VERSLAG INFOMOMENT GENEESMIDDELEN VAN PROEFBUIS TOT

Transcriptie

1 België/Belgique P.B LEUVEN MAIL 2/3974 TIJDSCHRIFT Afzendadres: Vlaams Patiëntenplatform vzw Groenveldstraat Heverlee v.u. G. Reynders-Broos Wijnegemsteenweg 70 Bus s Gravenwezel - nummer 60 - novemberi verschijnt per jaar in janma- jun- sept en nov Afgiftekantoor Leuven Mail Erkenningsnummer: P2A8311 N I E U W S B R I E F VERSLAG INFOMOMENT GENEESMIDDELEN VAN PROEFBUIS TOT APOTHEEK Op 10 oktober gaf professor doctor Thierry Christiaans (als plaatsvervanger van professor doctor Marc Bogaert) een boeiende uiteenzetting over de ontwikkeling en vermarkting van geneesmiddelen. De vele vragen die de lezing ontlokte, geven aan dat er heel wat leeft bij patiënten als het gaat om de ontwikkeling en terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen. Hier geven we een beknopte samenvatting. GRONDSTOFFEN VOOR GENEESMIDDELEN In totaal zijn er zo n 4000 verschillende geneesmiddelen. Veruit de meeste hiervan zijn scheikundige bereidingen op basis van petroleum. Nog slechts een klein aantal geneesmiddelen, zoals kalium en vaccins, is gebaseerd op natuurlijke producten. De grootste evolutie wordt dan weer verwacht van biotechnologische producten die verkregen worden via recombinante DNA technologie. Hierbij wordt erfelijk materiaal van mensen aangepast en in cellen van dieren of planten geplaatst zodat deze menselijke eiwitten maken, die na zuivering als medicijn gebruikt kunnen worden, bijvoorbeeld bij autoimmuunziekten. ONTWIKKELING VAN GENEESMIDDELEN: DRIJVENDE KRACHTEN EN EXPERIMENTEN In het algemeen kan gesteld worden dat de ontwikkeling van een geneesmiddel een traag proces is waarbij de slaagkansen beperkt zijn. Voor een doorbraakgeneesmiddel is er al snel sprake van een 15-tal jaren, voor me-too-geneesmiddelen 1 een 3-tal jaren. Het is dan ook begrijpelijk dat de ontwikkelingskosten van geneesmiddelen snel oplopen. Toch zijn er spelers, die rekening houdend met de markt van potentiële gebruikers, willen investeren in de ontwikkeling van geneesmiddelen. De markt is met andere woorden een belangrijke drijvende kracht. 1 Een me-too-geneesmiddel is een variatie op een bestaand geneesmiddel dat genoeg afwijkt om een nieuw patent te verwerven. 1

2 De eigenlijke ontwikkeling van geneesmiddelen kan vertrekken vanuit gekende processen en gekende moleculen, maar uiteindelijk speelt ook toeval een niet onbelangrijke rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Nog voor het nieuwe geneesmiddel wordt uitgetest op mensen, worden er experimenten gedaan bij dieren. Hierbij wordt nagegaan hoe giftig het middel is, wat er in het lichaam gebeurt en hoe de opname en afbraak verloopt. Tegenstanders van dierproeven schuiven naar voor dat de proeven verminderd, en verfijnd kunnen worden of vervangen door in vitro experimenten. Toch bieden dierproeven uiterst waardevolle informatie over de werking van geneesmiddelen, die niet op andere manieren verkregen kunnen worden, bijvoorbeeld over de invloed van het middel op de ongeboren vrucht of de mate waarin het middel kankerverwekkend is. Nieuwe geneesmiddelen moeten op twee soorten dieren getest worden alvorens de studies met proefpersonen van start kunnen gaan. De spreker merkt op dat er naar aanleiding van dierproeven vaak al resultaten van nieuwe geneesmiddelen in de pers worden gebracht. De positieve boodschap kan in deze fase de fondsenwerving op gang brengen, maar wekt bij patiënten een hoop, die niet noodzakelijk of pas op lange termijn ingelost kan worden. KLINISCHE STUDIES Vooraleer er in een ziekenhuis een klinische studie van start kan gaan, is er een expliciete goedkeuring van het ethisch comité van dat ziekenhuis nodig. In die zin vervullen de ethische comités een rol als waakhond bij klinische studies. Een klinische studie verloopt in vier fasen: Fase I: In deze fase wordt gezocht naar de beste toedieningswijze, de maximaal verdraagbare dosis en de aangewezen dosis voor verder onderzoek. Omdat deze fase zeer risicovol is, wordt er slechts een klein aantal gezonde personen getest en krijgt slechts één patiënt per keer het geneesmiddel toegediend. Fase II: In deze fase wordt de werkzaamheid getest en gezocht naar de optimale dosis van het product bij een klein aantal patiënten, die lijden aan de ziekte die men wil behandelen met het nieuwe geneesmiddel. Er zijn strenge exclusie- en inclusiecriteria waaraan patiënten moeten voldoen om aanvaard te worden als deelnemer. Fase III: In deze fase wordt de werking en veiligheid van het geneesmiddel onderzocht bij een groot aantal (honderden tot duizenden) patiënten. Het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met een bestaande behandelingsmogelijkheid of een placebo-behandeling. Deze vergelijkende studies zijn meestal dubbelblind en gerandomiseerd. Dit wil zeggen dat patiënten op een willekeurige basis in de onderzoeksgroepen verdeeld worden zonder dat de patiënt en de verantwoordelijke arts of onderzoeker weet in welke behandelingsgroep de patiënt zit. Op deze manier speelt noch de verwachting van de patiënt, noch de verwachting van de arts of onderzoeker mee in de manier waarop de werkzaamheid beoordeeld wordt. Na afronding van fase III kan de farmaceutische firma het dossier met de resultaten van de studies voorleggen aan de nodige instanties om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen. Fase IV: Na het op de markt brengen van het nieuwe geneesmiddel worden nog studies verricht naar ongekende effecten en veiligheid. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat de cholesterol verlaagt door een bepaald middel, maar dat de bloeddruk stijgt. Het effect hiervan wordt soms pas vele jaren later zichtbaar. Patiënten die intekenen voor studies in fase I en II doen dit vaak omdat ze vertrouwen hebben in hun arts, maar soms ook onder druk van hun sociaal netwerk. Om vrijwillig te kunnen toestemmen is het nodig dat patiënten niet enkel in een begrijpelijke taal geïnformeerd worden over de voordelen, maar ook over de 2

3 risico s van de geneesmiddelen. Eenzijdige informatie zou misleiding zijn. Vanuit eenzelfde bekommernis worden ook vragen gesteld bij het niet verplichte karakter om resultaten bekend te maken. Bepaalde informatie over de werkzaamheid of veiligheid kunnen op die manier aan het beeld onttrokken worden. Deelnemers stellen heel wat vragen bij de selectievoorwaarden voor het onderzoek in fase II en het gebruik van placebo-groepen bij ernstige aandoeningen in fase III. Het wordt duidelijk dat de roep van patiënten om toegelaten te worden tot klinische studies in bepaalde omstandigheden lijnrecht komt te staan tegenover de voorwaarden om gecontroleerde studies uit te voeren. Hoewel de spreker zich niet wil uitspreken over extreme gevallen, wijst hij op het gevaar om af te stappen van gecontroleerde studies. Een geneesmiddel kan immers effectief zijn voor de behandeling van een aandoening en toch zeer giftig. Door de voorwaarden bij deelname aan klinisch onderzoek streng te houden, kan men hier een beter zicht op krijgen. REGISTRATIE Registratie is de toelating tot commercialisering die aangevraagd wordt door de firma bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) of voor sommige geneesmiddelen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De registratie moet duidelijk omschrijven waarvoor het geneesmiddel dient, bijvoorbeeld om de bloeddruk te verlagen. Dit is van belang omdat het geneesmiddel enkel hiervoor gebruikt mag worden. Een vraag die zich stelt bij de registratie van geneesmiddelen is of het niet logisch zou zijn dat ook andere actoren (zoals ziekteverzekeringen) de registratie kunnen aanvragen voor bijkomende indicaties. Een geneesmiddel wordt enkel geregistreerd op basis van de risico-batenbalans, en dus niet op basis van vergelijkende studies. PRIJSBEPALING EN TERUGBETALING Eens een geneesmiddel geregistreerd is, is de firma nog vrij om het geneesmiddel in een bepaald land al dan niet te commercialiseren. Veel zal hier afhangen van de prijsonderhandeling en prijsbepaling door de minister van Economische Zaken. De meeste registraties van geneesmiddelen gebeuren op Europees niveau, maar de prijsbepaling en terugbetalingsvoorwaarden blijven in handen van de lidstaten. Dit maakt dat er prijsverschillen kunnen zijn tussen landen, die veelal een afspiegeling zijn van het verschil in bruto nationaal product. Internationale prijsverschillen brengen firma s ertoe om een parallelinvoer van geneesmiddelen 2 te organiseren. Geneesmiddelen worden dan in een bepaald land opgekocht om met winst in een ander land verkocht te worden. De prijsbepaling wordt verder bediscussieerd op het ogenblik dat er beslist wordt over de hoogte van de terugbetaling. Hiervoor legt de firma een dossier aan bij het Riziv en de minister beslist na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). De CTG baseert haar advies op de overwegingen 2 Een firma kan, mits er voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten, een geneesmiddel dat gecommercialiseerd is in België en tegelijk in een andere lidstaat van de Europese Unie, vanuit deze lidstaat invoeren. Het fenomeen parallelinvoer van geneesmiddelen kadert in de Europese optiek van vrij verkeer van goederen, en is in alle Europese Lidstaten van toepassing. De Europese wetgeving bepaalt niet dat de samenstelling van het geïmporteerde geneesmiddel 100% identiek moet zijn aan het referentiegeneesmiddel. De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen moet echter dezelfde zijn en bovendien moet het ingevoerde geneesmiddel dezelfde therapeutische werking hebben als het referentiegeneesmiddel. De ingevoerde geneesmiddelen worden door de Geneesmiddelencommissie gecontroleerd waardoor de kwaliteit, de doeltreffendheid, de onschadelijkheid en de geneesmiddelenbewaking worden verzekerd. 3

4 rond de risico-batenverhouding, maar ook op de vergelijking met andere geneesmiddelen en begrotingsaspecten. De terugbetalingsvoorwaarden kunnen niet breder zijn dan de indicaties waarvoor het geneesmiddel geregistreerd werd en zijn in de praktijk vaak beperkter. Daarnaast is de terugbetaling afhankelijk van de categorie waartoe het geneesmiddel behoort: Geneesmiddelen van categorie A, de levensnoodzakelijke specialiteiten, worden volledig terugbetaald. Geneesmiddelen van categorie B, de belangrijke farmaceutische specialiteiten, worden grotendeels terugbetaald. Geneesmiddelen van categorie C(en Cs en Cx), de geneesmiddelen voor behandeling van symptomen, worden slechts voor een klein deel terugbetaald. Geneesmiddelen van categorie D worden niet terugbetaald. De terugbetaling kan afhankelijk zijn van het statuut van de patiënt. Zo zal iemand met een omniostatuut voor heel wat geneesmiddelen een iets hogere terugbetaling ontvangen. De terugbetaling kan ook onderworpen zijn aan de voorafgaande toelating van de geneesheer-adviseur van de mutualiteit. In regel worden enkel geregistreerde geneesmiddelen voorgeschreven, binnen de voorwaarden van de bijsluiter en eventueel bijkomende criteria van het Riziv zoals bijvoorbeeld een formele bevestiging van diagnose met eventueel onderzoeksresultaten. Bij off-label gebruik van geneesmiddelen, worden uitzonderingen gemaakt op de algemene regel, maar is geen terugbetaling mogelijk. Er zijn meerdere mogelijkheden: Indien een geneesmiddel nog niet geregistreerd is, maar men het voor schrijnende gevallen wel al wil gebruiken, kan een firma ervoor kiezen om het op eigen kosten wel al te verspreiden. Dit wordt compassionate use genoemd. Als het geneesmiddel wel al geregistreerd is, maar nog niet voor de indicatie waarvoor het gebruikt wordt, spreekt men van medical need, medische noodprogramma s. Voor beide situaties wordt de procedure in de wet nauwkeurig omschreven. Het betreft meestal aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en vaak levensbedreigend zijn. In de praktijk worden geneesmiddelen echter ook off-label gebruikt in andere omstandigheden. Zo zijn antidepressiva voor behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten bijvoorbeeld niet geregistreerd, maar worden ze wel gebruikt. Hierbij wordt opgemerkt dat het Europese stimuleringsprogramma om klinische studies uit te voeren met geneesmiddelen voor kinderen en jongeren hard nodig is om ook voor deze groep indicaties te laten registreren. BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS Om te voorkomen dat een patiënt in een zeer ernstige medische situatie moet afzien van een belangrijke geneeskundige behandeling omdat ze niet vergoed wordt en bijzonder duur is, kan er beroep gedaan worden op het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF). Het BSF is een bijkomend vangnet naast de gewone dekking van de verzekering voor geneeskundige verzorging. Om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming van het BSF moet de aanvraag aan bepaalde voorwaarden voldoen. Het college van geneesheren-directeurs beslist over de toekenning van de tegemoetkomingen en legt het bedrag ervan vast. Dit College is samengesteld uit de geneesherendirecteurs (of hun vertegenwoordigers) van elke verzekeringsinstelling en uit geneesheren van het Riziv. 4

5 TERUGTREKKING VAN GENEESMIDDELEN Enerzijds zijn er de terugtrekkingen om commerciële redenen: als een product te goedkoop is en een prijsverhoging te moeilijk te bekomen is, kan een farmaceutische firma besluiten om het geneesmiddel van de markt te halen. Wat dit betreft wordt er door de overheid geen continuïteit gevraagd van farmaceutische firma s. Anderzijds zijn er de terugtrekkingen om veiligheidsredenen. Soms duurt het jaren voordat de schadelijkheid van een geneesmiddel onderkend en gekwantificeerd is, soms gebeurt dat al na korte tijd. Dit kan tot gevolg hebben dat het middel door overheden of de farmaceutische firma zelf uit de handel wordt genomen. In andere gevallen worden maatregelen genomen om de risico s te beperken (zoals verscherpen van de richtlijnen bij het voorschrijven). Het komt ook voor dat een vermoeden op een veiligheidsprobleem nooit kan worden opgehelderd. Signalen dat de risico s de baten overtreffen komen uit wetenschappelijke publicaties, verplichte rapportages door farmaceutische firma s en meldingen door artsen, apothekers en patiënten. Artsen, apothekers en tandartsen kunnen bijwerkingen melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Humaan gebruik (BCGH) 3 via de gele fiche, die zowel online, als in een papieren versie, ingevuld kan worden. Er wordt gevraagd om zeker te melden als de bijwerking ernstig, onverwacht of verdacht is of wanneer ze zich voordoet in bijzondere situaties (vb. overschakelen naar een andere behandeling). Patiënten zelf kunnen een melding doen via het meldpunt geneesmiddelen van Test-Aankoop ( De meldingen die hier binnenkomen worden overgemaakt aan het BCGH zodat alle meldingen centraal worden bijgehouden. Alle gemelde bijwerkingen worden opgeslagen in een Europese databank en de beschikbare gegevens worden zorgvuldig geëvalueerd. EVALUATIERAPPORT OVER HET RECHT OP HOSPITALISATIEVERZEKERING VOOR PERSONEN MET EEN CHRONISCHE ZIEKTE OF HANDICAP Sinds 2007 hebben personen met een chronische ziekte of handicap dankzij de wet Verwilghen het recht om een hospitalisatieverzekering af te sluiten bij private verzekeraars. Dat recht geldt tot de leeftijd van 65 jaar. Vooraleer deze maatregel te verlengen tot na juni 2012 wilde de wetgever een evaluatie laten uitvoeren door het Federaal Kenniscentrum voor gezondheidszorg (KCE). Vóór de wet Verwilghen hadden personen met een chronisch ziekte of handicap regelmatig problemen met het afsluiten van een private hospitalisatieverzekering. Zij werden omwille van hun gezondheidstoestand geregeld geweigerd. De wet Verwilgen bracht hier verandering in door het recht te verlenen op een hospitalisatieverzekering tegen dezelfde premie als gezonde mensen. Verzekeraars mogen hierbij wel alle kosten die verbonden zijn aan de chronische ziekte of handicap uitsluiten. EVALUATIE Voor de evaluatie van het recht op een hospitalisatieverzekering voor personen met een chronische ziekte of handicap werkte het KCE samen met Assuralia (de Beroepsvereniging voor verzekeringsondernemingen), het VPP en LUSS. In totaal werden er ongeveer 750 personen bevraagd, waaronder bijna 300 personen met een chronische ziekte of handicap. Het KCE besluit dat chronisch zieken weinig problemen ondervinden bij het afsluiten 3 Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor Humaan gebruik (BCGH) maakt deel uit van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). 5

6 van een private hospitalisatieverzekering 4, maar dat ze wel nog onvoldoende geïnformeerd zijn over het bestaan van de maatregel. Het KCE ziet geen reden om het recht af te schaffen, maar beveelt wel wettelijke minimumcontractvoorwaarden en meer transparantie aan. OPGELET: VERSCHIL WETGEVING PRIVATE VERZEKERAAR EN WETGEVING MUTUALITEITEN De wetgeving voor private verzekeraars verschilt met die van de mutualiteiten. De mutualiteiten mogen de kosten van een reeds bestaande ziekte of handicap niet uitsluiten. Zij kunnen de vergoeding van deze kosten wel beperken. Recente wetgeving heft de verplichting van mutualiteiten om voorafbestaande aandoeningen (beperkt) te dekken echter op. Personen met een chronische ziekte of handicap die in 2012 of later voor het eerst een hospitalisatieverzekering willen afsluiten bij hun mutualiteit, moeten dus nagaan of hun mutualiteit de kosten van reeds bestaande aandoeningen nog dekt. VERWACHTINGEN VPP Het VPP vraagt dat het recht op een hospitalisatieverzekering voor personen met een chronische ziekte of handicap verlengd wordt en dat dit recht uitgebreid wordt naar verzekeringen die het inkomen dekken bij arbeidsongeschiktheid en invaliditeit. Daarnaast onderschrijft het VPP de vraag van het federaal kenniscentrum voor minimumcontractvoorwaarden en meer transparantie. Dit is van belang omdat verzekeraars aan chronische zieken en gehandicapten geen hogere premie mogen vragen, maar wel vrij zijn in het bepalen van de omvang van de dekking, de vrijstelling, enz. Het VPP wil zich samen met de andere betrokkenen (verzekeraars, ziekenfondsen, ) engageren om patiënten beter te informeren over hun rechten inzake hospitalisatieverzekeringen. Ook al pleit het VPP voor een zo ruim mogelijke verplichte ziekteverzekering, toch is de realiteit dat het persoonlijk aandeel in medische kosten in het ziekenhuis en er erbuiten ontzettend kan oplopen. Personen met een chronische ziekte of handicap dienen daarom allemaal op de hoogte te zijn van de toegang die ze hebben tot noodzakelijk geworden hospitalisatieverzekeringen. Sinds kort is er de Bemiddelingscommissie Ziektekostenverzekering, die als taak heeft de betwistingen over uitsluitingen van voorafbestaande aandoeningen te behandelen. De commissie is samengesteld uit twee vertegenwoordigers van consumenten aangeduid door de Raad van het Verbruik- en twee vertegenwoordigers van verzekeringsmaatschappijen. De contactgegevens van deze commissie zijn terug te vinden op de website van de Ombudsman van de Verzekeringen ( Bron: KCE Reports 166, Recht op een hospitalisatieverzekering voor personen met een chronische ziekte of handicap, D/2011/10.273/59 De in deze nieuwsbrief opgenomen artikels mogen worden overgenomen mits bronvermelding. Je kan het artikel in een Word-versie opvragen via info@vlaamspatientenplatform.be 4 Slechts 2% van alle respondenten had geen hospitalisatieverzekering door een weigering in het verleden of uit schrik om geweigerd te worden. 6

7 NAAR EEN BETERE TOEGANG TOT DE SCHULDSALDOVERZEKERING VOOR CHRONISCHE ZIEKEN Personen met een chronische ziekte ondervinden problemen wanneer ze een schuldsaldoverzekering willen afsluiten. Ze worden onder andere geconfronteerd met weigeringen of bijpremies. Omdat verzekeringsmaatschappijen hun beslissing tot weigering of bijpremie niet of gebrekkig motiveren, blijven ze bovendien met vele vragen zitten. NIEUWE WETGEVING BRENGT HOOP Sinds 21 januari 2010 is er een wet 5 die de schuldsaldoverzekering toegankelijker moet maken voor personen met een chronische ziekte of handicap gepubliceerd. In onze Nieuwsbrief van januari 2010 schetsten we de mogelijkheden van deze wet en gaven we aan welke stappen nog gezet om de wet uitvoerbaar te maken. De nieuwe wet maakt het mogelijk dat de chronisch zieke die een schuldsaldoverzekering aanvraagt en geconfronteerd wordt met een voor hem niet aanvaardbare bijpremie, weigering of uitsluiting van bepaalde risico s de volgende stappen kan zetten: een herevaluatie aanvragen bij een herverzekeraar; een beroepsprocedure opstarten bij een opvolgingsbureau voor tarifering; indien de bijpremie hoger is dan 200% van de basispremie: beroep doen op een gestandaardiseerde schuldsaldoverzekering via een compensatiekas. WET NOG NIET ONMIDDELLIJK UITVOERBAAR Het goede nieuws van deze nieuwe wet ging van bij aanvang al gepaard met de waarschuwing dat er nog heel wat voorbereidingen getroffen moesten worden om de wet uitvoerbaar te maken. Zo moeten niet enkel de modaliteiten bepaald worden voor een opvolgingsbureau en een compensatiekas, maar moeten ook de verplichtingen voor de verzekeraars vastgelegd worden en een gedragscode vastgelegd voor de afhandeling van aanvragen tot een schuldsaldoverzekering. Nog voor dit werk kon aanvatten, trok Assuralia, de beroepsvereniging van verzekeraars, naar het Grondwettelijk Hof met de vraag om de nieuwe wet ongedaan te maken. Met de verwerping van deze vraag door het Grondwettelijk Hof wordt een einde gesteld aan de juridische onzekerheid of de wet zou blijven bestaan. Het Vlaams Patiëntenplatform is blij met deze uitspraak en zal er bij de nieuwe federale regering op aandringen dat er snel werk gemaakt wordt van uitvoeringsbesluiten om de wet van 21 januari 2010 uitvoerbaar te maken. Wordt vervolgd U kan de nieuwsbrief via ontvangen. Geef het secretariaat een seintje: info@vlaamspatientenplatform.be 5 Wet van 21 januari 2010 tot wijziging van de wet van 25 juni 1992 op de landverzekeringsovereenkomst wat schuldsaldoverzekeringen voor personen met een verhoogd gezondheidsrisico betreft. 7

8 ZEG-NU-ZELF NETWERK WERKT VISIE UIT VOOR HET HULPMIDDELENBELEID VAN DE TOEKOMST Het Zeg-Nu-Zelf netwerk is een samenwerkingsverband dat zich tot doel stelt de markt van hulpmiddelen en noden van individuele gebruikers beter op elkaar af te stemmen. De partners in het netwerk zijn wetenschappers, experts, gebruikers en bedrijven of leveranciers. De tekortkomingen in het huidige hulpmiddelenbeleid zette het netwerk ertoe aan een visie te ontwikkelen voor een nieuw hulpmiddelenbeleid. Op 20 oktober 2011 werd deze visie tijdens een studiedag aan het publiek voorgesteld. INPUT VPP Via de vzw Onafhankelijk Leven deed ook het VPP een inbreng. De bevragingsronde in 2009 en 2010 leerde immers dat mensen met een chronische ziekte met heel wat knelpunten geconfronteerd worden als het gaat om hulpmiddelen: versnipperde kennis en informatie, patiënten die hun weg naar die kennis en informatie maar moeizaam vinden, frustratie omdat er enkel een financiële tegemoetkoming is voor aankoop en niet voor uitleen, herstel of aanpassing, gevoelens van onrechtvaardigheid bij de leeftijdsgrens voor tegemoetkomingen enz. VAN VRAAG NAAR VISIE De kennis vanuit verschillende hoeken werd samengebracht en riep vragen op als Kunnen we het systeem niet eenvoudiger maken met een individueel hulpmiddelenbudget?, Is het naïef te denken dat mensen een hulpmiddel of aanpassing vragen omdat ze dit echt nodig hebben?. De honger naar een goed debat over de toekomst van het hulpmiddelenbeleid bracht het netwerk ertoe enkele principes en concrete doelstellingen voor een toekomstig beleid te formuleren. PRINCIPES Iedereen heeft beperkingen maar niemand mag beknot worden. Elke persoon met een beperking heeft recht op hulpmiddelen en aanpassingen die helpen om zelfstandig te leven en te participeren aan de samenleving, ongeacht de leeftijd van de gebruiker, de aard van de handicap of de context waarin het hulpmiddel of aanpassing gebruikt zal worden. De juiste oplossing voor de juiste persoon op het juiste moment is geen luxe, maar noodzaak. De ondersteuningsbehoeften van mensen met beperkingen op vlak van hulpmiddelen en aanpassingen zijn individueel sterk verschillend en variëren doorheen de tijd. Het hulpmiddelenbeleid moet daar een flexibel systeem van ondersteuning tegenover stellen en gebruikers helpen om de best passende oplossing te vinden. Gespecialiseerde hulpmiddelen zijn slechts een deel van de oplossing. Financiering van hulmiddelen alleen is onvoldoende. Naast aankoop moeten ook personalisering, onderhoud, herstelling en soms zelfs begeleiding en opleiding in rekening gebracht worden. Transparante samenwerking tussen alle actoren is de kritische succesfactor. De rol, belangen en verantwoordelijkheden van de gebruikers, producenten en de overheid moeten transparant en bespreekbaar zijn. De overheid die tussenbeide komt om vraag-en aanbodzijde samen te brengen kan de positie van de gebruiker versterken en randvoorwaarden creëren opdat de producenten hun rol kunnen vervullen. De overheid kan hierbij ook zorgen voor een permanente dialoog met en tussen alle betrokken actoren. 8

9 CONCRETE DOELSTELLINGEN Het netwerk schoof de volgende concrete doelstellingen voor de uitvoering van het toekomstig hulpmiddelenbeleid naar voor: Een beperkt aantal expertisecentra met hulpmiddelendeskundigen die onafhankelijk advies kunnen geven aan mensen met een beperking. Lokale of regionale loketwerking waar gebruikers op een eenvoudige manier financiering kunnen aanvragen voor hun oplossing en waar het dossier administratief beheerd wordt. Een duidelijke afhandelingstermijn van 4 weken, waarbinnen een eventuele weigering schriftelijk gecommuniceerd en gemotiveerd wordt. Een financieringssysteem dat rekening houdt met de voor- en nadelen van de verschillende opties kopen of huren, lenen of een hulpmiddelenbudget. Een duidelijke klachtenprocedure die aan gebruikers gecommuniceerd wordt door de verschillende actoren. Een gebruiker kan steeds een herziening van zijn dossier aanvragen die ook binnen de termijn van 4 weken afgehandeld moet worden. Hulpmiddelenloketten staan in voor de follow-up van tevredenheid, nieuwe behoeften en de controle op het gebruik en de aanpassingen. Verder onderzoek bij problemen wordt opgepakt door onafhankelijk hulpmiddelendeskundigen. MEER INFORMATIE De volledige visietekst en een filmpje, waarin minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin de uitdagingen voor een nieuw hulpmiddelenbeleid schetst, kan je terugvinden op de website van Modem vzw Gouverneur Kinsbergen door in de linkerbalk Zeg-Nu-Zelf netwerk aan te klikken. ( SAMENWERKINGSPLATFORM EERSTELIJNSGEZONDHEIDSZORG Met een besluit van de Vlaamse Regering werd op 9 september 2011 het Samenwerkingsplatform Eerstelijnsgezondheidszorg officieel opgericht. Met deze nieuwe werkgroep krijgt de Vlaamse eerste lijn nu een eigen vertegenwoordiging op beleidsniveau die sectoroverschrijdend werkt. Het platform komt er voor onbepaalde duur. De opdrachten van het samenwerkingsplatform zijn veelzijdig: informatie en advies geven over beleidsvoorstellen voor de eerstelijnsgezondheidszorg; overleggen over prioriteiten in de eerstelijnszorg en de implementatie van de beleidsvoorstellen; samenwerking realiseren tussen actoren uit de gezondheids- en welzijnssector, initiatieven ondersteunen en waken over de samenhang; voorbereiding en organisatie van een ICT-platform en Eerstelijnskluis om gegevensdeling tussen verschillende zorgactoren van de eerste lijn mogelijk te maken. Het Vlaams Patiëntenplatform woonde alvast de opstartvergadering bij. Via het Samenwerkingsplatform Eerstelijnsgezondheidszorg wil het VPP samen met andere actoren ijveren voor een toegankelijke en kwaliteitsvolle eerste lijn. 9

10 MANIFEST PERSOONSGEBONDEN BUDGET Het decreet persoonsgebonden budget of PGB-decreet (2001) kwam voort uit de emancipatiestrijd van personen met een handicap 6. Ook voor heel wat personen met een chronische aandoening biedt het decreet mogelijkheden om de organisatie van hun zorg zelf in handen te nemen. Rechthebbenden op een PGB krijgen een individueel budget op maat, waarmee een assistent of zorg kunnen inkopen. Tot hiertoe werden er enkel PGB-budgetten toegekend in het kader van een beperkt experiment. VERENIGINGEN STELLEN EEN MANIFEST OP Om de beleidsaandacht voor het PGB warm te houden, werd door verschillende verenigingen een Manifest Persoonsgebonden Budget uitgewerkt. Ondertekenaars van het manifest vragen: Volwaardig burgerschap, gelijke rechten en gelijke kansen om ten volle te participeren aan de samenleving. Ondersteuning en sturing van deze ondersteuning om gelijke kansen te waarborgen. Wij willen zelf kunnen bepalen wie ons ondersteunt, waar, wanneer, voor welke taken en op welke manier. Directe financiering als instrument voor meer autonomie, zelfbeschikking en kwaliteit van bestaan. Wij vinden dat ieder persoon met een handicap, ongeacht de aard of zwaarte van de beperking en ongeacht de leeftijd, het recht moet hebben om via direct financiering zijn of haar ondersteuning zelf te organiseren. Uitvoeringsbesluiten en een plan voor de stapsgewijze invoering van een werkbaar PGB, waarbij: Ieder persoon met een handicap, ongeacht de aard en zwaarte van zijn of haar ondersteuningsnood, moet kunnen kiezen voor een PGB in cash. Ook werkgeverschap moet mogelijk zijn. De individuele budgetten moeten hoog genoeg zijn om aan de ondersteuningsvragen tegemoet te komen. De aanwezigheid van een persoonlijk netwerk mag de budgetten niet doen dalen. Het persoonlijk netwerk moet niet nog meer onder druk komen te staan maar daarentegen juist ondersteund worden. Er moet voldoende flexibiliteit zijn in de besteding: ingekochte zorg en betaalde mantelzorg moeten onderling evenwaardige alternatieven zijn. Ieder die onafhankelijke ondersteuning nodig heeft bij het beheer of de besteding van het budget, moet hier toegang toe hebben. Het is cruciaal dat ieder zelf de keuzes kan maken voor de ondersteuning die hij krijgt. Een debat dat niet boven hun hoofden gevoerd wordt. 6 Handicap wordt tegenwoordig begrepen als dat wat een persoon belet om volwaardig en daadwerkelijk deel te nemen aan de samenleving of om op voet van gelijkheid te staan met andere personen. 10

11 ONDERTEKENING VPP Het VPP ondertekende het manifest en pleit hiermee voor het realiseren van een persoonsgebonden budget dat tegemoet komt aan reële zorgnoden en meer zelfsturing in zorg mogelijk maakt. Afzonderlijke leden van het VPP die het manifest ondertekenden zijn: ALS-Liga vzw, Debra Belgium vzw, Kenniscentrum Mantelzorg vzw, MS-Liga Vlaanderen, Persephone vzw, Spina Bifida en Hydrocephalus vzw, Vlaamse Reumaliga vzw. Als ook jouw vereniging het manifest wil ondertekenen, kan je contact opnemen met Katrijn Ruts van Gelijke Rechten voor Iedere Persoon met een handicap (GRIP) vzw (02/ , Je kan het manifest ook terugvinden door op de website van GRIP vzw door in de linkerbalk te klikken op thema s en vervolgens op ondersteuning PAB en PGB en PGB. Scroll dan naar beneden en klik op Manifest Persoonsgebonden Budget ( VERS GEPERST HEFFINGSSALDO VOOR FARMABEDRIJVEN Wanneer het geneesmiddelenbudget wordt overschreden, moeten de farmabedrijven een subsidiaire heffing betalen. Nu blijkt dat het budget in 2010 wel degelijk is overschreden, en dit met miljoen euro. De heffing wordt via een voorschot en een saldo geïnd. Het voorschot is eerder al vastgelegd op 1.03 procent van het omzetcijfer van Nu wordt ook het saldo vastgelegd. Dat bedraagt 1.06 procent van het omzetcijfer van Gezondheidszorg: oktober 2011 PARTICIPEREN KUN JE NIET ALLEEN Uit de Participatiemonitor van het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (NIVEL) blijkt dat de participatie in de Nederlandse samenleving van mensen met een beperking en ouderen onveranderd is sinds Net als in de voorgaande jaren doen mensen met een lichamelijke of verstandelijke beperking minder mee in de samenleving dan de algemene bevolking. Zij hebben bijvoorbeeld minder vaak betaald werk of een kleiner sociaal netwerk. Is meer participatie haalbaar of zitten we al aan het plafond? Iemand participeert meer of minder door een complex van factoren, stelt NIVEL-onderzoeker Tineke Meulenkamp. Het is niet zo dat mensen vanzelf meer gaan participeren als je ze maar ondersteunt. Ook andere factoren spelen een rol, zoals de gezondheid, opleiding, leeftijd, verwachtingen vanuit de maatschappij, lokale voorzieningen En ook de vorm en ernst van de beperking spelen een belangrijke rol bij participatie. Van de mensen onder de 40 jaar zou 37% wel meer betaald werk willen doen. Dit is een grote groep. Daar zitten mogelijkheden voor meer participatie. betoogt Meulenkamp. Het is in ieder geval de moeite waard te onderzoeken of dit te realiseren is. De meerderheid heeft namelijk wel aanpassingen nodig, zoals werk dicht bij huis, flexibele werktijden, aanpassingen op de werkplek. Maar het is duidelijk dat deze mensen wel mee willen doen. Mensen willen van betekenis zijn voor anderen, ze willen sociale contacten. EUTHANASIEWET IS DRINGEND AAN VERANDERING TOE 4 oktober 2011 Van de sterfgevallen per jaar in ons land wordt ongeveer de helft beïnvloed door ingrepen die het levenseinde versnellen. In gevallen gaat het om euthanasie, tien keer zo vaak is er sprake van palliatieve sedatie. Bij de overige patiënten gaat het om het stopzetten van zinloze behandelingen, het opvoeren van pijnstillers en andere tussenkomsten. Met een open brief vragen professor Wim 11

12 Distelmans en enkele andere wetenschappers en mensen uit het veld dat er in het toekomstige regeerakkoord wordt beloofd om een debat te voeren. Volgens Distelmans is de huidige wetgeving namelijk dringend aan een update toe. Die dateert van 2002 en werd sindsdien onaangeroerd gelaten. Diverse partijen dienden de afgelopen acht jaar nochtans verschillende wetsvoorstellen in. Maar in al die tijd is er geen enkele commissie samengekomen om die wetsvoorstellen zelfs maar te bespreken. Distelmans benadrukt dat de tijden en zeden het afgelopen decennium danig veranderd zijn. De vraag bij de bevolking om een uitgebreidere wetgeving neemt volgens Distelmans steeds meer toe en ook bij professoren van over de zuilen heen is er inmiddels een consensus dat de huidige wetten tekortschieten ZWAAR ZORGBEHOEVENDEN KRIJGEN EXTRA TEGEMOETKOMING De Morgen: 4 november 2011 Voor 9000 zwaar zorgbehoevenden komt de Vlaamse zorgverzekering vanaf 2012 met een hogere tegemoetkoming over de brug dan de huidige 130 euro per maand. Met een maandelijkse tegemoetkoming van 130 euro dekt die verzekering voor een deel de kosten van niet-medische zorg (vervoer, poetshulp, mantel- en gezinszorg, ) van mensen die thuis verzorgd worden of in een woonzorgcentrum verblijven. Een tegemoetkoming van 130 euro neemt bij velen die thuis verzorgd worden de bestaansonzekerheid in grote mate weg, blijkt uit onderzoeken van het Hoger Instituut van de Arbeid en van de Christelijke Mutualiteiten. Toch volstaat dat bedrag voor de helft onder hen niet om alle niet-medische zorgkosten te betalen. Bij een kwart van hen lopen ze zelfs op tot 230 euro per maand. De CM pleit daarom voor een indexering van de tegemoetkoming en voor een extra bedrag voor ouderen met een laag inkomen en hoge zorgkosten. Vlaams minister van Welzijn Jo Vandeurzen kondigde aan dat een extra tegemoetkoming er vanaf 2012 alvast komt voor 9000 thuiswonende en zwaar zorgbehoevenden. Vandeurzen legde ook uit hoe de Vlaamse zorgverzekering op termijn opgenomen zal worden in een algemeen stelsel van Vlaamse sociale bescherming. Dat stelsel zal worden opgevat als een volksverzekering met bijdragen op basis van het inkomen. Behalve de zorgverzekering zal via die weg in een eerste fase ook een Vlaamse premie voor kinderen van 0 tot 2 jaar worden uitgekeerd en zal een maximumfactuur voor thuiszorg worden ingevoerd. In een tweede fase volgt een dekking van hospitalisatiekosten en van de plafonnering van de kosten van een verblijf in een woonzorgcentrum. Knack.be: 4 oktober 2011 GEMIDDELDE DUUR ZIEKENHUISVERBLIJF NEEMT AF Patiënten verblijven steeds minder lang in een ziekenhuis na een behandeling of een ingreep. Dat blijkt uit cijfers van het Riziv en van de ziekenfondsen. De gemiddelde duur van een ziekenhuisverblijf is 5 dagen, in 2005 was dat nog 5,9 dagen, bijna een dag langer. Voor een gelijkaardige behandeling moet een patiënt gemiddeld om de 5 jaar dus minder lang in het ziekenhuis blijven. Maar het gaat natuurlijk om gemiddeldes, voor zwaardere ingrepen moet een patiënt langer in het ziekenhuis opgenomen blijven. Oorzaken van de kortere ziekenhuisverblijven zijn de technologische vernieuwing in de ziekenhuizen en de verbetering van de thuiszorg, zegt de studiedienst van de Socialistische Mutualiteiten in De Zondag. Ook de ontwikkeling van dagziekenhuizen (waarbij de patiënt s ochtends wordt opgenomen voor een kleine ingreep of onderzoek en dezelfde dag nog wordt ontslagen) heeft een invloed op de cijfers. Maar volgens de ziekenfondsen speelt ook de financiering van ziekenhuizen een belangrijke rol. Die is berekend op gemiddelde aantal liguren. De ziekenhuizen proberen daarom die norm te halen of eronder te duiken om geen geld te verliezen, zegt de studiedienst van de Christelijke Mutualiteiten in De Zondag oktober