PROTOCOL RISICOMANAGEMENT

Transcriptie

1 PROTOCOL RISICOMANAGEMENT Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Februari (versie 1.0) versie 1.0 def pagina 1 van 35

2 Contents Inleiding... 3 H1; Risicomanagement van het bevolkingsonderzoek... 4 Definities... 4 Doel van het RMS van het bevolkingsonderzoek... 4 De organisatie waarop het RMS van toepassing is... 4 Elementen van risicobeheersing... 5 H2; preventie van risico s... 9 H3; Risico-afhandeling die geen opschaling behoeft H3: Risico-afhandeling die opschaling naar RIVM behoeft H4; Risico-afhandeling die melding bij de inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) behoeft H5; Risico-afhandeling die melding bij de Autoriteit Persoonsgegevens behoeft H6; Doorvoeren verbeteringen Bijlage 1; FMEA toelichting en format Bijlage2; 4O procedure Bijlage 3; Flowchart Incident waarbij geen opschaling is vereist Bijlage 4; Flowchart Incident met opschaling naar het RIVM Bijlage 5; Flowchart incident met opschaling naar de IGZ Bijlage 6; Flowchart incident met opschaling naar de Autoriteit versie 1.0 def pagina 2 van 35

3 Inleiding Dit protocol beschrijft de werkwijze voor het voorkomen van en het omgaan met incidenten en calamiteiten (samen risico s genoemd) in het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Het risicomanagementsysteem (RMS) van het bevolkingsonderzoek is het geheel aan daadkrachtige maatregelen om ervoor te zorgen dat het bevolkingsonderzoek na een risico zo snel mogelijk weer wordt uitgevoerd zoals bedoeld of dat risico s (die te voorzien zijn) gemitigeerd of voorkomen worden. Het systeem geeft handvatten om met risico s om te gaan (risicomanagement). Bij managen van risico s gaat het er om dat het risico goed begrepen wordt, het risico juist wordt ingeschat en de maatregelen worden voorbereid en uitgevoerd, ondersteund door een vastgesteld/gedegen besluitvormingsproces met de juiste verantwoordelijkheden. De verantwoordelijkheden kunnen afhankelijk van het risico anders liggen. Het protocol maakt onderdeel uit van het Uitvoeringskader van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en is derhalve van toepassing voor alle bij het bevolkingsonderzoek betrokken ketenpartners. Het is ook van toepassing op de bedrijven die een kritisch dienst/product voor het bevolkingsonderzoek leveren. Ook daar kunnen risico s ontstaan die de kwaliteit en continuïteit in het gedrang brengen. versie 1.0 def pagina 3 van 35

4 H1; Risicomanagement van het bevolkingsonderzoek Het risicomanagementsysteem (RMS) voor het bevolkingsonderzoek zoals hier beschreven staat betreft de gehele keten van het bevolkingsonderzoek. De verschillende ketenpartners en betrokken bedrijven hanteren in de praktijk verschillende interpretaties van de begrippen. Om die reden is het van belang overeenstemming te hebben over de te hanteren terminologie en de verbanden tussen de begrippen. Onderstaande definities zijn niet de enige, maar definiëren de begrippen binnen het bereik van dit document. Definities Een risico Een risico is een gebeurtenis waarvan niet zeker is of deze plaats gaat vinden, het is een onzekerheid. Een risico is de kans dat een gebeurtenis plaatsvindt vermenigvuldigd met het gevolg van die gebeurtenis en de kans dat een bepaald scenario waarin de eerder genoemde kans plaatsvindt voorkomt. Er zijn zekere (voorziene) en onzekere (onvoorziene) risico s. In hoeverre een risico de continuïteit van het bevolkingsonderzoek beïnvloedt, is afhankelijk van de kans dat het voor komt, de impact dat het op het bevolkingsonderzoek kan hebben en de nabijheid wanneer het plaats zou kunnen vinden. Afwijkingen: Incidenten/calamiteiten Wordt een risico werkelijkheid dan noemen we het een afwijking. Afwijkingen kunnen worden onderverdeeld in incidenten en calamiteiten. Een incident is een ongewenste gebeurtenis die plaatsvindt. Een calamiteit is een niet beoogde of onverwachte ernstige gebeurtenis of meerdere gebeurtenissen, die binnen korte tijd leiden tot zeer grote schade (bijvoorbeeld tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt of cliënt van een instelling). Incident en calamiteit zijn van dezelfde orde alleen de impact van een calamiteit is (veel) groter dan van een incident. Maatregelen Om risico's te beheersen, kunnen maatregelen genomen worden. Hierbij kan het gaan om mitigerende maatregelen ten aanzien van de kans dat de gebeurtenis plaatsvindt, ten aanzien van het scenario. Het kan ook gaan om maatregelen om de gevolgen van een afwijking te verminderen. Doel van het RMS van het bevolkingsonderzoek Het doel van het RMS van het bevolkingsonderzoek is het kunnen beheersen van de (mogelijke) risico s door inzicht te geven in de risicovolle processen en daarop voorbereid te zijn (risicobewustzijn verhogen) of mitigerende maatregelen in te zetten. Het RMS kent geen eindpunt, het is een continu proces van Plan Do Check Act (PDCA). Hiermee wordt de gewenste hoge kwaliteit blijvend geborgd. Daarnaast geeft RMS inzicht in het besluitvormingsproces en de verantwoordelijkheden bij afwijkingen. Hiermee worden randvoorwaarden gecreëerd om een afwijking adequaat te managen. De organisatie waarop het RMS van toepassing is Vanuit het oogpunt van risicomanagement zijn alle bij de aansturing én de uitvoering betrokken ketenpartners van het bevolkingsonderzoek en bedrijven die kritische diensten/producten leveren één organisatie. Deze keten eindigt bij de overgang naar zorg. versie 1.0 def pagina 4 van 35

5 Onderstaande tabel laat zien over wie het gaat en in welke fase de verschillende partijen actief zijn binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Fase in het proces Activiteit Ketenpartner/leveranciers (plaats risicosignalering) Screening Screening Selecteren en uitnodigen Verpakken Verzenden Screenen Screeningsorganisatie Daklapack (pakketten ZAS) Roche (leverancier HPVsysteem) Rovers (leverancier zelfafname) Screeningslaboratoria Informeren (uitslag) Logistieke partij (ophalen Informeren vrouwen monsters) en genodigden Huisartsenvoorziening Verwijzing zorg Bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker algemeen Communicatie Gegevensuitwisseling Verwijzen Beleid Landelijke kaders Tabel 1; overzicht van de bij risicomanagement betrokken partijen Huisartsenvoorziening Screeningslaboratoria RIVM VWS IGZ Autoriteit Persoonsgegevens Elementen van risicobeheersing Om risico's te beheersen, moeten maatregelen genomen worden. Hierbij kan het gaan om maatregelen om de kans dat de gebeurtenis plaatsvindt te mitigeren. Het kan ook gaan om de consequenties ervan te beperken en ervoor te zorgen dat dezelfde afwijking in de toekomst niet meer of minder vaak optreedt. Binnen het RMS van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker onderscheiden we daarom drie belangrijke elementen van risicobeheersing: 1. Preventie 2. Correctie 3. Continue verbetering. Alle ketenpartners en betrokken bedrijven hebben de verantwoordelijkheid om deze drie elementen op te nemen in de preventie, de afhandeling en de evaluatie van risico s en ontstane afwijkingen. Ad 1. Preventie van risico s Om de kans op onbedoelde gebeurtenissen en schade ervan te kunnen mitigeren is het nodig risico s op structurele basis in kaart te brengen bij alle partijen waar risico s kunnen plaatsvinden. Belangrijk is dat de uitkomsten van de risicoanalyse, het verkregen inzicht in de risicovolle processen en daaruit voortkomende verbetermaatregelen voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, worden gerealiseerd, geborgd en geëvalueerd. In het bevolkingsonderzoek zijn hiervoor een aantal structuren ingericht. Het gaat onder andere om; Kwaliteitsplatform versie 1.0 def pagina 5 van 35

6 Achterwacht screeningslaboratoria Referentiefunctie WAG (Wijzigingen Advies Groep) SOP s, procedures en kwaliteitsborgingssysteem (ISO) Voor preventie van dataleks is een aparte structuur opgesteld door de screeningsorganisaties. In de contractering met ketenpartners en bedrijven die in het kader van hun werkzaamheden toegang hebben tot persoonsgegevens zijn hier nadere afspraken over gemaakt in het kader van bewerkingsovereenkomsten. Deze worden in dit protocol verder niet besproken met uitzondering van afwijkingen waarbij melding aan de Autoriteit Persoonsgegevens nodig is. Ad 2. Correctieve aanpak van incidenten/calamiteiten De afwijkingen die plaatsvinden, moeten zo snel mogelijk worden gecorrigeerd. Afwijkingen worden zoveel mogelijk door de betrokken ketenpartners en bedrijven zelf opgelost binnen de gestelde kaders en contractafspraken. In een aantal gevallen is het nodig op te schalen naar het RIVM of een melding te doen bij de IGZ of Autoriteit Persoonsgegevens. Opschaling of melding is vereist bij onderstaande afwijkingen: 1. Een afwijking met een groot effect op de uitvoering van het bevolkingsonderzoek waardoor de continuïteit van het bevolkingsonderzoek naar alle waarschijnlijkheid in het gedrang komt, of al is gekomen moet worden gemeld aan het RIVM. 2. Een afwijking waarbij sprake is geweest van een grote kans op ernstige schade van de gezondheid van een cliënt (of cliënten) van het bevolkingsonderzoek moet worden gemeld aan het RIVM. 3. Afwijkingen met grote schade aan rijkseigendommen moeten worden gemeld aan het RIVM. 4. Afwijkingen die politiek gevoelig liggen moeten worden gemeld aan het RIVM 5. Afwijkingen die negatieve media-aandacht kunnen krijgen of al hebben moeten worden gemeld aan het RIVM. Het gaat hierbij om media-aandacht dat kan resulteren in het verminderen van het draagvlak voor het bevolkingsonderzoek of kan leiden tot politieke gevoeligheid. 6. Afwijkingen waarbij het wettelijk verplicht is om melding te doen aan de IGZ, bijvoorbeeld waarbij ernstige schade aan de gezondheid van een cliënt (of cliënten) aan het bevolkingsonderzoek te betreuren is (zijn), moeten worden gemeld aan de IGZ. 7. Een afwijking waarbij een datalek is ontstaan moet worden gemeld aan de Autoriteit Persoonsgegevens. In figuur 1 staat een flowchart met de mogelijke stappen in de afhandeling van afwijkingen. Ad 3. Continue verbetering Onderdeel van preventie van risico s is het inzetten van maatregels om afwijkingen te voorkomen of mitigeren. Na correctie van afwijkingen vindt er evaluatie plaats om te zien of de maatregelen afdoende zijn geweest en worden maatregelen genomen om dezelfde afwijkingen in de toekomst te voorkomen of te mitigeren. Maatregelen kunnen leiden tot verbeteringen. Partijen die een verbetering willen doorvoeren moeten hierin initiatief kunnen nemen. Een verbetering om risico s te mitigeren bij één partij kan echter nadelige consequenties hebben voor processen van een andere partij, of er kan bijvoorbeeld sprake zijn van invloed van de testeigenschappen. Een zorgvuldig proces is dan belangrijk om te komen tot consensus of goede besluitvorming. versie 1.0 def pagina 6 van 35

7 versie 1.0 def pagina 7 van 35

8 Figuur 1; flow-chart met mogelijke processen voor de afhandeling van afwijkingen (incidenten/calamiteiten) Incident/calamiteit Melden bij screeningsorgansatie afhankelijk van contractafspraken Nee Is melding bij RIVM/IGZ of Autoriteit Persoonsgegevens nodig? Ja Incident/calamiteit behandelen volgens interne procedure Melding RIVM? Melding IGZ? Melding Autoriteit Persoonsge gevens? Afhankelijk van contractafspraken met de screeningsorganisatie incidenten opnemen in managementinformatie en bespreken tijdens jaarlijkse gesprekken Partij meldt bij IGZ en voert hun aanwijzingen door Partij meldt bij Autoriteit Persoonsgegevens en voert hun aanwijzingen door Partij vult 4O format in en stuurt deze naar de screeningsorganisatie Screeningsorganisatie informeert RIVM per ommegaande RIVM stelt crisisteam samen en bespreekt 4O. RIVM neemt besluit acties obv advies crisisteam RIVM stemt af met GR en neemt besluit acties communicatie obv advies crisisteam RIVM neemt besluit acties communicatie obv advies cisisteam RIVM en crisisteam worden op de hoogte gehouden van de voortgang van de afhandeling van de calamiteit en RIVM informeert het crisisteam over de voortgang communicatie Evaluatie versie 1.0 def pagina 8 van 35

9 H2; preventie van risico s Iedere partij zal conform hun eigen PDCA-cyclus risico s inventariseren en preventieve maatregelen inzetten. Binnen het bevolkingsonderzoek wordt bij een aantal partijen met behulp van een FMEA risico s binnen de uitvoering van het bevolkingsonderzoek structureel geïnventariseerd, geanalyseerd en maatregelen benoemd om risico s te mitigeren. In bijlage 1 is de methode verder toegelicht en staat de format voor de FMEA. Er zijn drie verschillende partijen binnen het bevolkingsonderzoek die jaarlijks een FMEA dienen op te stellen om risico s te inventariseren en indien mogelijk mitigerende maatregelen in te zetten. Het betreffen de vijf screeningslaboratoria, Roche en Daklapack. Deze partijen hebben allen een contract met de screeningsorganisaties voor het uitvoeren van diensten en leveren van producten voor het bevolkingsonderzoek. Deze drie verschillende partijen kunnen risico s zien of maatregelen willen treffen die mogelijk van invloed zijn op de werkzaamheden/producten van een andere partij. De screeningslaboratoria De 5 screeningslaboratoria stellen ieder jaarlijks een FMEA op. In bijlage 1 staat de FMEA die voorafgaand aan de invoering van het bevolkingsonderzoek is opgesteld voor de werkzaamheden die in de laboratoria plaatsvinden. De FMEA dient jaarlijks in de contractbespreking overlegd te worden aan de screeningsorganisatie. De FMEA s worden door de referentiefunctionarissen bekeken en deze stellen een FMEA op met gezamenlijke risico s die kunnen optreden bij de screeningslaboratoria. De FMEA onderdelen die van invloed zijn op de uitvoering van de hrhpv-test en cytologie worden eerst besproken in het kwaliteitsplatform. In het kwaliteitsplatform worden gezamenlijke maatregelen geformuleerd wat kan resulteren in nieuwe maatregelen en een aangepast FMEA. De referentiefunctionarissen brengen de gezamenlijke FMEA in in het WAG (Wijzigingen Advies Groep). Roche en Daklapack Roche en Daklapack stellen ook jaarlijks een FMEA op en bespreken deze tijdens de contractbesprekingen met de screeningsorganisaties. De partijen brengen deze FMEA s ook in (met uitzondering van bedrijfsgevoelige informatie) in het WAG. De Wijzigingen Advies Groep In de Wijzigingen Advies Groep (WAG) nemen de drie partijen deel en bespreken hun FMEA s en de verbetervoorstellen. Ook FSB brengt mogelijke verbeteringen van onder andere ScreenIT in in het WAG. Indien nodig sluit Rovers of een andere partij aan. De mogelijke consequenties van verbetervoorstellen op de processen van andere partijen worden besproken. Hieruit kan een aanpassing komen van de verbetermaatregelen. versie 1.0 def pagina 9 van 35

10 H3; Afhandeling afwijkingen die geen opschaling behoeven De afhandeling van afwijkingen door ketenpartners en bedrijven Afwijkingen die geen opschaling nodig hebben, worden zoveel mogelijk door de betrokken ketenpartners en bedrijven zelf en binnen de gestelde kaders opgelost. De partijen volgen hun eigen (lokale) protocol voor de afhandeling van afwijkingen. Bij bijna iedere betrokken partij is de kwaliteitseis opgenomen dat zij beschikken over een lokale werkwijze voor de afhandeling van afwijkingen en een werkwijze voor de afhandeling van klachten. Deze werkwijzen kennen tenminste een verbetercyclus (PDCA). De verantwoordelijkheid voor het oplossen van de afwijking ligt bij de betreffende partij zelf. Voor screeningslaboratoria is er ook een gezamenlijke verantwoordelijkheid waaronder het verzorgen van een achterwacht als één van de screeningslaboratoria niet in staat is om een deel van hun dienstverlening te verrichten. Voor ketenpartners en bedrijven die een contract hebben met de screeningsorganisaties kunnen aanvullende contractafspraken gemaakt zijn over het informeren van de screeningsorganisatie en het afhandelen van afwijkingen. In tabel 2 is toegelicht hoe de afhandeling van afwijkingen plaatsvindt. Ketenpartner/bedrijven (plaats incident) Screeningsorganisatie Afwijking maar GEEN opschaling naar het RIVM vereist Direct te informeren Verantwoordelijkheid besluit en afhandeling ligt bij: Screeningsorganisatie Daklapak Rovers Roche Screeningslaboratorium Logistieke partner onder contract bij screeningslaboratorium Huisartsenvoorziening Contractmanager Manager LBO Contractmanager Manager LBO Contractmanager Manager LBO Contractmanager Manager LBO Screeningslaboratorium, Screeningslaboratorium informeert de Contractmanager Manager LBO Daklapak Rovers Roche Screeningslaboratorium Logistieke partner Huisartsenvoorziening Tabel 2; verantwoordelijkheden bij afwijkingen waarbij geen opschaling nodig is De afwijkingen worden door de ketenpartijen en bedrijven geregistreerd. Met de screeningslaboratoria en de bedrijven die onder contract staan bij de screeningsorganisaties zijn contractafspraken gemaakt over de wijze van overleggen van de klachten en afwijkingen en de evaluatie hiervan. Bij huisartsenvoorzieningen die deelnemen aan de keten zijn geen contractuele (kwaliteits-)eisen gesteld op het gebied van incidentregistratie, afhandeling en evaluatie. Zij volgen hierin hun eigen beroepsrichtlijn en zijn gebonden aan de Kwaliteitswet. Via de jaarverslagen is er zicht op afwijkingen die in het kader van het bevolkingsonderzoek bij de huisartsenvoorziening plaatsvinden. versie 1.0 def pagina 10 van 35

11 H3: Afhandeling afwijkingen die opschaling naar RIVM behoeven Opschaling van afwijkingen wil zeggen dat de programmacoördinator BMHK van het RIVM per direct wordt geïnformeerd waarna een crisisteam wordt ingesteld. Bij organisaties/bedrijven waar de screeningsorganisaties contracten of zakelijke voorwaarden mee hebben afgesloten, worden de screeningsorganisaties eerst geïnformeerd. De screeningsorganisaties informeren direct de programmacoördinator van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. In tabel 3 zijn de betrokkenen en de verantwoordelijkheden weergegeven. Opschaling is bij onderstaande typen van incidenten/calamiteiten vereist: 1. Een afwijking met een groot effect op de uitvoering van het bevolkingsonderzoek waardoor de continuïteit van het bevolkingsonderzoek naar alle waarschijnlijkheid in het gedrang komt, of al is gekomen. 2. Een afwijking waarbij sprake is geweest van een grote kans op ernstige schade van de gezondheid van een cliënt (of cliënten) van het bevolkingsonderzoek. 3. Afwijkingen met grote schade aan rijkseigendommen. 4. Afwijkingen die politiek gevoelig liggen moeten worden gemeld aan het RIVM. RIVM zal in dit geval eerst met VWS afstemmen of besluitvorming bij RIVM moet liggen. Er wordt gestreefd dit zoveel mogelijk te beperken. 5. Afwijkingen die negatieve media-aandacht kunnen krijgen of al hebben moeten worden gemeld aan het RIVM. Het gaat hierbij om media-aandacht dat kan resulteren in het verminderen van het draagvlak voor het bevolkingsonderzoek of kan leiden tot politieke gevoeligheid. RIVM zal in dit geval eerst met VWS afstemmen of besluitvorming bij RIVM moet liggen. Er wordt gestreefd dit zoveel mogelijk te beperken. De communicatie zal in de meeste gevallen wel bij het RIVM liggen. Ketenpartner/be drijven (plaats incident) WEL opschaling in de keten vereist (calamiteit) en geen melding IGZ en Autoriteit Direct te informeren Verantwoordelijkheid besluit* ligt bij: Screeningsorganisa tie Daklapack Rovers Roche Screeningslaborator ium Logistieke partner onder contract bij screeningslaborator ium RIVM Programmacoördinator bvo BMHK Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Eigen Raad van Bestuur/directie, Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Via laboratoria, Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam versie 1.0 def pagina 11 van 35

12 Ketenpartner/be drijven (plaats incident) WEL opschaling in de keten vereist (calamiteit) en geen melding IGZ en Autoriteit Direct te informeren Verantwoordelijkheid besluit* ligt bij: Huisartsenvoorzieni ng Eigen Raad van Bestuur/directie én via Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert RIVM in nauwe afstemming met het crisisteam *verantwoordelijk afhandeling ligt bij de partij waar het risico is ontstaan eventueel in nauwe afstemming met de screeningsorganisaties. Tabel 3; betrokkenen en verantwoordelijkheden bij een risico waarbij opschaling nodig is De partij waar de afwijking ontstaat is verantwoordelijk voor de, indien mogelijk, directe actie om de ernst van de gevolgen zoveel mogelijk te beperken. Het RIVM heeft de regie op en de verantwoordelijkheid voor de besluitvorming over de verder te nemen maatregelen. Dit doet het RIVM in nauwe samenwerking en afstemming met de betrokken partijen waar de afwijking heeft plaatsgevonden of waar de afwijking gevolgen voor heeft, de betreffende screeningsorganisatie en VWS. Zij vormen een tijdelijk crisisteam. Het RIVM (de programmacoördinator van het betreffende bevolkingsonderzoek naar kanker) nodigt hiertoe de crisisteamleden uit. Afhandeling vindt zoveel mogelijk plaats door de partij waar de afwijking is ontstaan. Proces De partij waar de afwijking heeft plaatsgevonden levert binnen twee dagen een ingevuld 4O formulier aan conform bijlage 2. Hierin opgenomen staat onder andere de analyse, oorzaak, omvang en de voorstellen voor de (verdere) te nemen maatregelen om de afwijking op te lossen en de gevolgen te mitigeren. Door het doorlopen van deze systematiek wordt alle informatie in kaart gebracht die nodig is om een besluit te nemen over de best passende maatregelen om de nadelige consequenties zoveel mogelijk te beperken en de kans op hetzelfde probleem in de toekomst te verkleinen. De crisisteamleden bespreken dit formulier en de casus waarna het RIVM op basis van het advies van het crisisteam en in nauwe afstemming met VWS het besluit neemt voor de verdere maatregelen. De leden van het crisisteam informeren vervolgens hun eigen achterban over de afwijking en de genomen maatregelen. Zij voeren, indien aan de orde, de maatregelen uit. Het crisisteam wordt, volgens afspraken die in het crisisteam zijn gemaakt, op de hoogte gehouden van de voortgang van de maatregelen en het RIVM stuurt indien noodzakelijk bij. In het geval van opschaling kan maatschappelijke onrust ontstaan vanuit bijvoorbeeld de reguliere of de sociale media. Dit kan het imago van en draagvlak voor het bevolkingsonderzoek schaden. Daarom heeft het RIVM in deze situatie ook de regie over de externe communicatie. In het Uitvoeringskader is opgenomen hoe deze verloopt. Afhankelijk van de afwijking zal een woordvoeringslijn worden bepaald. In een woordvoeringslijn worden tactiek, boodschap en woordvoerders vastgelegd. Van belang is dat er zo snel mogelijk contact plaatsvindt zodat de woordvoeringslijn helder is en afspraken kunnen worden gemaakt over wie waarover het woord voert. Scheidingslijn hierbij is in principe: daar waar het politieke keuzes of de rol van de minister betreft het ministerie van VWS. Daar waar het gaat om de regie en de organisatie van de bevolkingsonderzoeken naar kanker het RIVM. Evaluatie van het proces van afwijkingen Bij afwijkingen waar opschaling naar het RIVM nodig was vindt maximaal drie maanden na afhandelen evaluatie plaats. In het crisisteam wordt besproken wie hiervoor het initiatief neemt. versie 1.0 def pagina 12 van 35

13 Deze partij brengt de betrokkenen samen en informeert de betrokken partijen over het resultaat van de evaluatie. Tijdens de evaluatie komt aan de orde: - Proces van incident- en/of calamiteitafhandeling, mate van tevredenheid van betrokkenen over coördinatie, communicatie en de afhandeling van het incident. - Ervaringen van de betrokken partijen en verbeteringen in het proces en de communicatie - Of medewerkers er aan getwijfeld hebben over het wel of niet melden van bepaalde voorvallen. - Structurele maatregelen die zijn ingezet om risico van een groot incident of calamiteit te verkleinen of de consequenties te verminderen. versie 1.0 def pagina 13 van 35

14 H4; Afhandeling afwijkingen die melding bij de inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) behoeft De Kwaliteitswet zorginstellingen verplicht zorgaanbieders (beroepsbeoefenaars, instelling en screeningsorganisaties, op het functioneren waarvan de IGZ toezicht uitoefent) calamiteiten zo snel mogelijk aan de inspectie te melden. De IGZ verzorgt het overheidstoezicht op de volksgezondheid. De IGZ houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg, zo ook de bevolkingsonderzoeken, en bewaakt de rechten van de cliënt. Volgens de definitie van de Inspectie is een calamiteit iedere niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid. Een dergelijke melding kan gaan over: 1. het functioneren van de patiëntenzorg of de kwaliteitsborging van een zorgaanbieder waarop de IGZ toezicht uitoefent, 2. het professioneel functioneren van beroepsbeoefenaren op het terrein van de gezondheidszorg op wie de IGZ toezicht uitoefent, 3. een product of apparaat dat toepassing vindt in de gezondheidszorg of de zelfzorg, of het handelen van het bij dat product of apparaat betrokken bedrijf. Op _zorg/index.aspx is meer informatie te vinden wanneer er sprake is van een calamiteit. Via dient u een calamiteit te melden. Voor afwijkingen in het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker waarvoor een meldingsplicht bij de Inspectie aan de orde is, geldt dat het incident ook is gemeld bij de IGZ. De Inspectie onderzoekt de afwijking en neemt al dan niet maatregelen. Ook adviseert zij de minister van VWS in het kader van de handhaving van de van toepassing zijnde wetgeving op de bevolkingsonderzoeken. Een afwijking in het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker dat gemeld wordt aan de Inspectie dient tegelijkertijd gemeld te worden aan de betreffende screeningsorganisatie waarmee een contract of zakelijke voorwaarden is afgesloten. Deze informeert direct het RIVM (geldt ook als bij de screeningsorganisaties de calamiteit optreedt). Het RIVM (programmacoördinator) stemt af met de IGZ, ondermeer om dubbeling in acties te voorkomen. Zie tabel 4 voor betrokken partijen en verantwoordelijkheden. Het RIVM (de programmacoördinator van het betreffende bevolkingsonderzoek naar kanker) stelt een crisisteam samen. De partij waar de afwijking heeft plaatsgevonden levert binnen twee dagen een ingevuld 4O formulier aan conform bijlage 2. Hierin opgenomen staat onder andere de analyse, oorzaak, omvang en de voorstellen voor de (verdere) te nemen maatregelen om de afwijking op te lossen en de gevolgen te mitigeren. Door het doorlopen van deze systematiek wordt alle informatie in kaart gebracht die nodig is om een besluit te nemen over de best passende maatregelen in het kader van communicatie, draagvlak en eventuele gevolgen voor kwaliteitseisen. De crisisteamleden bespreken dit formulier en de casus waarna het RIVM op basis van het advies van het crisisteam en in nauwe afstemming met VWS het besluit neemt voor de verdere maatregelen. Scheidingslijn in dit geval is dat het RIVM/crisisteam zich vooral richt op de gevolgen voor het bevolkingsonderzoek en de IGZ op de afhandeling van het incident, vergelijkbaar met de procedure na een afwijking in de reguliere gezondheidszorg. versie 1.0 def pagina 14 van 35

15 In het geval van opschaling kan maatschappelijke onrust ontstaan vanuit bijvoorbeeld de reguliere of de sociale media. Dit kan het imago van en draagvlak voor het bevolkingsonderzoek schaden. Daarom heeft het RIVM in deze situatie ook de regie over de externe communicatie. In het Uitvoeringskader is opgenomen hoe deze verloopt. Afhankelijk van de afwijking zal een woordvoeringslijn worden bepaald. In een woordvoeringslijn worden tactiek, boodschap en woordvoerders vastgelegd. Van belang is dat er zo snel mogelijk contact plaatsvindt zodat de woordvoeringslijn helder is en afspraken kunnen worden gemaakt over wie waarover het woord voert. Ketenpartner/be drijven (plaats afwijking) Melding IGZ Direct te informeren Verantwoordelijkheid aanwijzingen en besluitvorming* ligt bij: Screeningsorganisa tie Rovers Screeningslaborator ium Huisartsenvoorzieni ng IGZ en het RIVM Programmacoördinator bvo BMHK IGZ en Screeningsorganisatie die het RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Eigen Raad van Bestuur/directie, IGZ Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Eigen Raad van Bestuur/directie, IGZ én Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert IGZ, externe communicatie en eventuele acties RIVM in nauwe afstemming met crisisteam IGZ, externe communicatie en eventuele acties RIVM in nauwe afstemming met crisisteam IGZ, externe communicatie en eventuele acties RIVM in nauwe afstemming met crisisteam IGZ, externe communicatie en eventuele acties RIVM in nauwe afstemming met crisisteam *Afhandeling ligt bij de partij waar de afwijking heeft plaatsgevonden Tabel 4; betrokkenen en verantwoordelijkheden bij calamiteiten waarbij melding IGZ nodig is versie 1.0 def pagina 15 van 35

16 H5; Afhandeling afwijkingendie melding bij de Autoriteit Persoonsgegevens behoeven Een aantal organisaties en betrokken bedrijven werken met persoonsgegevens van cliënten van de bevolkingsonderzoeken. Ondanks alle beveiligingsmaatregels kan er sprake zijn van een datalek. Het gaat hierbij om toegang tot of vernietiging, wijziging of vrijkomen van persoonsgegevens (zoals bedoeld in artikel 13 van de Wet bescherming persoonsgegevens) bij een organisatie/bedrijf zonder dat dit de bedoeling is van deze organisatie/dit bedrijf. Onder een datalek valt dus niet alleen het vrijkomen (lekken) van gegevens, maar ook onrechtmatige verwerking van gegevens. Afhankelijk van de vrijgekomen persoonsgegevens en de mogelijk schadelijke consequenties voor de betrokkenen (de mensen van wie de persoonsgegevens zijn gelekt) is naast melding aan de Autoriteit ook melding aan de betrokkene vereist. Er zijn beleidsregels opgesteld die informatie geven over de noodzaak voor melding aan de Autoriteit en de betrokkenen ( ekken.pdf). De partij waarbij de datalek plaatsvond is verantwoordelijk voor de melding en afhandeling. Als op basis van de beleidsregels melding moet worden gemaakt, is er sprake van een afwijking. Een organisatie/bedrijf dat door de screeningsorganisaties gecontracteerd is, meldt dit aan de screeningsorganisatie. Deze meldt dit per ommegaande aan het RIVM (dit geldt ook als de afwijking plaatsvindt bij de screeningsorganisatie). De partij waar de afwijking heeft plaatsgevonden levert binnen twee dagen een ingevuld 4O formulier aan conform bijlage 2. Bij de melding aan het RIVM wordt aangegeven of op basis van de beleidsregels een melding aan de betrokkene(n) nodig is. Het RIVM (de programmacoördinator van het betreffende bevolkingsonderzoek naar kanker) stelt een crisisteam samen. Door het doorlopen van deze systematiek wordt alle informatie in kaart gebracht die nodig is om een besluit te nemen over de best passende maatregelen in het kader van communicatie, draagvlaken eventuele gevolgen voor kwaliteitseisen. De crisisteamleden bespreken dit formulier en de casus waarna het RIVM op basis van het advies van het crisisteam en in nauwe afstemming met VWS het besluit neemt voor de verdere maatregelen. Scheidingslijn in dit geval is dat het RIVM/crisisteam zich vooral richt op de gevolgen voor het bevolkingsonderzoek (communicatie, draagvlak, eventuele gevolgen voor kwaliteitseisen) en toetst of de betrokkene(n) eventueel toch geïnformeerd moeten worden en op welke wijze. De Autoriteit richt zich op aanwijzingen en eventueel opleggen van boete. Zie tabel 5 voor betrokken partijen en verantwoordelijkheden. Ketenpartner/be drijven (plaats afwijking) Melding Autoriteit Persoonsgegevens Direct te informeren Verantwoordelijkheid afhandeling ligt bij: Screeningsorganisa tie Roche Autoriteit en RIVM Programmacoördinator bvo BMHK Autoriteit, Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK Screeningsorganisatie, bindende aanwijzingen door Autoriteit, externe communicatie RIVM in nauwe afstemming met crisisteam Roche, bindende aanwijzingen door Autoriteit, externe communicatie RIVM in nauwe afstemming met crisisteam versie 1.0 def pagina 16 van 35

17 Ketenpartner/be drijven (plaats afwijking) Melding Autoriteit Persoonsgegevens Direct te informeren Verantwoordelijkheid afhandeling ligt bij: Screeningslaborator ium Logistieke partner onder contract bij screeningslaborator ium Huisartsenvoorzieni ng informeert Eigen Raad van Bestuur/directie, Autoriteit Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Autoriteit, laboratoria die Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Eigen Raad van Bestuur/directie, Autoriteit én Screeningsorganisatie die RIVM Programmacoördinator bvo BMHK informeert Screeningslab, bindende aanwijzingen Autoriteit, externe communicatie RIVM in nauwe afstemming met crisisteam Logistieke partner, bindende aanwijzingen Autoriteit, externe communicatie RIVM in nauwe afstemming met crisisteam Huisartsenvoorziening, bindende aanwijzingen Autoriteit, externe communicatie RIVM in nauwe afstemming met crisisteam Tabel 5; betrokkenen en verantwoordelijkheden bij calamiteiten waarbij melding Autoriteit nodig is versie 1.0 def pagina 17 van 35

18 H6; Doorvoeren verbeteringen Risico s en afwijkingen kunnen een aanleiding zijn voor de verbetering van de uitvoering van de werkzaamheden van de betreffende medewerker, organisatie, processen, protocollen, producten en/of van het bevolkingsonderzoek. Verbeteringen zelf doorvoeren Een partij die een verbetering wil doorvoeren moet dit zoveel mogelijk zelf kunnen doen. De partij bekijkt of de verbetering niet in strijd is met de WBO, een eventueel contract of het Uitvoeringskader en bekijkt wat de voordelen en mogelijke nadelen zijn en of de werkzaamheden consequenties hebben voor andere partijen. Indien er geen nadelen zijn, het niet in strijd is met contractafspraken en de verbetering geen invloed heeft op de werkzaamheden van een andere partij, kan de partij de verbeteringen zelf doorvoeren. Rol van de WAG Zoals in hoofdstuk 2 is aangegeven worden verbetervoorstellen door Roche, Rovers, de screeningslaboratoria, screeningsorganisaties/screenit en Daklapack afgestemd in de WAG. Verbetermaatregelen besproken in de WAG kunnen indien deze niet in strijd zijn met de gemaakte contractafspraken, het Uitvoeringskader en geen effect hebben op de testeigenschappen of werkzaamheden in de huisartsenvoorziening of partijen in de zorg door de partij zelf doorgevoerd worden. De implementatie van de maatregel wordt indien nodig afgestemd in het kwaliteitsplatform en/of WAG en/of programmacommissie afhankelijk van de te nemen maatregel en wie deze wil doorvoeren. Maatregelen die in strijd zijn met de contracten (ook financieel) en/of consequenties hebben op werkprocessen in de huisartsenvoorziening of andere ketenpartners buiten degene die aanwezig zijn in de WAG worden met de screeningsorganisaties besproken. Deze legt maatregelen die financiële consequenties en/of consequenties op werkprocessen in de huisartsenvoorziening of partijen in de zorg of anderen met een advies voor aan het RIVM. Het RIVM neemt na advies van de programmacommissie en eventueel na afstemming met VWS een besluit. De FSB geeft dit besluit door aan de betrokken partijen. Informeren Omdat een verbetering onder andere van invloed kan zijn op de monitoringgegevens of evaluatie wordt het RIVM-CvB door de screeningsorganisaties geïnformeerd over de verbeteringen. De monitorende organisatie of evaluator kan daar in de analyse rekening mee houden. Het RIVM- CvB informeert de werkgroep kwaliteit en programmacommissie. Indien nodig informeert het RIVM-CvB VWS. Betrokkenheid van het RIVM Indien een verbetering een verandering van de inrichting van het bevolkingsonderzoek vraagt, de balans van de publieke waarden in het gedrang komt, mogelijk in strijd is met de WBO, grote gevolgen voor de organisatie of de betrokken partijen, gegevensuitwisseling en beschikbaarheid gegevens, politieke risico s of risico s op het gebied van de continuïteit en/ of landelijke uniformiteit of het mogelijk impact heeft op de testeigenschappen van de HPV/cytologie wordt het RIVM geïnformeerd. Het RIVM bespreekt deze verbetering met de werkgroep en de versie 1.0 def pagina 18 van 35

19 programmacommissie voor meer informatie over relevantie/haalbaarheid. Het RIVM stemt vervolgens af met VWS over het te volgen traject. Het RIVM zal meestal bij implementatie in de lead zijn. Het RIVM kan verder ingrijpen bij minder complexe optimalisaties als de continuïteit van het bevolkingsonderzoek in het gedrang komt of er politieke risico s ontstaan. versie 1.0 def pagina 19 van 35

20 Bijlage 1; FMEA toelichting en format In deze bijlage vindt u een toelichting op het proces FMEA (Failure Mode Effect Analysis) voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Eerste kolom: Nr. processtap Nummer van het proces uit de procesbeschrijving waar de faalwijze betrekking op heeft. Tweede kolom: Benaming processtap Benaming van de processtap. Derde kolom: Mogelijke faalwijze Vierde kolom: Effect/gevolg Vijfde kolom: Ernst Beschrijf alle mogelijke faalwijzen voor de betreffende processtap. Beschrijf bij elke faalwijze van de processtap de mogelijke effecten (gevolgen). Dit kunnen effectenzijn gedurende het bevolkingsonderzoek en eventuele behandeling, maar ook later als het bevolkingsonderzoek is afgerond. Bepaal de ernst van het effect/gevolg met behulp van onderstaande tabel. Ernst= 1 Geen gevolgen voor de deelnemer of de volgende processtappen 3 Geen gevolgen voor de deelnemer, licht ongemak mogelijk bij volgende processtap 5 Beïnvloedt de deelnemer en/of volgende processtappen 7 Tijdelijke gevolgen voor de deelnemer 9 Blijvende gevolgen voor de deelnemer 10 Fatale gevolgen voor de deelnemer Zesde kolom: Oorzaak Beschrijf bij welke faalwijze de mogelijke oorzaken. Per effect/gevolg worden alle mogelijke oorzaken benoemd. Het kan voorkomen dat verschillende effecten/gevolgen dezelfde oorzaak hebben. Onderstaand Ishikawa-model kan behulpzaam zijn bij het vinden van mogelijke oorzaken bij processtappen. versie 1.0 def pagina 20 van 35

21 Zevende kolom: Frequentie Bepaal de frequentie van de oorzaken met behulp van onderstaande tabel. Frequentie= 1 Komt nooit voor 3 Zelden 5 Regelmatig 7 Vaak 9 Bijna altijd 10 Altijd Achtste kolom: Opsporingsmethode Negende kolom: Kans Beschrijf de kans dat de oorzaak is op te sporen (waar te nemen) Bepaal de kans dat de oorzaak wordt waargenomen met behulp van onderstaande tabel. Kans= 1 Altijd (zeker vastgesteld) 3 Bijna altijd (waarschijnlijk vastgesteld) 5 Meestal (redelijke kans op ontdekking) 7 Soms (lage kans op ontdekking) 9 Bijna nooit (waarschijnlijk onopgemerkt) 10 Nooit (zeker onopgemerkt) Tiende kolom: RPN Elfde kolom: Maatregelen Twaalfde kolom: Borging Bepaal het Risk Priority Number (RPN). Dit vergemakkelijkt de vraag welke risico s het eerst aangepakt moeten worden. Het RPN = ernst x frequentie x kans Beschrijf de beheersmaatregelen die genomen zijn/worden om het risico weg te nemen of te minimaliseren. Beschrijf op welke wijze ervoor is/wordt gezorgd dat de kans op een bepaalde faalwijze zo klein mogelijk is of geheel wordt uitgesloten. versie 1.0 def pagina 21 van 35

22 Format - Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Proces: Deelnemers: Organisatie: Naam opsteller: Gebruikte informatiebronnen: Screeningslaboratoria Datum: Roche RPN= E x F x O Wijzigingsnummer: Minigrip Streefwaarde = 36 Rovers Acceptabel < 100 Nr. Processtap Mogelijk faalwijze Effect Ernst (E) Oorzaak Freq. (F) Opsporingsmethode Kans (O) RPN Maatregelen 1 Borging

23 - Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Laboratoria Proces: Onderzoeken (V-BMHK) Deelnemers: Organisatie: Naam opsteller: E. Brouwer / N. de Jongh Gebruikte informatiebronnen: A. Uyterlinde NVVP Datum: 15/06/ uitvoeringskader BMHK (huidig) W. Martens VAP RPN= E x F x O Wijzigingsnummer: procesbeschrijving V-BMHK B. de Vries RIVM-PRV Streefwaarde = 36 - cervix richtlijn NVVP (huidig) V-team RIVM-CvB Acceptabel < 100 Nr. Processtap Mogelijk faalwijze Effect Ernst (E) Oorzaak Monsterafname Monsterontvangst Uitpakken Beschadigde monsters Onbruikbaar materiaal 5-7 Breuk tijdens (tijdens transport) transport/lekken door niet goed vastgedraaide dop Uitpakken Uitpakken Uitpakken Aanmelden hrhpv (analyse) Voorbehandeling Beschadigde monsters (tijdens uitpakken) Bij uitstrijkje ontbreekt het laboratoriumformulier Bij laboratoriumformulier ontbreekt uitstrijkje Onvolledige / geen monster identificatie Onjuiste opwerking ZAS (verlies Freq. (F) Opsporingsmethode 3 Visuele beoordeling Kans (O) RPN Maatregelen 1 Borging 2 Afspraken transport Vangnet ScreenIT (uitslag-brief onbeoordeelbaar) Onbruikbaar materiaal 7 Vallen/kwijtraken 3 Visuele beoordeling 1 21 Herziening labprocedure Vangnet ScreenIT (uitslag-brief Geen cytologische beoordeling mogelijk 7 Niet aangeleverd door HA Kwijtgeraakt tijdens Geen onderzoek mogelijk 7 Niet aangeleverd door HA Kwijtgeraakt tijdens transport Mogelijk onherleidbaar monster 7-9 Onjuiste identificatie door HA 5 Waarneembaar bij uitpakken 1 35 Afspraken HA Afspraken transport Werkwijze vangbak 3 Waarneembaar bij uitpakken 1 21 Afspraken HA Afspraken transport Werkwijze nabellen 3 Waarneembaar bij aanmelden Geen/foutieve analyse 5 Onvoldoende kennis 1-3 Kwaliteitsbewaking hrhpv 1-3 Analyse Slechte kwaliteit monster Onjuiste uitslag Onjuiste vervoerscondities en/of opslag monsters Analyse Gebruik verkeerde controles Onjuiste uitslag (waarden te hoog/ te laag) Onvoldoende kennis Onzorgvuldigheid Niet waarneembaar, achteraf dmv follow up. Niet waarneembaar/achteraf door follow up Afspraken HA Afspraken transport Herstickeren Werkwijze vangbak Werkwijze opwerken ZAS Inrichten Afspraken transport Inrichten monsterbeheer Klachtenprocedure Instructie hrhpv-systeem Inrichten voorraadbeheer Klachtenprocedure Contracten Monitoring (indicatoren) Monitoring (indicatoren) Praktijkwijzer NHG Contracten Procedure wachttijden Praktijkwijzer NHG Contracten Procedure wachttijden Praktijkwijzer NHG Contracten Opnemen in protocol x Protocol Contracten Werkafspraken Klachtenanalyse Nascholing hrhpvsysteem Werkafspraken 23

24 Analyse Analyse Procesgang niet optimaal Procesgang niet optimaal Vals negatieve uitslag Vals positieve uitslag Verlies template tijdens isolatie, geen template toegevoegd aan PCR, remmende factoren in Cross-contaminatie tussen monsters Afwezigheid signaal interne controle (indien aanwezig) Presteren van controles Bij gynaecoloog (verwijzing) en 2 e hpv test Bij afwezigheid interne controle additionele maatregelen treffen (functioneren robots) Hertesten Controleruns robots??? Monitoring indicatoren per periode en/of per operator Presteren in ringstudies Monitoring indicatoren Analyse Procesgang niet optimaal Vals positieve uitslag Cross-contaminatie tussen testen Bij gynaecoloog (verwijzing) Controleruns robots??? Monitoring indicatoren 1) Bij elke maatregel hoort een registratie van het incident in het incidenten meldingensysteem als een interne of externe melding. 2) Ala algemene borgingsmaatregel geldt een CCKL/ISO15189 geaccrediteerd kwaliteitssysteem getoetst door periodieke audits. Vast onderdeel van de periodieke audits is een overzicht met KPI s waaronder incidenten(afhandeling). Nr. Processtap Mogelijk faalwijze Effect hrhpv (beoordeling) Beoordeling resultaten Onjuiste beoordeling Onjuiste uitslag controles en/of uitslagen Ernst (E) Oorzaak Onvoldoende kennis Onduidelijke autorisatie Uitslagverstrekking Hoog % errors Hertesten 3-5 Diverse procesfouten van geautomatiseerd testsysteem Uitslagverstrekking Hoog % onbeoordeelbaar Vrouw moet nieuw uitstrijkje laten maken of nieuwe ZAS insturen Uitslagverstrekking Uitslagverstrekking Incidenteel afwijkende PCRtesting Structureel afwijkende PCRtesting Cytologie (monsterbewerking) Selectie Foutieve selectie hrhpvpositieve monsters Voorbereiding monsters Voorbereiding DLCapparatuur Opwerking (DLC) Verwisseling glaasjes en/of potjes Foutieve bevoorrading (afhankelijk van keuze DLC) Monster gaat verloren/raakt sterk beschadigd 5 Foutieve afname uitstrijkje Foutieve afname ZAS incidenteel valse uitslag 7-9 n.t.b./ afwijking in een of meerdere automatische systeemcomponenten valse uitslagen, behoeft hertesten 7-9 afwijking in een of meerdere automatische systeemcomponenten of variaties in test kits Freq. (F) Opsporingsmethode Benchmarking bij follow up 3 Waarneembaar bij autorisatie uitslagen 3 Waarneembaar bij autorisatie uitslagen Benchmarking (spiegelindicatoren) 3 Niet Waarneembaar Rondzendingen 3 Niet Waarneembaar Rondzendingen Kans (O) RPN Maatregelen Borging Werkwijze vrijgave resultaten Verantwoordelijkheden goed vastleggen Cervix richtlijn? Kwaliteitssysteem Klachtenanalyse 1 15 Protocol kwaliteitsborging Systeem instellingen 1 15 Werkwijze onbeoordeelbare Monitoring (indicatoren) monsters, mogelijke aanpassing gebruikersinstructies Vangnet ScreenIT (uitslagbrief onbeoordeelbaar) Onjuiste uitslag Onzorgvuldigheid Niet waarneembaar Selectie automatiseren Klachtenprocedure Inrichten kwaliteitsbewaking Protocol kwaliteitsborging Interne incident melding Kwaliteitssysteem lab + vervolgstappen Inrichten kwaliteitsbewaking Protocol kwaliteitsborging Rondzendingen Klachtenanalyse Onjuiste uitslag Procesfout Niet waarneembaar Klachtenprocedure Klachtenanalyse n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. Vrouw moet een nieuw uitstrijkje laten maken Fout in proces/apparatuur Bij plaatsvinden Geprotocolleerde werkwijzen Kwaliteitssysteem 24

25 Opwerking (DLC) Verwisseling tijdens maken preparaat/verkeerd etiket Onjuiste uitslag Onzorgvuldigheid Identificatie in apparatuur blijft in gebreke Niet waarneembaar Geprotocolleerde werkwijzen Onderhoud apparatuur (periodieke controles) Klachtenprocedure Uithalen (DLC) Glaasje breekt Opnieuw opwerken? Waarneembaar bij uithalen 1?? Voorbereiding kleurmachine (afhankelijk van type) n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. Kleuren Afwijkend kleurresultaat Geen betrouwbare beoordeling mogelijk 1 Onjuiste bevoorrading kleurstoffen/onjuiste instelling kleurprogramma 3 Visuele controle bij uitgifte glaasjes voor cytologische beoordeling 1 3 Nieuw preparaat maken Eventuele herziening labprocedure Kwaliteitssysteem Onderhoudscontract Klachtenanalyse Monitoring (indicatoren) Afdekken glaasjes Onjuiste afdekking Bellen onder afdekfilm Ontbrekende afdekking 1 Fout in apparaat of afdekfilm 3 Visuele controle bij uitgifte glaasjes voor cytologische beoordeling 1 3 Preparaat opnieuw afdekken Eventuele herziening labd Monitoring (indicatoren)? Nr Processtap Mogelijk faalwijze Effect Ernst (E) Oorzaak Cytologie (beoordeling) Selectie glaasje verkeerd glaasje gescreend onjuiste diagnose 9 1. Verwisseling tijdens via digitale code via lab labproces onopgemerkt formulier 2. werkwijze op microscopie werkplek Freq. (F) Opsporingsmethode Kans (O) RPN Maatregelen Borging 3 niet direct zichtbaar verplichte invoer via unieke code glaasje interne incidentmelding n.t.b. Beoordeling Te laag verwijspercentage Fout negatieve vrouwen Benchmarking (spiegelindicatoren) Werkwijze beoordeling Rondzendingen Cervix richtlijn (nieuw) Kwaliteitsborging Beoordeling Hoog % directe verwijzingen Meer vrouwen met verwijzing naar de gynaecoloog Beoordeling Hoog percentage indirecte verwijzing Meer vrouwen met verwijzing naar de gynaecoloog Afwjjkende beoordeling bij teveel aan PAP3A1 Afwjjkende beoordeling bij PAP32A1 Landelijke monitor?? Landelijke monitor?? Beoordeling (patholoog) Onjuiste diagnose Onterechte verwijzing van de vrouw Uitslagverstrekking Hoog % pap 0 Vrouwen moeten een nieuw uitstrijkje laten maken 5-10 Beïnvloeding door screening analisten Verkeerde beoordeling/kennis Verkeerde 3 Via descrepantie tabel (nw PPM) 9-10 Foutieve afname uitstrijkje 3 Benchmarking (spiegelindicatoren) ?? Werkwijze onbeoordeelbare Monitoring (indicatoren) monsters Vangnet ScreenIT (uitslagbrief onbeoordeelbaar) 25

26 Uitslagverstrekking Herziene uitslag Uitslag aan vrouw wordt herzien Foutieve beoordeling of registratie cytologie Divers, bijvoorbeeld interdisciplinair overleg Beperking herziene uitslagen Werkwijze herziene uitslagen Vangnet ScreenIT (herziene uitslagbrieven) Cervix richtlijn (nieuw) Protocol revisie Speigelinformatie huisartsen Gegevensverwerking Registratie Gegevensuitwisseling Verslaglegging (cytologie) Onjuiste registratie van monsters / gegevens Geen / onjuiste gegevensuitwisseling binnen labsysteem en van / naar ScreenIT Vrouw krijgt geen / verkeerde uitslag Onderzoek wordt niet / onvoldoende gefaciliteerd 7-9 Introductie nieuw IT-systeem Fout bij handmatige invoer of digitaal bij tweelingdata 3 Signalering in ScreenIT Niet waarneembaar Introductie nieuw IT-systeem Bij plaatsvinden it l b i ) Inrichting IT-systemen Inrichting labproces Ad hoc oplossen n.t.b n.t.b./ 5-7 n.t.b. 3 n.t.b Inrichting IT-systeem Foutenrapportage Klachtenprocedure ScreenIT Werkwijze herziene Klachtenanalyse uitslagen Protocol revisie Vangnet ScreenIT (herziene Monitoring (indicatoren) n.t.b. Testen IT-systemen Testen overgangsscenario Monitoring IT-systemen n.t.b. Versturen uitslagen (vrouw) Uitslagen kunnen niet naar ScreenIT verstuurd worden Vertraging BVO (doorlooptijden worden niet gehaald, vrouw moet wachten op uitslag) Storing koppelingen / verbindingen Bij plaatsvinden Inrichting IT-systemen Inrichting labproces Ad hoc oplossen Testen IT-systemen Testen overgangsscenario Monitoring IT-systemen Versturen verslagen (aanvrager (HA)) Versturen verslagen (landelijke PALGA) n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. n.t.b. Bezwaar Geen / foutieve registratie van bezwaar cliënt Onjuist verstrekken van cliënt gegevens Gebruik / uitwisseling van gegevens zonder toestemming Onduidelijke bezwaarprocedure Onduidelijke kaders Klachten PALGA-folder Convenant gegevensuitwisseling Monitoring klachten Periodieke audit Nr Processtap Mogelijk faalwijze Effect Monsterbeheer Ernst (E) Oorzaak Freq. (F) Opsporingsmethode Kans (O) RPN Maatregelen Borging Logistiek Monsterverwisseling Vrouw krijgt mogelijk verkeerde uitslag Introductie nieuw IT-systeem Complexiteit monsterstromen Signalering in ScreenIT Niet altijd mogelijk Inrichting ScreenIT Inrichting labproces Klachtenprocedure Testen ScreenIT Testen overgangsscenario Klachtenanalyse Foutenrapportage ScreenIT Transport Monster raakt kwijt / gaat verloren Geen / deels onderzoek mogelijk Vrouw krijgt geen uitslag Complexiteit monsterstromen Problemen intern monstervervoer Bij plaatsvinden Signalering in ScreenIT Niet waarneembaar, achteraf bij follow up Inrichting IT-systeem Klachtenprocedure Inrichting labproces Foutenrapportage ScreenIT Klachtenanalyse Testen overgangsscenario 26