Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Leucomax is molgramostim. Er zijn ampullen met 300 microgram (µg) en 400 µg molgramostim.

Transcriptie

1 PRODUKTINFORMATIE Leucomax Advies Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook al gebruikt u Leucomax reeds enige tijd. De informatie kan op het moment dat u een volgende verpakking krijgt aan nieuwe bevindingen of inzichten zijn aangepast. Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Leucomax is molgramostim. Er zijn ampullen met 300 microgram (µg) en 400 µg molgramostim. De tekst is onderverdeeld in informatie voor de patiënt (A), informatie voor de arts (B) en algemene informatie (C). A. INFORMATIE VOOR DE PATIENT Werking Voor een goede afweer tegen infecties zijn voldoende en goed functionerende witte bloedcellen nodig. Er bestaan verschillende soorten witte bloedcellen. Leucomax bevordert zowel de aanmaak als de kwaliteit van meerdere soorten van deze witte bloedcellen. Toepassing Leucomax wordt gebruikt bij te lage aantallen witte bloedcellen na chemotherapie. Hierdoor wordt de kans op infecties kleiner. Een andere toepassing is het gebruik van Leucomax bij te lage aantallen witte bloedcellen na het gebruik van ganciclovir (geneesmiddel bij ooginfecties). Niet gebruiken bij Leucomax mag niet worden gebruikt als gebleken is dat u overgevoelig bent voor dit middel. Leucomax mag ook niet worden gebruikt bij bepaalde vormen van bloedkanker. Bijwerkingen en eventuele problemen Bijwerkingen De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig. Tot de meest voorkomende bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen behoren: koorts, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, koude rillingen, een rode huid of pijn op de injectieplaats, kortademigheid, verlies van eetlust, pijnlijke skeletspieren, moeheid en een algemeen gevoel van zwakte.

2 Minder vaak komen voor: pijn op de borst, ontsteking in de mond, hoofdpijn, toegenomen transpiratie, buikpijn, jeuk, duizeligheid, zichtbare vochtophoping (b.v. in armen of benen), tintelingen en spierpijn. Het is vaak zeer moeilijk aan te geven of de klachten door Leucomax of door de andere middelen van uw behandeling of door uw ziekte veroorzaakt worden. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen, of als u andere klachten krijgt, doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Hoe te handelen bij overdosering Als u denkt dat sprake is van overdosering dient onmiddellijk een arts gewaarschuwd te worden (probeer er achter te komen hoeveel werd gebruikt van welke sterkte). Volg diens aanwijzingen nauwkeurig op. Waarop verder te letten Wisselwerking met andere geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ongeacht of dit nu af en toe of regelmatig het geval is. Uw dokter kan beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden. Gebruik tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven is het schadelijk gebleken voor de zwangerschap. Bij zwangerschap mag u Leucomax daarom slechts gebruiken na overleg met uw arts. Het is niet bekend of Leucomax overgaat in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens gebruik van Leucomax wordt afgeraden. Verdere voorzorgen Als u plotseling last krijgt van ademnood moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Het kan zijn dat u dan overgevoelig reageert op de behandeling met Leucomax. Als u een bijzondere stoornis in uw afweer (zgn. autoimmuunziekte) hebt, of een verhoogde kans hierop omdat dit bijvoorbeeld in uw familie voorkomt, dan is het mogelijk dat deze ziekte door gebruik van Leucomax erger wordt. Tijdens de behandeling met Leucomax zal regelmatig bloedonderzoek worden gedaan om het effect van Leucomax te controleren. Aanwijzingen voor het gebruik Dosering De eerste keer dat u Leucomax ingespoten krijgt moet dit onder toezicht van een arts gebeuren. Nadien kunt u dit in overleg met uw arts eventueel zelf doen.

3 Uw arts heeft u dan voorgeschreven hoeveel Leucomax u per dag in moet spuiten en op welk tijdstip. U moet zich strikt aan deze aanwijzingen houden. Gebruik In de verpakking bevindt zich naast de flacon met poeder ook een ampul met steriel water. Breek deze ampul aan de bovenkant open en zuig met een steriele injectiespuit en -naald de vloeistof uit de ampul op. Verbreek vervolgens de aluminium verzegeling van de flacon en spuit voorzichtig de zojuist opgezogen vloeistof daarin. Kantel hierna de flacon voorzichtig totdat het poeder geheel is opgelost in de vloeistof. Deze oplossing mag vanaf dat moment gedurende maximaal 24 uur gebruikt worden (mits in de koelkast bewaard). Zuig de gewenste hoeveelheid van de verkregen oplossing op en vervang vervolgens de naald door een naald die speciaal voor toediening onder de huid is bedoeld. Injecteer de oplossing onder de huid volgens de instructies die u hiertoe heeft gekregen. Lever de flacon met het ongebruikte deel van de oplossing in bij uw apotheek. Aanwijzingen voor het bewaren Bewaar Leucomax in de verpakking waarin uw apotheker het heeft afgeleverd. De flacons en ampullen zijn houdbaar tot de vervaldatum die op het doosje staat vermeld. Deze datum heeft betrekking op originele, ongeopende verpakkingen, die onder de juiste omstandigheden, d.w.z. gekoeld (2-8 C) en buiten de invloed van licht, bewaard zijn. De vervaldatum bestaat uit 4 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 2 het jaar aangeven. Op de ampullen en flacons wordt de vervaldatum voorafgegaan door de letters EXP. Zoals alle geneesmiddelen moet u ook Leucomax buiten bereik van kinderen houden. Algemene wenken 1. Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit mede vaststellen aan de hand van de hiervoor vermelde gegevens als vorm, kleur etc. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 2. Het kan van vitaal belang zijn, b.v. bij ongelukken, dat bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Zorg er daarom voor dat u gegevens hierover bij u draagt of dat ze aan anderen bekend zijn. 3. Laat uw geneesmiddel(en) nooit door anderen gebruiken. 4. De arts die u Leucomax heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds op de hoogte gehouden over dit produkt. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich daarom tot hen wenden.

4 B. INFORMATIE VOOR DE ARTS KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Steriel, gelyofiliseerd poeder ter reconstitutie met steriel water voor injecties ter intraveneuze (i.v.) infusie of subcutane (s.c.) toediening. Werkzaam bestanddeel 1 injectieflacon bevat 300 µg resp. 400 µg molgramostimum, overeenkomend met 3,33 x 10 6 resp. 4,44 x 10 6 IE. Lijst van hulpstoffen Mannitol, citroenzuur, natriumfosfaat, polyethyleenglycol 4000, humaan albumine. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Verkleining van de kans op infecties bij patiënten die behandeld worden met standaard doses van cytotoxische chemotherapie, door de ernst van de neutropenie te verminderen (zie de subrubriek Laboratoriumonderzoek in de rubriek "Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik"). Ondersteunende behandeling van neutropenie als gevolg van gebruik van ganciclovir (DHPG) bij patiënten met AIDSgerelateerd cytomegalovirus (CMV) retinitis, teneinde de aanbevolen dosis ganciclovir te kunnen handhaven. Dosering en wijze van toediening De dosering van Leucomax is afhankelijk van de indicatie. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 10 µg/kg. Vóór toediening dient reconstitutie van Leucomax plaats te vinden (zie rubriek Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies"). De aanbevolen doseringen zijn: Kankerchemotherapie 5-10 µg/kg/dag, subcutaan. De behandeling dient 24 uur na de laatste dosis van het chemotherapeuticum te worden begonnen en 7 tot 10 dagen te worden voortgezet. De behandeling kan worden begonnen met 5 µg/kg/dag. AIDS-gerelateerde CMV retinitis Als adjuvans bij ganciclovir. 5 µg/kg/dag eenmaal daags, subcutaan. Na de vijfde toediening van Leucomax kan de dosis worden bijgesteld teneinde het aantal neutrofiele granulocyten en het totaal aantal witte bloedcellen op de gewenste niveau's te houden, meestal 1000/mm 3 en /mm 3 respectievelijk. Contra-indicaties

5 Gebleken overgevoeligheid voor molgramostim of enig ander bestanddeel van de bereide oplossing. Leucomax dient niet te worden gebruikt door patiënten met myeloïde maligniteiten. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Acute, ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en bronchoconstrictie, kunnen optreden (staak dan de behandeling met Leucomax en begin deze later niet opnieuw). Pericarditis kwam in studies bij 2% (21/1098) en pericardiaal exsudaat bij 2% (16/1098) van de patiënten voor (staak dan de behandeling met Leucomax). Observeer patiënten met al langer bestaand longlijden nauwgezet (vanwege grotere kans op verminderde longfunctie en dyspnoe). In enkele op zichzelf staande gevallen ontstond of verergerde een auto-immuunziekte tijdens gebruik van rhugm-csf; houd hiermee rekening bij een auto-immuunziekte in de anamnese of met een verhoogde kans hierop. Laboratoriumonderzoek Verricht standaard hematologisch onderzoek (totaal bloedbeeld, differentiatie, thrombocytenaantal en hematokriet) en controleer regelmatig het serumalbumine. Gebruik door kinderen Bij een beperkt aantal patiënten jonger dan 18 jaar, is de veiligheid van Leucomax aangetoond. Gebruik door ouderen Er bestaat geen duidelijk verschil tussen de veiligheid van Leucomax bij ouderen en overige patiënten. Speciale waarschuwingen Leucomax behoort te worden gebruikt onder de supervisie van een arts met ervaring met de behandeling van oncologische, hematologische of infectieziekten. De eerste toediening van Leucomax dient onder medisch toezicht plaats te vinden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddeleninteracties Het kan nodig zijn de dosering van middelen die in sterke mate aan serumalbumine worden gebonden, te wijzigen. Bij gebruik van Leucomax zijn tot dusver geen geneesmiddeleninteracties waargenomen. Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven bezat dit geneesmiddel reproductietoxiciteit.

6 Vanwege het ontbreken van klinische gegevens bij gebruik in de zwangerschap, behoort het therapeutisch voordeel van behandeling te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de voortgang van de zwangerschap. Borstvoeding Het geven van borstvoeding door vrouwen die met Leucomax worden behandeld, wordt niet aanbevolen. Fertiliteit Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar de effecten van Leucomax op de fertiliteit. Bijwerkingen De meeste bijwerkingen waren mild tot matig ernstig. Het meest zijn gemeld: koorts, misselijkheid, dyspnoe, diarree, huiduitslag, koude rillingen, lokale reacties op de injectieplaats (bij s.c. toediening), braken, moeheid, anorexie, pijnlijke skelerspieren en asthenie. Minder vaak kwamen voor: niet-specifieke pijn op de borst, stomatitis, hoofdpijn, toegenomen transpiratie, buikpijn, pruritus, duizeligheid, perifeer oedeem, paresthesie en spierpijn. Zelden kwamen voor: anafylaxie, bronchospasme, hartfalen, capillary leak syndroom, cerebrovasculaire aandoeningen, verwardheid, convulsies, hypotensie, hartritmestoornissen, intracraniële hypertensie, pericardiaal exsudaat, pericarditis, pleura-exsudaat, longoedeem en syncope. Laboratoriumwaarden De meest waargenomen veranderingen zijn: een verlaagd trombocytenaantal, verlaagde hemoglobinegehalte, verlaagd serumalbumine en toename van het aantal eosinofiele granulocyten (zowel absoluut als procentueel). Overdosering Er zijn geen meldingen van overdosering met Leucomax bekend. Als ernstige bijwerkingen voorkomen is symptomatische behandeling met nauwgezette controle van vitale kenmerken en observatie van de patiënt, aangewezen. FARMACEUTISCHE GEGEVENS Gevallen van onverenigbaarheid Gebruik van een Port-A-Cath (Pharmacia) infuussysteem wordt niet aanbevolen. Houdbaarheid De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld. Op het ampuletiket wordt de vervaldatum voorafgegaan door de letters EXP. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

7 Leucomax steriel gelyofiliseerd poeder dient gekoeld bewaard te worden (2-8 C) en buiten de invloed van licht. Na reconstitutie met steriel water voor injecties, kan de Leucomax oplossing binnen 24 uur gebruikt worden mits gekoeld bewaard (2-8 C). Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden. Aard en inhoud van de verpakking Leucomax steriel gelyofiliseerd poeder is verpakt in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling. Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Reconstitutie van Leucomax Voeg 1,0 ml water voor injecties toe aan de flacon Leucomax. Kantel de ampul voorzichtig om het poeder geheel op te laten lossen. Hierdoor ontstaat een isotone oplossing van de gedeclareerde hoeveelheid Leucomax, die kan worden gebruikt voor subcutane toediening. Na verdere verdunning zoals hieronder aangegeven, kan Leucomax intraveneus worden toegediend. Gooi ongebruikte delen van de gereconstitueerde oplossing weg. Verdunning voor intraveneuze toediening. De gegeven aanwijzingen moeten nauwkeurig worden opgevolgd om verlies van molgramostim door adsorptie aan het infuussysteem te voorkomen. Reconstitueer elk van het aantal vereiste flacons met de gewenste hoeveelheid lyofilisaat met 1 ml water voor injecties. De gereconstitueerde oplossing kan verder worden verdund in 25 ml, 50 ml of 100 ml grote infusiezakken of - flessen met een normale zoutoplossing of 5% dextrose in water. Kies het aantal te gebruiken flacons en de te gebruiken sterkten van het lyofilisaat zodanig dat de hierboven genoemde infusie-oplossing een concentratie molgramostim bevat die niet minder is dan 7 µg per milliliter. De verkregen infusieoplossing is gedurende 24 uur stabiel mits gekoeld bewaard. De Travenol i.v. toedieningsset 2C0001, Intrafix air en Infusiongerät R 87 Plus uit Duitsland, Souplix uit Frankrijk, Travenol C033 en Steriflex uit Groot Brittanië, Intrafix Air Euroklappe-ISO en Soluset uit Spanje en de Linfosol set uit Italië zijn verenigbaar met deze oplossingen en kunnen gebruikt worden voor toediening daarvan. Significante adsorptie van Leucomax is waargenomen in een Port-A-Cath (Pharmacia) systeem. Gebruik hiervan wordt daarom niet aanbevolen. Geneesmiddelen voor parenterale toediening behoren vóór toediening visueel te worden beoordeeld op verkleuring en kleine deeltjes. De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel. Bij intraveneuze toediening wordt gebruik van

8 een licht eiwit bindend filter - 0,2 of 0,22 micrometer filter (zoals Millipore Durapore) - in de lijn aanbevolen. C. ALGEMENE INFORMATIE Verpakking Leucomax wordt afgeleverd in de vorm van: Leucomax 300: Doosjes met 1 flacon à 300 µg Leucomax en 1 ampul à 1 ml steriel water voor injecties. Leucomax 400: Doosjes met 1 flacon à 400 µg Leucomax en 1 ampul à 1 ml steriel water voor injecties. RVG-nummer In het register ingeschreven onder RVG (Leucomax 300) en RVG (Leucomax 400). = Gedeponeerd handelsmerk Copyright 1992 Novartis Pharma B.V. Importeur/Registratiehouder: Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem