling. Het grootste deel van de BBP en DBP uit de relevante verwerkingsprocessen van afgedankte EEA die in het milieu vrijkomen, wordt uitgestoten in de lucht. Er zijn alternatieven beschikbaar. Naast de genoemde alternatieven voor DEHP zijn ook DGD (dipropyleenglycol dibenzoaat) en GTA (glyceroltriacetaat) vervangende stoffen 12. BBP en DBP worden in EEA niet zo veel gebruikt als DEHP en de industrie was bij de diverse raadplegingen van belanghebbenden weigerachtig met het verstrekken van precieze gegevens, hoewel specifieke toepassingen zoals condensatoren kon worden vastgesteld. Zelfs uitgaande van het slechtst denkbare scenario qua hoeveelheden BBP en DBP die in elektronica kunnen worden gebruikt, worden de algemene sociaaleconomische gevolgen van een beperking uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 zeer gering geacht. Bij deze effectbeoordeling worden zowel de vervangingskosten als de kosten van conformiteitsdocumentatie in aanmerking genomen. De voordelen van een verbod zullen naar verwachting echter aanzienlijk zijn. BBP en DBP moeten daarom worden opgenomen in bijlage II bij BGGS-richtlijn 2. De voorgestelde maximale te tolereren concentratie per stof in EEA bedraagt 0,1 gewichtsprocent per homogeen materiaal. Voor BBP dat in bijlage XIV bij REACH is opgenomen, is tot nu toe geen aanvraag voor een vergunning voor gebruik in EEA ontvangen; daarom wordt het gebruik van BBP bij de productie van EEA in Europa na de verbodsdatum in februari 2015 verboden. Wat DIBP betreft, dat eveneens een zeer zorgwekkende stof is wegens de giftigheid voor de voortplanting 13, ligt de situatie iets anders. Uit de beschikbare gegevens die zijn verzameld door de adviseurs van de Commissie blijkt dat DIBP momenteel niet wordt gebruikt in traditionele EEA. Het wordt echter gebruikt als weekmaker in lijmen en inkten voor papier en levensmiddelenverpakkingen, en voor speelgoed, kinderverzorgingsartikelen en een groot aantal consumentenproducten, waarvan sommige wellicht onder BGGS-richtlijn 2 vallen. Bovendien heeft DIBP soortgelijke eigenschappen als DBP en kan het worden gebruikt als vervangende stof. In een scenario waarin in EEA DIBP zou worden gebruikt in plaats van DBP, zou de beoordeling dezelfde zouden zijn als die voor DBP en zou een beperking in elk geval noodzakelijk worden. Deskundigen bevelen daarom aan dat er maatregelen tegen DIBP in EEA in het kader van BGGS-richtlijn 2 worden gekoppeld aan de beperking van de andere drie ftalaten om "ongewenste subsititutie" te voorkomen. Dezelfde gedachtegang werd gevolgd toen DIBP werd toegevoegd aan bijlage XIV bij REACH. DIBP moet daarom worden opgenomen in bijlage II bij BGGS-richtlijn 2. De voorgestelde maximale te tolereren concentratie per stof in EEA bedraagt 0,1 gewichtsprocent per homogeen materiaal. Aangezien er tot dusver geen aanvraag voor toelating voor gebruik in EEA is _AnnexII_Dossier_BBP.pdf, blz. 38; en I_Dossier_DBP.pdf, blz. 37. Zie ook voetnoot ECHA besluit ED/68/2009; e25f959bd110. NL 7 NL

8 ontvangen, is het gebruik van DIBP bij de productie van EEA na de verbodsdatum in februari 2015 in Europa verboden. Het besluit tot beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP uit hoofde van de BGGS-richtlijn is in overeenstemming met en een aanvulling op REACH. De beoordeling door de adviseurs strookt met de beschikbare REACH-gegevens die werden gebruikt in de evaluatie, en de indeling van de stof in het kader van REACH. De beperking stemt ook volledig overeen met de nota over de Gemeenschappelijke Overeenstemming over REACH en de BGGS-richtlijn van 9 juli 2014 (zie hierboven). Door middel van vermelding 51 van bijlage XVII bij REACH zijn DEHP, BBP en DBP sinds bijna tien jaar beperkt in speelgoed. Speelgoed dat deze ftalaten bevat in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtpercent van het weekgemaakte materiaal (cumulatief berekend voor de drie ftalaten) mag niet op de EU-markt worden gebracht. Om een dubbele regelgeving voor als speelgoed gebruikte EEA door BGGS-richtlijn 2 te vermijden, wordt bepaald dat de reeds lang bestaande, strengere beperking in vermelding 51 van bijlage XVII bij REACH de enige beperking blijft die van toepassing is op EHP, BBP en DBP in als speelgoed gebruikte EEA. Zo wordt de vastgestelde concentratieberekening voor speelgoed van 0,1 % voor de drie ftalaten samen gehandhaafd en wordt een eventuele versoepeling van de beperking (door berekening van concentratie op basis van 0,1 % per ftalaat) vermeden. Wat de machtigingen in het kader van REACH betreft, is bij een eventuele aanpassing van bijlage III of IV bij BGGS-richtlijn 2 aan de vooruitgang van de techniek een coherent beheer noodzakelijk, om een vrijstelling te verlenen voor bepaalde toepassingen van DEHP en DBP en eventuele vergunningen die in het kader van REACH zijn verleend. Voor deze twee ftalaten zijn er aanvragen voor een vergunning ingediend, met inbegrip van toepassingen in EEA. Om een soepele overgang mogelijk te maken en mogelijke ernstige sociaaleconomische gevolgen te verminderen, moet in een passende overgangsperiode worden voorzien. Uit uitvoerige discussies met sectorale belanghebbenden is gebleken dat voor de meerderheid van de EEA 22 juli 2019 een realistische nalevingsdatum is, en dat 22 juli 2021 moet volstaan voor de categorieën 8 en 9 van bijlage I bij BGGS-richtlijn 2, d.w.z. medische hulpmiddelen met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrotoepassingen, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur. Deze geleidelijke aanpak is coherent met de geleidelijke uitbreiding van beperkingen ten aanzien van stoffen waarvoor beperkingen gelden in artikel 4, lid 3, van BGGS-richtlijn 2 en voldoet aan de hogere betrouwbaarheidseisen en de lange innovatiecycli van productcategorieën 8 en 9. Deze aanpak zal ook bijdragen aan de rechtszekerheid en stelt alle marktdeelnemers is staat om probleemgebieden af te bakenen en om geruime tijd vóór de uiterste termijn vrijstellingsverzoeken in te dienen voor specifieke toepassingen voor de nieuwe verboden stoffen. 14 Dit tijdschema zal de Commissie bovendien voldoende tijd geven om de aanvragen te behandelen en om een vrijstelling toe te kennen indien de vervangende stof inderdaad ongeschikt is op grond van de criteria van artikel 5, lid 1, van BGGS-richtlijn 2 en het gebruik van een beperkte stof moet worden toegestaan na de desbetreffende nalevingsdatum. De exacte datum stemt overeen met de nalevingsdatum van artikel 2, lid 2, van BGGS-richtlijn 2 voor producten die voor het eerst onder de werkingssfeer vallen en zal derhalve de procedure (in te dienen documentatie enz.) voor de marktdeelnemers vergemakkelijken. 14 De medische sector heeft reeds op 23 oktober 2014 een ontwerplijst en een tijdschema voor de geleidelijke afschaffing van DEHP, DBP en BBP ingediend. NL 8 NL

9 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING De gedelegeerde handeling voegt de vier ftalaten DEHP, BBP, DBP en DIBP toe aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU (BGGSrichtlijn 2). Het instrument is een gedelegeerde richtlijn. De gedelegeerde richtlijn legt Richtlijn 2011/65/EU, en met name artikel 6, lid 3, ten uitvoer. Het doel ervan is te zorgen voor rechtszekerheid en duurzame marktvoorwaarden voor elektronicafabrikanten, gelijke concurrentievoorwaarden tot stand te brengen voor producenten in de EU en daarbuiten, en de recycling van EEA te vergemakkelijken door de geleidelijke afschaffing van problematische stoffen, en daarbij te voorzien in een passende overgangsperiode zodat marktdeelnemers een vrijstelling voor specifieke toepassingen van deze stoffen kunnen aanvragen in overeenstemming met de bepalingen van BGGS-richtlijn 2 en de procedure van artikel 5 van BGGS-richtlijn 2 voor de aanpassing van bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is om de doelstelling ervan te verwezenlijken. Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie. NL 9 NL

10 GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU).../ VAN DE COMMISSIE van tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur 15, en met name artikel 6, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2011/65/EU voorziet in voorschriften om het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA) te beperken en zo bij te dragen tot de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met inbegrip van de milieuhygiënisch verantwoorde nuttige toepassing en verwijdering van afgedankte EEA. (2) Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB s) en polybroomdifenylethers (PBDE s) in elektrische en elektronische apparatuur die op de markt van de Unie wordt gebracht. Bijlage II bij die richtlijn bevat een lijst van die stoffen waarvoor beperkingen gelden. (3) De risico s voor de menselijke gezondheid en het milieu die voortkomen uit het gebruik van hexabroomcyclododecaan (HBCDD), bis (2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP) en dibutylftalaat (DBP) moeten als prioriteit worden aangemerkt in de periodieke herziening van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II. Met het oog op verdere beperkingen moeten de stoffen die al eerder zijn beoordeeld, opnieuw worden onderzocht. (4) Overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de belanghebbenden, onder wie marktdeelnemers, recycleerders, verwerkers, milieuorganisaties en werknemers- en consumentenverenigingen, geraadpleegd en is er een grondige beoordeling verricht. (5) Bis (2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) zijn zeer zorgwekkende stoffen (SVHC). DIBP is een stof die kan worden gebruikt als een substituut voor DBP en was het voorwerp van eerdere beoordelingen door de Commissie. Uit de beschikbare informatie blijkt dat deze vier stoffen, wanneer ze in EEA worden toegepast, een negatief effect kunnen hebben op de recycling en op de menselijke gezondheid en het milieu bij de verrichtingen in verband met het beheer van afgedankte EEA. 15 PB L 174 van , blz. 88. NL 10 NL

11 (6) Er bestaan vervangende stoffen voor DEHP, BBP, DBP en DIBP in de meeste EEA die minder negatieve gevolgen hebben. Het gebruik van deze stoffen in EEA dient daarom te worden beperkt. Het gebruik van DEHP, BBP en DBP wordt reeds beperkt door middel van vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad 16, zodat speelgoed dat DEHP, BBP of DBP bevat in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal, waarbij de drie ftalaten bij elkaar worden opgeteld, niet op de markt mag worden gebracht. Om dubbele regelgeving te voorkomen, moet de beperking door middel van vermelding 51 van bijlage XVII bij die verordening derhalve de enige beperking blijven die van toepassing is op DEHP, BBP en DBP in speelgoed. (7) Om de overgang te vergemakkelijken en om mogelijke sociaaleconomische effecten te beperken, moet in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat marktdeelnemers overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU vrijstellingen van de beperking van het gebruik van een stof kunnen aanvragen. Bij de vaststelling van de overgangsperiode moet rekening worden gehouden met de langere innovatiecycli voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur. De beperking van het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP moet derhalve van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrotoepassingen, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli (8) Om dubbele regelgeving en onnodige lasten te voorkomen, moet elke aanpassing van bijlage III of IV bij Richtlijn 2011/65/EU om vrijstellingen voor toepassingen in verband met DEHP of DBP te verlenen, geschieden op een wijze die coherent is met de toekenning van vergunningen die worden verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de verwerking van die stoffen in EEA. Marktdeelnemers die overwegen om een vrijstelling krachtens Richtlijn 2011/65/EU aan te vragen, moeten zich ervan bewust zijn dat een dergelijke vrijstelling de volledige levenscyclus van het EEA kan betreffen, met inbegrip van de ontwikkelingsfase. (9) Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 2 1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 december 2016 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om 16 Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van , blz. 1). NL 11 NL

12 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee. Zij passen die bepalingen toe vanaf 22 juli Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, op Artikel 4 Voor de Commissie De Voorzitter Jean-Claude JUNCKER NL 12 NL