DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2012/REG NL 10551/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 6 juni 2011 van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down, Noord-Ierland tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel CARPROGESIC 20 MG TABLETS, registratienummer REG NL 10551; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel CARPROGESIC 20 MG TABLETS, registratienummer REG NL 10551, van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CARPROGESIC 20 MG TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CARPROGESIC 20 MG TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.

2 BD/2012/REG NL 10551/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 16 maart 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2012/REG NL 10551/case BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/12/REG NL 10551/case NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CARPROGESIC 20 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Carprofen 20 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten: Een witte/gebroken witte, ronde tablet met een breuklijn aan één zijde en 20 aan de andere zijde. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Bij honden: Vermindering van ontstekingen en pijn veroorzaakt door skeletspierstelselaandoeningen en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Als een vervolgbehandeling na parenterale analgesie bij het behandelen van postoperatieve pijn. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij katten. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven. Niet gebruiken bij pups jonger dan 4 maanden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met hart-, lever- of nieraandoeningen, als er een kans op een gastro-intestinale zweer of bloeding bestaat of bij tekenen van bloeddyscrasie. Niet gebruiken bij dieren die hemorragisch syndroom hebben. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie de rubrieken 4.3 en 4.5

5 BD/12/REG NL 10551/case Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik bij oudere honden kan extra risico s met zich brengen. Als dit gebruik niet vermeden kan worden, kan zo nodig de dosis verlaagd worden en moet de behandeling eventueel onder zorgvuldige klinische controle plaatsvinden. Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve honden, omdat er kans is op verhoogde renale toxiciteit. NSAID s kunnen de fagocytose remmen. Bij de behandeling van een inflammatoire aandoening die gepaard gaat met een bacteriële infectie moet daarom bovendien een adequate antimicrobiële behandeling worden ingesteld. Zie rubriek 4.8. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan het dier toedient In het geval van accidentele ingestie van de tabletten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Was uw handen na gebruik. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De typische ongewenste effecten van NSAID s zoals braken, zachte feces/diarree, occult bloedverlies met de feces, eetlustvermindering en lethargie zijn gerapporteerd. Deze bijwerkingen komen meestal in de eerste week van behandeling voor. Zij zijn doorgaans voorbijgaand van aard en verdwijnen na stopzetting van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen zijn zij echter ernstig en kunnen zelfs dodelijk verlopen. Als er bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden stopgezet en dient het advies van een dierenarts te worden gevraagd. Net als bij andere NSAID s is er een kans op zeldzame renale of idiosyncratische hepatische bijwerkingen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Onderzoeken bij proefdieren (ratten en konijnen) hebben foetaal toxische effecten van carprofen aangetoond, bij doses die vergelijkbaar zijn met de therapeutische dosis. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie NSAID s en glucocorticoïden mogen niet gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar worden toegediend. Sommige NSAID s kunnen zich sterk binden aan plasma-eiwitten en concurreren met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische verschijnselen. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening. 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag. Een aanvangsdosis van 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag toegediend als een enkelvoudige dosis of verdeeld over twee gelijke doses. De dagelijkse dosis mag worden verlaagd, afhankelijk van de klinische respons.

6 BD/12/REG NL 10551/case De behandelduur hangt af van de waargenomen respons. Langdurige behandeling mag alleen plaatsvinden onder regelmatige veterinaire controle. De aangegeven dosering niet overschrijden. Om een pijnstillende en ontstekingsremmende werking postoperatief voort te zetten kan parenterale preoperatieve behandeling met een injecteerbaar carprofen-product worden gevolgd door behandeling met carprofen-tabletten bij 4 mg/kg/dag gedurende maximaal 5 dagen. Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister en gebruik deze binnen 48 uur. Zie de tabel voor onderhoudsdosering hieronder: Lichaamsgewicht (kg) Het aantal tabletten dat tweemaal daags moet worden toegediend. 5,0 10,0 15,0 20, Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) De aangegeven dosering niet overschrijden. Er bestaat geen specifiek antidoot voor overdosering met carprofen, daarom moet de algemeen ondersteunende behandeling worden toegepast, zoals bij klinische overdosering met NSAID s gebruikelijk is Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ATCvet-code: QM01AE Farmacodynamische eigenschappen Carprofen, ( )-6-chloor- -methylcarbazol-2-azijnzuur, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Het is afgeleid van fenylpropionzuur en lid van de arylpropionzuurklasse van NSAID s. Als vertegenwoordiger van de 2-arylpropionzuurfamilie bevat het een chiraal centrum op C2 van de propionhelft en bestaat daarom in 2 isomere vormen, de (+)-S en (-)-R enantiomeren. Carprofen heeft een anti-inflammatoire, analgetische en koortswerende werking. Carprofen is, net als de meeste andere NSAID s, een remmer van het enzym cyclo-oxygenase van de arachidonzuurcascade. De remming van de prostaglandinesynthese door Carprofen is volgens bepaalde rapportages gering in verhouding tot de anti-inflammatoire en analgetische potentie. Het precieze werkingsmechanisme van Carprofen is niet bekend. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie is snel met na orale toediening (>90%). Het verdelingsvolume is klein en carprofen hecht sterk aan plasma-eiwitten. De biotransformatie van carprofen treedt op in de lever en vormt de ester glucuronide en twee 1-O-acyl-β-D-glucuronide diastereoisomeren. Deze worden afgescheiden in de galwegen en uitgescheiden in de feces. De Cmax bedraagt 28,51 µg/ml en de AUC bedraagt 237,33 µg/ml. uur.

7 BD/12/REG NL 10551/case FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Cellulose microkristallijn Lactose monohydraat Croscarmellose Natrium Povidon K30 Natrium laurilsulfaat Magnesiumstearaat 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Polypropyleen pot: 3 jaar Blisterverpakking: 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Op een droge plaats bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Carprogesic 20 mg tabletten worden geleverd in: Polypropyleen pot met veiligheidssluiting, afgesloten met katoenen watten en een witte polyethyleen veiligheidsdop, à 100 stuks. Alu/alu blisters à 10 tabletten van 20 mg per strip in doosjes van 20, 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Noord-Ierland

8 BD/12/REG NL 10551/case NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 8 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16 maart 2012 KANALISATIE UDA

9 BD/12/REG NL 10551/case BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/12/REG NL 10551/case I. ETIKETTERING

11 BD/12/REG NL 10551/case GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polyethyleen pot 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprogesic 20 mg tabletten voor honden Carprofen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Carprofen 20 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 tabletten 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES Bij honden: Vermindering van ontstekingen en pijn veroorzaakt door skeletspierstelselaandoeningen en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Als een vervolgbehandeling na parenterale analgesie bij het behandelen van postoperatieve pijn. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Voor orale toediening. 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag. Een aanvangsdosis van 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag toegediend als een enkelvoudige dagelijkse dosis of verdeeld over twee gelijke doses. De dagelijkse dosis mag worden verlaagd, afhankelijk van de klinische respons. De behandelduur hangt af van de waargenomen respons. Langdurige behandeling mag alleen plaatsvinden onder regelmatige veterinaire controle. De aangegeven dosering niet overschrijden. Om een pijnstillende en ontstekingsremmende werking postoperatief voort te zetten kan parenterale preoperatieve behandeling met een injecteerbaar carprofen-product worden gevolgd door behandeling met carprofen-tabletten bij 4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen. Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister en gebruik deze binnen 48 uur.

12 BD/12/REG NL 10551/case WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Niet gebruiken bij katten. NSAID s en glucocorticoïden mogen niet gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar worden toegediend. Mag niet worden toegediend aan honden met hart-, lever- of nierziekten, honden met een verhoogde kans op ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal of als er aanwijzingen zijn voor een bloeddyscrasie of overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel. Gebruik bij oudere honden kan extra risico s met zich meebrengen. Als dit gebruik niet vermeden kan worden, kan zo nodig de dosis verlaagd worden en moet de behandeling eventueel onder zorgvuldige klinische controle plaatsvinden. Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve honden, omdat er kans is op verhoogde renale toxiciteit. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teefjes. Niet gebruiken bij pups jonger dan 4 maanden. Niet gebruiken bij dieren die hemorragisch syndroom hebben. * BELANGRIJK: LEES VÓÓR GEBRUIK DE BIJSLUITER. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Op een droge plaats bewaren. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

13 BD/12/REG NL 10551/case NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Noord Ierland Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Gedistribueerd door: Pfizer Animal Health B.V Postbus AA Capelle a/d IJssel 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

14 BD/12/REG NL 10551/case GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met blisterverpakking 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprogesic 20 mg tabletten voor honden Carprofen 2. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL Per tablet: Carprofen 20 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Blisters met 10 tabletten (20 mg) per strip, in dozen die 20 of 100 tabletten bevatten. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES Bij honden: Vermindering van ontstekingen en pijn veroorzaakt door skeletspierstelselaandoeningen en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Als een vervolgbehandeling na parenterale analgesie bij het behandelen van postoperatieve pijn. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. Waarschuwingen voor degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In het geval van accidentele ingestie van de tabletten dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Was uw handen als u het product hebt aangeraakt.

15 BD/12/REG NL 10551/case UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Op een droge plaats bewaren. Beschermen tegen licht. Bewaar de blister in de buitenverpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Noord Ierland Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Gedistribueerd door: Pfizer Animal Health B.V Postbus AA Capelle a/d IJssel 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

16 BD/12/REG NL 10551/case GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blister 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprogesic 20 mg tabletten voor honden 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Noord-Ierland 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 4. PARTIJNUMMER Lot: 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

17 BD/12/REG NL 10551/case II. BIJSLUITER

18 BD/12/REG NL 10551/case BIJSLUITER Carprogesic 20 mg tabletten voor honden Carprogesic 50 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Ierland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprogesic 20 mg tabletten voor honden Carprogesic 50 mg tabletten voor honden Carprofen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een wit of gebroken wit rond tablet met een breuklijn en met 20 of 50, voor orale toediening. Carprogesic tabletten bevatten: Carprofen 20 mg Carprofen 50 mg 4. INDICATIES Bij honden: Vermindering van ontstekingen en pijn veroorzaakt door skeletspierstelselaandoeningen en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Als een vervolgbehandeling na parenterale analgesie bij het behandelen van postoperatieve pijn. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teefjes. Niet gebruiken bij pups jonger dan 4 maanden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met hart-, lever- of nieraandoeningen, als er een kans op een gastrointestinale zweer of bloeding bestaat of bij tekenen van bloeddyscrasie. Niet gebruiken bij dieren die hemorragisch syndroom hebben. 6. BIJWERKINGEN De typische ongewenste effecten van NSAID s zoals braken, zachte feces/diarree, occult bloedverlies met de feces, eetlustvermindering en lethargie zijn gerapporteerd. Deze bijwerkingen komen meestal in de eerste week van behandeling voor. Zij zijn doorgaans voorbijgaand van aard en verdwijnen na stopzetting van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen zijn zij echter ernstig en kunnen zelfs

19 BD/12/REG NL 10551/case dodelijk verlopen. Als er bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het diergeneesmiddel worden stopgezet en dient het advies van een dierenarts te worden gevraagd. Net als bij andere NSAID s is er een kans op zeldzame renale of idiosyncratische hepatische bijwerkingen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Hond 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening. 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag. Een aanvangsdosis van 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag toegediend als een enkelvoudige dosis of verdeeld over twee gelijke doses. De dagelijkse dosis mag worden verlaagd afhankelijk van de klinische respons. De behandelduur hangt af van de waargenomen respons. Langdurige behandeling mag alleen plaatsvinden onder regelmatige veterinaire controle. Om een pijnstillende en ontstekingsremmende werking postoperatief voort te zetten kan parenterale preoperatieve behandeling met een injecteerbaar carprofen-product worden gevolgd door behandeling met carprofen-tabletten bij 4 mg/kg/dag gedurende maximaal 5 dagen. Zie de tabel voor onderhoudsdosering hieronder: Lichaamsgewicht (kg) Het aantal tabletten dat tweemaal daags moet worden toegediend. 20 mg 50 mg 5,0-10,0-12,5-15,0-20,0-25,0-37, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De aangegeven dosering niet overschrijden. Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister en gebruik deze binnen 48 uur. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

20 BD/12/REG NL 10551/case SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Op een droge plaats bewaren. Bescherm tegen licht.niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Gebruik bij oudere honden kan extra risico s met zich meebrengen. Als dit gebruik niet vermeden kan worden, kan zo nodig de dosis verlaagd worden en moet de behandeling eventueel onder zorgvuldige klinische controle plaatsvinden. Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve honden, omdat er kans is op verhoogde renale toxiciteit. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden. NSAID s kunnen de fagocytose remmen. Bij de behandeling van een inflammatoire aandoening die gepaard gaat met een bacteriële infectie moet daarom bovendien een adequate antimicrobiële behandeling worden ingesteld. NSAID s en glucocorticoïden mogen niet gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar worden toegediend. Sommige NSAID s kunnen zich sterk binden aan plasma-eiwitten en concurreren met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische verschijnselen. De aangegeven dosering niet overschrijden. Er bestaat geen specifiek antidoot voor overdosering met carprofen, daarom moet de algemeen ondersteunende behandeling worden toegepast, zoals bij klinische overdosering met NSAID s gebruikelijk is. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teefjes. Waarschuwingen voor degene die het diergeneesmiddel toedient: In het geval van accidentele ingestie van de tabletten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Was uw handen na gebruik. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 16 maart 2012

21 BD/12/REG NL 10551/case OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten: Carprogesic tabletten worden geleverd in: 100 x 20 mg tabletten per potje Blisters met 10 tabletten van 20 mg per strip [in pakjes van 20 en 100 tabletten]. 100 x 50 mg tabletten per potje 500 x 50 mg tabletten per potje Blisters met 10 tabletten van 50 mg per strip [in pakjes van 20, 100 en 500 tabletten]. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Carprogesic 20 mg tabletten voor honden: REG NL Carprogesic 50 mg tabletten voor honden: REG NL KANALISATIE UDA Gedistribueerd door: Pfizer Animal Health B.V Postbus AA Capelle a/d IJssel