CBO richtlijn Licht traumatisch Hoofd-hersenletsel : prospectieve cohort studie bij kinderen

Transcriptie

1 CBO richtlijn Licht traumatisch Hoofd-hersenletsel : prospectieve cohort studie bij kinderen Beste ouder(s)/verzorger(s), Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar hoofdletsel bij kinderen. Met deze informatiebrief leggen we uit wat het onderzoek inhoudt. Heeft u na het lezen nog vragen dan kunt u terecht bij het onderzoeksteam. Voor deelname van uw kind aan het onderzoek is schriftelijke toestemming nodig van beide ouders (of wettelijke vertegenwoordigers). Het onderzoek wordt uitgevoerd in zes ziekenhuizen in noordwest Nederland (Tergooi ziekenhuizen, Blaricum; Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam; Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar; Sint Lucas Andreas ziekenhuis, Amsterdam; Flevoziekenhuis, Almere; Spaarne ziekenhuis, Hoofddorp) Doel van het onderzoek Op de spoedeisende hulp in Nederland komen vele duizenden kinderen per jaar met letsel aan het hoofd. De richtlijn die op dit moment landelijk gebruikt wordt, leidt tot veel ziekenhuisopnames en hersenscans. Mogelijk is een deel van deze opnames en hersenscans overbodig want het aantal kinderen dat echt hersenschade heeft is gelukkig zeer laag. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken welke kinderen een verhoogde kans hebben op hersenschade en dus een hersenscan moeten krijgen en opgenomen moeten worden en bij welke kinderen dit niet nodig is. Dit om onnodige ziekenhuisopnames en hersenscans zoveel als mogelijk te voorkomen. Alle kinderen tussen de 0-18 jaar die zich presenteren op onze spoedeisende hulp met een licht trauma aan het hoofd kunnen meedoen. Hoe wordt het onderzoek gedaan? De gegevens die voor dit onderzoek verzameld worden, kunnen gehaald worden uit het dossier van uw kind, dat gemaakt is bij presentatie op de spoedeisende hulp. Het onderzoek wordt uitgevoerd met de gegevens die standaard verzameld worden. Dit betekent dat wij geen extra vragen zullen stellen of extra onderzoek zullen doen. Wel of niet meedoen? Het besluit dat de standaard gegevens van uw kind gebruikt mogen worden voor het onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt op elk moment besluiten niet meer met het onderzoek mee te doen, ook al heeft u eerder toestemming gegeven. U hoeft hier geen reden voor op te geven. Als u besluit niet mee te doen, heeft dit geen effect op de behandeling van uw kind. Het toestemmingsformulier Het is volgens de wet verplicht dat het toestemmingsformulier door beide ouders (of wettelijk vertegenwoordigers) wordt ondertekend. Het toestemmingsformulier wordt in tweevoud getekend, waarbij één exemplaar voor u is en één exemplaar voor de onderzoeksmedewerkers. Pagina 1/6

2 Gebruik en bewaren van de gegevens De gegevens van uw kind die verzameld worden voor het onderzoek krijgen een code. Dit betekent dat de persoonlijke gegevens van uw kind worden vervangen door een code, waarbij alleen de medewerkers van het onderzoeksteam toegang hebben tot de sleutel van deze code. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. In overeenstemming met de wet worden de onderzoeksgegevens 15 jaar lang gecodeerd bewaard door de onderzoekers. Wilt u meedoen aan het onderzoek of heeft u nog vragen? Wij hopen dat u interesse heeft in deelname aan het onderzoek. Voor verdere vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam van het Linnaeusinstituut van maandag t/m vrijdag tussen 8:00 17:00 uur op (023) Wij danken u heel hartelijk voor uw tijd. Met vriendelijke groet, Dr. Bart Boersma Kinderarts Hoofdonderzoeker Medisch Centrum Alkmaar Drs. Kris van Roij Coördinerend Arts-onderzoeker Medisch Centrum Alkmaar Bijlage: -Toestemmingsformulier (in tweevoud) Pagina 2/6

3 Toestemmingsformulier voor beide ouders of verzorgers Titel onderzoek: Licht Traumatisch Hoofd-Hersenletsel: onderzoek naar de gevolgen van licht hoofdletsel bij kinderen Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind mee kan doen aan dit medischwetenschappelijke onderzoek. Ondergetekende verklaart het volgende: Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind mee doet; Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet mee doet. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven; Ik weet dat gegevens van mijn kind alleen door bevoegde medewerkers kunnen worden ingezien; Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens uit de medische status te gebruiken voor de doelen van dit onderzoek; * Doorhalen wat niet van toepassing is. Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens van mijn kind maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren; * Doorhalen wat niet van toepassing is. Ik geef wel/geen* toestemming na dit onderzoek mijn kind te mogen benaderen door middel van , post of telefoon voor eventueel vervolg onderzoek. Ik kan dan opnieuw beslissen of ik wel of niet wil dat mijn kind meedoet met het onderzoek. * Doorhalen wat niet van toepassing is. Mail adres ouders/verzorgers Meest gebruikte telefoonnummer ouders/verzorgers Pagina 3/6

4 Naam deelnemer: Geboortedatum: - - Naam ouder/verzorger** 1: Naam ouder/verzorger** 2: ** Wanneer het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de verzorgers dit formulier. Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig geïnformeerd heb over het onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of verzorger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Pagina 4/6

5 Toestemmingsformulier voor beide ouders of verzorgers Titel onderzoek: Licht Traumatisch Hoofd-Hersenletsel: onderzoek naar de gevolgen van licht hoofdletsel bij kinderen Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind mee kan doen aan dit medischwetenschappelijke onderzoek. Ondergetekende verklaart het volgende: Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind mee doet; Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet mee doet. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven; Ik weet dat gegevens van mijn kind alleen door bevoegde medewerkers kunnen worden ingezien; Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens uit de medische status te gebruiken voor de doelen van dit onderzoek; * Doorhalen wat niet van toepassing is. Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens van mijn kind maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren; * Doorhalen wat niet van toepassing is. Ik geef wel/geen* toestemming na dit onderzoek mijn kind te mogen benaderen door middel van , post of telefoon voor eventueel vervolg onderzoek. Ik kan dan opnieuw beslissen of ik wel of niet wil dat mijn kind meedoet met het onderzoek. * Doorhalen wat niet van toepassing is. Mail adres ouders/verzorgers Meest gebruikte telefoonnummer ouders/verzorgers Pagina 5/6

6 Naam deelnemer: Geboortedatum: - - Naam ouder/verzorger** 1: Naam ouder/verzorger** 2: ** Wanneer het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de verzorgers dit formulier. Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig geïnformeerd heb over het onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of verzorger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Pagina 6/6