LORMETAZEPAM TEVA 1 2 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 20 augustus : Productinformatie Bladzijde : 1

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "LORMETAZEPAM TEVA 1 2 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 20 augustus : Productinformatie Bladzijde : 1"

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam Teva 1 mg,. Lormetazepam Teva 2 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lormetazepam Teva 1 mg bevat per tablet 1mg lormetazepam. Lormetazepam Teva 2 mg bevat per tablet 2mg lormetazepam. Hulpstof(fen) met bekend effect: Lormetazepam Teva 1 mg bevat per tablet 69,5 mg lactose Lormetazepam Teva 2 mg bevat per tablet 68,5 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Lormetazepam Teva 1 mg zijn wit, rond, tweezijdig bol, diameter 6,5 mm, met breukstreep en de inscriptie LP1. Lormetazepam Teva 2 mg zijn wit, rond, tweezijdig bol, diameter 6,5 mm, met breukstreep en de inscriptie LP2. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Lormetazepam Teva is alleen geïndiceerd bij ernstige slaapstoornissen, waardoor de patiënt niet normaal kan functioneren, of er zwaar onder lijdt. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De gemiddelde aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 dosis is 2 mg. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Ouderen of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en dienen met 0,5 mg (½ tablet Lormetazepam 1 Teva) te beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg. Bij patiënten met een lichte tot matige chronische respiratoire insufficiëntie of leverinsufficiëntie moet een dosisreductie worden overwogen. Zie voor de duur van de behandeling rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Duur van de behandeling. De behandeling dient altijd met de laagste dosis gestart te worden. Pediatrische patiënten Lormetazepam Teva is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van gebruik Lormetazepam Teva dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties - Myasthenia gravis - Overgevoeligheid voor benzodiazepinen en/of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Ernstige respiratoire insufficiëntie (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte) - Slaap-apnoesyndroom - Acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica of psychofarmaca (neuroleptica, antidepressiva, lithium) - Ernstige leverinsufficiëntie - Afgesloten kamerhoek glaucoom - Personen jonger dan 18 jaar 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. In het algemeen varieert deze van een aantal dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief de afbouwfase. In sommige gevallen kan verlenging van de behandeling nodig zijn, maar dit mag nooit gebeuren zonder de toestand van de patiënt te her evalueren. Het kan nuttig zijn de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat de behandeling van

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 korte duur is en precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verminderd. Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek Dosering en wijze van toediening. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotische effect van benzodiazepinen verminderen. Afhankelijkheid Gebruik van Lormetazepam Teva en andere benzodiazepinen kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke en psychische afhankelijkheid van deze producten. Het risico van afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling; Het is tevens hoger bij patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Daarom mag Lormetazepam Teva alleen met de uiterste zorg worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid zal abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur onthoudingsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval, in het bijzonder wanneer de dosering hoog is. Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt met Lormetazepam Teva, omdat de eliminatiehalfwaardetijd van Lormetazempam Teva ongeveer 10 uur is. Overstappen op Lormetazepam Teva kan na langdurig en/of hooggedoseerd gebruik van een benzodiazepine met een significant langere werkingsduur mogelijk resulteren in de ontwikkeling van onthoudingsverschijnselen. Na het beëindigen van de behandeling kan "rebound-slapeloosheid" optreden, een voorbijgaand syndroom, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met benzodiazepinen, in versterkte mate terugkeren. Het syndroom kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico van onthoudingsverschijnselen en/of "rebound-slapeloosheid" groter is na een abrupte staking van de behandeling, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk te verminderen. Bovendien is het belangrijk dat de patiënt zich bewust is van het mogelijk optreden van rebound verschijnselen, om ongerustheid over zulke symptomen, mochten ze optreden na het staken van de behandeling met Lormetazepam Teva, tot een minimum te beperken.

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Geheugenverlies Lormetazepam Teva kan leiden tot anterograde amnesie. Dit treedt het vaakst op enkele uren na inname van het product. Om het risico hierop te verkleinen moeten patiënten ervoor zorgen dat ze ongestoord kunnen slapen gedurende een periode van 7-8 uur (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Psychiatrische en "paradoxale" reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet het gebruik van het product worden gestaakt. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, ouderen en bij patiënten met organisch hersensyndroom. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als primaire behandeling van psychosen. Benzodiazepinen mogen niet als enig medicijn worden gebruikt bij de behandeling van slaapstoornis of angst geassocieerd met depressie (wegens de verhoogde kans op zelfmoord bij zulke patiënten). Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder Lormetazepam Teva. Suïcide kan worden versneld bij deze patiënten. Lormetazepam Teva moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie. Benzodiazepinen moeten met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Risico bij gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdige gebruik van Lormetazepam Teva en opioïden kan resulteren in sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico s dienen sedativa, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen zoals Lormetazepam Teva, alleen gelijktijdig met opioïden te worden voorgeschreven indien er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden zijn. Indien besloten wordt om Lormetazepam Teva, gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dan dient de laagst mogelijke effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene doseringsadviezen in rubriek 4.2). Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie. Dit in acht nemend, wordt sterk aangeraden om patiënten en hun directe omgeving op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Specifieke patiëntengroepen Ouderen

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 5 Het gebruik van benzodiazepinen zoals lormetazepam is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen, met name wanneer zij 's nachts opstaan. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bekende bijwerkingen van benzodiazepinen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, somnolentie en vermoeidheid. Het wordt aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen. Ouderen moeten een lagere dosis krijgen (zie rubriek 4.2) en waar mogelijk moet men maatregelen nemen om het risico op vallen te beperken. Patiënten met spinale en cerebellaire ataxie Lormetazepam Teva moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spinale en cerebellaire ataxie (zie rubriek 4.8). Patiënten met chronische, respiratoire insufficiëntie Een lagere dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie wegens het risico van ademhalingsdepressie(zie rubrieken 4.2 en 4.3). Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Er zijn weinig farmacokinetische gegevens beschikbaar over een enkelvoudige dosis Lormetazepam Teva bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. De verminderde plasmaklaring bij deze patiënten leidt gemiddeld tot een tweevoudige toename van de maximale concentratie en de systemische blootstelling (AUC). Er zijn echter geen farmacokinetische gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot herhaalde toediening van Lormetazepam Teva bij deze patiëntenpopulatie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat benzodiazepinen het ontstaan van encefalopathie kunnen bevorderen. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet bij het gebruik van Lormetazepam Teva de nodige voorzichtigheid worden betracht. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Benzodiazepinen veroorzaken een additief effect bij gelijktijdige toediening met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel aangrijpende sedatieve middelen.

6 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Speciale aandacht moet worden geschonken aan geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals opioïden (analgetica, antitussiva, substitutiebehandelingen) met name bij ouderen. Lormetazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het wordt gecombineerd met andere op het centraal zenuwstelsel aangrijpende sedatieve middelen. Versterking van het centraal dempende effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met anaesthetica, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, opioïden, antiepileptica en sedatieve H1- antihistaminica. Bij opioïden kan echter ook een potentiering van de euforie optreden, die kan leiden tot een versterking van de psychische afhankelijkheid. Het gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen zoals Lormetazepam Teva met opioïden verhoogt het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden door het additief dempende effect op het centraal zenuwstelsel. De dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4). Bij narcotische analgetica kan echter ook een potentiering van de euforie optreden, die kan leiden tot een versterking van de psychische afhankelijkheid. De volgende geneesmiddelinteracties zijn waargenomen voor lormetazepam: - hartglycosiden: gelijktijdig gebruik kan de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen, - β-blokkers: gelijktijdig gebruik kan het klinisch effect van lormetazepam versterken. De volgende geneesmiddelinteracties zijn beschreven voor benzodiazepinen, die op een zelfde manier als lormetazepam worden gemetaboliseerd: - methylxanthines: gelijktijdig gebruik kan het sedatieve effect verminderen, - estrogeen bevattende medicijnen: gelijktijdig gebruik kan de plasmaspiegels van benzodiazepinen verlagen, - rifampicine: gelijktijdig gebruik kan het sedatieve effect verminderen. Patiënten die gelijktijdig hartglycosiden, β-blokkers, methylxanthines, estrogeen bevattende medicijnen en rifampicine gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam. Aangezien lormetazepam voornamelijk wordt geconjugeerd en de metabolisering dus niet afhankelijk is van bepaalde leverenzymen (met name cytochroom P-450), zoals bij diazepam en chloordiazepoxide, wordt de werking niet versterkt door farmaca die deze enzymen remmen, zoals cimetidine en hormonale contraceptiva. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Uit voorzorg moet Lormetazepam Teva niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het

7 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 7 geven van borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Als Lormetazepam Teva wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd dan moet zij worden gewaarschuwd om contact op te nemen met haar arts met betrekking tot het stoppen van Lormetazepam Teva als zij zwanger wil worden of vermoedt dat zij zwanger is. Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lormetazepam tijdens zwangerschap. Wanneer om dringende medische redenen lormetazepam laat in de zwangerschap of tijdens de weeën en bevalling wordt toegediend, kan ten gevolge van de farmacologische werking van de stof bij het pasgeboren kind hypotonie, gematigde ademhalingsdepressie, hypothermie en problemen bij het zogen optreden ( Floppy Infant Syndrome ). Bovendien kunnen kinderen van moeder die chronisch Lormetazepam Teva of andere benzodiazepinen gebruikten tijdens de late fase van de zwangerschap een fysieke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en kunnen enig risico lopen dat er onthoudingsverschijnselen optreden in de postnatale periode. Lormetazepam Teva dient tijdens zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit strikt noodzakelijk is, gedurende een zo kort mogelijke periode en in een zo laag mogelijke dosering. Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Lormetazepam Teva wordt het geven van borstvoeding ontraden. Vruchtbaarheid Geen specifieke gegevens betreffende invloed op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Lormetazepam Teva heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het sedatie, geheugenverlies, gestoorde concentratie en gestoorde spierfunctie veroorzaakt. Als de slaapduur te kort is geweest, kan de waakzaamheid zijn verminderd (zie 4.5). 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het begin van de behandeling kunnen slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie of dubbel zien voorkomen: deze reacties verdwijnen doorgaans na herhaalde toediening. De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Lormetazepam Teva kregen, zijn hoofdpijn, sedatie en angst.

8 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 8 De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Lormetazepam Teva kregen, zijn angioneurotisch oedeem, geslaagde suïcide of een poging tot suïcide geassocieerd met de manifestatie van een bestaande depressie. Bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld tijdens gebruik van Lormetazepam Teva zijn weergegeven in de onderstaande tabel. De bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens systeem/orgaanklasse. De meest geschikte MedDRA term is gekozen om een bepaalde bijwerking en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te omschrijven. Bijwerkingen uit klinische onderzoeken (bij 852 patiënten; toegediende doses van 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) zijn ingedeeld volgens hun frequenties. De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post marketing surveillance en waarvoor geen frequentie kan worden geschat, zijn weergegeven onder niet bekend. Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst.

9 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 9 Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en gedurende post marketing surveillance bij patiënten die werden behandeld met Lormetazepam Teva. Systeem/orgaanklasse (MedDRA) Immuunsysteemaandoeningen Psychische stoornissen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, < 1/10) Angioneurotisch oedeem* Angst Verlaagd libido Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn* Duizeligheid** Sedatie Somnolentie** Aandachtsstoornis Amnesie** Visusstoornis* Spraakstoornis Dysgeusie Vertraagd denken Hartaandoeningen Tachycardie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Geslaagde suïcide (manifestatie van een bestaande depressie) Poging tot suïcide (manifeste van een bestaande depressie)* Acute psychose* Hallucinatie** Afhankelijkheid** Depressie (manifestatie van een bestaande depressie)** Waanvoorstellingen** Onttrekkingsverschijnsele n (reboundslapeloosheid)** Agitatie** Rusteloosheid** Agressie** Prikkelbaarheid** Boosheid** Nachtmerries** Abnormaal gedrag** Emotionele aandoeningen Verwardheid* Verlaagd bewustzijnsniveau Ataxie* Spierzwakte** Afvlakking van het gevoel

10 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 10 Systeem/orgaanklasse (MedDRA) Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningne Nier- en urinewegaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, < 1/10) Braken Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Obstipatie Droge mond Pruritus Mictiestoornis Asthenie Zweten Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Urticaria Rash Vermoeidheid** Vallen *Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld. ** Zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van benzodiazepinen in het algemeen en houden een klasse-effect in. Zie voor meer informatie betreffende de volgende punten rubriek 4.4. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Afhankelijkheid Het gebruik, zelfs in therapeutische doseringen, van lormetazepam en andere benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische afhankelijkheid van deze producten. Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid zal abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: derealisatie, depersonalisatie, hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hyperacusis of epileptische aanvallen. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Voor meer informatie met betrekking tot afhankelijkheid / onthoudingsverschijnselen zie rubriek 4.4. Psychiatrische stoornissen Rebound-slapeloosheid kan optreden na beëindiging van de behandeling.

11 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 11 Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige middelen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product, maar langdurige ervaring ontbreekt. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, ouderen en bij patiënten met organisch hersensyndroom. Depressie Een pre-existente depressie kan gedurende het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen, waaronder Lormetazepam Teva, zich manifesteren. Suïcide kan worden versneld bij deze patiënten. Lormetazepam Teva moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie. Zenuwstelselaandoeningen Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen van Lormetazepam Teva. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Zoals ook bij andere benzodiazepinen, vormt een overdosering Lormetazepam Teva geen levensbedreiging, tenzij het gecombineerd is gebruikt met andere op het centraal zenuwstelsel aangrijpende kalmerende middelen (inclusief alcohol). Bij de behandeling van een overdosering met een geneesmiddel, moet aan de mogelijkheid van het gebruik van meerdere middelen worden gedacht en dat ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood kunnen optreden. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan ademhalings- en cardiovasculaire functies op de intensive care. Symptomen Overdosering met benzodiazepinen is doorgaans merkbaar door een depressie in verschillende gradaties van het centraal zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In minder ernstige gevallen van lormetazepam intoxicatie zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, vermoeidheid, ataxische symptomen, visusstoornissen, mentale verwardheid en lethargie. Orale inname van hogere doses kan resulteren in diepe slaap variërend tot bewusteloosheid, ademhalingsdepressie, hypotensie, hypotonie, zelden coma en zeer zelden dood.

12 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 12 Therapie Patiënten met mildere symptomen van intoxicatie zouden deze symptomen onder observatie mogen uitslapen. Bij een overdosering met orale benzodiazepinen, moet na inname van een grote hoeveelheid en indien de patiënt goed bij bewustzijn is, absorptievermindering plaats vinden door de patiënt binnen een uur te laten braken. Als de patiënt bewusteloos is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtwegen worden beschermd. Als maaglediging geen voordeel beidt, moet geactiveerde kool en laxans worden toegediend om absorptie te verminderen. Bij potentieel ernstige intoxicaties is bewaking van vitale functies aangewezen. Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum, echter vooral als diagnosticum. Gezien de korte halfwaardetijd van flumazenil in verhouding tot de benzodiazepine, blijft observatie noodzakelijk. Raadpleeg voor meer informatie over het veilige gebruik van flumazenil de SmPC voor producten die flumazenil bevatten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa/ benzodiazepinederivaten ATC-code: N05CD06 Lormetazepam heeft anxiolytische, sedatieve en anticonvulsieve werking. Het exacte werkingsmechanisme van benzodiazepines is niet volledig opgehelderd. De benzodiazepinen oefenen hun effecten waarschijnlijk uit door binding aan specifieke receptoren op verschillende plaatsen in het centraal zenuwstelsel. Hierbij versterken ze de synaptische- of presynaptische remming die door tussenkomst van gamma-aminoboter -zuur tot stand wordt gebracht, of oefenen ze een rechtstreekse invloed uit op de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het opwekken van actiepotentialen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Lormetazepam wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaspiegels worden waargenomen ca. 2 uur na inname, waarna plasmaspiegels bifasisch afnemen met halfwaardetijden van ca. 2,5 en 10 uur, respectievelijk. De absolute biobeschikbaarheid is ongeveer 80%. De farmacokinetiek is dosis-lineair binnen de range van 1 3 mg. Na herhaalde ééndaagse doseringen wordt de steady state bereikt binnen 3 dagen, en er treedt geen onverwachte accumulatie op (accumulatiefactor 1,3). Distributie Lormetazepam wordt voor ongeveer 91% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine,

13 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 13 en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie binnen het doseringsgebied. Lormetazepam is bijna niet aantoonbaar in moedermelk. Geschat wordt dat maximaal 0,35% van de dagelijkse dosis via de moedermelk de pasgeborene bereikt. Biotransformatie Lormetazepam wordt bijna volledig gemetaboliseerd via glucuronidering. De metabole klaring is ca. 3,6 ml/min/kg. De glucuronidemetaboliet is de enige metaboliet in plasma, en is niet farmacologisch actief. Eliminatie Circa 86% van de orale dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk als de glucuronidemetaboliet. Minder dan 6% van de dosis wordt uitgescheiden als N-gedemethyleerd lormetazepamglucuronide. De renale klaring bedraagt ongeveer 0,65 ml/min/kg. Er is geen indicatie van uitscheiding via de gal. De eliminatiehalfwaardetijd van de glucuronidemetaboliet is ca. 12 uur. Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen De farmacokinetiek van lormetazepam is niet verschillend in mannen en vrouwen. Ouderen Ouderen hebben een iets langere lormetazepam eliminatiehalfwaardetijd en iets hogere steady state plasmaconcentraties (accumulatiefactor 1,6), vergeleken met jongeren. De eliminatiehalfwaardetijd van de glucuronide metaboliet is ca. 20 uur en statistisch significant langer. Patiënten met een verminderde nierfunctie Terminale renale nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de eliminatiehalfwaardetijd van lormetazepam, maar de AUC kan sterk afnemen (factor 2) door een veranderde eiwitbinding. De eliminatiehalfwaardetijd van de glucuronide metaboliet neemt toe tot ca. 80 uur, en wordt tijdens hemodialyse geklaard met een snelheid van 20 ml/min. Vermoedelijk wordt de glucuronide metaboliet door geforceerde eliminatie via de gal geklaard. Patiënten met een verminderde leverfunctie Bij patiënten met levercirrose leidde de verminderde plasmaklaring tot een gemiddeld tweevoudige toename van de maximale concentratie en de systemische blootstelling AUC) na eenmalige toediening van lormetazepam. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden.

14 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Maïszetmeel, lactose, povidon (E1201 kollidon), microkristallijne cellulose (E460 avicel), primojel, magnesiumstearaat (E572). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Lormetazepam Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 15 en 30, in flacons à 100, 250, 500, 1000 en 5000 en in eenheidsafleververpakkingen (EAV) à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland

15 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 56771, 1 mg. RVG 56772, 2 mg. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 1989 Datum van laatste verlenging: 19 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4 en 4.5: 20 september v.JK

Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten bevat per tablet 1mg lormetazepam. Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten bevat per tablet 2mg lormetazepam.

Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten bevat per tablet 1mg lormetazepam. Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten bevat per tablet 2mg lormetazepam. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam HCl Accord 1 mg, tabletten Lormetazepam HCl Accord 2 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lormetazepam

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sandoz B.V. Page 1/13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lormetazepam Sandoz 1 bevat

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 3 augustus : Productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 3 augustus : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam Teva 10 mg bevat 10 mg oxazepam per

Nadere informatie

Lormetazepam 1mg/2mg, tablets RVG 24657/24658

Lormetazepam 1mg/2mg, tablets RVG 24657/24658 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam Apotex 1 mg, tabletten Lormetazepam Apotex 2 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lormetazepam Apotex

Nadere informatie

RVG / Version 2017_06 Page 1 of 6

RVG / Version 2017_06 Page 1 of 6 Version 2017_06 Page 1 of 6 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Apotex 10 mg, capsules Temazepam Apotex 20 mg,

Nadere informatie

Zie voor de duur van de behandeling rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik/duur van de behandeling.

Zie voor de duur van de behandeling rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik/duur van de behandeling. Noctamid SmPC 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noctamid-1 bevat per tablet 1 mg lormetazepam.

Nadere informatie

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam

Lormetazepam 1 PCH, tabletten 1 mg Lormetazepam 2 PCH, tabletten 2 mg lormetazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lormetazepam 1 PCH, 1 mg Lormetazepam 2 PCH, 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Oxazepam Sandoz 10 zijn witte, ronde, vlakke tabletten met een diameter van 6,5 mm en de inscriptie 10 aan een zijde.

Oxazepam Sandoz 10 zijn witte, ronde, vlakke tabletten met een diameter van 6,5 mm en de inscriptie 10 aan een zijde. Sandoz B.V. Page 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof in de tabletten is oxazepam. Oxazepam Sandoz 10 bevat 10 mg oxazepam per tablet. Hulpstof

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

PART IB: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

PART IB: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS IB.1 PRODUCT SPECIFICATIE - 1 PART IB: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lormetazepam 1 mg en Lormetazepam 2 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lormetazepam

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imovane 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties

Nadere informatie

Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam.

Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg temazepam. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

OXAZEPAM TEVA 10 50 MG tabletten

OXAZEPAM TEVA 10 50 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam Teva 10 mg bevat 10 mg oxazepam per

Nadere informatie

Summary of product characteristics

Summary of product characteristics 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam CF 10 mg, capsules Temazepam CF 20 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam CF 10

Nadere informatie

M E MEDICINES EVALUATION BOARD

M E MEDICINES EVALUATION BOARD 1. 2. i 5 MEI 1995 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORMISON KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING COLLEGE TER BEOORDElING VAN GENEESMIDDELEN 1 B G M E MEDICINES EVALUATION BOARD Normison 10: doorschijnende,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam Bijsluiter Noctamid 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg Lormetazepam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen

Nadere informatie

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride

Nadere informatie

Lormetazepam Teva 1 mg, tabletten Lormetazepam Teva 2 mg, tabletten lormetazepam

Lormetazepam Teva 1 mg, tabletten Lormetazepam Teva 2 mg, tabletten lormetazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lormetazepam Teva 1 mg, Lormetazepam Teva 2 mg, lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

TEMAZEPAM TEVA MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 oktober : Productinformatie Bladzijde : 1

TEMAZEPAM TEVA MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 oktober : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Teva 10 mg, Temazepam Teva 20 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Teva bevat respectievelijk 10 mg

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics / 1 van 6

Summary of Product Characteristics / 1 van 6 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 / 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam CF 10 mg en 50 mg, tabletten bevatten per tablet 10 mg

Nadere informatie

TEMAZEPAM TEVA MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 april : Productinformatie Bladzijde : 1

TEMAZEPAM TEVA MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 april : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Teva 10 mg, Temazepam Teva 20 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Teva bevat respectievelijk 10 mg

Nadere informatie

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG / 14355

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG / 14355 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Apotex 10 mg, tabletten Temazepam Apotex 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Apotex tabletten

Nadere informatie

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft

Nadere informatie

CINNARIZINE TEVA 25 MG tabletten. Cinnarizine Teva 25 mg bevat 25 gram cinnarizine per tablet.

CINNARIZINE TEVA 25 MG tabletten. Cinnarizine Teva 25 mg bevat 25 gram cinnarizine per tablet. 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinnarizine Teva 25 mg, 25 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cinnarizine Teva 25 mg bevat 25 gram cinnarizine per tablet.

Nadere informatie

TEMAZEPAM TEVA 10 20 MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 21 december 2015 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1

TEMAZEPAM TEVA 10 20 MG capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 21 december 2015 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Teva 10 mg, Temazepam Teva 20 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam, respectievelijk 10 mg en 20 mg

Nadere informatie

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules temazepam

Temazepam Teva 10 mg, capsules Temazepam Teva 20 mg, capsules temazepam 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Teva 10 mg, Temazepam Teva 20 mg, temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten lormetazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1804 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lormetazepam Aurobindo 1 mg, tabletten Lormetazepam Aurobindo 2 mg, tabletten lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Nitrazepam Aurobindo 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Een tablet bevat 5 mg nitrazepam.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Nitrazepam Aurobindo 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Een tablet bevat 5 mg nitrazepam. 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nitrazepam Aurobindo 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 5 mg nitrazepam.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Normison 10 Normison 20 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normison 10: doorschijnende, met temazepam-oplossing gevulde capsules à 10 mg temazepam Normison 20:

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1410 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nitrazepam Aurobindo 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 5

Nadere informatie

LENDORMIN BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN

LENDORMIN BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN LENDORMIN BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg

Nadere informatie

Dormonoct bevat als werkzame stof loprazolam mesilaat monohydraat, overeenkomend met 1 mg loprazolam.

Dormonoct bevat als werkzame stof loprazolam mesilaat monohydraat, overeenkomend met 1 mg loprazolam. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormonoct, tabletten 1 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dormonoct bevat als werkzame stof loprazolam mesilaat monohydraat, overeenkomend met 1 mg loprazolam.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten. Lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten. Lormetazepam Bijsluiter Noctamid Pagina 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noctamid-1 1,0 mg, tabletten Noctamid-2 2,0 mg, tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen.

2. SERESTA 10 en SERESTA FORTE zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen. SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT Deel IB1 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SERESTA 10, tabletten l0mg SERESTA FORTE, tabletten 50mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SERESTA 10 tabletten

Nadere informatie

2. Seresta 10 mg en Seresta Forte 50 mg zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen.

2. Seresta 10 mg en Seresta Forte 50 mg zijn beide bedoeld voor de behandeling van slaapstoornissen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Seresta 10 mg, tabletten Seresta Forte 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Seresta 10 mg tabletten bevatten 10 mg oxazepam Seresta Forte 50 mg tabletten

Nadere informatie

Oxazepam Apotex 10 en 50 mg tabletten bevatten per tablet 10 respectievelijk 50 mg oxazepam.

Oxazepam Apotex 10 en 50 mg tabletten bevatten per tablet 10 respectievelijk 50 mg oxazepam. Apotex Group 1311 Summary of Product Characteristics Page 1 of 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Apotex 10 mg, tabletten Oxazepam Apotex 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7

1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Lormetazepam 1 mg / 2 mg, tablets RVG / 24658

Lormetazepam 1 mg / 2 mg, tablets RVG / 24658 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Lormetazepam Apotex 1 mg, tabletten Lormetazepam Apotex 2 mg, tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract

Nadere informatie

Nitrazepam Apotex 5 mg, tablets RVG 50283

Nitrazepam Apotex 5 mg, tablets RVG 50283 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nitrazepam Apotex 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nitrazepam Apotex tabletten bevatten 5 mg nitrazepam per

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Clobazam 2 mg, capsule 1. Naam van het geneesmiddel Clobazam 1 mg, capsule Clobazam 1,5 mg, capsule Clobazam 2,5 mg, capsule 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per capsule resp. 1, 1,5, 2 of 2,5 mg clobazam

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Mdq 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Voor

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 26 oktober : Productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 26 oktober : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livsane reis Cinnarizine 25 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Livsane reis Cinnarizine 25 mg bevat 25 gram cinnarizine

Nadere informatie

Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.

Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Sandoz B.V. Page 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg lormetazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg lormetazepam Sandoz B.V. Page 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Lormetazepam Sandoz 1, tabletten 1 mg Lormetazepam Sandoz 2, tabletten 2 mg lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Dormonoct 1 mg tabletten. Loprazolam Mesilaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dormonoct 1 mg tabletten Loprazolam Mesilaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Flunitrazepam 1 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 2 mg Teva, tabletten Flunitrazepam

Flunitrazepam 1 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 2 mg Teva, tabletten Flunitrazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flunitrazepam 1 mg Teva, Flunitrazepam 2 mg Teva, Flunitrazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 augustus : productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 augustus : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flunitrazepam 1 mg Teva, Flunitrazepam 2 mg Teva, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flunitrazepam Teva bevat respectievelijk

Nadere informatie

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

1. WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw

Nadere informatie

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355

Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG 14354 / 14355 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Apotex 10 mg, tabletten Temazepam Apotex 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Apotex tabletten

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg 1313-V Package Leaflet december 2007

GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg 1313-V Package Leaflet december 2007 GenR X B.V. Page 1/6 Lorazepam GenR X 1/2,5 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

FLUNITRAZEPAM 1-2 MG TEVA tabletten. Flunitrazepam Teva bevat respectievelijk 1 mg en 2 mg Flunitrazepam per tablet.

FLUNITRAZEPAM 1-2 MG TEVA tabletten. Flunitrazepam Teva bevat respectievelijk 1 mg en 2 mg Flunitrazepam per tablet. 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flunitrazepam 1 Teva, Flunitrazepam 2 mg Teva, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flunitrazepam Teva bevat respectievelijk

Nadere informatie

De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie Ac. Fol. 5.

De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie Ac. Fol. 5. 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 5 mg bevat 5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstoffen

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Sandoz B.V. Page 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics / 1 van 10

Summary of Product Characteristics / 1 van 10 CF 1 mg, tabletten RVG 55938 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 / 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CF 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

Chloordiazepoxide, respectievelijk 5 mg, 10 mg en 25 mg per omhulde tablet.

Chloordiazepoxide, respectievelijk 5 mg, 10 mg en 25 mg per omhulde tablet. 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chloordiazepoxide Teva 5 mg, Chloordiazepoxide Teva 10 mg, Chloordiazepoxide Teva 25 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1502 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 november : Productinformatie Bladzijde : 1

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 november : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Teva 10 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Loratadine Teva 10 mg bevat 10 mg loratadine per tablet. Hulpstof

Nadere informatie

Oxazepam Teva 10 mg, tabletten Oxazepam Teva 50 mg, tabletten oxazepam

Oxazepam Teva 10 mg, tabletten Oxazepam Teva 50 mg, tabletten oxazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar

Nadere informatie

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 7

Package Leaflet / 1 van 7 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noctamid 1 mg tabletten Noctamid 2 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet Noctamid bevat 1,0 mg of 2,0 mg lormetazepam. Voor de volledige lijst

Nadere informatie

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER PATIËNTENBIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten. oxazepam BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Mylan 10 mg, tabletten Oxazepam Mylan 50 mg, tabletten oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Summary of the Product Characteristics

Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten bevat per tablet 10 mg oxazepam.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Oxazepam Accord 10 mg, tabletten bevat per tablet 10 mg oxazepam. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Accord 10 mg, tabletten Oxazepam Accord 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam Accord 10 mg,

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Lendormin, 0,250 mg, tabletten. brotizolam

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Lendormin, 0,250 mg, tabletten. brotizolam Bijsluiter: informatie voor de patiënt Lendormin, 0,250 mg, tabletten brotizolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,

Nadere informatie

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet

Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Frisium 10, tabletten 10 mg Frisium 20, tabletten 20 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet Frisium

Nadere informatie

4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Slaapstoornissen.

4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Slaapstoornissen. GenR X B.V. Page 1/7 1. Naam van het geneesmiddel Lorazepam GenR X 1 mg; Lorazepam GenR X 2,5 mg. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Werkzaam bestanddeel 1 tablet bevat resp. 1 mg en 2,5 mg

Nadere informatie

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 0,5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 0,5 mg bevat 0,5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstof

Nadere informatie

Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg dikaliumclorazepaat als werkzamestof.

Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg dikaliumclorazepaat als werkzamestof. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranxène 5, capsules 5 mg Tranxène 10, capsules 10 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranxène 5 en Tranxène 10 capsules bevatten respectievelijk 5 mg en 10

Nadere informatie

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Semprex 8 mg, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Semprex capsule bevat 8 mg acrivastine.

Nadere informatie

4.1. Therapeutische indicaties

4.1. Therapeutische indicaties SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metatop 2 mg Tabletten METATOP 2 mg TABLETTEN lormetazepam 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. oxazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. oxazepam Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxazepam Sandoz 10, tabletten 10 mg oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 7

Package Leaflet / 1 van 7 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 1 mg, tabletten lorazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

Summary of product characteristics / 1 van 5

Summary of product characteristics / 1 van 5 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidemononitraat CF 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isosorbidemononitraat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Temazepam Aurobindo 10 en 20 mg, capsules. Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJSLUITER. BROMAZEPAM 1,5 mg tabletten

BIJSLUITER. BROMAZEPAM 1,5 mg tabletten BIJSLUITER BROMAZEPAM 1,5 mg tabletten Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u

Nadere informatie

Zopiclon 3,75 mg Focus, filmomhulde tabletten Zopiclon 7,5 mg Focus, filmomhulde tabletten 1

Zopiclon 3,75 mg Focus, filmomhulde tabletten Zopiclon 7,5 mg Focus, filmomhulde tabletten 1 1 1.3.3 PACKAGE LEAFLET Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen. Heeft u nog vragen,

Nadere informatie

Module 1.3 Product Information Version: Module Summary of Product Characteristics Replaces :

Module 1.3 Product Information Version: Module Summary of Product Characteristics Replaces : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lorazepam Apotex 1 mg, tabletten Lorazepam Apotex 2,5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lorazepam Apotex tabletten

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temazepam CF 10 mg, capsules Temazepam CF 20 mg, capsules temazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine EG 10 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Hulpstof met bekend effect:

Nadere informatie

LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM)

LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM) LENDORMIN (BOEHRINGER INGELHEIM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lendormin 0,250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 0,250 mg brotizolam. Voor hulpstoffen, zie : "Lijst

Nadere informatie

Summary of product characteristics van 5

Summary of product characteristics van 5 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Isosorbidedinitraat

Nadere informatie

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 7

Package Leaflet / 1 van 7 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER oxazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Tranxène 20 MB tabletten bevatten 20 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof.

Tranxène 20 MB tabletten bevatten 20 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranxène 20 MB, omhulde tabletten 20 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tranxène 20 MB tabletten bevatten 20 mg dikaliumclorazepaat als werkzame stof. Voor de

Nadere informatie

1. WAT IS LENDORMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

1. WAT IS LENDORMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LENDORMIN, tabletten 0,250 mg brotizolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Nadere informatie

Temazepam 10 PCH, 10 mg, tabletten Temazepam 20 PCH, 20 mg, tabletten temazepam

Temazepam 10 PCH, 10 mg, tabletten Temazepam 20 PCH, 20 mg, tabletten temazepam 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Temazepam 10 PCH, 10 mg, Temazepam 20 PCH, 20 mg, temazepam Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg. dikaliumclorazepaat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg. dikaliumclorazepaat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TRANXÈNE 5, capsules 5 mg en TRANXÈNE 10, capsules 10 mg dikaliumclorazepaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie