SIMBA. Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma FASE 2. Versie 2.1 Datum Informatiebrief ouder(s)/verzorger(s) fase 2

Transcriptie

1 SIMBA Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma FASE 2 Versie 2.1 Datum Informatiebrief ouder(s)/verzorger(s) fase 2

2 SIMBA onderzoek Amsterdam, 18 september 2017 Beste ouder(s)/verzorger(s), Hierbij ontvangt u informatie over de SIMBA studie. In deze studie willen we onderzoeken waardoor kinderen met astma meer gaan spelen en bewegen. Daarnaast onderzoeken we of een zogenaamde beweeggame kan helpen om kinderen meer te laten bewegen. U heeft eerder deelgenomen aan de eerste fase van de SIMBA studie en heeft uw interesse kenbaar gemaakt voor deelname aan de tweede fase van de SIMBA studie. Hieronder vindt u meer informatie. Wat houdt het onderzoek in? Bewegen is goed als je astma hebt, maar soms is bewegen niet zo gemakkelijk als dat het lijkt. De SIMBA studie richt zich op factoren die het plezier in bewegen van kinderen met astma beïnvloeden. Op basis van deze factoren wordt een beweeggame ontwikkeld welke sport en beweging voor kinderen met astma leuker kan maken. Wanneer kinderen plezier hebben in bewegen zullen zij het bewegen op de langere termijn ook beter kunnen volhouden. Dit zorgt ervoor dat kinderen gezonder kunnen worden en een betere controle over hun astma kunnen krijgen. Het doel van de tweede fase van de SIMBA studie is om de te ontwikkelen beweeggame zo goed mogelijk aan te laten sluiten bij de gebruikers van de game. We noemen dit de ontwerpfase. Tijdens dit deel van het onderzoek zullen gameontwerpers de informatie van onderzoeksfase 1 gaan verwerken tot voorbeelden van de beweeggame. De onderzoekers willen deze voorbeelden laten zien aan de kinderen met astma, hun ouders en zorgprofessionals die werken met deze kinderen. Er wordt tijdens dit deel van de studie gevraagd kritisch mee te denken over de opzet, vorm en functionaliteit van de beweeggame. Een belangrijk aspect van deze studie is dat de kinderen zelf betrokken worden in alle fasen van de ontwikkeling van een beweeggame: van idee- tot de testfasen. Ter ondersteuning van de informatie die de kinderen geven, zijn wij ook geïnteresseerd in de mening van u als ouder. Opzet In fase 2 van de SIMBA studie zijn er twee bijeenkomsten. Deze bijeenkomsten noemen we klankbordgroep bijeenkomsten. Tijdens de eerste klankbordgroep bijeenkomst zullen de gameontwerpers voorbeelden of concepten tonen van beweeggames die voortgekomen zijn uit de informatie van de eerste fase. U en uw kind geven tijdens deze bijeenkomst aan wat goed en minder goed is aan de verschillende concepten. Tijdens de tweede bijeenkomst is de game verder uitgewerkt en werkt die al een beetje. U wordt dan gevraagd verder mee te denken over de vorm en wat aanspreekt, maar ook te kijken wat goed werkt en wat niet. Na deze tweede fase wordt de game afgemaakt en klaargemaakt voor de officiële testfase (fase 3). 2

3 In totaal zullen vier kinderen, vier ouders en vier zorgprofessionals deelnemen aan deze fase van de studie. Mogelijke voor- en nadelen De gevraagde tijdinvestering is een nadeel van deze studie. Wij vragen namelijk twee keer anderhalf uur van u/uw kinds vrije tijd (exclusief reistijd).. Als u/uw kind meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat de ziekte astma overgaat of dat uw kind minder last krijgt van astma. Maar u/uw kind draagt wel bij aan meer kennis over de behandeling van astma. Vrijwilligheid van deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Dit geldt zowel voor u als voor uw kind. U/uw kind kunt/kan op elk moment (voorafgaande, gaande of naderhand), zonder opgaaf van reden, aangeven niet mee te willen doen. Dit zal op geen enkele manier gevolgen hebben voor u of uw kind. Wanneer de onderzoekers bij uw kind tekenen van verzet signaleren waarbij u kunt denken aan angst, verdriet of boosheid, zal zijn/haar deelname aan het onderzoek worden stopgezet. Als er nieuwe informatie is over het onderzoek die belangrijk voor u/ uw kind kan zijn, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u/uw kind blijft meedoen. Verzekering Als u/uw kind deelneemt aan het onderzoek, loopt u/uw kind u geen extra risico s. Het onderzoeksteam hoeft daarom van de Toetsingscommissie van het AMC geen extra verzekering af te sluiten. Resultaten Indien u dat op prijs stelt zullen wij u na afronding van het gehele onderzoek het eindverslag toezenden. Daarin treft u alleen algemene informatie aan, hieraan kunt u voor uw eigen kind geen conclusies verbinden. Vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens Alle gegevens van u/uw kind blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u/uw kind heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw persoonlijke en/of uw kinds medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw/uw kinds gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ook kan de Hogeschool van Amsterdam controleurs aanwijzen om de uitvoering van het onderzoek te controleren. Zij houden uw/uw kinds gegevens 3

4 geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw/uw kinds medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw/uw kinds gegevens 15 jaar, gerekend na afloop van het onderzoek. Vergoeding U ontvangt voor deelname aan deze fase van de SIMBA studie volledige reiskostenvergoeding op basis van openbaar vervoer gebruik, of een kilometer vergoeding van 20 cent per kilometer berekend op basis van de afstand tussen het huisadres en de studielocatie. Tevens is er een vaste vergoeding voor parkeerkosten bij de studielocatie. Als dank voor deelname aan het onderzoek krijgen u en uw kind een klein symbolisch aandenken. Goedkeuring toetsingscommissie De medisch ethische toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Nadere informatie Mochten er na het lezen van deze brief nog vragen opkomen, dan kunt u altijd contact opnemen met mevr. dr. Katja Braam, senior onderzoeker Hogeschool van Amsterdam, te bereiken op tel Of met mevr. dr. Annieck Timmerman, projectleider SIMBA studie en senior onderzoeker Hogeschool van Amsterdam, te bereiken op De behandeld specialist kunt u via zijn/haar gebruikelijke contactgegevens bereiken voor nadere informatie. Zie hiervoor de bijlage Lokale Informatie. Als u twijfelt over deelname aan deze studie kunt u een onafhankelijke arts raadplegen die zelf niet bij het onderzoek is betrokken, maar wel deskundig is op dit gebied. Ook indien u tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt dan kunt u contact opnemen met deze onafhankelijke arts. Zie voor contactgegevens de bijlage Lokale informatie Brochure Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen krijgt u een brochure bij deze informatiebrief. Klachten Indien u niet tevreden bent over de uitvoering van het onderzoek en u de situatie niet samen met de onderzoekers kunt oplossen, wijzen wij u op de bijlage Lokale Informatie voor de procedure. Ondertekening informed consent Als u besluit dat u/uw kind deelneemt aan fase 2 van de SIMBA studie zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen waarin staat dat u over het onderzoek geïnformeerd bent en 4

5 weet wat de mogelijke voor- en nadelen zijn. Hiermee bevestigt u het voornemen om zelf/uw kind aan het onderzoek mee te laten doen. U krijgt voldoende tijd om hierover na te denken en u kunt altijd om extra informatie vragen of op eenmaal genomen beslissingen terugkomen. De onderzoeker van de SIMBA studie die u mondeling de studie heeft uitgelegd en deze informatie heeft overhandigd zal het formulier tevens ondertekenen. Met het tekenen wordt bevestigd dat hij/zij u deze informatie heeft overhandigd en bereid en beschikbaar is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Wij hopen u hierbij voldoende te hebben geïnformeerd, Met vriendelijke groet, Annieck Timmerman Katja Braam Aline Broekema Annette Brons Bijlagen 1a. Toestemmingsformulier van uw kind (voor eigen administratie) 1b. Toestemmingsformulier kind dossier versie (voor studie administratie) 2a Toestemmingsformulier van uzelf (voor eigen administratie) 2b. Toestemmingsformulier ouder dossier versie (voor studie administratie) 3. Lokale informatie 5

6 Bijlage 1a Toestemmingsformulier zorgprofessional FASE 2 (voor eigen administratie) Titel onderzoek: Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma Het is mij duidelijk dat gegevens, verzameld tijdens dit onderzoek, gebruikt zullen worden bij de ontwikkeling van een beweeggame ter bevordering van fysieke activiteit bij kinderen met astma. Ik begrijp dat alleen bevoegde personen de gegevens van mijn kind in mogen zien. De informatie zal voor geen ander doeleinde dan in de informatiebrief beschreven staat worden gebruikt. In de rapporten die hieruit volgen zal ik/mijn kind niet herkenbaar zijn in naam of gegevens. Ik weet dat ik altijd om meer informatie kan vragen aan de behandelend arts. Ik weet dat de toestemming voor deelname op ieder moment ingetrokken kan worden. Ik hoef hiervoor geen reden op te geven. Als laatste is mij duidelijk dat de zorg en de kwaliteit van de behandeling niet verandert als ik geen toestemming geef of mijn toestemming intrek. Ouders: Ik stem in met deelname van mijn zoon/dochter aan het SIMBA onderzoek fase 2 en onderteken hiertoe deze verklaring Ik geef toestemming om de gegevens van mijn zoon/dochter op de onderzoeklocatie nog 15 jaar na afloop dit onderzoek te bewaren. Ik wil wel een / geen * verslag over de eindresultaten van het onderzoek (*haal door wat niet van toepassing is) Naam deelnemende kind (voluit): Geboortedatum: / / Naam ouder/verzorger 1 (voluit): Telefoonnummer: adres: Naam ouder/verzorger 2 (voluit): 6

7 Verklaring onderzoeker: Ik verklaar dat ik de inhoud en het doel van het SIMBA onderzoek fase 2 aan de ouders van het kind heb uitgelegd. Ik heb hen de mogelijkheid geboden vragen te stellen. Naam behandelend onderzoeker (voluit): 7

8 Bijlage 1b Toestemmingsformulier zorgprofessional FASE 2 (voor studie administratie) Titel onderzoek: Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma Het is mij duidelijk dat gegevens, verzameld tijdens dit onderzoek, gebruikt zullen worden bij de ontwikkeling van een beweeggame ter bevordering van fysieke activiteit bij kinderen met astma. Ik begrijp dat alleen bevoegde personen de gegevens van mijn kind in mogen zien. De informatie zal voor geen ander doeleinde dan in de informatiebrief beschreven staat worden gebruikt. In de rapporten die hieruit volgen zal ik/mijn kind niet herkenbaar zijn in naam of gegevens. Ik weet dat ik altijd om meer informatie kan vragen aan de behandelend arts. Ik weet dat de toestemming voor deelname op ieder moment ingetrokken kan worden. Ik hoef hiervoor geen reden op te geven. Als laatste is mij duidelijk dat de zorg en de kwaliteit van de behandeling niet verandert als ik geen toestemming geef of mijn toestemming intrek. Ouders: Ik stem in met deelname van mijn zoon/dochter aan het SIMBA onderzoek fase 2 en onderteken hiertoe deze verklaring Ik geef toestemming om de gegevens van mijn zoon/dochter op de onderzoeklocatie nog 15 jaar na afloop dit onderzoek te bewaren. Ik wil wel een / geen * verslag over de eindresultaten van het onderzoek (*haal door wat niet van toepassing is) Naam deelnemende kind (voluit): Geboortedatum: / / Naam ouder/verzorger 1 (voluit): Telefoonnummer: adres: Naam ouder/verzorger 2 (voluit): 8

9 Verklaring onderzoeker: Ik verklaar dat ik de inhoud en het doel van het SIMBA onderzoek fase 2 aan de ouders van het kind heb uitgelegd. Ik heb hen de mogelijkheid geboden vragen te stellen. Naam onderzoeker (voluit): 9

10 Bijlage 2a Toestemmingsformulier ouders FASE 2 (voor eigen administratie) Titel onderzoek: Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma Het is mij duidelijk dat gegevens, verzameld tijdens dit onderzoek, gebruikt zullen worden bij de ontwikkeling van een beweeggame ter bevordering van fysieke activiteit bij kinderen met astma. Ik begrijp dat alleen bevoegde personen mijn gegevens in mogen zien. De informatie zal voor geen ander doeleinde dan in de informatiebrief beschreven staat worden gebruikt. In de rapporten die hieruit volgen zal ik/mijn kind niet herkenbaar zijn in naam of gegevens. Ik weet dat ik altijd om meer informatie kan vragen aan de behandelend arts. Ik weet dat de toestemming voor deelname op ieder moment ingetrokken kan worden. Ik hoef hiervoor geen reden op te geven. Als laatste is mij duidelijk dat de zorg en de kwaliteit van de behandeling niet verandert als ik geen toestemming geef of mijn toestemming intrek. Ouders: Ik stem in met deelname van mijzelf aan het SIMBA onderzoek fase 2 en onderteken hiertoe deze verklaring Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoeklocatie nog 15 jaar na afloop dit onderzoek te bewaren. Ik wil wel een / geen verslag over de eindresultaten van het onderzoek (haal door wat niet van toepassing is) Naam deelnemende ouder (voluit) Geboortedatum: / / Telefoonnummer: adres: Verklaring onderzoeker: Ik verklaar dat ik de inhoud en het doel van het SIMBA onderzoek fase 2 aan de ouders van het kind heb uitgelegd. Ik heb hen de mogelijkheid geboden vragen te stellen. Naam onderzoeker (voluit): Bijlage 2b Toestemmingsformulier ouders FASE 2 10

11 (voor studie administratie) Titel onderzoek: Stimuleren van meer bewegen bij kinderen met astma Het is mij duidelijk dat gegevens, verzameld tijdens dit onderzoek, gebruikt zullen worden bij de ontwikkeling van een beweeggame ter bevordering van fysieke activiteit bij kinderen met astma. Ik begrijp dat alleen bevoegde personen de mijn gegevens in mogen zien. De informatie zal voor geen ander doeleinde dan in de informatiebrief beschreven staat worden gebruikt. In de rapporten die hieruit volgen zal ik/mijn kind niet herkenbaar zijn in naam of gegevens. Ik weet dat ik altijd om meer informatie kan vragen aan de behandelend arts. Ik weet dat de toestemming voor deelname op ieder moment ingetrokken kan worden. Ik hoef hiervoor geen reden op te geven. Als laatste is mij duidelijk dat de zorg en de kwaliteit van de behandeling niet verandert als ik geen toestemming geef of mijn toestemming intrek. Ouders: Ik stem in met deelname van mijzelf aan het SIMBA onderzoek fase 2 en onderteken hiertoe deze verklaring Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na afloop dit onderzoek te bewaren. Ik wil wel een / geen verslag over de eindresultaten van het onderzoek (haal door wat niet van toepassing is) Naam deelnemende ouder (voluit) Geboortedatum: / / Telefoonnummer: adres: Verklaring onderzoeker: Ik verklaar dat ik de inhoud en het doel van het SIMBA onderzoek fase 2 aan de ouders van het kind heb uitgelegd. Ik heb hen de mogelijkheid geboden vragen te stellen. Naam onderzoeker (voluit): 11

12 Bijlage 3 Lokale Informatie Contactgegevens betrokken arts Naam arts Dr. S.W.J. Terheggen-Lagro, kinderlongarts AMC Kinderpulmonologie Algemeen telefoonnummer: Telefonische bereikbaarheid: Maandag tot en met vrijdag van 8.30 tot uur Schriftelijke correspondentie: Kinderlongziekten (A0-339) Academisch Medisch Centrum Postbus DD Amsterdam Contactgegevens onafhankelijke arts Prof. dr. J.B.M. van Woensel, tel. nr.: Klachten Afdeling Patiëntenvoorlichting en Klachtenopvang AMC AMC Poligebouw, A0 ( uur en uur) Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam, tel klachtenfunctionaris@amc.nl 12