Voorlichtingsbrochure voor sportartsen. over. medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Voorlichtingsbrochure voor sportartsen. over. medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen"

Transcriptie

1 Voorlichtingsbrochure voor sportartsen over medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen Bilthoven, oktober 2008 Vereniging voor Sportgeneeskunde

2 Inleiding Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen en de voorwaarden waaraan dit moet voldoen worden in Nederland sinds 1999 geregeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, afgekort tot WMO. In deze brochure wordt een overzicht gegeven van de kernpunten uit deze wetgeving waarmee een onderzoeker in de sportgeneeskunde rekening dient te houden bij het opzetten van een onderzoek met mensen. Drie basale punten dienen vooraf te worden overwogen: 1. Onderzoeken die worden uitgevoerd op en met mensen vallen onder de WMO. Dit betekent dat onderzoeken in vitro of met (proef)dieren niet vallen onder de WMO. 2. Er is sprake van wetenschappelijk onderzoek indien proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of een gedragswijze opgelegd krijgen. Onderzoek uitsluitend met patiëntgegevens (uit een medisch dossier) of uit patiënten verkregen lichaamsmateriaal vallen niet onder de WMO, maar zijn wel onderworpen aan andere regelgeving, zoals bijv. de WGBO (Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst) of de GCP (Good Clinical Practice) of de Code Goed Gebruik. 3. Onderzoek met mensen dat valt onder de omschrijving van de WMO mag niet worden uitgevoerd zonder de goedkeuring van een erkende Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC). Handelen in strijd met deze bepaling levert een strafbaar feit op. Op dit moment bestaan er in Nederland 30 erkende METC s die ieder op zich bevoegd zijn een goedkeuring te geven aan een onderzoeksprotocol. Men is als onderzoeker vrij een METC kiezen waar hij zijn onderzoeksprotocol ter goedkeuring kan laten beoordelen. In een METC dienen in ieder geval de volgende disciplines vertegenwoordigd te zijn: een arts, een methodoloog, een ethicus, een jurist en een vertegenwoordiger van de patiënten/proefpersonen. Bij onderzoek met een geneesmiddel dient ook een apotheker of klinisch farmacoloog in de commissie mee te oordelen. Adressen, samenstelling en tarieven van erkende METC s vindt men op de website van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek), alwaar men nog andere nuttige informatie over de werking van de WMO kan vinden: De CCMO is het Centrale orgaan dat de METC s aanstuurt en daar ook toezicht op houdt. Zij geven onder voorwaarden erkenning aan de METC s die ieder op zich functioneren als een zelfstandig bestuursorgaan. Ook fungeert de CCMO als een beroepsinstantie voor besluiten van een METC. Waarmee rekening houden bij ontwerpen onderzoeksopzet? WMO De WMO (Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen) is een richtsnoer dat gebruikt dient te worden bij het opstellen van een onderzoeksprotocol voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze (1) deel uitmaakt. De voorwaarden waaraan een dergelijk onderzoek globaal, volgens deze wet, moet voldoen zijn (artikel 3 uit WMO): - Redelijkerwijs aannemelijk is dat het wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap zal leiden. - Redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek dan wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder ingrijpende aard kan geschieden. - Redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang van de proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon. - Het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. - Het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er tenminste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 1

3 - Redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek. - Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en de instelling waar dit onderzoek plaatsvindt, een vergoeding ontvangen die niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk onderzoek. - In het onderzoeksprotocol duidelijk is aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen. - In het onderzoeksprotocol op het wetenschappelijk onderzoek toegesneden criteria voor de werving van proefpersonen zijn opgenomen. - Het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen. - Het wetenschappelijk onderzoek wordt slechts verricht indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. De verzekering behoeft niet te dekken de schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen (artikel 7 WMO). Wanneer het onderzoek een dossierstudie of literatuurstudie betreft, waarbij enkel gebruik wordt gemaakt van gegevens verkregen bij bijvoorbeeld een eerdere opname, dan valt dit niet binnen de WMO. Meestal geldt dan de WGBO art Zie bijlage voor de tekst van dit artikel. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 2

4 Criteria Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) Indien een sportarts onderzoek gaat doen in een ziekenhuis, is het verstandig vooraf contact op te nemen met de METC van dat ziekenhuis, als die er is. METC s zijn niet altijd verbonden aan een ziekenhuis. Ziekenhuizen worden geacht de criteria waaraan een onderzoek moet voldoen (de zgn. researchcode ), op te stellen en deze bekend te maken. Vaak is het echter zo dat ziekenhuizen verwijzen naar een overkoepelende researchcode, meestal die van een academisch ziekenhuis. Een aantal voorbeelden van researchcodes en de desbetreffende internetpagina s zijn: - VUMC Amsterdam: - AMC Amsterdam: - UMCG Groningen: - UMCU Utrecht: De researchcodes van de diverse ziekenhuizen zijn over het algemeen vergelijkbaar. Het verschil zit voornamelijk in de uitgebreidheid waarmee de verschillende criteria zijn beschreven. Hieronder wordt per criterium toegelicht waar aandacht aan moet worden besteed. Toelichting criteria 1. Respect voor en bescherming van personen betrokken bij medisch wetenschappelijk onderzoek - het volgen van de vereiste procedures, zoals het voorleggen van een onderzoeksprotocol aan een onafhankelijke toetsingscommissie. - het formeel vragen van 'informed consent' (2) - Informeer de patiënt zo grondig mogelijk aan de hand van documenten, uitgewerkt door het beroep, over de pathologie, de diagnose of de behandeling. - Geef de patiënt de nodige bedenktijd (minstens enkele dagen tot zelfs enkele weken) zodat hij inzicht krijgt en de informatie kan "verteren". - De patiënt opnieuw ontmoeten, eventueel vergezeld van een vertrouwenspersoon. - In het dossier vermelden dat de patiënt zich akkoord heeft verklaard, of beter nog, dit vermelden aan de huisarts in de brief ter bevestiging van de indicatie en de eventuele datum van de voorziene ingreep. Dit is een belangrijk bewijs aangezien het "in tempore non suspecto" werd verricht. - Minderjarigen die juridisch niet handelingsbekwaam zijn, kunnen uiteraard deze toestemming niet geven. Voor hen zal de toestemming dienen te worden gegeven door de ouders. Bij niet-samenlevende ouders volstaat in de regel de toestemming van de ouder die voor het kind beroep doet op een arts. (3) - inachtneming van privacyregels bij verzameling, bewaring en gebruik van herleidbaar patiëntenmateriaal of herleidbare persoonsgegevens - Raadpleeg de Code Goed Gebruik op de site van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (4). Deze bestaat uit een code voor het adequate gebruik van data en de code voor het adequate gebruik van lichaamsmateriaal. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 3

5 2. Bewaren en gebruiken van patiëntenmateriaal ten behoeve van medisch wetenschappelijk onderzoek - Veiligheid: Daarbij wordt o.a. aandacht geschonken aan bederf, infectiegevaar, codering en het risico van verwisseling. - Zorgvuldigheid: Het feit dat het gaat om patiëntenmateriaal impliceert dat zorg in de zin van nauwkeurig verzenden, identificeren en bewaren, alsmede vertrouwelijkheid vereist is. - Raadpleeg ook hierbij de Code Goed Gebruik (4). - Verantwoordelijkheid: Het ziekenhuis dat de patiënt behandelt, is verantwoordelijk voor het bewaren van patiëntenmateriaal en het opstellen van regels hiervoor. Dit dient ook in het informed consent aangegeven te zijn. Gegevens en materiaal mogen maximaal 15 jaar bewaard worden. 3. Zorgvuldige klinisch-wetenschappelijke onderzoeksmethoden - Voorbereiden van onderzoek - Kritische analyse van de beschikbare literatuur en andere beschikbare gegevens. - Voor patiëntgebonden, klinisch-wetenschappelijk onderzoek zijn de onderdelen waaruit de onderzoeksvraag is samengesteld de populatie, de interventie, diagnostische test of etiologische factor, en de te gebruiken uitkomstmaat van belang. - Bij de voorbereiding hoort verder het opzetten van een complete studie file. - Uitvoering van het onderzoek - Er wordt een logboek bijgehouden van potentiële en toezeggende kandidaten. - De verzamelde data worden foutloos elektronisch verwerkt en (elektronisch) gecontroleerd op compleetheid, correctheid en consistentie. - Nog voor de onderzoeker alle gegevens heeft verzameld, wordt begonnen met de dataanalyse. Het analyseplan wordt voorbereid. - Het analyseren van de gegevens - De vraag wordt gespecificeerd voor begonnen wordt met de gegevensverzameling. De analyse wordt met naam en toenaam in het protocol genoemd voordat de gegevens er zijn. Wie, ná het onderzoek, getroffen wordt door de grootte van een verband of het uitgesproken karakter van een verschil, begaat een kunstfout als hij/zij zich op dat moment pas af gaat vragen of dit allemaal significant is. - Rapportage van het onderzoek - De publicaties en eventuele abstract(s) voor wetenschappelijke vergaderingen worden voorbereid en reflecteren nauwkeurig de oorspronkelijke vraagstelling en het protocol en geven daar waar nodig aanvullende analyses weer. - Meer en meer tijdschriften verlangen een heldere en volledige rapportage van essentiële onderdelen van de opzet en uitvoering van het onderzoek. 4. Respect voor proefdieren betrokken bij biomedisch wetenschappelijk onderzoek (dit gebied valt niet onder de WMO) - Juridisch - Sinds 1977 is op basis hiervan de Wet Op de Dierproeven (WOD) van kracht geworden. Uiteraard is het zaak dat deze wet niet overtreden wordt, en dient deze wet te worden geraadpleegd. - Het is verboden om een dierproef te verrichten voor een doel dat ook op een alternatieve manier kan worden bereikt, dan wel door een dierproef waarbij minder dieren kunnen worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend dan bij de in het geding zijnde proef het geval is. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 4

6 - Over de bevoegdheid van de personen die dierexperimenten mogen uitvoeren staat in artikel 9 van de Wet dat onderzoekers die de uitvoer van een dierproef bepalen, naast een in het Dierproeven besluit beschreven vooropleiding die tenminste 500 studielasturen biologische basisvakken betreft, een verplichte proefdiercursus gevolgd moet hebben (zgn. art. 9 functionarissen). - In artikel 12 van de Wet staat dat mensen die de dieren verzorgen en behandelen speciaal opgeleide analisten, biotechnici en dierverzorgers (zgn. art. 12 functionarissen) moeten zijn. - Ethische uitgangspunten - 'Erkenning van de intrinsieke waarde van het dier'. Hiermee wordt bedoeld dat een dier niet uitsluitend als middel mag worden gebruikt en ter wille van zichzelf beschermd en gerespecteerd moet worden. - De eigen waarde van dieren impliceert dat een onderzoeker bij de opzet van zijn experiment zoveel mogelijk tegemoet komt aan het soortspecifieke gedrag. - Dierexperimenten commissie (5) - De DEC weegt alle voorstellen voor proefdieronderzoek, die door de verantwoordelijke art. 9 functionaris in een uitgebreid aanmeldingsformulier wordt beschreven, en geeft advies aan de vergunninghouder. - De onderzoeker dient zoveel mogelijk de gevolgen van een ingreep te beperken, door verfijning van het onderzoek, vervanging van hoger ontwikkelde dieren door lager ontwikkelde dieren en door vermindering van het aantal proefdieren. 5. Beheersing kwaliteit van medisch wetenschappelijk en fundamenteel wetenschappelijk onderzoek - Kwaliteitseisen klinisch-wetenschappelijk onderzoek - Voorbereiding en uitvoering van het onderzoek volgens 'good clinical practice'. - Goedkeuring van het uit te voeren onderzoek door een erkend medisch ethische toetsingscommissie (METC), met in de WMO nader vastgelegde regels omtrent de samenstelling en werkwijze van de MEC. - Getrainde en gecertificeerde onderzoekers én trial medewerkers. - Waarborgen en aantoonbaar maken van de kwaliteit van uitvoering van het laboratoriumonderzoek middels een geïmplementeerd kwaliteitssysteem. - Fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, resultaten en waarnemingen - Een kwaliteitssysteem, met beleid uitgedacht en ingevoerd, is van grote waarde. Het vergroot de mogelijkheden tot het doen van onderzoek en vermijdt onnodige fouten. 6. Relatie van de onderzoeker met een externe financier - Betrokkenheid van de onderzoeker(s) bij het opstellen van het onderzoeksprotocol - Bij voorkeur is de onderzoeker de opsteller van het protocol. Wanneer dit echter al gereed is, dient de onderzoeker nauwkeurig na te gaan of hij zich met alle details van het voorgenomen onderzoek kan verenigen. - Nagegaan dient te worden of het onderzoek qua opzet en uitvoering voldoet aan de voorwaarden van good clinical practice. - Goede afspraken - Zorgvuldige documentatie, onafhankelijke dataverzameling en analyse, of althans een onafhankelijke check daarop, een van te voren vastgelegd analyseplan en bescherming van de privacy wanneer het patiëntengegevens betreft. - Publicatie strategie - Het uitgangspunt hierbij is dat de onderzoeker altijd de vrijheid heeft de bevindingen te publiceren (11). - Strategische of octrooi belangen dienen te worden gerespecteerd, maar deze mogen nimmer publicatie verhinderen. - De eigendomsrechten van de onderzoeksgegevens dienen te worden vastgelegd - Tevens dienen afspraken te worden gemaakt over de bewaartermijn van de onderzoeksgegevens, conform de daarvoor geldende richtlijnen. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 5

7 - Voor de uitvoering van het onderzoek dient een heldere financiële overeenkomst te worden gesloten. - Deze dient details te bevatten over wat vergoed wordt, personeel, dieren, experimentele en/of laboratorium kosten en met welke intervallen. - Ook dient geregeld te worden wat er gebeurt in geval van vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. - Voorts moet worden voorkomen dat de relatie tussen medische behandeling en financiering/persoonlijke beloning onduidelijk is. NB. De CCMO heeft een modelcontract tussen onderzoeker en sponsor (meestal industrie) in concept opgesteld dat momenteel (juni 2008) voor commentaar aan de METC s is voorgelegd. Het modelcontract regelt de verhouding tussen onderzoeker en sponsor o.a. op het gebied van verplichtingen t.o.v. elkaar, afspraken over eigendom van data en uitvindingen, vertrouwelijkheid van gegevens en publicatiebeleid. Zodra het modelcontract definitief door de CCMO is vastgesteld, wordt dit een richtlijn voor alle contracten tussen onderzoeker en sponsor. 7. Goed mentorschap (dit valt niet onder de WMO) - Enthousiasmeren en tonen van bezieling voor de activiteiten van de junioronderzoeker; - Concreet vorm geven aan de gewenste activiteiten van de junioronderzoeker - Er dient duidelijkheid en expliciete overeenstemming te zijn over het doel van de samenwerking tussen junioronderzoeker en begeleider. Dit kan zijn het tot stand komen van een proefschrift, maar ook een artikel, verslag of voordracht. - De begeleider en de junioronderzoeker dienen een open en kritische grondhouding, los van de bestaande hiërarchie, te hebben ten opzichte van de oorspronkelijk door de begeleider geformuleerde wetenschappelijke doelen en zich te realiseren dat de oorspronkelijke hypotheses onjuist kunnen blijken te zijn. - Begeleiden met gepaste intensiteit en respect. - De junioronderzoeker kan bij het uitvoeren van de onderzoekswerkzaamheden regelmatige hulp, advies en steun verwachten. - De junioronderzoeker en de begeleider dienen tenminste 1 maal per jaar een functioneringsgesprek te houden, waarin de mogelijkheid aanwezig dient te zijn voor wederzijds commentaar op elkaars functioneren als junioronderzoeker en als begeleider. 8. Eigendom van onderzoeksresultaten (zie modelcontract CCMO) - Publicaties - Aangezien binnen een academische instelling vele documenten van belang zijn voor het geven van onderwijs en het doen van onderzoek eist de werkgever vaak (bijvoorbeeld in de CAO) het eigendom op. - Bij het publiceren van het werk is het gangbaar dat het auteursrecht wordt overgedragen aan de uitgever van het betreffende tijdschrift of boek. - Uitvindingen - Conform de Octrooiwet 1995 is het ziekenhuis als werkgever eigenaar van alle octrooieerbare uitvindingen; bijvoorbeeld producten, methoden en apparatuur. (6) - Bij exploitatie van het octrooi heeft de uitvinder recht op een billijk bedrag als vergoeding. - Materiaal - De behandelende arts is eindverantwoordelijk richting de patiënt en beslist conform de gedragscode "Code Goed Gebruik" voor welke doeleinden het patiëntenmateriaal verder gebruikt mag worden (4). Uiteraard is bij al deze punten het contract met een eventuele sponsor van belang. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 6

8 9. Voorkomen van fraude en plagiaat (dit valt niet onder de WMO) - Gedragsregels ter preventie van fraude - Regelmatige onderlinge controle en feedback verkleinen de kans op fraude. - Door een logboek bij te houden van de verschillende beslissingen die gedurende het onderzoeksproces worden genomen kunnen achteraf overwegingen goed worden gereconstrueerd. - Gedragsregels ter voorkoming van plagiaat - Vermeld een referentie wanneer een theorie, stellingname of onderzoeksresultaten in de eigen tekst worden beschreven die ontleend zijn aan derden. - Probeer zo nauwkeurig mogelijk te zijn in het vermelden van een referentie. - Geef duidelijk in de tekst aan wanneer wordt geciteerd en waar citaten beginnen en ophouden. 10. Recht op auteurschap Dit wordt geregeld via de conventie van Vancouver en is een internationale richtlijn. - Iedere auteur moet voldoende deelgenomen hebben aan het onderzoek om publieke verantwoordelijkheid voor de betreffende delen van de inhoud te kunnen nemen (7). - Deze bijdrage omvat het oorspronkelijk idee voor een serie experimenten of onderzoek, de opzet van deze experimenten of het onderzoek, het feitelijk uitvoeren van het experiment, het verzamelen van klinische of klinisch-epidemiologische data, de analyse en de interpretatie van de data. - Het opstellen van het artikel of het kritisch becommentariëren van de belangrijkste intellectuele delen van de inhoud. - Het definitief goedkeuren van de versie die wordt gepubliceerd. - De volgorde van de auteurs dient tot stand te komen in een gezamenlijke beslissing van alle auteurs. - De onderzoeker die het belangrijkste deel van het werk heeft gedaan en die de eerste versie van het manuscript heeft voorbereid wordt in principe als eerste auteur opgevoerd. - De overgebleven auteurs worden in volgorde van bijdrage opgevoerd. - Het recht op auteurschap is verbonden met de plicht om dit recht te aanvaarden. - Lezers kunnen concluderen dat de genoemde auteurs instemmen met de resultaten en de conclusies, daarom dienen al deze personen schriftelijk in te stemmen. 11. Zorgvuldig reviewen van artikelen en onderzoeksvoorstellen (dit valt niet onder de WMO) - Inhoudelijke kwaliteit - Indien men het gevoel heeft over het geheel genomen onvoldoende deskundig te zijn om een gedegen oordeel te vellen, kan het betreffende verzoek tot beoordeling beter worden geretourneerd. - Het is verstandig het commentaar aan te vangen met een bondige samenvatting van de vraagstelling, opzet en bevindingen. Hiermee wordt duidelijk dat de 'reviewer' een en ander goed begrepen heeft. - Bij twijfel op onderdelen moet men zich onthouden van een oordeel of checken bij relevante deskundigen of in de literatuur of de gemaakte opmerkingen terecht zijn. - Als in het betreffende verslag of voorstel een hypothese of uitgangspunt wordt getoetst dat afwijkt van de eigen uitgangspunten, verdient het zorg dat de geformuleerde opvattingen alleen op strikt wetenschappelijke gronden worden afgewezen. - Maak een duidelijk onderscheid tussen een kwestie van verschil van smaak en wetenschappelijke onjuistheden. - Respect - De betreffende auteurs of onderzoekers hebben meer aan het commentaar als naast negatieve kanten, kritiekpunten, ook positieve feedback wordt gegeven. Aandacht kan worden besteed aan de sterke kanten van het gerapporteerde of voorgestelde onderzoek. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 7

9 - Onafhankelijkheid - Bij betrokkenheid bij het onderzoek of de betreffende onderzoeksgroep is het gewenst het verzoek om te 'reviewen' af te wijzen, er is dan sprake van 'conflict of interest'. - Als het om een concurrerende onderzoeksgroep gaat is het te meer belangrijk bij zichzelf te rade te gaan of er sprake is van een onpartijdig oordeel. - Vertrouwelijkheid - Het is niet juist over de inhoud en/of de kwaliteit van het beoordeelde met naam en toenaam te spreken tegen derden. Mede daarom worden artikelen voor het verzoek om een 'review' soms geanonimiseerd. - Mocht men contact willen opnemen met de auteurs dan kan dat de 'editor' van het betreffende tijdschrift worden gevraagd. 12. Omgaan met de media (dit valt niet onder de WMO) - Zorgvuldigheid en adviezen - Door de berichtgeving aan het keurmerk van de instelling te verbinden, wordt de onafhankelijke status van het onderzoek benadrukt. - De onafhankelijke positie van de eigen instelling stelt onderzoekers bovendien in staat om publicitaire druk van (mede-)financierende organisaties of instanties te weerstaan. - Openheid dient te worden betracht over de financiering van onderzoek als niet volledig uit de eerste geldstroom (het eigen onderzoeksbudget) is geput. Helderheid kan eventuele verdachtmakingen of toespelingen voorkomen. - Verantwoord populariseren van verwachtingen over of bevindingen van onderzoek kan heel lastig zijn. Het belang van fundamenteel onderzoek wordt in de media bijna altijd afgemeten aan potentiële klinische toepassingen. - Uiterste voorzichtigheid is ook vereist als tussentijdse onderzoeksresultaten op succes wijzen. De verleiding is dan groot om voortijdig met uitkomsten naar buiten te treden. - Geef aandacht aan een correcte weergave van de condities als via een persbericht of advertentie proefpersonen worden geworven. 13. Financiële opbrengsten van octrooien, licenties en BV's (zie modelcontract CCMO) - Beloning- en incentive systeem - Octrooi: Zo geldt bijvoorbeeld in het AMC: De onderzoeker krijgt 25% van de opbrengst, met een maximum van per jaar, de betrokken onderzoeksgroepen krijgen 10% van de opbrengst. - Bij meer dan één onderzoeker die rechtstreeks heeft bijgedragen aan het octrooi wordt het aandeel verhoogd tot 30% en de opbrengst gedeeld door het aantal onderzoekers. - Afspraken met belanghebbende instanties 14. Nevenwerkzaamheden en belangenverstrengeling Hierop wordt toegezien door de CCMO via hun richtlijnen en het systeem van visitatie van de METC s. - Nevenwerkzaamheden moeten worden gemeld en in sommige gevallen moet door de Raad van Bestuur expliciet toestemming verleend worden. - Nadere inlichtingen over de toepassing van de regeling nevenwerkzaamheden kan een onderzoeker krijgen bij de directeur bedrijfsvoering van de divisie of dienst; dit is een verplichting die uit de aanstelling bij het ziekenhuis voor iedereen krachtens de CAO voortvloeit. - De resultaten van wetenschappelijk onderzoek moeten waar mogelijk ook snel kunnen worden omgezet in nieuwe mogelijkheden voor diagnostiek en therapie zodat patiënten van innovaties kunnen profiteren, maar meestal vereist dat nog een lange weg waarbij samenwerking met commerciële bedrijven noodzakelijk is. Hier ligt het grootste gevaar op het zogenaamde conflict of interest. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 8

10 Conclusie Er is een Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, 1999), die op dit gebied regels formuleert en oplegt. Op basis van deze wet bestaat er een Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO, die op haar beurt erkenning kan geven aan Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC s) en daar tevens toezicht op houdt. METC s beoordelen onderzoeksprotocollen van onderzoekers op criteria die zijn vastgesteld bij wet, maar ook te vinden zijn in allerlei richtlijnen, waarvan de belangrijkste zijn de Good Clinical Practice (GCP), de declaratie van Helsinki (1964, laatstelijk aangevuld in Tokio in 2004) en de Code Goed Gebruik. Een goedkeuring van een METC is noodzakelijk voordat een onderzoeker met zijn onderzoek bij mensen mag starten. Daarnaast zijn er research codes in omloop en vrij beschikbaar in Nederland. Er zijn geen grote verschillen tussen de research codes van de academische ziekenhuizen. De verschillende hoofdstukken zijn veelal overeenkomend. De uitgebreidheid verschilt, maar kernpunten worden genoemd. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 9

11 Referenties 1: Wet WMO: 002/session= /action=javascript-result/javascript=yes 2: 3: 4: 5: dr. W.J. Florijn en dr. H.A. Griffioen, Proefdierdeskundigen, Gemeenschappelijk Dieren Instituut Amsterdam (GDIA) AMC 6: 7: International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. JAMA 1997; 277: : 9: code goed gebruik, januari 2002; 10: guidelines good clinical practice, juli 2002; 11: 12. researchcodes AMC, VUMC en UMCG VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 10

12 Bijlage WGBO, art 458 luidt: 1. In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheiden, bedoeld in artikel 454, worden verstrekt indien: a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of b. het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen. 2. Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien: a. het onderzoek een algemeen belang dient, b. het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en c. voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt. 3. Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier. VSG2924 Versie 9 oktober 2008 pagina 11

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence

Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Persoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek

Persoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek 1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek

Nadere informatie

2. Onder handelingen op het gebied van de geneeskunst worden verstaan:

2. Onder handelingen op het gebied van de geneeskunst worden verstaan: Artikel 446 1. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst waarbij een natuurlijke persoon of een rechtspersoon,

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Juridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking

Juridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking Juridische notitie Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek Mr. S.J.C. Höfte Het lectoraat Residentiële Jeugdzorg doet onderzoek naar het leef- leer- en werkklimaat in residentiële (jeugd)inrichtingen.

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

8.50 Privacyreglement

8.50 Privacyreglement 1.0 Begripsbepalingen 1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon; 2. Zorggegevens: persoonsgegevens die direct of indirect betrekking hebben

Nadere informatie

Burgerlijk Wetboek Boek 7, Afdeling 5

Burgerlijk Wetboek Boek 7, Afdeling 5 Burgerlijk Wetboek Boek 7, Afdeling 5 (Tekst geldend op: 19 02 2015) Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 4. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling in deze

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon.

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. Vastgesteld door de Raad van Bestuur, november 2010 Artikel 1 Begripsbepalingen 1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. 1.2 verwerking van persoonsgegevens:

Nadere informatie

Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal

Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Belangrijke telefoonnummers Algemeen nummer UMCG (050) 361 61 61 U kunt hier terecht met algemene vragen over het UMCG. Bijvoorbeeld over

Nadere informatie

Privacyreglement OCA(Zorg)

Privacyreglement OCA(Zorg) Privacyreglement OCA(Zorg) Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker

Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek.

Nadere informatie

Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO)

Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) Hieronder vindt u een samenvatting van de inhoud van de WGBO. Voor verdere informatie verwijzen wij u naar het Burgerlijk Wetboek Boek 7: Bijzondere

Nadere informatie

REGELING BESCHERMING PERSOONSGEGEVENS STUDENTEN EN PERSONEEL

REGELING BESCHERMING PERSOONSGEGEVENS STUDENTEN EN PERSONEEL REGELING BESCHERMING PERSOONSGEGEVENS STUDENTEN EN PERSONEEL I Begripsbepalingen Artikel 1 1. In deze regeling wordt verstaan onder: a. Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of

Nadere informatie

a) Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

a) Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Privacyreglement QPPS LIFETIMEDEVELOPMENT QPPS LIFETIMEDEVELOPMENT treft hierbij een schriftelijke regeling conform de Wet Bescherming Persoonsgegevens voor de verwerking van cliëntgegevens. Vastgelegd

Nadere informatie

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012 Pagina 1 van 7 Privacyreglement Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012 Inhoudsopgave Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen artikel 1: Begripsomschrijvingen artikel 2: Reikwijdte artikel

Nadere informatie

Recht op informatie. Hoofdbehandelaar. Toestemming voor een behandeling of onderzoek

Recht op informatie. Hoofdbehandelaar. Toestemming voor een behandeling of onderzoek Rechten en plichten Weet u wat uw rechten zijn? Als patiënt heeft u bijvoorbeeld recht op informatie over behandelingen en onderzoeken. Ook heeft u recht op inzage in uw dossier. In de Wet op de Geneeskundige

Nadere informatie

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. PRIVACY REGLEMENT 1. Algemene bepalingen Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens / Bijzondere

Nadere informatie

RESEARCHCODE Maastricht UMC+

RESEARCHCODE Maastricht UMC+ 7. Een begeleider dient uiteraard binnen redelijke grenzen - zoveel mogelijk bereikbaar te zijn voor de junioronderzoeker. Hij of zij dient tijd vrij te maken voor een adequate en inhoudelijk kritische

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal Heeft u bezwaar? Inleiding U bezoekt het Radboudumc voor onderzoek en/of behandeling. Om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen

Nadere informatie

PRIVACY REGLEMENT - 2015

PRIVACY REGLEMENT - 2015 PRIVACY REGLEMENT - 2015 Jasnante re-integratie onderdeel van Jasnante Holding B.V. (kvk nr. 52123669 ) gevestigd aan de Jacob van Lennepkade 32-s, 1053 MK te Amsterdam draagt zorg voor de geheimhoudingsverplichting

Nadere informatie

De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)

De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO) De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO) Artikel 446 1.De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst

Nadere informatie

Privacyreglement Werkcontact

Privacyreglement Werkcontact Privacyreglement Werkcontact Privacyreglement cliëntregistratie in het kader van de wet Bescherming Persoonsgegevens. Artikel 1. Begripsbepalingen In dit reglement en de toelichting wordt verstaan onder:

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Onderzoeksreglement Deliver studie

Onderzoeksreglement Deliver studie 1. Algemeen 1.1 Doel onderzoeksreglement Dit onderzoeksreglement regelt de rechten en verplichtingen van de bij de Deliver-studie betrokken partijen voor zover het betreft het verwerken van de onderzoeksgegevens

Nadere informatie

Privacyreglement. ALTRA Jeugd- en Opvoedhulp

Privacyreglement. ALTRA Jeugd- en Opvoedhulp Privacyreglement ALTRA Jeugd- en Opvoedhulp 1 Vastgesteld MT Altra 11 november 2016 INHOUDSOPGAVE Algemene bepalingen 1. Begripsbepalingen 2. Reikwijdte Rechtmatige verwerking persoonsgegevens 3. Doel

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

FYSIOTHERAPIE STEENWIJK

FYSIOTHERAPIE STEENWIJK FYSIOTHERAPIE STEENWIJK Privacyreglement Introductie van dit reglement Onze praktijk houdt, om u zo goed mogelijk ten dienst te kunnen zijn en vanwege wettelijke verplichtingen een registratie bij van

Nadere informatie

Privacyreglement Cliënten en medewerkers

Privacyreglement Cliënten en medewerkers 1. Begripsbepaling 1.2 Persoonsgegeven: Een gegeven dat herleidbaar is tot een individuele natuurlijke persoon. 1.3 Persoonsregistratie: Een samenhangende verzameling van op verschillende personen betrekking

Nadere informatie

UMCG Researchcode. Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek

UMCG Researchcode. Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek UMCG Researchcode Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek Het Universitair Medisch Centrum Groningen is behalve een zeer groot ziekenhuis, ook een vooraanstaand

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Privacyreglement Kraambureau Tilly Middendorp Vooraf De WBP (Wet Bescherming Persoonsgegevens) verplicht de instelling niet meer tot het maken van een privacyreglement. Dat betekent niet, dat het niet

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

Dit reglement is van toepassing op iedere verwerking van persoonsgegevens van betrokkene en van Stichting De Paarse Pelikaan, gevestigd te Hilversum.

Dit reglement is van toepassing op iedere verwerking van persoonsgegevens van betrokkene en van Stichting De Paarse Pelikaan, gevestigd te Hilversum. Privacy Reglement Reglement ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer in verband met de verwerking van persoonsgegevens van cliënten van Stichting De Paarse Pelikaan. Paragraaf 1 - INLEIDENDE BEPALINGEN

Nadere informatie

Rechten en plichten. Uw rechten

Rechten en plichten. Uw rechten Rechten en plichten Als er met uw gezondheid iets aan de hand is, heeft u de hulp van een arts of een andere deskundige nodig. Zodra de behandelaar u gaat onderzoeken of behandelen, is er sprake van een

Nadere informatie

1.1. Persoonsgegevens : elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon;

1.1. Persoonsgegevens : elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon; Privacyreglement van het Alexander Monro Ziekenhuis Inleiding De raad van bestuur van het Alexander Monro Ziekenhuis (hierna AMZ ) vindt het belangrijk voor alle cliënten, medewerkers en externe partijen

Nadere informatie

Privacyreglement. Algemene bepalingen. Doelstelling

Privacyreglement. Algemene bepalingen. Doelstelling Doelstelling Privacyreglement Het doel van dit reglement is een praktische uitwerking te geven van de bepalingen van de Wet bescherming persoonsgegevens, verder te noemen WBP. Dit reglement is van toepassing

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? U bezoekt VU medisch centrum (VUmc) voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis

Nadere informatie

Privacy reglement / Geheimhouding

Privacy reglement / Geheimhouding Privacy reglement / Geheimhouding Frans Hoevenaars / Thea van Zevenbergen Dit document is het privacy reglement van Anchore 2 B.V. Het is een onderdeel van het kwaliteitshandboek.. Anchore 2, Kijk vooruit

Nadere informatie

Privacyreglement. Drive The Care Company b.v. Sint Martinusstraat CK Venlo Telefoon

Privacyreglement. Drive The Care Company b.v. Sint Martinusstraat CK Venlo Telefoon Privacyreglement Drive The Care Company b.v. Sint Martinusstraat 70 5911 CK Venlo Telefoon 077 467 40 33 E-mail: info@mentaalspecialist.nl Privacyreglement Versie : 1.1 Versiedatum: 04-06-2008 Inleiding

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.)

Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.) Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.) 1. Begripsbepalingen 1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare

Nadere informatie

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. PRIVACY REGLEMENT Algemene bepalingen Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens / Bijzondere

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Geen bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Geen bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? 1 U bezoekt een van de Santeon ziekenhuizen voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis

Nadere informatie

Versie Privacyreglement. van Gilde Educatie activiteiten BV

Versie Privacyreglement. van Gilde Educatie activiteiten BV Versie 02-01-2017 Privacyreglement van Gilde Educatie activiteiten BV 2 ARTIKEL 1 ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald, worden termen in dit reglement gebruikt

Nadere informatie

WGBO boek 7, afdeling 5 Burgerlijk wetboek (BW) Citeren als: artikel 7:446, lid 1 BW etc. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling

WGBO boek 7, afdeling 5 Burgerlijk wetboek (BW) Citeren als: artikel 7:446, lid 1 BW etc. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling WGBO boek 7, afdeling 5 Burgerlijk wetboek (BW) Citeren als: artikel 7:446, lid 1 BW etc. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 1. De overeenkomst inzake geneeskundige

Nadere informatie

Privacy reglement Privacyreglement

Privacy reglement Privacyreglement Privacy reglement Privacyreglement Auteur: afdeling kwaliteit Autorisator: operationeel directeur Publicatiedatum: 15-05-2015 Printdatum: 15-05-2015 Versie: 1.0 Pagina s: 9 1. Inleiding In de gezondheidszorg

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden

Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden Reglement Wetenschapscommissie Medisch Centrum Haaglanden 1 Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen 2. Taakopdracht 3. Samenstelling commissie, benoeming en zittingduur 4. Werkwijze en besluitvorming 5. Taken

Nadere informatie

Privacyreglement Groenhuysen

Privacyreglement Groenhuysen Privacyreglement Groenhuysen Voorwoord Dit privacyreglement heeft als doel een praktische uitwerking te geven van de relevante bepalingen van Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), de Wet bijzondere opneming

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Privacyreglement Stichting Queridon taal & horeca September 2017

Privacyreglement Stichting Queridon taal & horeca September 2017 Privacyreglement Stichting Queridon taal & horeca September 2017 ARTIKEL 1. ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald, worden termen in dit reglement gebruikt

Nadere informatie

Privacyreglement. verwerking persoonsgegevens. ROC Nijmegen

Privacyreglement. verwerking persoonsgegevens. ROC Nijmegen Privacyreglement verwerking persoonsgegevens ROC Nijmegen Laatstelijk gewijzigd in april 2014 Versie april 2014/ Voorgenomen vastgesteld door het CvB d.d. 12 juni 2014 / Instemming OR d.d. 4 november 2014

Nadere informatie

Privacyreglement van de Stichting Welzijnswerk. inzage-exemplaar voor klanten

Privacyreglement van de Stichting Welzijnswerk. inzage-exemplaar voor klanten Privacyreglement van de Stichting Welzijnswerk inzage-exemplaar voor klanten Privacyreglement van de Stichting Welzijnswerk Reglement ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer in verband met persoonsregistraties

Nadere informatie

P R I V A C Y R E G L E M E N T

P R I V A C Y R E G L E M E N T P R I V A C Y R E G L E M E N T ARTIKEL 1: ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald, worden termen in de reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming

Nadere informatie

3 In op die behandelingsovereenkomst betrekking hebbende aangelegenheden is de minderjarige bekwaam in en buiten rechte op te treden.

3 In op die behandelingsovereenkomst betrekking hebbende aangelegenheden is de minderjarige bekwaam in en buiten rechte op te treden. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 1 De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst

Nadere informatie

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Inhoudsopgave 1. Considerans...3 2. Begripsbepaling...3 3. Omschrijving van de sector en toepassingsgebied...4

Nadere informatie

Privacyreglement Dr. Leo Kannerhuis Bijgewerkt: 03-12-2014

Privacyreglement Dr. Leo Kannerhuis Bijgewerkt: 03-12-2014 Privacyreglement Dr. Leo Kannerhuis Bijgewerkt: 03-12-2014 Inleiding en doel In het Dr. Leo Kannerhuis worden persoonsgegevens van zowel patiënten als van medewerkers verwerkt. Het gaat daarbij vaak om

Nadere informatie

Gedeponeerd op 18 mei 2011 bij de Kamer van Koophandel te Rotterdam

Gedeponeerd op 18 mei 2011 bij de Kamer van Koophandel te Rotterdam Algemene Voorwaarden Algemene Voorwaarden van Oogziekenhuis Focuskliniek B.V.[1] Gedeponeerd op 18 mei 2011 bij de Kamer van Koophandel te Rotterdam Toelichting Deze algemene voorwaarden zijn van toepassing

Nadere informatie

Privacyreglement Bureau Beckers

Privacyreglement Bureau Beckers Privacyreglement Bureau Beckers Bureau Beckers houdt zich aan het privacyreglement zoals dat door de Branchevereniging wordt aangegeven en in het vervolg van dit document is opgenomen. De nu volgende aandachtspunten

Nadere informatie

Regeling Bescherming Persoonsgegevens Studenten en Personeel

Regeling Bescherming Persoonsgegevens Studenten en Personeel Regeling Bescherming Persoonsgegevens Studenten en Personeel Begripsbepalingen Artikel 1 In deze regeling wordt verstaan onder: a. Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare

Nadere informatie

Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek

Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek Lichaamsmateriaal Van toepassing voor lichaamsmateriaal onderzocht in laboratorium klinische chemie en/of medische

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

UMCG Researchcode. Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek

UMCG Researchcode. Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek UMCG Researchcode Waarborg voor onafhankelijk en zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek Het Universitair Medisch Centrum Groningen is behalve een zeer groot ziekenhuis, ook een vooraanstaand

Nadere informatie

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Melius Zorg Privacyreglement

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Melius Zorg Privacyreglement Privacyreglement Inhoudsopgave Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen... 3 Artikel 2 Reikwijdte... 3 Artikel 3 Doel van de verwerking van persoonsgegevens... 4 Artikel 4 Verwerken van persoonsgegevens...

Nadere informatie

Artikel 1. Algemene begripsbepalingen 1.2 Persoonsgegevens 1.3 Verwerking van persoonsgegevens 1.4 Verantwoordelijke 1.5 Bewerker

Artikel 1. Algemene begripsbepalingen 1.2 Persoonsgegevens 1.3 Verwerking van persoonsgegevens 1.4 Verantwoordelijke 1.5 Bewerker Privacyreglement Artikel 1. Algemene begripsbepalingen 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de beteke nis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

GEDRAGSCODE voor gerechtelijk deskundigen in civielrechtelijke en bestuursrechtelijke zaken. versie 3.7 januari 2012

GEDRAGSCODE voor gerechtelijk deskundigen in civielrechtelijke en bestuursrechtelijke zaken. versie 3.7 januari 2012 GEDRAGSCODE voor gerechtelijk deskundigen in civielrechtelijke en bestuursrechtelijke zaken versie 3.7 januari 2012 Op verzoek van de Raad voor de rechtspraak en onder de verantwoordelijkheid van de landelijke

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal Pagina 1 van 6 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal De directie van Werkvloertaal, overwegende, dat het in verband

Nadere informatie

Privacyreglement Potenco

Privacyreglement Potenco Privacyreglement Potenco Artikel 1 Algemene en begripsbepalingen 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare natuurlijke persoon.

Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare natuurlijke persoon. Privacyreglement Intermedica Kliniek Geldermalsen Versie 2, 4 juli 2012 ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1. Begripsbepalingen Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare

Nadere informatie

Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Algemene bepalingen Begripsomschrijving: Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Gezondheidsgegevens Persoonsgegevens die direct of indirect

Nadere informatie

Klokkenluidersregeling

Klokkenluidersregeling REGELING INZAKE HET OMGAAN MET EEN VERMOEDEN VAN EEN MISSTAND HOOFDSTUK 1. DEFINITIES Artikel 1. Definities In deze regeling worden de volgende definities gebruikt: betrokkene: degene die al dan niet in

Nadere informatie

Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie

Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Geachte heer, mevrouw, Bij u of een van uw familieleden is een antitrombine gebrek vastgesteld. Dat is een aandoening die een verhoogde kans

Nadere informatie

Privacy reglement. Inleiding

Privacy reglement. Inleiding Privacy reglement Inleiding De Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) vervangt de Wet persoonsregistraties (WPR). Daarmee wordt voldaan aan de verplichting om de nationale privacywetgeving aan te passen

Nadere informatie

Rechten en plichten van de patiënt

Rechten en plichten van de patiënt 1/5 Algemeen Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

WGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

WGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds

Nadere informatie

1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én

1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk

Nadere informatie

Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens

Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens Inleiding Op 1 september 2001 is de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) in werking getreden. Hiermee werd de Europese Richtlijn over

Nadere informatie

Privacyreglement AMK re-integratie

Privacyreglement AMK re-integratie Privacyreglement Inleiding is een dienstverlenende onderneming, gericht op het uitvoeren van diensten, in het bijzonder advisering en ondersteuning van opdrachtgevers/werkgevers in relatie tot gewenste

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten

PATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten PATIËNTEN INFORMATIE Rechten van volwassen patiënten De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) regelt de relatie tussen u en de hulpverlener. Zowel u als de hulpverlener hebben op grond

Nadere informatie

BEROEPSCODE VOOR DE PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDE, die lid is van de VERENIGING VOOR PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDEN (VVP)

BEROEPSCODE VOOR DE PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDE, die lid is van de VERENIGING VOOR PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDEN (VVP) BEROEPSCODE VOOR DE PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDE, die lid is van de VERENIGING VOOR PSYCHODIAGNOSTISCH WERKENDEN (VVP) Omschrijvingen: Psychologisch-pedagogisch assistent (PPA) MBO- of MBO + -niveau: Deze

Nadere informatie

Begripsomschrijvingen Persoonsgegevens Persoonsregistratie Patiënt Verantwoordelijke Hulpverlener Personeel Bewerker Derde Verstrekken van

Begripsomschrijvingen Persoonsgegevens Persoonsregistratie Patiënt Verantwoordelijke Hulpverlener Personeel Bewerker Derde Verstrekken van Privacyreglement B.V. Vicino Noord-Holland Noord (hierna: Vicino) en de aan haar verbonden hulpverleners zijn wettelijk verplicht om een medisch dossier met betrekking tot de behandeling van de patiënt

Nadere informatie

Privacy protocol gemeente Hardenberg. de activiteiten van de gebiedsteams "Samen Doen" worden uitgevoerd in opdracht van het

Privacy protocol gemeente Hardenberg. de activiteiten van de gebiedsteams Samen Doen worden uitgevoerd in opdracht van het O0SOPo 01-04-15 Hardenberg Privacy protocol gemeente Hardenberg Burgemeester en wethouders van de gemeente Hardenberg; Gelet op de: Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) Wet maatschappelijke ondersteuning

Nadere informatie

Algemene Voorwaarden (levering en betaling van zorg) Artikel 1. Definities

Algemene Voorwaarden (levering en betaling van zorg) Artikel 1. Definities Algemene Voorwaarden (levering en betaling van zorg) Artikel 1. Definities 1.1 Patiënt: onder Patiënt wordt in deze Algemene Voorwaarden verstaan een patiënt en/of zijn wettelijk vertegenwoordiger inzake

Nadere informatie

1.8. Betrokkene Degene over wie Persoonsgegevens in de Persoonsregistratie zijn opgenomen.

1.8. Betrokkene Degene over wie Persoonsgegevens in de Persoonsregistratie zijn opgenomen. Privacyreglement 1. Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Een gegeven dat herleidbaar is tot een individuele natuurlijke persoon. 1.2. Persoonsregistratie Elke handeling of elk geheel van handelingen

Nadere informatie

In deze brochure zetten we de belangrijkste rechten en plichten op een rij:

In deze brochure zetten we de belangrijkste rechten en plichten op een rij: UW RECHTEN ALS CLIËNT BIJ GGZ WNB INLEIDING Als u na uw aanmelding besluit tot een behandeling bij GGZ WNB, maken we daarover afspraken met u. Die worden vastgelegd in het behandelplan. Daarin staat voor

Nadere informatie

Privacyreglement Vakpaspoort SF-BIKUDAK Verwerking (persoons)gegevens SF-BIKUDAK.

Privacyreglement Vakpaspoort SF-BIKUDAK Verwerking (persoons)gegevens SF-BIKUDAK. Privacyreglement Vakpaspoort SF-BIKUDAK Verwerking (persoons)gegevens SF-BIKUDAK. SF-BIKUDAK neemt privacy zeer serieus en zal informatie over jou op een veilige manier verwerken en gebruiken. Op deze

Nadere informatie

Privacyreglement van De Zaak van Ermelo

Privacyreglement van De Zaak van Ermelo Privacyreglement van De Zaak van Ermelo ARTIKEL 1. ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet

Nadere informatie

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl Privacy Informatie www.arienszorgpalet.nl Inleiding Over ons Over AriënsZorgpalet AriënsZorgpalet is een toonaangevende zorginstelling in Enschede. Met 900 medewerkers en 350 vrijwilligers bieden we onze

Nadere informatie