Brussel, 12 juni 2014 (OR. en) RAAD VAN DE EUROPESE UNIE 10855/14. Interinstitutioneel dossier: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD)

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 12 juni 2014 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD) 10855/14 PHARM 44 SAN 232 MI 492 COMPET 405 CODEC 1471 NOTA van: Secretariaat-generaal van de Raad aan: Raad nr. Comv.: 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC COR /12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC COR 1 Nr. vorig doc.: 10342/14 PHARM 40 SAN 218 MI 464 COMPET 307 CODEC 1381 Betreft: Zitting van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken op 19 en 20 juni 2014 Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Voortgangsverslag - Oriënterend debat In de bijlage A gaat voor de delegaties het voortgangsverslag dat door het voorzitterschap is opgesteld en dat moet dienen als achtergrond voor een oriënterend debat, op basis van de vragen vermeld in bijlage B, tijdens de zitting van de Raad EPSCO op 20 juni Dit document bevat ook een tekst (in bijlage C) die het voorzitterschap voorstelt voor hoofdstuk IV over aangemelde instanties, van toepassing op beide voorstellen /14 yen/ons/sv 1 DG B 4B NL

2 BIJLAGE A Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek VOORTGANGSVERSLAG VAN HET VOORZITTERSCHAP INLEIDING EN INHOUD 1. Op 26 september 2012 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan voorstellen voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en deze ingediend bij de Raad en het Europees Parlement. 2. De rechtsgrondslagen voor beide voorstellen zijn artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU). De gewone wetgevingsprocedure is van toepassing. Het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen 1 vervangt Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 2, en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen 3 ; het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 4 vervangt Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek Doc /12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC COR 1. PB L 189 van , blz. 17. PB L 169 van , blz. 1. Doc /12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC COR 1. PB L 331 van , blz /14 yen/ons/sv 2 BIJLAGE A DG B 4B NL

3 3. De herziening van het Europees wetgevend kader inzake medische hulpmiddelen beoogt: - de beste bescherming van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers; - veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen op een efficiënte wijze op de markt te brengen en tijdig aan de gebruikers ter beschikking te stellen; - de EU concurrerend te maken en een gunstig klimaat te scheppen voor innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen. RAADPLEGINGEN 4. Overeenkomstig het aan de Verdragen gehechte protocol nr. 2 werden de nationale parlementen van de lidstaten geraadpleegd over de vraag of de voorgestelde bepalingen voldoen aan het subsidiariteitsbeginsel. Geen van de nationale parlementen heeft bezwaar gemaakt tegen de voorstellen De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming werd door de Commissie geraadpleegd en heeft op 8 februari 2013 advies uitgebracht Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft op 14 februari 2013 advies uitgebracht over de voorstellen. 8 Het Comité van de Regio's werd eveneens door de Raad geraadpleegd, maar bracht geen advies uit, aangezien de voorgestelde maatregelen slechts beperkte gevolgen hebben voor lokale of regionale autoriteiten. STAND VAN WERKZAAMHEDEN IN DE RAAD 7. De delegaties juichten de voorstellen over het algemeen toe. Alle delegaties hebben echter nog steeds een algemeen studievoorbehoud bij de volledige voorstellen en de Deense, de Oostenrijkse, de Poolse en de Britse delegatie maken een voorbehoud voor parlementaire behandeling Doc. 5590/13. Advies beschikbaar in document INT/ CES _ 00_ 00_TRA_AC 2012/0266 (COD) en 2012/0267 (COD) van 14 februari /14 yen/ons/sv 3 BIJLAGE A DG B 4B NL

4 8. De Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen ("de groep") is viermaal bijeengekomen tijdens het Cypriotische voorzitterschap, zeven keer tijdens het Ierse voorzitterschap en hield zes vergaderingen tijdens het Litouwse voorzitterschap om een eerste lezing van alle artikelen van de twee voorstellen af te ronden. Daarnaast hebben er zeven vergaderingen van technische experts plaatsgevonden onder het Ierse en zes onder het Litouwse voorzitterschap, gewijd aan de bijlagen I, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII en XIV van het voorstel voor medische hulpmiddelen, en de bijlagen I, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII en XIII van het voorstel inzake de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Op 10 december 2013 heeft de Raad een gedachtewisseling gehouden met de nadruk op het uitoefenen van toezicht door bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties en betreffende herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik Op basis van het werk van de voorgaande voorzitterschappen heeft het Griekse voorzitterschap de besprekingen in de groep toegespitst op wijzigingen in de tekst die brede steun van de delegaties konden verkrijgen en dus een basis vormen voor een toekomstig standpunt van de Raad in eerste lezing. Daartoe zijn de volgende hoofdstukken van de twee voorstellen besproken: Hoofdstuk I Werkingssfeer en definities 11 ; Hoofdstuk II Traceerbaarheid, registratie en Europese databank 12 ; Hoofdstuk III Verplichtingen van de marktdeelnemers en CE-markering 13 ; Hoofdstuk IV Aangemelde instanties 14 ; Hoofdstuk V Indeling en conformiteitsbeoordeling 15 ; De resultaten zijn gemeld aan de Raad in doc /13 + COR 1 van 7 juni 2013 en doc /13 van 26 november Doc /13. Zie doc. 8343/1/14 REV 1. Doc. 5458/14. Doc. 5458/14. Doc. 9773/14. Doc. 6908/ /14 yen/ons/sv 4 BIJLAGE A DG B 4B NL

5 Hoofdstuk VII Bewaking en markttoezicht 16 ; Hoofdstuk VIII Samenwerking tussen lidstaten, Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria 17 ; Hoofdstukken IX Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties en X Slotbepalingen Het Griekse voorzitterschap is ook van plan een discussie te organiseren over Hoofdstuk VI Klinische evaluatie & klinisch onderzoek (MH-voorstel) en Klinische gegevens (IVDvoorstel), wat betekent dat het tweede onderzoek van alle hoofdstukken bijna voltooid is. 12. Al met al heeft de groep onder het Griekse voorzitterschap 15 dagen vergaderd over de twee voorstellen. 13. Tijdens de vergadering van 11 juni 2014 heeft het Comité van permanente vertegenwoordigers (1e deel) de groep opdracht gegeven haar werkzaamheden voort te zetten zodat het standpunt van de Raad onder het volgende voorzitterschap kan worden vastgesteld. 14. In het tweede deel van het Griekse voorzitterschap spitste het debat zich toe op de hoofdstukken IV, VII en VIII, waarin een groot aantal van de belangrijkste vernieuwingen ten opzichte van het huidige wetgevingskader van de EU voor medische hulpmiddelen is opgenomen Doc /14. Doc. 9094/1/14 REV 1. Doc. 6804/ /14 yen/ons/sv 5 BIJLAGE A DG B 4B NL

6 15. Hoofdstuk IV bevat voorschriften voor de aanwijzing, door een lidstaat, van een aangemelde instantie en de betrokkenheid van andere lidstaten en de Commissie bij dit proces. Het bevat ook bepalingen over het toezicht op de aangemelde instanties door de bevoegde autoriteiten en de samenwerking tussen die autoriteiten. Ten aanzien van dit hoofdstuk steunen de meeste delegaties de algemene strekking van de door het voorzitterschap voorgestelde wijzigingen, ter verduidelijking van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen als aangemelde instanties, en, in het bijzonder, ter versterking van de samenwerking tussen de lidstaten en de wederzijdse controle van aangemelde instanties, bijvoorbeeld door middel van intercollegiale toetsing van nationale bevoegde autoriteiten en gezamenlijke beoordelingen door aangemelde instanties. Sommige delegaties hebben echter te kennen gegeven dat de procedures te omslachtig kunnen zijn vanuit een administratief en financieel oogpunt. 16. Hoofdstuk VII heeft betrekking op maatregelen die van toepassing zijn nadat een medisch hulpmiddel in de handel is gebracht, in het bijzonder melding van incidenten en markttoezicht. Het bevat ook strengere verplichtingen tot het nemen van corrigerende maatregelen. De meeste delegaties steunen de invoering van bepalingen in hoofdstuk VII waarin wordt vastgelegd dat, naast het toezicht op activiteiten waarin de bevoegde autoriteiten het voortouw nemen, marktdeelnemers toezicht uitoefenen na het in de handel brengen, bijvoorbeeld door het verzamelen en analyseren van gegevens over de prestaties van medische hulpmiddelen, met name in verband met bijwerkingen waarbij zij betrokken zijn /14 yen/ons/sv 6 BIJLAGE A DG B 4B NL

7 17. De belangrijkste bepaling van hoofdstuk VIII is de oprichting van een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) voor een betere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en met het oog op de harmonisatie van de praktijken bij de toepassing van het EU-recht op het gebied van medische hulpmiddelen. In dit hoofdstuk worden voorts regels vastgesteld aangaande de referentielaboratoria van de EU voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Uit de besprekingen over dit hoofdstuk, kan worden geconcludeerd dat: = alle delegaties de oprichting van de MDCG steunen; = de meeste delegaties het idee steunen om de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te stroomlijnen door de aanstelling van één vertegenwoordiger per lidstaat in de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) in plaats van afzonderlijke vertegenwoordigers voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; = veel delegaties weliswaar extra taken willen toewijzen aan de MDCG in vergelijking met wat de Commissie voorstelt, maar dat andere delegaties juist haar taken willen beperken, niet alleen om economische redenen, maar ook omdat zij vraagtekens zetten bij de capaciteit van de MDCG al haar taken te vervullen; = er een brede consensus is dat de oprichting van een netwerk van referentielaboratoria belangrijk is voor een goede evaluatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Wat betreft de evaluatie van medische hulpmiddelen, hebben veel delegaties de wens uitgesproken om de referentielaboratoria aan te vullen met hulpmiddelenpanels of ze geheel te vervangen door hulpmiddelenpanels teneinde relevante expertise te leveren voor regelgevende maatregelen. Enkele delegaties hebben twijfels geuit over de bruikbaarheid van nieuwe permanente structuren /14 yen/ons/sv 7 BIJLAGE A DG B 4B NL

8 VOLGENDE STAPPEN 18. Bijna alle delegaties achten het belangrijk het huidige wetgevingskader van de EU voor medische hulpmiddelen te verbeteren door nieuwe verordeningen aan te nemen op basis van de voorstellen van de Commissie. De meeste delegaties benadrukten de noodzaak van hoogwaardige regelgeving die de tand des tijds kan doorstaan, maar onderstreepten ook de noodzaak om nieuwe wetgeving aan te nemen zonder onnodige vertraging. 19. Op 2 april 2014 nam het Europees Parlement zijn wetgevingsresoluties over de twee voorstellen aan waarmee zijn eerste lezing is afgerond. 19 Aangezien uit het onderzoek van de groep blijkt dat de delegaties wijzigingen in de voorstellen willen aanbrengen die niet op alle punten overeenstemmen met de amendementen van het Europees Parlement, zijn er interinstitutionele onderhandelingen nodig om tot overeenstemming te komen. Deze onderhandelingen kunnen plaatsvinden vóór de formele vaststelling van het standpunt van de Raad in eerste lezing; in dat geval kan het Europees Parlement het standpunt van de Raad zonder amendementen goedkeuren overeenkomstig artikel 294, lid 7, onder a), van het VWEU, wat leidt tot een "akkoord in vervroegde tweede lezing". Mocht het niet mogelijk zijn om tot een akkoord te komen vóór de vaststelling van het standpunt van de Raad in eerste lezing, dan zou voor de Raad en het Europees Parlement de volgende stap zijn om een akkoord te bereiken over amendementen op het standpunt van de Raad binnen de termijnen van artikel 294, leden 7 en 14, van het VWEU, dat vervolgens kan worden goedgekeurd tijdens de plenaire vergadering van het Europees Parlement in tweede lezing. De Raad zou vervolgens zijn goedkeuring kunnen hechten aan de amendementen in overeenstemming met artikel 294, lid 8, onder a), van het VWEU en de verordeningen vaststellen na een akkoord in tweede lezing. 19 Het Europees Parlement heeft zijn amendementen op de twee voorstellen al in de plenaire zitting van 22 oktober 2013 aangenomen. Zij zijn opgenomen in de documenten 14936/13 en 14937/ /14 yen/ons/sv 8 BIJLAGE A DG B 4B NL

9 CONCLUSIE De Raad wordt verzocht: - nota te nemen van het voortgangsverslag in bijlage A, - een oriënterend debat te houden tijdens de volgende zitting op 20 juni 2014, aan de hand van de drie vragen in bijlage B, en - de voorbereidende instanties op te dragen verder te gaan met de bespreking van de voorstellen ter voorbereiding van het standpunt van de Raad dat onder het volgende voorzitterschap moet worden vastgesteld /14 yen/ons/sv 9 BIJLAGE A DG B 4B NL

10 BIJLAGE B Vragen voor het debat In het licht van het voorgaande stelt het voorzitterschap voor in de Raad een oriënterend debat te houden om antwoorden te geven op de volgende vragen teneinde sturing te geven aan de verdere bespreking door de groep: 1. Vormt de tekst in bijlage C een goede basis voor de verdere discussie over de bepalingen betreffende de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties? Zijn specifieke bepalingen voor toezicht na het in de handel brengen, onder de verantwoordelijkheid van de economische actoren, een noodzakelijk element om te zorgen voor een toereikend niveau van bescherming van patiënten? 3. Is het, rekening houdend met de doelstellingen van de verordeningsvoorstellen en met het oog op de benodigde middelen, wenselijk nieuwe taken toe te wijzen aan de MDCG, naast die welke de Commissie voorstelt? 20 Hoofdstuk IV van de voorstellen /14 yen/ons/sv 10 BIJLAGE B DG B 4B NL

11 BIJLAGE C Deze bijlage bevat ook de tekst die het voorzitterschap voorstelt voor hoofdstuk IV over aangemelde instanties, van toepassing op beide voorstellen. De nummering van de artikelen verwijst naar het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen. De tekst in vet en cursief, vet en cursief onderstreept is nieuw in vergelijking met wat de Commissie heeft voorgesteld. Schrapping van de door de Commissie voorgestelde tekst is weergegeven in doorstreepte letter of is doorgestreept en onderstreept /14 yen/ons/sv 11

12 Hoofdstuk IV Aangemelde instanties Artikel 28 Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten 1. Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die instanties, hierna de "voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit" genoemd. 2. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden. 3. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanwijzing of aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd /14 yen/ons/sv 12

13 4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verricht geen activiteiten die door aangemelde instanties op commerciële basis of in concurrentie worden uitgevoerd. 5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. 6. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit staat onverminderd artikel 33, lid 3, los van de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen; zij zorgt ervoor dat de autoriteit die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen, wordt geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. 7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen die een aanzienlijk effect hebben op die taken. De Commissie maakt deze informatie openbaar /14 yen/ons/sv 13

14 8. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit neemt actief deel aan de coördinatie en de collegiale beoordelingen als beschreven in artikel 38. Artikel 29 Voorschriften in verband met aangemelde instanties 1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, bekwaamheid, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. 1a De aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie van de fabrikant, ter beschikking van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar beoordelings-, monitoring- en bewakingsactiviteiten te verrichten /14 yen/ons/sv 14

15 2. Teneinde een eenvormige toepassing van de voorschriften van bijlage VI te garanderen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen overeenkomstig artikel 88, lid 3. Artikel 30 Dochterondernemingen en uitbesteding 1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. 2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. 4. De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit /14 yen/ons/sv 15

16 5. In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de subcontractanten en de dochterondernemingen van de aangemelde instanties voldoen aan de toepasselijke voorschriften in deze verordening. Het in artikel 35, lid 3, bedoelde verslag over de beoordeling bevat voor alle aannemers en dochterondernemingen van aangemelde instanties de resultaten van de op die subcontractanten en dochterondernemingen verrichte controles en de overige in artikel 30, lid 4, bedoelde documenten. 6. Wanneer een aangemelde instantie een dochteronderneming heeft of een beroep doet op een subcontractant in een andere lidstaat dan de lidstaat waar zij is gevestigd en de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in een van de betrokken lidstaten redenen heeft om te betwijfelen dat de subcontractant of de dochteronderneming voldoet aan de voorschriften van bijlage VI, plegen die autoriteiten overleg met de voor de aangemelde instantie verantwoordelijke nationale autoriteit en kunnen zij, indien zij geen overeenstemming over een bevredigende oplossing bereiken, erom verzoeken dat de MDCG het in artikel 32, leden 3 en 4, beschreven beoordelingsproces initieert. Artikel 31 Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding 1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is. Het verzoek dient schriftelijk te worden gedaan in de door de betrokken lidstaat gespecificeerde officiële taal of officiële talen /14 yen/ons/sv 16

17 2. Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de procedures en de soorten hulpmiddelen waarvoor de instantie om aanmelding verzoekt, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan. In verband met de organisatorische en algemene voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van bijlage VI kan ter ondersteuning van deze voorschriften een geldig certificaat samen met het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008, worden ingediend, waarmee de voor de aangemelde instantie verantwoordelijke nationale autoriteit rekening moet houden bij de in artikel 32 beschreven beoordeling. De instantie die het verzoek indient, stelt evenwel de volledige documentatie ter staving van de overeenstemming met die voorschriften op verzoek ter beschikking Het voorzitterschap stelt voor dit lid te verplaatsen naar 35, lid 0 aangezien het verband houdt met monitoring /14 yen/ons/sv 17

18 Artikel 32 Beoordeling van het verzoek 1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit controleert binnen 30 dagen of het in artikel 31 bedoelde verzoek volledig is en kan van de instantie die het verzoek heeft ingediend, verlangen dat deze alle ontbrekende informatie verstrekt. Uiterlijk 60 dagen na de ontvangst van het volledige verzoek stelt zij een voorlopig beoordelingsverslag op. 2. Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 78 opgerichte Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Het verslag wordt door de autoriteit ingediend in een officiële taal of officiële talen, gespecificeerd door de betrokken lidstaat, en op verzoek van de Commissie of de MDCG, in een bijkomende officiële taal van de Unie. 2a. Binnen 7 dagen na de indiening van het voorlopige verslag plant de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit samen met de instantie die het verzoek heeft ingediend een beoordeling ter plekke, die ten minste 84 dagen en ten hoogste 104 dagen na de indiening bij de MDCG moet plaatsvinden. De nationale autoriteit deelt die planning aan de MDCG mee /14 yen/ons/sv 18

19 3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit drie deskundigen die zijn gekozen uit de in artikel 32a bedoelde lijst van deskundigen en die voldoen aan artikel 82 wat betreft de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend. De eerste deskundige is afkomstig uit de lidstaat van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en wordt benoemd door de Commissie. De tweede deskundige is afkomstig uit een andere lidstaat en wordt benoemd door de lidstaat van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend. De derde deskundige wordt benoemd door de Commissie en leidt het gezamenlijke beoordelingsteam. De deskundige die het team leidt, neemt deel aan de beoordeling van de instantie die het verzoek heeft ingediend en gaat na of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar verplichtingen nakomt en haar benoemings- en monitoringactiviteiten metterdaad uitvoert. 3 a. Het gezamenlijke beoordelingsteam wordt uit passende deskundigen samengesteld op basis van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die in het verzoek van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden vermeld of, met name wanneer deze procedure overeenkomstig artikel 37 wordt geïnitieerd, om ervoor te zorgen dat het specifieke probleem adequaat kan worden beoordeeld. 3 b. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verstrekt het gezamenlijke beoordelingsteam alle relevante documenten die nodig zijn ter staving van haar voorlopige beoordelingsverslag, teneinde dit team in staat te stellen een voorlopige beoordeling te verrichten van de vraag of de instantie die het verzoek heeft ingediend de voorschriften en verplichtingen van bijlage VI nakomt. Deze documenten zijn beschikbaar in de in lid 2 bedoelde talen /14 yen/ons/sv 19

20 3 c. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verstrekt het gezamenlijke beoordelingsteam haar oorspronkelijke plan voor een beoordeling ter plekke van de aangemelde instantie. Na zijn beoordeling van het verzoek levert het gezamenlijke beoordelingsteam een bijdrage aan het plan voor de beoordeling ter plekke. Indien het gezamenlijke beoordelingsteam, na een eerste beoordeling, het verzoek niet toereikend acht om de voorlopig geplande beoordeling ter plekke uit te voeren, stelt het de nationale autoriteit binnen 30 dagen na de aanwijzing van het team daarvan in kennis met opgave van zijn redenen. De autoriteit beslist of het verzoek wordt verworpen dan wel of de beoordeling ter plekke doorgaat overeenkomstig lid 4, of vraagt de instantie die het verzoek heeft ingediend maatregelen te nemen overeenkomstig lid 3d. 3 d. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt, op basis van de door het gezamenlijke beoordelingsteam opgegeven redenen of op basis van haar eigen bevindingen, de instantie die het verzoek heeft ingediend in kennis van de uit de beoordeling voortvloeiende maatregelen die moeten worden genomen alvorens de beoordeling kan worden voortgezet. Nadat de instantie die het verzoek heeft ingediend die maatregelen heeft genomen, dient zij een geactualiseerd verzoek in, waarin zij met name vermeldt welke maatregelen zijn genomen. De beoordeling wordt voortgezet overeenkomstig lid 3b /14 yen/ons/sv 20

21 4. Binnen negentig dagen na de aanstelling van het gezamenlijke beoordelingsteam of, in voorkomend geval, na de actualisering van het verzoek overeenkomstig lid 3d, onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en plannen zij samen een beoordeling ter plekke - die zij ook samen uitvoeren - van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam na rijp beraad aldus besluiten. De beoordeling ter plekke van de instantie die het verzoek heeft ingediend, wordt geleid door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. 4 a. Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen. Het gezamenlijke beoordelingsteam vermeldt gevallen van niet-naleving van bijlage VI, opmerkingen over de prestaties van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en alle mogelijkheden tot verbetering in een verslag dat aan de MDCG, de Commissie en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit moet worden verstrekt. Afwijkende meningen worden in het beoordelingsverslag van het gezamenlijke beoordelingsteam aangegeven en meegedeeld aan de MDCG, de Commissie en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit /14 yen/ons/sv 21

22 5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient, na de uitvoering van alle uit de beoordeling voortvloeiende maatregelen, haar beoordelingsverslag en, indien van toepassing, de ontwerpaanmelding in bij de Commissie, de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. 6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn advies over het beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en, indien van toepassing, de ontwerpaanmelding binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten uit bij de Commissie, die dit advies onmiddellijk indient bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie. 7. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften en de bijbehorende documenten voor de indiening van het in artikel 31 bedoelde aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 32a Benoeming van deskundigen voor de gezamenlijke beoordeling van aanmeldingsverzoeken 1. De lidstaten benoemen deskundigen die gekwalificeerd zijn voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties op het gebied van medische hulpmiddelen om deel te nemen aan de in artikel 32 bedoelde gezamenlijke beoordelingsactiviteiten /14 yen/ons/sv 22

23 2. De Commissie houdt een lijst bij van de uit hoofde van lid 1 benoemde deskundigen, tezamen met informatie over hun specifieke bekwaamheid en expertise. Artikel 33 Aanmeldingsprocedure 1. De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten. 2. De lidstaten kunnen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de minimumvoorschriften van bijlage VI voldoen en waarvoor de beoordeling uit hoofde van artikel 32 is afgerond. 3. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wijst geen aangemelde instantie aan voor taken in verband met medische hulpmiddelen, tenzij de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding heeft uitgebracht wat betreft conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen. 4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen /14 yen/ons/sv 23

24 4 a. De Commissie stelt binnen [drie] jaar na de inwerkingtreding van deze verordening door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen op om de reikwijdte te beschrijven van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 5. De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan. 6. De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. 7. De Commissie en de andere lidstaten kunnen binnen 28 dagen na de aanmelding bezwaar tegen de aanmelding aantekenen om redenen die verband houden met de aangemelde instantie of tegen de monitoring daarvan door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit /14 yen/ons/sv 24

25 8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, legt de Commissie de aangelegenheid binnen 10 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 40 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. 22 8a Wanneer de MDCG, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, bezwaar aantekent, verstrekt de aanmeldende lidstaat binnen 28 dagen na ontvangst daarvan een schriftelijk antwoord op het advies van de MDCG. In dat antwoord wordt ingegaan op de in het advies gemaakte bezwaren en worden de redenen vermeld waarom de aanmeldende lidstaat voornemens is de conformiteitsbeoordelingsinstantie al dan niet aan te wijzen. 22 Zin van het voorzitterschap geschrapt omdat het is opgenomen in het nieuwe lid 8 bis /14 yen/ons/sv 25

26 9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding kan worden aanvaard, of wanneer de aanmeldende lidstaat heeft geantwoord overeenkomstig lid 8a en besluit de conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. Bij de bekendmaking van de aanmelding voegt de Commissie de informatie over de aanmelding van de aangemelde instantie toe aan het in artikel 27, lid 2, punt e), bedoelde elektronische systeem. Die informatie gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de in lid 5 van dit artikel genoemde aanbeveling van de MDCG. Voorts neemt de Commissie details van het in lid 8 van dit artikel bedoelde advies en het in lid 8a van dit artikel bedoelde antwoord op in het elektronische systeem, waar deze toegankelijk zullen zijn voor de lidstaten en de Commissie. 10. De aanmelding wordt geldig op de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie. 11. De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie kan pas activiteiten als aangemelde instantie verrichten nadat de aanmelding geldig is geworden overeenkomstig lid /14 yen/ons/sv 26

27 Artikel 34 Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties 1. De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33, lid 10, geldig wordt. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld. 2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgehouden Artikel 35 Toezicht, monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties Na te zijn aangewezen, werkt de aangemelde instantie de in artikel 31, lid 2, bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden, met name met betrekking tot personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van [bijlage VI/deze verordening], 24 om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren Dit is het vroegere artikel 31, lid 3. Moet nog worden afgestemd op de gekozen formulering elders /14 yen/ons/sv 27

28 1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit ziet toe op en monitort de aangemelde instanties op zijn grondgebied om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften en verplichtingen in deze verordening. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit, de Commissie en andere lidstaten in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van relevante veranderingen als bedoeld in lid De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd en verlenen desgevraagd toegang tot hun bedrijfsruimten overeenkomstig lid 3e. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen raadplegen. Daartoe ontvangt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit een kopie van al dergelijke verzoeken die worden ingediend bij aangemelde instanties op hun grondgebied /14 yen/ons/sv 28

29 3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie en de dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften en verplichtingen in bijlage VI voldoen. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en subcontractanten. De nationale autoriteit verricht haar monitoring-, toezicht- en herbeoordelingsactiviteiten overeenkomstig een beargumenteerd plan om ervoor te zorgen dat zij de monitoring van en het toezicht op de continue naleving door een aangemelde instantie van de voorschriften van deze verordening doeltreffend kan uitvoeren. De autoriteit dient haar jaarlijks plan voor toezicht, monitoring of herbeoordeling van aangemelde instanties elk jaar eind oktober in bij de MDCG en bij de Commissie. 3 a. De nationale autoriteit monitort de aangemelde instanties door het ten minste eens per jaar bijwonen van audits van het personeel van de aangemelde instantie, zo nodig met inbegrip van dochterondernemingen en subcontractanten, bij het verrichten van kwaliteitsbeoordelingen in de bedrijfsruimte van een fabrikant. 3 b. De nationale autoriteit beoordeelt, als onderdeel van haar voortdurende monitoring van en haar voortdurend toezicht op aangemelde instanties, een passend aantal door aangemelde instanties gemaakte beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en van de technische documentatie om de conclusies van de fabrikant te verifiëren. Het beoordeelde monster van dossiers wordt gepland en is representatief voor de soorten hulpmiddelen en risico's die door de aangemelde instantie zijn gecertificeerd. Het gekozen monster wordt naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd. Deze beoordelingen worden ter plekke én elders uitgevoerd /14 yen/ons/sv 29

30 3 c. De monitoring van en het toezicht op de aangemelde instanties die door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit worden uitgevoerd, worden uitgevoerd door personeel met passende competenties en kwalificaties. Het personeel kan zowel interne als externe deskundigen omvatten, en is representatief voor de reeks hulpmiddelen waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen. 3 d. Bij de monitoring van en het toezicht op de aangemelde instanties die door de nationale autoriteiten worden uitgevoerd, worden ter sturing van hun activiteiten gegevens bekeken die voortvloeien uit systemen voor markttoezicht, bewaking en toezicht na het in de handel brengen. De autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten, bewakingsverslagen en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van gemeenschappelijke of beste praktijken. Daarnaast zijn er doeltreffende mechanismen voorhanden voor het verzekeren van de stroom van informatie tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en de voor medische hulpmiddelen verantwoordelijke autoriteit. Er moet bijzondere nadruk worden gelegd op de beoordeling van de klinische gegevens die relevant zijn voor het medisch hulpmiddel. 3 e. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kan naast de beoordelingen ter plekke van het toezicht en de herbeoordeling zo nodig kort tevoren aangekondigde, onaangekondigde of door een concrete reden ingegeven beoordelingen verrichten om een specifieke kwestie aan te pakken of de naleving te verifiëren. 3 f. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit documenteert en registreert bevindingen in verband met niet-naleving door de aangemelde instantie van de voorschriften in bijlage VI, en eist van de aangemelde instantie noodzakelijke corrigerende en preventieve maatregelen. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit ziet toe op de tijdige uitvoering en de doeltreffendheid van die maatregelen /14 yen/ons/sv 30

31 3 g. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kan op basis van de in lid 3f, bedoelde bevindingen specifieke sancties opleggen aan een aangemelde instantie op zijn grondgebied. De nationale autoriteit moet op verzoek van de MDCG of van de Commissie kunnen motiveren waarom zij de aangemelde instantie sancties heeft opgelegd, in plaats van de in artikel 36 bedoelde aanmelding te wijzigen. 4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt er door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waar de instantie is gevestigd, een herbeoordeling uitgevoerd om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, en wordt er een gezamenlijk beoordelingsteam aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten in verband met hun aangemelde instanties en, waar van toepassing, dochterondernemingen en subcontractanten. Dat verslag bevat bijzonderheden over het resultaat van de monitoring- en toezichtactiviteiten, met inbegrip van bijzonderheden over de verificatie van technische en klinische evaluaties die door de autoriteit zijn uitgevoerd. Dit verslag wordt door de MDGC en de Commissie als vertrouwelijk behandeld, doch bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. Ieder jaar dienen de aangemelde instanties een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt [nog te bepalen] van bijlage VI bedoelde informatie in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en bij de Commissie. De Commissie zendt het aan de MDCG /14 yen/ons/sv 31

32 Artikel 35 a Klinische beoordelingen van bepaalde aangemelde instanties 1. Daarnaast, als onderdeel van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 35, leden 3 en 4, van deze verordening, dienen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten bij de MDCG een plan in voor een beoordeling elders van een monster van beoordelingen van klinische evaluaties, door fabrikanten ingediend ter ondersteuning van hulpmiddelen van klasse III en/of implanteerbare hulpmiddelen, dat representatief is voor het aantal en de soort hulpmiddelen die zijn beoordeeld door elke aangemelde instantie waarvoor zij verantwoordelijk zijn. 2. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt vast dat de evaluatie naar behoren door de aangemelde instantie is uitgevoerd, en verifieert de conclusies van de aangemelde instantie. Bij de beoordeling door de nationale autoriteit wordt een beroep gedaan op passende interne en, waar nodig, externe klinische expertise. Die beoordelingen worden uitgevoerd met gebruikmaking van de gemeenschappelijke technische specificaties als bedoeld in artikel De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gebruikt bij haar beoordeling relevante gegevens uit de toezichtsystemen als omschreven in hoofdstuk VII van deze verordening, de beschikbare gemeenschappelijke technische specificaties en de meest geavanceerde methoden. 4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit legt een verslag voor over het hulpmiddel, het klinisch bewijsmateriaal, de evaluatie, de conclusies van de aangemelde instantie en haar eigen conclusies over deze beoordeling. Dat verslag wordt samen met de beoordeling van de aangemelde instantie opgenomen in de Europese gegevensbank als bedoeld in artikel De MDCG zal zorg dragen voor de coördinatie van de gezamenlijke klinische beoordeling van een monster van klasse III en/of implanteerbare hulpmiddelen bij de aangemelde instanties die via het in artikel 35a, lid 1, bedoelde plan voor het nemen van een monster zijn geïnformeerd /14 yen/ons/sv 32

33 6. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit leidt de beoordeling in overleg met minstens twee klinische deskundigen die over passende ervaring beschikken met het beoordelen van klinisch bewijsmateriaal en met het soort hulpmiddel. 7. De MDCG stelt een lijst op van klinische deskundigen, aangewezen als deskundigen van de nationale autoriteit, of externe klinische deskundigen, aangewezen op basis van hun klinische specialiteit. Ook de Commissie kan deskundigen leveren voor de gezamenlijke klinische beoordelingsteams. De MDCG zet een systeem op om onpartijdigheid te verzekeren en om mogelijke belangenconflicten te beheersen. 8. Het gezamenlijk klinisch beoordelingsteam voltooit zijn beoordeling overeenkomstig de beginselen als neergelegd in de leden 2 en 3 van dit artikel, en wel binnen dertig dagen nadat alle benodigde documentatie aan het team is verstrekt. Tijdens die termijn kan het team de betrokken aangemelde instantie om verduidelijkingen verzoeken of vragen stellen. 9. Het gezamenlijk klinisch beoordelingsteam stelt binnen vijftien dagen na de voltooiing van zijn beoordeling een verslag op, dat onmiddellijk aan de MDCG wordt gezonden. 10. Indien een gezamenlijk klinisch beoordelingsverslag tekortkomingen aanwijst in de beoordeling door een aangemelde instantie van de klinische evaluatie, bevat het een aanbeveling voor de MDCG in verband met corrigerende maatregelen die voor het betrokken hulpmiddel passend worden geacht. 11. Indien de MDCG oordeelt dat deze tekortkomingen op afdoende wijze zijn gemotiveerd en bewezen, zullen er, naargelang de soort tekortkoming, corrigerende maatregelen worden genomen. Dat kan neerkomen op, maar zal niet beperkt zijn tot, een intensievere beoordeling door een gemeenschappelijk klinisch beoordelingsteam van de verslagen die overeenkomstig artikel 35a, lid 3, door de autoriteit worden ingediend, en een gemeenschappelijke klinische beoordeling van de aangemelde instantie ter plekke overeenkomstig artikel 37, lid De Commissie stelt in overleg met de MDCG richtsnoeren op ter ondersteuning van de werking van klinische beoordelingen /14 yen/ons/sv 33